Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelMabThera
ATC codeL01XC02
Werkzame stofrituximab
ProducentRoche Registration Ltd

A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof

Genentech Inc.

1000 New Horizons Way

Vacaville, CA 95688

USA

Genentech, Inc.

1 Antibody Way

Oceanside, CA 92056 5802

USA

Samsung BioLogics

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon 21987,

Korea

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Duitsland

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP- aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van een aanpassing van het RMP samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.

Extra risicobeperkende maatregelen

Reumatoïde artritis:

De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze MabThera voorschrijven het volgende ontvangen:

Productinformatie

Informatie voor de arts

Patiënteninformatie

Patiëntenwaarschuwingskaart

De informatie voor de arts over MabThera moet de volgende belangrijke elementen bevatten:

De noodzaak voor nauwgezette controle tijdens de toediening in een omgeving waar de volledige faciliteiten voor reanimatie onmiddellijk beschikbaar zijn

De noodzaak om, voorafgaand aan de behandeling met MabThera, te controleren op infecties, immuunsuppressie, eerdere/huidige medicatie die het immuunsysteem beïnvloedt en een recente voorgeschiedenis van, of geplande, vaccinatie

De noodzaak om patiënten te monitoren op infecties, in het bijzonder PML, tijdens en na de behandeling met MabThera

Gedetailleerde informatie over het risico op PML, de noodzaak van een tijdige diagnose van PML en de juiste maatregelen om PML te diagnosticeren

De noodzaak om patiënten te informeren over het risico op infecties en PML, inclusief de symptomen waar men zich bewust van moet zijn en de noodzaak om direct contact op te nemen met hun arts als ze een of meer symptomen ondervinden

De noodzaak om patiënten bij iedere infusie de patiëntenwaarschuwingskaart te verstrekken.

De patiënteninformatie over MabThera moet de volgende belangrijke elementen bevatten:

Gedetailleerde informatie over het risico op infecties en PML

Informatie over de klachten en verschijnselen van infecties, in het bijzonder PML, en de noodzaak direct contact op te nemen met hun arts als ze een of meer klachten en/of symptomen ondervinden

Het belang om deze informatie met hun partner of verzorger te delen

Informatie over de patiëntenwaarschuwingskaart.

De patiëntenwaarschuwingskaart voor MabThera bij niet-oncologische indicaties moet de volgende belangrijke elementen bevatten:

De noodzaak om de kaart te allen tijde bij zich te dragen en de kaart te laten zien aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Een waarschuwing over het risico op infecties en PML, inclusief de symptomen

De noodzaak voor patiënten om contact op te nemen met hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als er zich symptomen voordoen.

Over de informatie voor de arts, de patiënteninformatie en de patiëntenwaarschuwingskaart moet vóór distributie overeenstemming zijn bereikt met de nationale bevoegde instantie.

Subcutane formulering:

Alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de subcutane formulering van MabThera toedienen zullen worden voorzien van instructiemateriaal (« stap-voor-stap handleiding » en « vergelijkingskaart ») om het risico op “off-label”-gebruik en fouten in de toedieningsweg te minimaliseren.

Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning

De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:

Beschrijving

Uiterste datum

Het als volgt indienen van klinische onderzoeksrapporten (CSR) van de klinische onderzoeken BO22334 en BO25341 met inbegrip van rapporten over de langetermijnveiligheid in relatie tot lichaamsoppervlak (als een maat voor de variatie in blootstelling) en tot geslacht:

Finaal CSR BO22334a (beide fases)

Q3/2018

 

 

Finaal CSR BO25341a (beide delen)

Q4/2018

a Om de analyse van het primaire eindpunt (Cdal non-inferioriteit) voor deel 2 en de beschikbare veiligheids- en

immunogeniciteitsgegevens van beide delen van het lopende onderzoek te rapporteren.

 

Immunogeniciteitsgegevens van BO22334/SABRINA en

Eind Q4/2016

BO25341/SAWYER zullen doorlopend beoordeeld worden.

(immunogeniciteitsrapport)

Immunogeniciteitsrapporten van beide fases van BO22334/SABRINA

 

en van BO25341/SAWYER moeten respectievelijk voor Q4 2016 en,

Q3 en Q4/2018 (zie

zoals gepland, voor Q3/2018 en Q4/2018 worden ingediend.

hierboven)

 

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld