MabCampath (alemtuzumab) – Bijsluiter - L01XC04

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

MabCampath 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Alemtuzumab

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Aanvullende informatiegeregistreerd

1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

MabCampath wordt gebruikt om patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van kanker uitgaand van lymfocyten (een witte bloedcel soort), te b handelen. Het wordt gebruikt bij

daaraan te binden. In CLL worden tenietveel lymfocyten geproduceerd. Alemtuzumab is ontworpen om aan een glycoproteïne (een eiwit die een laag van suikermoleculen heeft) te binden die wordt gevonden op het oppervlak van lymfocyten. Als gevolg van die binding sterven de lymfocyten en dit helpt om de CLL onder controle te krijgen.

GeneesmiddelU heeft HIV.

U heeft een ander actief kwaadaardig gezwel.

U bent zwanger (zie ook ”Zwangerschap”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Wanneer u MabCampath voor het eerst krijgt, kunt u kort na de eerste toedieningen bijwerkingen ondervinden. (Zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”). Deze bijwerkingen zullen tijdens de behandeling geleidelijk afnemen.

Ook kan men u het volgende geven:

corticosteroïden, antihistaminica of analgetica (behandeling tegen koorts) om een aantal van de bijwerkingen te verminderen.

De dosering van MabCampath zal pas worden verhoogd wanneer de bijwerkingen zijn verminderd. Door de behandeling met MabCampath kan uw natuurlijke weerstand tegen infecties verminderen

men kan u antibiotica en antivirale middelen geven om u extra bescherming te geven.

andere bijwerkingen heeft, meestal bloedstoornissen, als gevolg van het gebruik van MabCampath.

Uw arts zal de effecten van de behandeling en uw voort ang regelmatig zorgvuldig observeren

door u te onderzoeken en door bloedmonsters te emen voor analyse.

boven de 65 jaar bent omdat u overgevoe iger bent voor het geneesmiddel dan andere patiënten.

langer

Het is mogelijk dat u tijdens uw infusienietall rgische of overgevoeligheidsreactie op de

MabCampath-oplossing krijgt, met name t g n het eiwit dat deze bevat. Als dit gebeurt, zal uw arts u

daarvoor behandelen.

GeneesmiddelIn verband met een mogelijke fatale r actie op transfusie van bloedproducten na behandeling met MabCampath, wordt u aangera en voorafgaand aan de transfusie met uw arts te overleggen over de

bestraling van bloedpro ucten. U dient uw arts te informeren als u ongebruikelijke symptomen ondervindt na transfus e.

MabCampath wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 17 jaar en voor patiënten met nier- of leveraando ning n.

Gebruikt u og andere geneesmiddelen?

bruikt u naast MabCampath nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Men mag u MabCampath zeker niet geven binnen 3 weken nadat u andere middelen tegen kanker heeft gebruikt.

Evenmin mag u ingeënt worden met levende virale vaccins tijdens de behandeling en gedurende ten minste 12 maanden na afloop van uw behandeling. Overleg met uw arts alvorens u te laten inenten.

Zwangerschap

MabCampath mag niet worden toegediend aan zwangere patiënten, daarom:

zenuwaandoeningen. Deze kunnen fataal zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen bemerkt.

Er is bovendien melding gemaakt van uitkomsten van testen die op de aanwezigheid van antilichamen duiden die rode bloedcellen kunnen vernietigen (Coombs test).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld):

Gewoonlijk treden één of meer van deze effecten tijdens de eerste week na aanvang van de behandeling op:

bloeddruk, lage witte/rode bloedcelaantallen, infecties (inclusief longontsteking en bloedvergiftiging), irritatie en/of blaarvorming in het gebied bij mond, lage bloedplaatjesaantallen, vermoeidheid, huiduitslag, jeuk, rode bovenop de huid ligg nde l tsels, kortademigheid, hoofdpijn, diarree en verlies van eetlust.

Gewoonlijk zijn het slechts lichte of matig-ernstige problemen en tijdens de behandeling nemen ze geleidelijk aan af.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij elke 1 tot 10 op 100 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld):

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij elke 1 tot 10 op 1000 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld)

beenmergaandoeningen

hartstoornissen (hartstilstand, hartaanval, congestief hartfalen, onregelmatige hartslag)

bloedstoornissen (abnormale stolling, verlaagde proteïne, lage kaliumspiegels)

hoge bloedsuiker, verergering van diabetes

bloeding en ontsteking van het tandvlees, blaarvorming op de tong, neusbloedingen

vocht in de longen, ademhalingsproblemen, vreemd geluid bij het ademhalen, loopneus, abnormale bevindingen in de longen, lymfklierstoornissen

nervositeit, abnormale gedachten

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijslui staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de doos en het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

In een koelkast bewaren (2 C-8 C).

Niet invriezen.

langer

Bewaren in de oorspronkelijke verpakk g ter bescherming tegen licht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is alemtuzumab.

Eén ml bevat 10 mg alemtuzumab. Elke ampul bevat 30 mg alemtuzumab.

De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumedetaat, polysorbaat 80, kaliumchloride,, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat en water voor injecties.

Hoe ziet MabCampath eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

MabCampath is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in een glazen ampul.

Elke verpakking MabCampath bevat 3ampullen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

Fabrikant

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Par, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlijn, Duitsland.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de hand l br n n.

Tel: +44 1865 405200

Deze bijsluiter is goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

verkleuring. Wanneer men stofdeeltjes opmerkt of de oplossing is verkleurd mag de ampul niet worden gebruikt.

Het verdient aanbeveling dat MabCampath wordt klaargemaakt voor intrav n uze infusie met behulp van aseptische technieken en dat de verdunde oplossing voor intraveneuze infusie binnen 8 uur na het klaarmaken toegediend en tegen licht beschermd wordt. De benodigde ho veelheid van de inhoud van

Er mogen geen andere geneesmiddelen aan de MabCampath-oplossing voor intraveneuze infusie toegevoegd of gelijktijdig geïnfuseerd worden door dezelfde intraveneuze slang.

MabCampath mag niet worden verwerkt door vrouwen die zwanger zijn of proberen zwanger te

Men dient zich te houden aan de proceduresnietvoor correct verwerken en verwijderen. Gemorst of afvalmateriaal moet worden verwijderd door middel van verbranding.

GeneesmiddelMen dient voorzichtig te zijn bij h t v rwerken en bereiden van de MabCampath-oplossing. Het gebruik van latexhandschoenen veiligheidsbril wordt aanbevolen om blootstelling te vermijden in

geval van breuk van de ampul of ander onbedoeld morsen.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

MabCampath 30 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Alemtuzumab

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:

1.Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Aanvullende informatiegeregistreerd

1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Het actieve bestanddeel van MabCampath, al m uzumab,langeris een monoklonaal antilichaam. Een

MabCampath wordt gebruikt om patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van kanker uitgaand van lymfocyten (een witte bloedcel soort), te behandelen. Het wordt gebruikt bij patiënten voor wie behandeling met combinaties met fludarabine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij leukemie) niet aangewezen is.

daaraan te binden. In CLL worden te veelnietlymfocyten geproduceerd. Alemtuzumab is ontworpen om aan een glycoproteïne (een eiwit die n laag van suikermoleculen heeft) te binden die wordt

monoklonaal antilichaam is een bepaald type iwit, dat ontworpen is om een bepaalde structuur (die

een antigen wordt genoemd) die wordt gevonden in bepaalde cellen van het lichaam te herkennen en

Geneesmiddelverder informeren.U heeft een infectie.

gevonden op het oppervlak van lymfocyten. Als gevolg van die binding sterven de lymfocyten en dit helpt om de CLL onder controle te krijgen.

U heeft HIV.

U heeft een ander actief kwaadaardig gezwel.

U bent zwanger (zie ook ”Zwangerschap”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Wanneer u MabCampath voor het eerst krijgt kunt u kort na de eerste toedieningen bijwerkingen ondervinden. (Zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”). Deze bijwerkingen zullen tijdens de behandeling geleidelijk afnemen.

Ook kan men u het volgende geven:

corticosteroïden, antihistaminica of analgetica (behandeling tegen koorts) om een aantal van de bijwerkingen te verminderen.

De dosering van MabCampath zal pas worden verhoogd wanneer de bijwerkingen zijn verminderd. Door de behandeling met MabCampath kan uw natuurlijke weerstand tegen infecties verminderen

men kan u antibiotica en antivirale middelen geven om u extra bescherming te geven.

andere bijwerkingen heeft, meestal bloedstoornissen, als gevolg van het gebruik van MabCampath.

Uw arts zal de effecten van de behandeling en uw voort ang regelmatig zorgvuldig observeren

door u te onderzoeken en door bloedmonsters te emen voor analyse.

boven de 65 jaar bent omdat u overgevoe iger bent voor het geneesmiddel dan andere patiënten.

langer

Het is mogelijk dat u tijdens uw infusienietall rgische of overgevoeligheidsreactie op de

MabCampath-oplossing krijgt, met name t g n het eiwit dat deze bevat. Als dit gebeurt, zal uw arts u

daarvoor behandelen.

GeneesmiddelIn verband met een mogelijke fatale r actie op transfusie van bloedproducten na behandeling met MabCampath, wordt u aangera en voorafgaand aan de transfusie met uw arts te overleggen over de

bestraling van bloedpro ucten. U dient uw arts te informeren als u ongebruikelijke symptomen ondervindt na transfus e.

MabCampath wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 17 jaar en voor patiënten met een nier- of leveraando ning.

Gebruikt u og andere geneesmiddelen?

bruikt u aast X nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Men mag u MabCampath zeker niet geven binnen 3 weken nadat u andere middelen tegen kanker heeft gebruikt.

Evenmin mag u ingeënt worden met levende virale vaccins tijdens de behandeling en gedurende ten minste 12 maanden na afloop van uw behandeling. Overleg met uw arts alvorens u te laten inenten.

Zwangerschap

MabCampath mag niet worden toegediend aan zwangere patiënten, daarom:

moet u uw arts onmiddellijk informeren wanneer u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn.

dient u, wanneer u een vrouw in de vruchtbare leeftijd of een vruchtbare man bent, effectieve anti-conceptiemethoden te gebruiken alvorens u aan de behandeling begint, tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling.

Borstvoeding

U moet, wanneer u begint met uw behandeling, stoppen met het geven van borstvoeding en mag pas minstens 4 weken na afloop van uw behandeling en overleg met uw arts weer beginnen met het geven van borstvoeding.

Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten van MabCampath MabCampathgeregistreerdop de rijvaardigh id

of het bedienen van machines. U dient echter voorzichtig te zijn, omdat verwarring en slap igheid zijn gezien. Vraag uw arts om advies.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

MabCampath wordt via een infuus in een ader direct in uw bloedstroom to gediend (zie ook “Informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg”).

bijwerkingen bij u tot een minimum tenietb p rk en om uw lichaam in staat te stellen MabCampath beter te verdragen.

Als u in het begin bijwerkingen ondervindt, zullen de kleinere begindoses worden herhaald tot de Geneesmiddelbijwerkingen weggaan of mind r worden. Gedurende de gehele behandelingsperiode zal de arts u

zorgvuldig controleren en beslissen wat de geschikte hoeveelheden MabCampath zijn om aan u toe te dienen.

Heeft u te veel van dit iddel toegediend gekregen?

Uw arts zal u indi nodig behandelen wanneer u bijwerkingen heeft

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan MabCampath bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven of uw dosis veranderen om de bijwerkingen te verminderen (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn?”).

Ernstige bijwerkingen, inclusief ademhalingsproblemen, longontsteking, extreme kortademigheid, flauwvallen, hartaanval, lage rode bloedcel- en lage bloedplaatjes aantallen, infecties, hersenbloeding (intracraniale bloeding) zijn opgetreden met een fatale afloop. Aandoeningen gerelateerd aan een overactief immuunsysteem waarbij uw immuunsysteem uw eigen lichaam aanvalt, kunnen leiden tot lage aantallen rode bloedcellen, lage aantallen bloedplaatjes en/of lage aantallen witte bloedcellen, en

zenuwaandoeningen. Deze kunnen fataal zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen bemerkt.

Er is bovendien melding gemaakt van uitkomsten van testen die op de aanwezigheid van antilichamen duiden die rode bloedcellen kunnen vernietigen (Coombs test).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld):

Gewoonlijk treden één of meer van deze effecten tijdens de eerste week na aanvang van de behandeling op:

bloeddruk, lage witte/rode bloedcelaantallen, infecties(inclusief longontsteking en bloedvergiftiging), irritatie en/of blaarvorming in het gebied bij de mond,lage bloedplaatjesaantallen, vermoeidheid, huiduitslag, jeuk, rode bovenop de huid ligg nde l tsels, kortademigheid, hoofdpijn, diarree en verlies van eetlust.

Gewoonlijk zijn het slechts lichte of matig-ernstige problemen en tijdens de behandeling nemen ze geleidelijk aan af.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij elke 1 tot 10 op 100 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld):

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij elke 1 tot 10 op 1000 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld)

hartstoornissen (hartstilstand, hartaanval, congestief hartfalen, onregelmatige hartslag)

bloedstoornissen (abnormale stolling, verlaagde proteïne, lage kaliumspiegels)

hoge bloedsuiker, verergering van diabetes

bloeding en ontsteking van het tandvlees, blaarvorming op de tong, neusbloedingen

vocht in de longen, ademhalingsproblemen, krassend geluid bij het ademhalen, loopneus, abnormale bevindingen in de longen, lymfklierstoornissen

nervositeit, abnormale gedachten

zwelling rond de ogen

oorsuizen, doofheidhik, boeren

heesheid

abnormale nierfunctie

verlamming van de dunne darmimpotentie

wankelheid, verhoogde spierspanning

ongebruikelijke toename voor of verandering van gevoeligheid voor aanrakingabnormaal gevoel, sensatie of beweging

pijn bij het plassen, verminderde urine-uitscheiding, verhoogde frequentie van het plassen, bloed in de urine, incontinentie

tumorlysissyndroom (een stofwisselingsstoornis die kan beginnen met pijn in de zij of bloed in de urine)

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluit staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker..

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik MabCampath niet als u stofdeeltjes opmerkt of als u merkt dat de oplossing is verkleurd voorafgaand aan toedien ng.

Spoel geneesmiddelen niet door gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd komen niet in het milieu terecht.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is alemtuzumab.

Eén ml bevat 30 mg alemtuzumab. Elke flacon bevat 30 mg alemtuzumab.

De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumedetaat, polysorbaat 80: kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat en water voor injecties.

Hoe ziet MabCampath eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

MabCampath is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in een glazen flacon.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Gedurende de eerste week wordt 3 mg Mabcampath gegeven op dag 1, dan 10 mg op dag 2 en dan 30 mg op dag 3, afhankelijk van de tolerantie. MabCampath zal op 30 mg 3 maal per kalenderweek worden gegeven op alternerende dagen voor tot 12 weken.

De inhoud van de flacon dient voorafgaand aan toediening geïnspecteerd te worden op stofdeeltjes en verkleuring. Wanneer men stofdeeltjes opmerkt of de oplossing is verkleurd mag de flacon niet worden gebruikt.

Het verdient aanbeveling dat MabCampath wordt klaargemaakt voor intraveneuze infusie m t b hulp van aseptische technieken en dat de verdunde oplossing voor intraveneuze infusie binn n 8 uur na het klaarmaken toegediend en tegen licht beschermd wordt. De benodigde hoeveelheid van de inhoud van de flacon moet worden toegevoegd aan 100 ml 0,9% natriumchloride-oplossing of 5% glucose- oplossing. De zak moet voorzichtig worden omgekeerd om de oplossing te men en. Wees voorzichtig

om de steriliteit van de bereide oplossing te bewaren, vooral omdat deze n antimicrobiële

conserveringsmiddelen bevat. Er mogen geen andere geneesmiddelen aan de MabCampath-oplossing

voor intraveneuze infusie toegevoegd of gelijktijdig geïnfuseerd wordgeregistreerdn door dezelfde intraveneuze slang.

MabCampath mag niet worden verwerkt door vrouwen die zwanger zijn of proberen zwanger te worden.