Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelMabCampath
ATC codeL01XC04
Werkzame stofalemtuzumab
ProducentGenzyme Europe B.V.
MabCampath wordt toegediend als een infusie gedurende ongeveer twee uur. Tijdens de eerste behandelingsweek moet MabCampath in toenemende doses worden gegeven: 3 mg op dag 1, 10 mg op dag 2 en 30 mg op dag 3, zolang elke dosis goed wordt verdragen. Dit wordt ‘dosisescalatie’

Wat is MabCampath?

alemtuzumab
MabCampath
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document. is een samenvatting van het Europees openbaar beoordgeregistreerdlingsrapport (EPAR) voor MabCampath Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor eneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel,langereen p oces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de bruiksvoorwaarden van MabCampath
vast te stellen.
MabCampath is een concentraat voor oplossingnietvoor infusie (indruppeling in een ader). Het bevat de werkzame stof alemtuzumab (10 mg/ml of 30 mg/ml).

Wanneer wordt MabCampath voorgeschreven?

MabCampathGeneesmiddelwordt gebruikt voor behandeling van patiënten met chronische lymfocytaire leukemie (B-CLL), een kanker van e B-lymfocyten (een type witte bloedcel). MabCampath wordt gebruikt bij
patiënten bij wie behandel ngscombinaties met fludarabine (een ander middel dat bij leukemie wordt gebruikt) niet geschikt zijn.
Het middel is uit luitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt MabCampath gebruikt?

De b hand ling met MabCampath dient te gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft met kankerbehandelingen. Patiënten moeten vóór de eerste dosis en vóór elke dosisverhoging steroïden, een antihistaminicum en een pijnstiller toegediend krijgen. Tijdens en na de behandeling moeten ze ook antibiotica antivirale middelen krijgen.
EMA/266219/2011
EMEA/H/C/000353

Hoe is MabCampath onderzocht?

Hoe werkt MabCampath?

genoemd. Daarna bedraagt de aanbevolen dosis 30 mg per dag, driemaal per week (om de andere dag) tot maximaal 12 weken.

Tijdens de behandeling moet de respons van de patiënten worden gecontroleerd, evenals de bloedplaatjesspiegel (bloedbestanddelen die de stolling bevorderen) en het gehalte aan neutrofielen (de witte bloedcellen die infectie bestrijden): indien dit te laag is, moet de behandeling worden onderbroken of stopgezet. Zie voor alle details de samenvatting van de productkenmerken, die ook onderdeel van het EPAR is.

Alemtuzumab, de werkzame stof van MabCampath, is een monoklonaalgeregistreerdantilichaam, dat wil z gg n

een soort eiwit dat een specifieke structuur (een antigen) op bepaalde cellen in het lichaam h rk nt en zich daaraan bindt. Bij CLL worden te veel lymfocyten aangemaakt. Alemtuzumab on wikk ld om zich te binden aan de glycoproteïne (een met suikermoleculen omhuld eiwit) CD52 die zich op het oppervlak van lymfocyten bevindt. Als gevolg van deze binding sterven de lymfocyten af, wat helpt om CLL onder controle te brengen.

chlorambucil (een ander middel tegen kanker). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemeten tijd tot aan de verergering van de ziekte of het overlijden van de patiënt.

MabCampath is in vier belangrijke studies onderzocht bij in totaal 446 patiënten met CLL. Aan één studie deden 297 patiënten mee die nog niet eerderlangerbehandeld wa en. Daarin werd de werkzaamheid van een 12 weken durende kuur met MabCampath vergel k m t die van een kuur van een jaar met

In de andere drie studies werd gekeken naar 149 p tiënten die al eerder behandeld waren. Daarin werd MabCampath niet met enige anderenietbehandeling vergeleken. Aan een van deze studies namen 93 patiënten deel bij wie een voorgaande behand ling met fludarabine geen uitwerking meer had. De belangrijkste maatstaf van de werkzaamhe d was de globale respons op de behandeling.

WelkeGeneesmiddelvoordelen bleek MabCampath tijdens de studies te hebben?

Bij patiënten die nog niet eer er behandeld waren, was MabCampath werkzamer dan chlorambucil. Bij de patiënten die MabCampath kregen duurde het gemiddeld 14,6 maanden voordat de ziekte verergerde of de patiënt overleed, vergeleken met 11,7 maanden bij degenen die chlorambucil kregen.

In studie onder patiënten die al eerder behandeld waren, vertoonde 33% een gedeeltelijke of volledige respons op de behandeling met MabCampath. Soortgelijke resultaten waren te zien in de beide and re studies onder eerder behandelde patiënten.

W lke risico’s houdt het gebruik van MabCampath in?

De meest voorkomende bijwerkingen van MabCampath zijn reacties op de infusie (koorts, rillingen, lage bloeddruk, jeuk, misselijkheid, galbulten, verhoogde hartslag, kortademigheid), laag gehalte aan bloedcellen (witte bloedcellen, bloedplaatjes en rode bloedcellen), infecties (tekenen van het cytomegalovirus in het bloed, cytomegalovirus- of andere infecties), gastrointestinale symptomen (misselijkheid, braken, buikpijn) en neurologische symptomen (slapeloosheid, angstgevoelens). De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn een laag gehalte aan bloedcellen, reacties op de infusie en infecties of immunosuppressie (verzwakt immuunsysteem). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van MabCampath.

MabCampath

Waarom is MabCampath goedgekeurd?

die zwanger zijn.
met een actieve, secundaire kanker;
met hiv-infectie;
die een actieve, over het hele lichaam verspreide infectie hebben;
MabCampath mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor alemtuzumab, muisproteïnen of een van de andere bestanddelen. MabCampath mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten:

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeftgeregistreerdvastgesteld dat de

werkzaamheid van MabCampath weliswaar is aangetoond, maar dat er geen informa ie is uit studies de

MabCampath rechtstreeks vergelijken met behandelcombinaties met fludarabine, d e op grote schaal

gebruikt wordt om patiënten met CLL te behandelen. Daarom heeft het CHMP econcludeerd dat de

voordelen van MabCampath groter zijn dan de risico’s ervan voor de behand ling van patiënten met B-

CLL voor wie combinatiebehandeling met fludarabine niet geschikt . Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van MabCampath.

MabCampath was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonde lijke omstandigheden’ omdat het om

wetenschappelijke redenen niet mogelijk was volledig informatie over het geneesmiddel te verkrijgen.

Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie h ft v rstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden’ vanaf 4 juli 2008 niet langer van toepassing.

De producent van MabCampath zal in alle l dstat n aan alle artsen die het middel voorschrijven een brochure ter beschikking stellen met i formatie over de veiligheid van het middel.

OverigeGeneesmiddelinformatie over MabCampath

De Europese Commissie heeft op 6 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van MabCampath verleend. De handelsvergunning is voor onbepaalde duur geldig. De houder van vergunning voor het in de handel brengen is Genzyme Europe BV.

Zie voor het voll dige EPAR voor MabCampath de website van het Agentschap onder: ema.europa. u/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lees de

bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie odig hebt over de behandeling met MabCampath.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2011.

MabCampath

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld