Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – Etikettering - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelMabThera
ATC codeL01XC02
Werkzame stofrituximab
ProducentRoche Registration Ltd

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

BUITENVERPAKKING

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

MabThera 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie

Rituximab

2.GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN

1 injectieflacon bevat 10 mg/ml rituximab.

3.LIJST VAN HULPSTOFFEN

Natriumcitraat, polysorbaat 80, natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.

4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Concentraat voor oplossing voor infusie 100 mg / 10 ml

2 injectieflacons met 10 ml

5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Voor intraveneus gebruik na verdunning

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Verenigd Koninkrijk

12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/98/067/001

13.PARTIJNUMMER

Lot

14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift

15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar

17.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)

MabThera 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie

Rituximab

IV

2.WIJZE VAN TOEDIENING

Voor intraveneus gebruik na verdunning

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4.PARTIJNUMMER

Lot

5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

Injectieflacon met 10 ml (10 mg/ml) 100 mg /10 ml

6.OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

BUITENVERPAKKING

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

MabThera 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie

Rituximab

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN

1 injectieflacon bevat 10 mg/ml rituximab.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Natriumcitraat, polysorbaat 80, natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Concentraat voor oplossing voor infusie 500 mg / 50 ml

1 injectieflacon met 50 ml

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Voor intraveneus gebruik na verdunning

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Verenigd Koninkrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/98/067/002

13. PARTIJNUMMER

Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)

MabThera 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie

Rituximab

IV

2. WIJZE VAN TOEDIENING

Voor intraveneus gebruik na verdunning

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4. PARTIJNUMMER

Lot

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

Injectieflacon met 50 ml (10 mg/ml) 500 mg / 50 ml

6. OVERIGE

PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART TEKST VOOR NIET-ONCOLOGISCHE

INDICATIES

MabThera waarschuwingskaart voor patiënten met andere aandoeningen dan kanker

Waarom heb ik deze kaart ontvangen?

Dit geneesmiddel kan de kans op een infectie vergroten. Deze kaart bevat informatie over:

Wat u moet weten voordat u MabThera krijgt

Wat de verschijnselen van een infectie zijn

Wat u moet doen wanneer u vermoedt dat u een infectie krijgt

Op de achterkant van deze kaart staan ook uw naam, en de naam en het telefoonnummer van uw arts.

Wat moet ik doen met deze kaart?

Houd deze kaart altijd bij u – bijvoorbeeld in uw portemonnee of handtas

Laat deze kaart zien aan alle artsen, verpleegkundigen of tandartsen die u bezoekt – niet alleen aan de arts die MabThera aan u voorschrijft

Houd deze kaart bij u gedurende ten minste 2 jaar na uw laatste dosis MabThera. Dit is omdat de bijwerkingen zich maanden later kunnen ontwikkelen nadat uw behandeling is afgelopen.

Wanneer mag ik geen MabThera krijgen?

Gebruik MabThera niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw immuunsysteem.

Vertel het uw arts of verpleegkundige wanneer u nu geneesmiddelen gebruikt of in het verleden geneesmiddelen heeft gebruikt die uw immuunsysteem kunnen beïnvloeden, hieronder valt ook chemotherapie.

Wat moet ik nog meer weten?

In zeldzame gevallen kan MabThera een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd “progressieve multifocale leuko-encefalopathie” of PML. Dit kan fataal zijn.

Verschijnselen van PML zijn onder andere:

-Verwardheid, geheugenverlies of moeite met nadenken

-Evenwichtsverlies of een verandering in de manier waarop u loopt of praat

-Krachtsvermindering of verzwakking van één kant van uw lichaam

-Wazig zien of verlies van het gezichtsvermogen

Vertel het direct aan een arts of verpleegkundige als u (één van) de bovenstaande symptomen krijgt. U moet ze dan ook vertellen over uw MabTherabehandeling.

Waar kan ik meer informatie krijgen?

Raadpleeg de bijsluiter van MabThera voor meer informatie.

Startdatum van de behandeling en contactgegevens

Datum van de meest recente infusie:___________

Datum van de eerste infusie:_________________

Naam patiënt:_____________________________

Naam arts:________________________________

Contactgegevens arts:_______________________

Zorg dat u een overzicht heeft van al uw geneesmiddelen wanneer u een afspraak heeft bij een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u vragen heeft over de informatie op deze kaart.

Wat zijn de verschijnselen van het ontwikkelen van een infectie?

Let op de volgende mogelijke verschijnselen van een infectie:

Koorts of een aanhoudende hoest

Gewichtsverlies

Pijn, zonder dat u zich heeft verwond

Een algemeen gevoel van onwel zijn of lusteloosheid

Vertel het direct aan een arts of verpleegkundige als u (één van) de bovenstaande symptomen krijgt. U moet ze dan ook vertellen over uw MabThera-behandeling.

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

BUITENVERPAKKING

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

MabThera 1400 mg oplossing voor subcutane injectie

rituximab

2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 injectieflacon bevat 1400 mg/11,7 ml rituximab.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) L-histidine L-histidinehydrochloridemonohydraat, -trehalosedihydraat

L-methionine

Polysorbaat 80 Water voor injecties

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie 1400 mg/11,7 ml

1 injectieflacon

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Alleen voor subcutaan gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Verenigd Koninkrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/98/067/003

13. PARTIJNUMMER

Charge

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)

MabThera 1400 mg oplossing voor subcutane injectie

rituximab

subcutaan

2. WIJZE VAN TOEDIENING

Alleen voor subcutaan gebruik

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4. PARTIJNUMMER

Lot

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1400 mg/11,7 ml

6. OVERIGE

Informatie voor op de sticker

MabThera 1400 mg rituximab

1400 mg/11,7 ml

SC voor non-Hodgkinlymfoom

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

BUITENVERPAKKING

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

MabThera 1600 mg oplossing voor subcutane injectie

rituximab

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

1 injectieflacon bevat 1600 mg/13,4 ml rituximab.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) L-histidine L-histidinehydrochloridemonohydraat, -trehalosedihydraat

L-methionine

Polysorbaat 80 Water voor injecties

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie 1600 mg/13,4 ml

1 injectieflacon

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Alleen voor subcutaan gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Verenigd Koninkrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/98/067/004

13. PARTIJNUMMER

Charge

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET INJECTIEFLACON

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)

MabThera 1600 mg oplossing voor subcutane injectie

rituximab

subcutaan

2. WIJZE VAN TOEDIENING

Alleen voor subcutaan gebruik

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4.BATCHNUMMER

Lot

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1600 mg/13,4 ml

6. OVERIGE

Informatie voor op de sticker

MabThera 1600 mg rituximab

1600 mg/13,4 ml

SC voor chronische lymfatische leukemie

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld