Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Bijsluiter - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelMabCampath
ATC codeL01XC04
Werkzame stofalemtuzumab
ProducentGenzyme Europe B.V.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

MabCampath 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Alemtuzumab

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Aanvullende informatiegeregistreerd

1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

MabCampath wordt gebruikt om patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van kanker uitgaand van lymfocyten (een witte bloedcel soort), te b handelen. Het wordt gebruikt bij

patiënten voor wie behandeling met combinaties met fludarabine (een ander geneesmiddel dat wordt

gebruikt bij leukemie) niet aangewezen is.

 

Het actieve bestanddeel van MabCampath, alem uzumab, is een monoklonaal antilichaam. Een

monoklonaal antilichaam is een bepaald type

langer

iwi , dat ontworpen is om een bepaalde structuur (die

een antigen wordt genoemd) die wordt g vond

in bepaalde cellen van het lichaam te herkennen en

daaraan te binden. In CLL worden tenietveel lymfocyten geproduceerd. Alemtuzumab is ontworpen om aan een glycoproteïne (een eiwit die een laag van suikermoleculen heeft) te binden die wordt gevonden op het oppervlak van lymfocyten. Als gevolg van die binding sterven de lymfocyten en dit helpt om de CLL onder controle te krijgen.

GeneesmiddelU heeft HIV.

2.

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA

 

VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit

niet gebruiken?

 

U be t overgevoelig voor alemtuzumab, of voor proteïnen van soortgelijke oorsprong of voor

 

één van andere bestanddelen in de ampul (zie rubriek 6, “Aanvullende informatie”). Uw arts

 

zal u verder informeren.

U heeft een infectie.

 

U heeft een ander actief kwaadaardig gezwel.

U bent zwanger (zie ook ”Zwangerschap”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Wanneer u MabCampath voor het eerst krijgt, kunt u kort na de eerste toedieningen bijwerkingen ondervinden. (Zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”). Deze bijwerkingen zullen tijdens de behandeling geleidelijk afnemen.

Ook kan men u het volgende geven:

corticosteroïden, antihistaminica of analgetica (behandeling tegen koorts) om een aantal van de bijwerkingen te verminderen.

De dosering van MabCampath zal pas worden verhoogd wanneer de bijwerkingen zijn verminderd. Door de behandeling met MabCampath kan uw natuurlijke weerstand tegen infecties verminderen

men kan u antibiotica en antivirale middelen geven om u extra bescherming te geven.

Men zal u tijdens uw behandeling met MabCampath en gedurende ten minste 2 maanden erna

 

 

geregistreerd

onderzoeken op symptomen van een bepaald type virale infectie, CMV (cytomegalovirus) genoemd.

Uw arts zal u zorgvuldig controleren als u:

 

 

een hartziekte of pijn op de borst heeft en/of wanneer u wordt behandeld om hoge blo ddruk

 

te verlagen, daar deze condities kunnen verergeren met MabCampath.

 

Patiënten met deze aandoeningen kunnen een hoger risico op een hartaanval hebben.

 

in het verleden behandeld bent met chemotherapie of algemene geneesmiddelen die een hoog

 

risico met zich meebrengen op beschadiging van het hart, kan uw a ts rvoor kiezen uw

 

hartfunctie te bewaken (ECG, hartfrequentie, lichaamsgewicht) te wijl u MabCampath

 

ontvangt.

 

andere bijwerkingen heeft, meestal bloedstoornissen, als gevolg van het gebruik van MabCampath.

Uw arts zal de effecten van de behandeling en uw voort ang regelmatig zorgvuldig observeren

door u te onderzoeken en door bloedmonsters te emen voor analyse.

boven de 65 jaar bent omdat u overgevoe iger bent voor het geneesmiddel dan andere patiënten.

langer

Het is mogelijk dat u tijdens uw infusienietall rgische of overgevoeligheidsreactie op de

MabCampath-oplossing krijgt, met name t g n het eiwit dat deze bevat. Als dit gebeurt, zal uw arts u

daarvoor behandelen.

GeneesmiddelIn verband met een mogelijke fatale r actie op transfusie van bloedproducten na behandeling met MabCampath, wordt u aangera en voorafgaand aan de transfusie met uw arts te overleggen over de

bestraling van bloedpro ucten. U dient uw arts te informeren als u ongebruikelijke symptomen ondervindt na transfus e.

MabCampath wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 17 jaar en voor patiënten met nier- of leveraando ning n.

Gebruikt u og andere geneesmiddelen?

bruikt u naast MabCampath nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Men mag u MabCampath zeker niet geven binnen 3 weken nadat u andere middelen tegen kanker heeft gebruikt.

Evenmin mag u ingeënt worden met levende virale vaccins tijdens de behandeling en gedurende ten minste 12 maanden na afloop van uw behandeling. Overleg met uw arts alvorens u te laten inenten.

Zwangerschap

MabCampath mag niet worden toegediend aan zwangere patiënten, daarom:

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

moet u uw arts onmiddellijk informeren wanneer u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn.

dient u, wanneer u een vrouw in de vruchtbare leeftijd of een vruchtbare man bent, effectieve anti-conceptiemethoden te gebruiken alvorens u aan de behandeling begint, tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling.

Borstvoeding

U moet, wanneer u begint met uw behandeling, stoppen met het geven van borstvoeding en mag pas

minstens 4 weken na afloop van uw behandeling en overleg met uw arts weer beginnen met het geven

van borstvoeding.

geregistreerd

 

Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten van MabCampath op de rijvaardigheid of h b dienen van machines. U dient echter voorzichtig te zijn, omdat verwarring en slaperigheid zijn gezien. Vraag uw arts om advies.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

MabCampath wordt via een infuus in een ader direct in uw bloedstroom toegediend (zie ook “Informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg”).

Afhankelijk van uw vooruitgang, kan de behande ing met MabCampath tot 12 weken duren.

Telkens wanneer u MabCampath toegediend krijgtlangerleidelijkzal het on v r 2 uur duren voor de volledige oplossing in uw bloed zit.

bijwerkingen bij u tot een minimum tenietb p rk en om uw lichaam in staat te stellen MabCampath beter te verdragen.

Gedurende de eerste week zal uw arts de dosis MabCampath aan verhogen om de kans op

GeneesmiddelUw arts zal u indi n nodig behandelen wanneer u bijwerkingen heeft.

Als u in het begin bijwerkingen ond rvindt, zullen de kleinere begindoses worden herhaald tot de

bijwerkingen weggaan of min r worden. Gedurende de gehele behandelingsperiode zal de arts u

zorgvuldig controleren

beslissen wat de geschikte hoeveelheden MabCampath zijn om aan u toe te

dienen.

 

Heeft u te veel van dit

toegediend gekregen?

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan MabCampath bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven of uw dosis veranderen om de bijwerkingen te verminderen (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn”).

Ernstige bijwerkingen, inclusief ademhalingsproblemen, longontsteking, extreme kortademigheid, flauwvallen, hartaanval, lage rode bloedcel- en lage bloedplaatjes aantallen, infecties, hersenbloeding (intracraniale bloeding) zijn opgetreden met een fatale afloop. Aandoeningen gerelateerd aan een overactief immuunsysteem waarbij uw immuunsysteem uw eigen lichaam aanvalt, kunnen leiden tot lage aantallen rode bloedcellen, lage aantallen bloedplaatjes en/of lage aantallen witte bloedcellen, en

zenuwaandoeningen. Deze kunnen fataal zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen bemerkt.

Er is bovendien melding gemaakt van uitkomsten van testen die op de aanwezigheid van antilichamen duiden die rode bloedcellen kunnen vernietigen (Coombs test).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld):

Gewoonlijk treden één of meer van deze effecten tijdens de eerste week na aanvang van de behandeling op:

 

geregistreerd

koorts, rillingen/koude rillingen, zweten, misselijkheid (gevoel van misselijkheid), braken, lage

bloeddruk, lage witte/rode bloedcelaantallen, infecties (inclusief longontsteking en bloedvergiftiging), irritatie en/of blaarvorming in het gebied bij mond, lage bloedplaatjesaantallen, vermoeidheid, huiduitslag, jeuk, rode bovenop de huid ligg nde l tsels, kortademigheid, hoofdpijn, diarree en verlies van eetlust.

Gewoonlijk zijn het slechts lichte of matig-ernstige problemen en tijdens de behandeling nemen ze geleidelijk aan af.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij elke 1 tot 10 op 100 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld):

 

hoge bloeddruk, snelle of langzame hartslag, u voelt uw ha t bonken, bloedvatspasme

 

rood worden in het gezicht, blauwe plekken

 

smaakveranderingen

 

 

verminderd tastgevoel

 

 

duizeligheid, draaierig gevoel, flauwvallen, schuddende of trillende bewegingen, rusteloos

 

gevoel

 

langer

oogontsteking (bijv. conjunctivit s)

 

 

tintelend of branderig gevoel van de huid

 

 

abnormale leverfunctie, obstipatie, buikklachten, winderigheid

 

ontsteking, irritatie en/of strak gevoelnietin de longen, keel en/of sinussen, de organen krijgen te

 

weinig zuurstof, hoesten, opho sten van bloed

bloedingen in

buik (bijv. in de maag en de ingewanden)

 

reacties op de inject eplek, zoals roodheid, zwelling, pijn, blauwe plekken of ontsteking

 

algemeen gevoel van onwel zijn, zwakte, pijn in verschillende delen van het lichaam (spier, rug,

 

borst, botten, gewrichten, maag en ingewanden)

gewicht verlie , uitdroging, dorst, zwelling van de onderbenen, gevoel van

 

temp ratuurverandering, lage calcium-, of natriumbloedspiegels.

gri pachtige symptomen

 

 

abces, rode huiduitslag of allergische huidreacties, blaarvorming op de huid

 

v rwardheid, angst, depressie, slapeloosheid.

Geneesmiddel

 

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij elke 1 tot 10 op 1000 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld)

beenmergaandoeningen

hartstoornissen (hartstilstand, hartaanval, congestief hartfalen, onregelmatige hartslag)

bloedstoornissen (abnormale stolling, verlaagde proteïne, lage kaliumspiegels)

hoge bloedsuiker, verergering van diabetes

bloeding en ontsteking van het tandvlees, blaarvorming op de tong, neusbloedingen

vocht in de longen, ademhalingsproblemen, vreemd geluid bij het ademhalen, loopneus, abnormale bevindingen in de longen, lymfklierstoornissen

nervositeit, abnormale gedachten

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

 

zwelling rond de ogen

 

 

oorsuizen, doofheid

 

 

hik, boeren

 

 

heesheid

 

 

abnormale nierfunctie

 

 

verlamming van de dunne darm

 

 

impotentie

 

 

wankelheid, verhoogde spierspanning

 

 

ongebruikelijke toename voor of verandering van gevoeligheid voor aanraking

 

abnormaal gevoel, sensatie of beweging

 

 

pijn bij het plassen, verminderde urineuitscheiding, verhoogde frequentie van het plassen, bloed

 

in de urine, incontinentie

 

tumorlysissyndroom (een stofwisselingsstoornis die kan beginnen met pijn in de zij of blo in

 

de urine)

geregistreerd

 

 

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijslui staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de doos en het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

In een koelkast bewaren (2 C-8 C).

Niet invriezen.

langer

Bewaren in de oorspronkelijke verpakk g ter bescherming tegen licht.

Geneesmiddel

MabCampath moet binnen 8 uur na v rdunningnietworden gebruikt. Oplossingen kunnen bij 15°C-30°C

of in de koelkast worden bewaard.

 

Gebruik MabCampath n et als u stofdeeltjes opmerkt of als u merkt dat de oplossing is verkleurd

voorafgaand aan toedien ng.

 

Spoel geneesmiddelen niet door

gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw

apotheker wat u t geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd

komen niet in het milieu terecht.

6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is alemtuzumab.

Eén ml bevat 10 mg alemtuzumab. Elke ampul bevat 30 mg alemtuzumab.

De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumedetaat, polysorbaat 80, kaliumchloride,, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat en water voor injecties.

Hoe ziet MabCampath eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

MabCampath is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in een glazen ampul.

Elke verpakking MabCampath bevat 3ampullen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

Fabrikant

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Par, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlijn, Duitsland.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de hand l br n n.

België/Belgique/Belgien/

 

Italia/Malta

 

Luxemburg/Luxembourg

 

Genzyme Srl (Italia/Italja),

Genzyme Belgium N.V.

 

Tel: +39 059 349 811

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

 

geregistreerd

 

 

 

България

 

Magyarország

 

Джензайм ЕООД

 

Ge zyme Europe B.V. Képviselet

Тел. +359 2 971 1001

 

Te : +36 1 310 7440

Česká Republika/Slovenská Republika/

Nederlandlanger

 

Slovenija

niet

Genzyme Europe B.V.,

Genzyme Czech s.r.o.

Tel: +31 35 699 1200

Tel: +420 221 722 511

 

 

 

Österreich

 

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

 

Ísland

 

Genzyme Austria GmbH,

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tel: + 43 1 774 65 38

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

 

 

 

Deutschland

 

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

Genzyme GmbH,

 

Genzyme Polska Sp. z o.o.

Tel: +49 610236740

 

(Poola/Polija/Lenkija),

 

 

Tel: + 48 22 246 0900

Ελλάδα/Κύπρος

 

Portugal

 

enzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

 

Genzyme Portugal S.A.

Τηλ: +30 210 99 49 270

 

Tel: +351 21 422 0100

Geneesmiddel

 

 

 

España

 

România

 

sanofi-aventis, S.A.

 

Genzyme Biopharma SRL

Tel: +34 93 485 94 00

 

Tel: +40 212 43 42 28

France

 

United Kingdom/Ireland

Genzyme S.A.S,

 

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tél: + 33 (0) 825 825 863

 

Kingdom),

 

Tel: +44 1865 405200

Deze bijsluiter is goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

 

geregistreerd

Gedurende de eerste week wordt 3 mg Mabcampath gegeven op dag 1, dan 10 mg op dag 2 en

an 30

mg op dag 3, afhankelijk van de tolerantie. MabCampath zal op 30 mg 3 maal per kalenderweek

worden gegeven op alternerende dagen voor tot 12 weken.

 

 

De inhoud van de ampul dient voorafgaand aan toediening geïnspecteerd te worden op ofd

ltjes en

verkleuring. Wanneer men stofdeeltjes opmerkt of de oplossing is verkleurd mag de ampul niet worden gebruikt.

Het verdient aanbeveling dat MabCampath wordt klaargemaakt voor intrav n uze infusie met behulp van aseptische technieken en dat de verdunde oplossing voor intraveneuze infusie binnen 8 uur na het klaarmaken toegediend en tegen licht beschermd wordt. De benodigde ho veelheid van de inhoud van

de ampul moet via een steriele, lagedichtheidsproteïne-bindende, niet-v z lige 5 μm-filter worden

toegevoegd aan 100 ml 0,9% natriumchloride-oplossing of 5% glucose-oplossing. De zak moet

worden.

langer

voorzichtig worden omgekeerd om de oplossing te mengen. W s voorzichtig om de steriliteit van de

bereide oplossing te bewaren, vooral omdat deze

een antimicrobiële conserveringsmiddelen bevat.

Er mogen geen andere geneesmiddelen aan de MabCampath-oplossing voor intraveneuze infusie toegevoegd of gelijktijdig geïnfuseerd worden door dezelfde intraveneuze slang.

MabCampath mag niet worden verwerkt door vrouwen die zwanger zijn of proberen zwanger te

Men dient zich te houden aan de proceduresnietvoor correct verwerken en verwijderen. Gemorst of afvalmateriaal moet worden verwijderd door middel van verbranding.

GeneesmiddelMen dient voorzichtig te zijn bij h t v rwerken en bereiden van de MabCampath-oplossing. Het gebruik van latexhandschoenen veiligheidsbril wordt aanbevolen om blootstelling te vermijden in

geval van breuk van de ampul of ander onbedoeld morsen.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

MabCampath 30 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Alemtuzumab

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:

1.Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Aanvullende informatiegeregistreerd

1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Het actieve bestanddeel van MabCampath, al m uzumab,langeris een monoklonaal antilichaam. Een

MabCampath wordt gebruikt om patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van kanker uitgaand van lymfocyten (een witte bloedcel soort), te behandelen. Het wordt gebruikt bij patiënten voor wie behandeling met combinaties met fludarabine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij leukemie) niet aangewezen is.

daaraan te binden. In CLL worden te veelnietlymfocyten geproduceerd. Alemtuzumab is ontworpen om aan een glycoproteïne (een eiwit die n laag van suikermoleculen heeft) te binden die wordt

monoklonaal antilichaam is een bepaald type iwit, dat ontworpen is om een bepaalde structuur (die

een antigen wordt genoemd) die wordt gevonden in bepaalde cellen van het lichaam te herkennen en

Geneesmiddelverder informeren.U heeft een infectie.

gevonden op het oppervlak van lymfocyten. Als gevolg van die binding sterven de lymfocyten en dit helpt om de CLL onder controle te krijgen.

2.

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA

VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanne r mag u dit middel niet gebruiken?

 

U bent overgevoelig voor alemtuzumab, of voor proteïnen van soortgelijke oorsprong of voor

 

één van andere stoffen in de flacon (zie rubriek 6 “Aanvullende informatie”). Uw arts zal u

U heeft HIV.

U heeft een ander actief kwaadaardig gezwel.

U bent zwanger (zie ook ”Zwangerschap”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Wanneer u MabCampath voor het eerst krijgt kunt u kort na de eerste toedieningen bijwerkingen ondervinden. (Zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”). Deze bijwerkingen zullen tijdens de behandeling geleidelijk afnemen.

Ook kan men u het volgende geven:

corticosteroïden, antihistaminica of analgetica (behandeling tegen koorts) om een aantal van de bijwerkingen te verminderen.

De dosering van MabCampath zal pas worden verhoogd wanneer de bijwerkingen zijn verminderd. Door de behandeling met MabCampath kan uw natuurlijke weerstand tegen infecties verminderen

men kan u antibiotica en antivirale middelen geven om u extra bescherming te geven.

Men zal u tijdens uw behandeling met MabCampath en gedurende ten minste 2 maanden erna

 

 

geregistreerd

onderzoeken op symptomen van een bepaald type virale infectie, CMV (cytomegalovirus) genoemd.

Uw arts zal u zorgvuldig controleren als u:

 

 

een hartziekte of pijn op de borst heeft en/of wanneer u wordt behandeld om hoge blo ddruk

 

te verlagen, daar deze condities kunnen verergeren met MabCampath.

 

Patiënten met deze aandoeningen kunnen een hoger risico op een hartaanval hebben.

 

in het verleden behandeld bent met chemotherapie of algemene geneesmiddelen die een hoog

 

risico met zich meebrengen op beschadiging van het hart, kan uw a ts rvoor kiezen uw

 

hartfunctie te bewaken (ECG, hartfrequentie, lichaamsgewicht) te wijl u MabCampath

 

ontvangt.

 

andere bijwerkingen heeft, meestal bloedstoornissen, als gevolg van het gebruik van MabCampath.

Uw arts zal de effecten van de behandeling en uw voort ang regelmatig zorgvuldig observeren

door u te onderzoeken en door bloedmonsters te emen voor analyse.

boven de 65 jaar bent omdat u overgevoe iger bent voor het geneesmiddel dan andere patiënten.

langer

Het is mogelijk dat u tijdens uw infusienietall rgische of overgevoeligheidsreactie op de

MabCampath-oplossing krijgt, met name t g n het eiwit dat deze bevat. Als dit gebeurt, zal uw arts u

daarvoor behandelen.

GeneesmiddelIn verband met een mogelijke fatale r actie op transfusie van bloedproducten na behandeling met MabCampath, wordt u aangera en voorafgaand aan de transfusie met uw arts te overleggen over de

bestraling van bloedpro ucten. U dient uw arts te informeren als u ongebruikelijke symptomen ondervindt na transfus e.

MabCampath wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 17 jaar en voor patiënten met een nier- of leveraando ning.

Gebruikt u og andere geneesmiddelen?

bruikt u aast X nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Men mag u MabCampath zeker niet geven binnen 3 weken nadat u andere middelen tegen kanker heeft gebruikt.

Evenmin mag u ingeënt worden met levende virale vaccins tijdens de behandeling en gedurende ten minste 12 maanden na afloop van uw behandeling. Overleg met uw arts alvorens u te laten inenten.

Zwangerschap

MabCampath mag niet worden toegediend aan zwangere patiënten, daarom:

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

moet u uw arts onmiddellijk informeren wanneer u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn.

dient u, wanneer u een vrouw in de vruchtbare leeftijd of een vruchtbare man bent, effectieve anti-conceptiemethoden te gebruiken alvorens u aan de behandeling begint, tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling.

Borstvoeding

U moet, wanneer u begint met uw behandeling, stoppen met het geven van borstvoeding en mag pas minstens 4 weken na afloop van uw behandeling en overleg met uw arts weer beginnen met het geven van borstvoeding.

Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten van MabCampath MabCampathgeregistreerdop de rijvaardigh id

of het bedienen van machines. U dient echter voorzichtig te zijn, omdat verwarring en slap igheid zijn gezien. Vraag uw arts om advies.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

MabCampath wordt via een infuus in een ader direct in uw bloedstroom to gediend (zie ook “Informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg”).

 

langer

2 uur duren voor de volledige

Telkens wanneer u MabCampath toegediend krijgt zal het ong v

 

oplossing in uw bloed zit.

 

 

 

Afhankelijk van uw vooruitgang, kan de behandeling met MabCampath tot 12 weken duren.

Gedurende de eerste week zal uw arts de dosis MabCampath

leidelijk aan verhogen om de kans op

bijwerkingen bij u tot een minimum tenietb p rk en om uw lichaam in staat te stellen MabCampath beter te verdragen.

Als u in het begin bijwerkingen ondervindt, zullen de kleinere begindoses worden herhaald tot de Geneesmiddelbijwerkingen weggaan of mind r worden. Gedurende de gehele behandelingsperiode zal de arts u

zorgvuldig controleren en beslissen wat de geschikte hoeveelheden MabCampath zijn om aan u toe te dienen.

Heeft u te veel van dit iddel toegediend gekregen?

Uw arts zal u indi nodig behandelen wanneer u bijwerkingen heeft

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan MabCampath bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven of uw dosis veranderen om de bijwerkingen te verminderen (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn?”).

Ernstige bijwerkingen, inclusief ademhalingsproblemen, longontsteking, extreme kortademigheid, flauwvallen, hartaanval, lage rode bloedcel- en lage bloedplaatjes aantallen, infecties, hersenbloeding (intracraniale bloeding) zijn opgetreden met een fatale afloop. Aandoeningen gerelateerd aan een overactief immuunsysteem waarbij uw immuunsysteem uw eigen lichaam aanvalt, kunnen leiden tot lage aantallen rode bloedcellen, lage aantallen bloedplaatjes en/of lage aantallen witte bloedcellen, en

zenuwaandoeningen. Deze kunnen fataal zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen bemerkt.

Er is bovendien melding gemaakt van uitkomsten van testen die op de aanwezigheid van antilichamen duiden die rode bloedcellen kunnen vernietigen (Coombs test).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld):

Gewoonlijk treden één of meer van deze effecten tijdens de eerste week na aanvang van de behandeling op:

 

geregistreerd

koorts, rillingen/koude rillingen, zweten, misselijkheid (gevoel van misselijkheid), braken, lage

bloeddruk, lage witte/rode bloedcelaantallen, infecties(inclusief longontsteking en bloedvergiftiging), irritatie en/of blaarvorming in het gebied bij de mond,lage bloedplaatjesaantallen, vermoeidheid, huiduitslag, jeuk, rode bovenop de huid ligg nde l tsels, kortademigheid, hoofdpijn, diarree en verlies van eetlust.

Gewoonlijk zijn het slechts lichte of matig-ernstige problemen en tijdens de behandeling nemen ze geleidelijk aan af.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij elke 1 tot 10 op 100 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld):

 

hoge bloeddruk, snelle of langzame hartslag, u voelt uw ha t bonken, bloedvatspasme

 

rood worden in het gezicht, blauwe plekken

 

smaakveranderingen

 

 

verminderd tastgevoel

 

 

duizeligheid, draaierig gevoel, flauwvallen, schudde de of trillende bewegingen, rusteloos

 

gevoel

 

langer

oogontsteking (bijv. conjunctivitis)

 

tintelend of branderig gevoel van de huid

 

 

abnormale leverfunctie, obstipatie, bu kklachten, winderigheid

 

ontsteking, irritatie en/of strak gevoel in de longen, keel en/of sinussen, de organen krijgen te

 

weinig zuurstof, hoesten, opho stennietvan bloed

bloedingen in

buik (bijv. in de maag en de ingewanden)

 

reacties op de injectieplek, zoals roodheid, zwelling, pijn, blauwe plekken of ontsteking

 

algemeen gevoel van onwel zijn, zwakte, pijn in verschillende delen van het lichaam (spier, rug,

 

borst, botten, gewr chten, maag en ingewanden)

gewicht verlie , uitdroging, dorst, zwelling van de onderbenen, gevoel van

 

temperatuurverandering, lage calcium-, of natriumbloedspiegels

griepachtige symptomen

 

 

abc s, rode huiduitslag of allergische huidreacties, blaarvorming op de huid

 

verwardheid, angst, depressie, slapeloosheid

Geneesmiddelbeenmergaandoeningen

 

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij elke 1 tot 10 op 1000 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld)

hartstoornissen (hartstilstand, hartaanval, congestief hartfalen, onregelmatige hartslag)

bloedstoornissen (abnormale stolling, verlaagde proteïne, lage kaliumspiegels)

hoge bloedsuiker, verergering van diabetes

bloeding en ontsteking van het tandvlees, blaarvorming op de tong, neusbloedingen

vocht in de longen, ademhalingsproblemen, krassend geluid bij het ademhalen, loopneus, abnormale bevindingen in de longen, lymfklierstoornissen

nervositeit, abnormale gedachten

zwelling rond de ogen

oorsuizen, doofheidhik, boeren

heesheid

abnormale nierfunctie

verlamming van de dunne darmimpotentie

wankelheid, verhoogde spierspanning

ongebruikelijke toename voor of verandering van gevoeligheid voor aanrakingabnormaal gevoel, sensatie of beweging

pijn bij het plassen, verminderde urine-uitscheiding, verhoogde frequentie van het plassen, bloed in de urine, incontinentie

tumorlysissyndroom (een stofwisselingsstoornis die kan beginnen met pijn in de zij of bloed in de urine)

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluit staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker..

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de doos en het

etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand de uiterste

houdbaarheidsdatum.

 

langer

geregistreerd

 

 

In een koelkast bewaren (2 C-8 C).

 

 

Niet invriezen.

 

 

Bewaren in de oorspronkelijke verpakk ng

 

 

r b scherming tegen licht.

MabCampath moet binnen 8 uur na verdu

ing worden gebruikt. Oplossingen kunnen bij 15°C-30°C

of in de koelkast worden bewaard.

 

 

 

Geneesmiddel niet

 

 

Gebruik MabCampath niet als u stofdeeltjes opmerkt of als u merkt dat de oplossing is verkleurd voorafgaand aan toedien ng.

Spoel geneesmiddelen niet door gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd komen niet in het milieu terecht.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is alemtuzumab.

Eén ml bevat 30 mg alemtuzumab. Elke flacon bevat 30 mg alemtuzumab.

De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumedetaat, polysorbaat 80: kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat en water voor injecties.

Hoe ziet MabCampath eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

MabCampath is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in een glazen flacon.

60

Elke verpakking MabCampath bevat 3 flacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

Fabrikant

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Par, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlijn, Duitsland.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien/

 

 

Italia/Malta

 

Luxemburg/Luxembourg

 

 

Genzyme Srl (Italia/Italja),

Genzyme Belgium N.V.

 

 

Tel: +39 059 349 811

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

 

 

 

България

 

 

Magyarország

 

Джензайм ЕООД

 

 

Genzyme Eu ope B.V. Képviselet

Тел. +359 2 971 1001

 

 

 

geregistreerd

 

 

Tel: +36 1 310 7440

Česká Republika/Slovenská Republika/

 

Nederla d

 

Slovenija

 

 

Ge zyme Europe B.V.,

Genzyme Czech s.r.o.

 

 

Te : +31 35 699 1200

Tel: +420 221 722 511

 

langer

 

 

 

 

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

 

Österreich

 

Ísland

 

 

Genzyme Austria GmbH,

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Da mörk),

 

Tel: + 43 1 774 65 38

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

niet

 

 

 

 

 

 

Deutschland

 

 

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

Genzyme GmbH,

 

 

Genzyme Polska Sp. z o.o.

Tel: +49 610236740

 

 

(Poola/Polija/Lenkija),

 

 

 

Tel: + 48 22 246 0900

Ελλάδα/Κύπρος

 

 

Portugal

 

Genzyme H llas Ltd. (Ελλάδα)

 

 

Genzyme Portugal S.A.

Τηλ: +30 210 99 49 270

 

 

Tel: +351 21 422 0100

España

 

 

România

 

sanofi-aventis, S.A.

 

 

Genzyme Biopharma SRL

Tel: +34 93 485 94 00

 

 

Tel: +40 212 43 42 28

Geneesmiddel

 

 

 

 

France

 

 

United Kingdom/Ireland

Genzyme S.A.S,

 

 

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tél: + 33 (0) 825 825 863

 

 

Kingdom),

 

 

 

 

Tel: +44 1865 405200

Deze bijsluiter is goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Gedurende de eerste week wordt 3 mg Mabcampath gegeven op dag 1, dan 10 mg op dag 2 en dan 30 mg op dag 3, afhankelijk van de tolerantie. MabCampath zal op 30 mg 3 maal per kalenderweek worden gegeven op alternerende dagen voor tot 12 weken.

De inhoud van de flacon dient voorafgaand aan toediening geïnspecteerd te worden op stofdeeltjes en verkleuring. Wanneer men stofdeeltjes opmerkt of de oplossing is verkleurd mag de flacon niet worden gebruikt.

Het verdient aanbeveling dat MabCampath wordt klaargemaakt voor intraveneuze infusie m t b hulp van aseptische technieken en dat de verdunde oplossing voor intraveneuze infusie binn n 8 uur na het klaarmaken toegediend en tegen licht beschermd wordt. De benodigde hoeveelheid van de inhoud van de flacon moet worden toegevoegd aan 100 ml 0,9% natriumchloride-oplossing of 5% glucose- oplossing. De zak moet voorzichtig worden omgekeerd om de oplossing te men en. Wees voorzichtig

om de steriliteit van de bereide oplossing te bewaren, vooral omdat deze n antimicrobiële

conserveringsmiddelen bevat. Er mogen geen andere geneesmiddelen aan de MabCampath-oplossing

voor intraveneuze infusie toegevoegd of gelijktijdig geïnfuseerd wordgeregistreerdn door dezelfde intraveneuze slang.

MabCampath mag niet worden verwerkt door vrouwen die zwanger zijn of proberen zwanger te worden.

Men dient zich te houden aan de procedures voor correct verwerken en verwijderen. Gemorst of

afvalmateriaal moet worden verwijderd door middel v verbranding.

Men dient voorzichtig te zijn bij het verw rk

langer

n bereiden van de MabCampath-oplossing. Het

gebruik van latexhandschoenen en veil gh

dsbril wordt aanbevolen om blootstelling te vermijden in

geval van breuk van de flacon of ander o

bedoeld morsen.

Geneesmiddel

niet

 

 

 

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld