Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelMabCampath
ATC codeL01XC04
Werkzame stofalemtuzumab
ProducentGenzyme Europe B.V.

A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Duitsland

Genzyme Flanders bvba

 

 

geregistreerd

 

 

 

Cipalstraat 8

 

 

 

 

2440 Geel

 

 

 

 

België

 

 

 

 

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

 

Genzyme Ltd.

 

 

 

 

37 Hollands Road

 

 

 

 

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

 

 

 

Verenigd Koninkrijk

 

 

 

 

Genzyme Ireland Ltd.

 

 

langer

 

Müllerstrasse 178

 

 

 

IDA Industrial Park

 

 

 

 

Old Kilmeaden Road

 

 

 

 

Waterford

 

 

 

 

Ierland

 

 

 

 

Bayer Schering Pharma AG

niet

 

 

D-13342 Berlin

 

 

 

 

 

 

 

Duitsland

 

 

 

 

Geneesmiddel

 

 

 

B.

VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

 

HANDEL BRENGEN

 

 

 

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE

 

VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE

 

AFLEVERING EN HET GEBRUIK

 

 

Aan

bep rkt disch

voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de

productke merken, rubriek 4.2).

 

 

 

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

De vergunninghouder dient de details van een voorlichtingsbrochure af te stemmen met de nationale bevoegde instanties.

De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen die MabCampath voorschrijven een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg krijgen dat het volgende bevat:

Een voorlichtingsbrochure

De samenvatting van de productkenmerken (SPK) en bijsluiter en etikettering

Belangrijkste elementen die in de voorlichtingsbrochure moeten opgenomen worden

Het risico van opportunistische infecties, met name viremie met het CMV

De aanbeveling om vaccinatie met levende vaccins te vermijden gedurende ten minste 12 maanden na de behandeling met MabCampath

Het risico van reacties op de infusie

o Behoefte aan premedicatie

o Dat een behandeling voor overgevoeligheidsreacties, waaronder maatregelen voor reanimatie, tijdens de toediening beschikbaar moet zijn

o Dat het risico op reacties op de infusie tijdens de eerste week van de behandeling het hoogst is

o Dat, als de reactie matig of ernstig is, de dosering op hetzelfde niveau dient gehandhaafd te worden (d.w.z. geen dosisverhoging) tot elke dosis goed wordt verdragen

o Dat, als de behandeling gedurende meer dan 7 dagen wordt weerhouden, de behandeling met MabCampath opnieuw met een geleidelijke dosisve hoging dient te worden ingesteld

ANDERE VOORWAARDEN

De vergunninhouder zal jaarlijks een periodiek bijgewerkt veiligheidsrappo (Periodic Safety Update

Report (PSUR)) indienen, tenzij anders gespecificeerd door de CHMP.

Risk Management Plan

 

 

 

geregistreerd

De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoek

n verdere maatregelen ten

behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitg werkt in het

Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 3.3 van het Risk Management Plan

(RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvr

voor de handelsvergunning en in enige

daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.

 

langer

 

Conform de richtlijn van de CHMP met b tr kking tot risicomanagementsystemen voor

geneesmiddelen voor menselijk gebruik, mo iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het

eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.

 

 

niet

Bovendien moet een herziening van h t RMP worden ingediend

 

Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande

 

veiligheidsspec f cat (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor

 

risicominimalisat e

 

Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of

 

risicominimali atie) is bereikt

 

Op v rzo k van het Europese Geneesmiddelen Bureau.

Geneesmiddel

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld