Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Samenvatting van de productkenmerken - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelMaci
ATC codeM09AX02
Werkzame stofautologous cultured chondrocytes
ProducentVericel Denmark ApS
Elk implantaat bevat op een matrix aangebrachte gekarakteriseerde

2.

MACI 500.000 tot 1.000.000 cellen/cm2 implantatiematrix

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

autologe gekweekte chondrocyten.

2.1 Algemene beschrijving

Gekarakteriseerde levensvatbare autologe ex vivo geëxpandeerde chondrocyten met expressie van

chondrocyt-specifieke merkergenen, uitgezaaid op een van varkens afgeleid type I/III

collageenmembraan met CE-markering.

Suspended

2.2

Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

 

Het implantaat is een ondoorschijnend,Authorisationgebroken wit membraan, bezaaid met chondrocyten, geleverd in een kleurloze oplossing van 18 ml in een schaaltje.

Elke implantatiematrix bestaat uit gekarakteriseerde autologe chondrocyten op een 14,5 cm² type I/III collageenmembraan met een dichtheid van 500.000 tot 1.000.000 cellen per cm2, die door de chirurg op de juiste maat en in de juiste vorm van het defect moet worden geknipt.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Implantatiematrix.

4.

KLINISCHE GEGEVENS

4.1

Therapeutische indicaties

Marketing

MACI is geïndiceerd voor het herstel van symptomatische, volle dikte kraakbeendefecten van de knie (graad III en IV van de gemodificeerde Outerbridge-schaal) van 3-20 cm2 bij volwassen patiënten die skeletale maturiteit hebben bereikt.

4.2 Dosering en wijze van toediening

MACI is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik.

MACI moet worden aangebracht door een chirurg die specifiek is opgeleid en gekwalificeerd voor het gebruik van MACI.

Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van MACI bij kinderen jonger dan Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening Voor implantatie.

Dosering

De hoeveelheid MACI die wordt aangebracht, hangt af van de omvang (oppervlakte in cm2) van het kraakbeendefect. De implantatiematrix wordt door de behandelend chirurg bijgeknipt tot de omvang en vorm van het defect, zodat het beschadigde gebied volledig bedekt is, en geïmplanteerd met de cel- zijde naar onderen. De toegepaste dosis komt overeen met 500.000 tot 1.000.000 autologe cellen/cm2 implantatiematrix.

Het gebruik van MACI in deze leeftijdsgroep werd niet onderzocht. Het gebruik van MACI bij ouderen met gegeneraliseerde kraakbeendegeneratie of osteoartritis wordt niet aanbevolen.

Speciale populaties

Suspended

Ouderen (ouder dan 65 jaar)

 

18 jaar zijn niet vastgesteld.

De defecte laag mag enkelAuthorisationtot de subchondrale plaat worden gedebrideerd en niet erdoorheen. Bloeding door de subchondrale plaat heen dient te worden vermeden. Indien deze bloeding toch

optreedt, dient ze onder controle te worden gebracht. Epinefrine of fibrinelijm ( zie rubriek 4.5), spaarzaam en rechtstreeks op de bloedingsplaatsen aangebracht, is een geschikt hemostatisch middel.

De implantatie van MACI wordt uitgevoerd met toepassing van steriele operatietechnieken en vereist zowel voorbereiding van de defecte laag als het aanbrengen van een fibrinelijm op de basis en de rand van het defect om het implantaat stevig op zijn plaats te houden. Naar goeddunken van de chirurg kunnen ook enkele onderbroken absorbeerbare hechtingen worden aangebracht voor extra veiligheid. Na de implantatie moet een geschikt revalidatieschema volgen (zie rubriek 4.4).

Voor instructies over de voorbereiding en hantering van MACI, raadpleeg rubriek 6.6.

4.3 Contra-indicaties

• Overgevoeligheid voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, voor producten Marketingafkomstig van varkens of voor residuele componenten overgedragen van de productie van

MACI, waaronder runderserum en gentamicine.

• Ernstige osteoartritis van de knie.

• Inflammatoire artritis, inflammatoire gewrichtsaandoening of niet-gecorrigeerde congenitale bloedstollingsstoornissen.

• Patiënten met een niet volledig gesloten groeischijf van het femur.

Voorzorgsmaatregelen voor gebruik

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Algemeen

MACI is een autoloog implantaat en mag enkel worden aangebracht bij de patiënt voor wie het werd geproduceerd. De implantatie van MACI moet tijdens een artrotomie onder steriele omstandigheden

artroscopische technieken mogen echter naar goeddunken van de behandelend arts wel worden gebruikt voor het aanbrengen van MACI.

plaatsvinden. Er is beperkte ervaring met het aanbrengen van MACI in de knie via artroscopie; Suspended

Voor patiënten met plaatselijke ontstekingen of actieve infecties in het bot, het gewricht en de omringende weke delen dient de ingreep tijdelijk te worden uitgesteld tot gedocumenteerd herstel.

In het pivotale onderzoek naar MACI waren patiënten uitgesloten indien ze een voorgeschiedenis van osteoartritis (Kellgren-Lawrence-graad 3 of 4) in de te behandelen knie of een gelijktijdige ontstekingsziekte hadden.

Om een gunstige omgeving voor de genezing te creëren, moeten gelijktijdige aandoeningen vóór of

gelijktijdig met de implantatie van MACI worden aangepakt. Deze omvatten:

richtlijnen.

Authorisation

Meniscuspathologie: een onstabiele of gescheurde meniscus moet worden hersteld of

 

vervangen, of er dient een gedeeltelijke meniscectomie te worden uitgevoerd. MACI wordt niet

 

aanbevolen bij patiënten met een totale meniscectomie, tenzij het meniscusdefect met een in

 

verschillende stadia uitgevoerde of gelijktijdige meniscustransplantatie kan worden behandeld.

Instabiliteit van het kruisbandligament: het gewricht mag geen overmatige laxiteit vertonen.

 

Zowel de voorste als de achterste kruisband moet stabiel zijn of aan een reconstructie worden

 

onderworpen om afschuifkrachten en rotatiestress dwars over het gewricht te beperken.

Slechte uitlijning: het tibiofemorale gewricht dient correct uitgelijnd te zijn. Abnormale varus-

 

of valgusbelasting van het tibiofemorale gewricht kan het implantaat in gevaar brengen en moet

worden behandeld met een correctieve osteotomie of een vergelijkbare ingreep. Bij de behandeling van trochleaire en patellaire defecten moet abnormale patellaire tracking worden gecorrigeerd vóór of gelijktijdig met de implantatie van MACI.

Postoperatieve hemartrose treedt hoofdzakelijk op bij patiënten met een predispositie voor hemorragie of slechte controle van chirurgische hemorragie. De hemostatische functies van de patiënten moeten worden gescreend vóór de operatie. Er moet tromboprofylaxe worden toegediend volgens lokale

MarketingDe lokale behandelingsrichtlijnen inzake het gebruik van antibiotische profylaxe bij orthopedische chirurgie moeten worden gevolgd.

Door de beperkte ervaring wordt het gebruik van MACI in andere gewrichten buiten de knie niet aanbevolen.

MACI wordt verzonden na een gevalideerde snelle microbiële steriliteitsanalyse om te bevestigen dat er geen microbiële groei aanwezig is. De definitieve resultaten van de steriliteitstest zijn niet beschikbaar op het tijdstip van verzending. Indien de steriliteitsresultaten positief zijn, zal contact worden opgenomen met de behandelend arts om ofwel de annulering van de implantatie te bespreken ofwel een actieplan op te stellen gebaseerd op de patiëntspecifieke omstandigheden en risicobeoordeling.

Gevallen waarin MACI niet kan worden geleverd

Revalidatie

Gecontroleerde fysiotherapie, waaronder vroege mobilisatie, oefeningen voor bewegingsbereik en deelbelasting wordt zo snel mogelijk aanbevolen ter bevordering van de maturatie van het transplantaat en om het risico op postoperatieve trombo-embolische voorvallen en gewrichtsstijfheid

omvatten om de kans op artrofibrose minimaal te houden, en trapsgewijze deelbelasting. Het opnieuw beoefenen van sportactiviteiten dient per persoon te worden bekeken in overleg met professionele medische zorgverleners.

In sommige gevallen kan het gebeuren dat de bronchondrocyten van de patiënt niet kunnen worden geëxpandeerd of dat niet aan de criteria voor vrijgave (zie rubriek 6.6) is voldaan door slechte kwaliteit van het biopt, patiëntkenmerken of een productiefout. Om deze redenen kan het gebeuren dat geen MACI kan worden geleverd.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

te beperken. Na de implantatie moet de patiënt een geschikt, gecontroleerd, stapsgewijs revalidatieprogramma volgen, zoals aanbevolen door de behandelend arts en gebaseerd op de revalidatiehandleiding voor MACI. Dit moet gespecificeerde of gefaseerdeSuspendedlichamelijke activiteit

Bij MACI mag geen fibrinelijmAuthorisationworden gebruikt die formaldehyde bevat aangezien formaldehyde cytotoxisch is voor chondrocyten.

Hoewel oraal gebruik van pijnstillers aanbevolen wordt voor postoperatieve pijnbestrijding, wordt intra-articulaire toediening van analgetica niet aanbevolen, omdat studies bij blootstelling bijwerkingen van het gewrichtskraakbeen en -chondrocyten hebben aangetoond.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Er is een beperkte hoeveelheid klinische gegevens over het gebruik van MACI bij zwangere vrouwen. Conventionele studies naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit worden niet als relevant beschouwd, wegens de aard en het bedoelde klinische gebruik van het geneesmiddel. Op basis van de lokale aard van het geneesmiddel worden geen bijwerkingen van MACI verwacht op de zwangerschap. Daar MACI echter zal worden geïmplanteerd met gebruik van invasieve

operatietechnieken, is het niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. MarketingBorstvoeding

Er zijn geen gegevens over het gebruik van MACI tijdens de borstvoeding. Op basis van de lokale aard van het product worden geen bijwerkingen van MACI verwacht voor een kind dat borstvoeding krijgt. Daar MACI echter zal worden geïmplanteerd met invasieve operatietechnieken, moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met MACI moet worden uitgesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen gegevens over mogelijke effecten van de behandeling met MACI op de vruchtbaarheid.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Doordat de onderliggende ingreep van chirurgische aard is, heeft de implantatie met MACI een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Tijdens de revalidatieperiode die volgt op de behandeling met MACI, dienen de patiënten hun behandelend arts te raadplegen en het gekregen advies te volgen.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

Op basis van de blootstelling van meer dan 6.000 patiënten aan de behandeling met MACI in de knie kunnen complicaties gerelateerd zijn aan de artrotomieprocedure, aan de algemene complicaties van de chirurgische ingreep, aan een andere pathologie van de knie (zoals ligamentaire of meniscuspathologie) of aan het afstaan van een biopt. Complicaties verbonden aan een knieoperatie omvatten over het algemeen ook diep-veneuze trombose en longembolie. Er werden andere complicaties geïdentificeerd met een oorzakelijk verband met MACI. De volgende belangrijke risico’s werden geïdentificeerd als gerelateerd aan ofwel MACI ofwel aan perioperatieve complicaties:

Gerelateerd aan MACI:

Symptomatische hypertrofie van het implantaat

Delaminatie van het implantaat (volledig of gedeeltelijk, mogelijk leidend tot gewrichtsmuis

 

(corpus liberum) in het gewricht of falen van het implantaat) Suspended

Perioperatieve complicaties gerelateerd aan de chirurgische ingreep van de knie:

Hemartrose

 

Artrofibrose

 

Gelokaliseerde ontsteking van de operatieplaats

Gelokaliseerde infectie van de operatieplaats

Trombo-embolische voorvallen

 

 

Authorisation

Tabel met bijwerkingen

Bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie. Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).

Marketing

Systeem/orgaanklasse

Soms

Zelden

 

 

 

Infecties en parasitaire

 

Infectieuze artritis

aandoeningen

 

 

Wondinfectie

 

 

 

Gelokaliseerde infectie

Skeletspierstelsel- en

 

 

Artrofibrose

bindweefselaandoeningen

 

Synovitis

 

 

 

Suspended

 

 

 

Tendinitis

 

 

 

Hemartrose

 

 

 

Artralgie

 

 

 

Gewrichtseffusie

 

 

 

Gewrichtszwelling

 

 

 

Gewrichtsstijfheid

 

 

 

Botoedeem

 

 

 

Verminderd bewegingsbereik van het

 

 

 

gewricht

Algemene aandoeningen en

 

Ontsteking

toedieningsplaatsstoornissen

 

Hyperthermie

 

 

 

Koorts

 

 

 

Oedeem van implantatieplaats

 

 

 

 

Onderzoeken

 

Authorisation

Toename van C-reactieve proteïne

 

 

 

 

 

Letsels, intoxicaties en

Delaminatie van implantaat

Implantaatverlies

verrichtingscomplicaties

Complicatie van implantaat

Kraakbeenletsel

 

 

Hypertrofie van implantaat

 

 

 

 

 

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen

Delaminatie van implantaat:

Delaminatie van implantaat verwijst naar loslating, gedeeltelijk of geheel, van het implantaat van het subchondrale bot en van het omringende kraakbeen. Een totale implantaatdelaminatie is een ernstige complicatie waarbij de patiënt slotverschijnselen, pijn en zwelling na een acute distorsie van de knie kan ondervinden.

Risicofactoren voor implantaatdelaminatie zijn onder meer, maar niet beperkt tot: slechte

patiëntselectie, slechte naleving van de aanbevolen operatietechniek, het niet behandelen van Marketinggelijktijdige aandoeningen, slechte naleving van het revalidatieprotocol of postoperatief trauma aan de

knie.

Hypertrofie van het implantaat:

Symptomatische implantaathypertrofie is een complicatie die kan optreden bij gebruik van MACI.

Hapering of pijn kunnen deel uitmaken van de symptomen. Er zijn geen bekende risicogroepen of specifieke risicofactoren voor hypertrofie van het implantaat bij met MACI behandelde patiënten. Patiënten hebben mogelijk een débridement via artroscopie nodig van het hypertrofisch weefsel.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden

gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
Niet van toepassing.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: Andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het skeletspierstelsel, ATC-code: M09AX02

Er werden geen klinisch-farmacologische studies uitgevoerd met MACI. Huidige klinische en niet-

klinische bewijzen tonen aan dat het aanbrengen van autologe chondrocyten op het collageenmembraan de proliferatie en re-differentiatie van ontkiemde cellen bevordert en kan leiden tot synthese van hyalineachtig herstelweefsel in het kraakbeen.

MACI werd onderzocht in een parallel, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij 144 patiënten met

Outerbridge-graad III of IV focale kraakbeendefecten van de knie van 3-20 cm2 (mediaan 4 cm2).

Tweeënzeventig patiënten kregen MACI en 72 patiënten werden behandeld met microfractuur. De

mediane leeftijd van de patiënten was 34 tot 35 jaar (leeftijdsbereik: 18 tot 54 jaar) en de gemiddelde

Respons

Authorisation63 (87,50)

49 (68,06)

0,016

body mass index was 26. De meerderheid van de patiënten had eerder minstens 1 orthopedische

Suspended

knieoperatie ondergaan. MACI was in vergelijking met microfractuur superieur op het gebied van de verbetering van pijn en functioneren volgens de KOOS-schaal (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). Zie respondentpercentages in de onderstaande Tabel 1.

Bij vier patiënten faalde de behandeling in de behandelingsgroep met microfractuur versus één patiënt in de behandelingsgroep met MACI. Er werden geen significante verschillen waargenomen in de structurele merkers van kraakbeenherstel tussen beide behandelingen, beoordeeld op basis van de algemene histologische score van biopten volgens de International Cartilage Repair Society (ICRS) II, en defectvullingsscores op MRI.

Tabel 1: KOOS-responspercentage*: Volledige analyseset

 

MACI

Microfractuur

 

n (%)

N = 72

N = 72

p-waarde

Bezoek 10 (week 104)

 

 

 

 

 

gestratificeerd volgens centrum

 

 

 

 

 

Geen respons

9 (12,50)

(27,78)

 

Ontbreekt

 

(4,17)

 

Bezoek 10 (week 104) Niet-

 

 

 

 

 

gestratificeerd

 

 

 

 

 

Respons

(86,11)

(66,67)

0,011

Geen respons

(9,72)

(25,00)

 

Ontbreekt

(4,17)

(8,33)

 

Marketing*KOOS-responspercentage: Een respondent is gedefinieerd als een verbetering op de Knee Injury and

Osteoarthritis Outcome Score ten opzichte van de uitgangswaarden (baseline) van minimaal 10 punten op een schaal van 100.

Pediatrische patiënten

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met MACI in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten vanaf sluiting van de groeischijf tot het bereiken van de leeftijd van 18 jaar (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

Niet-klinische gegevens gebaseerd op de implantatie van MACI bij op een speciaal risico voor mensen.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Typische klinische farmacokinetische studies werden niet uitgevoerd met MACI. Het farmacokinetische gedrag van MACI is gerelateerd aan de resorptie van het collageenmembraan, een proteolytisch proces uitgevoerd door cellen in de nabijheid van de defecten. Het membraan wordt tijdens de maanden na de implantatie geresorbeerd.

5.3Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Niet-klinische in-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat het collageenmembraan niet-cytotoxisch, niet-mutageen, niet-reactief (korte- en langetermijnimplantatie), niet-sensitiserend, verwaarloosbaar irriterend en niet-toxisch (acuut systemisch) is.

Een onderzoek met konijnen heeft aangetoond dat 3 maanden na de implantatie minimale aantallen ontstekingscellen aanwezig waren in de nabijheid van het defect, met variabele chondrogenese. In een onderzoek met paarden werden na 3 maanden symptomen van een kleine ontstekingsrespons

Suspendedkonijnen en paarden duiden niet

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

waargenomen, gekenmerkt door een lichte toename in het synoviaal vochtvolume en een lichte lymfoïde accumulatie Authorisationin het synovium. Na 6 maanden waren deze symptomen verdwenen, met als gevolg een normaal synoviaal voorkomen. Er waren geen indicaties van zware ontstekingsreacties.

6.1 Lijst van hulpstoffen

Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM; watervrij calciumchloride, ijzernitraat.9H2O, kaliumchloride, watervrij magnesiumsulfaat, natriumchloride, natriumbicarbonaat, monobasisch kaliumdiwaterstoffosfaat, D-glucose, L-arginine.HCl, L-cystine.2HCl, L-glutamine, glycine,

L-histidine.HCl.H2O, L-isoleukine, L-leukine, L-lysine.HCl, L-methionine, L-fenylalanine, L-serine,

L-treonine, L-tryptofaan, L-tyrosine.2Na.2H2O, L-valine, D-calciumpantothenaat, cholinechloride, foliumzuur, i-inositol, niacinamide, riboflavine, thiamine.HCl, pyridoxine.HCl) met N-2-

Hydroxyethylpiperazine-N’-ethaansulfonzuur (HEPES) aangepast voor pH met HCl of NaOH en voor

Marketing6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

osmolaliteit met NaCl.

Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

6.3 Houdbaarheid

6 dagen.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaar MACI in de buitenste kartonnen doos tot gebruik. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaar de verzenddoos bij een omgevingstemperatuur beneden 37 °C.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie

MACI wordt verzonden in individueel ontworpen steriele, verzegelde transparante polystyreen schaaltjes.

MACI wordt geleverd in 1 tot 2 schaaltjes, die in een transportzak van 95 kPa (buitenzak) met absorberend materiaal voor transport zitten.

Elke schaal bevat 1 implantatiematrix, die op zijn plaats wordt gehouden met een groene polycarbonaat x-ring en gesloten met een groen polycarbonaat dekselSuspendedvoor verzending. Elke schaal zit in een verzegelde doorzichtige gammabestraalde plastic zak.

Deze verpakking zit, geïsoleerd door omringende gelpacks, in een kartonnen buitendoos.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Tijdens de eerste ingreep zal uit het aangetaste gewricht een staal gezond kraakbeenweefsel (een biopt) worden afgenomen met een artrotomie of artroscopie.

Het biopt zal naar het Authorisationcelverwerkingslaboratorium worden verzonden. In het celverwerkingslaboratorium zullen de kraakbeencellen aseptisch gekweekt worden om het aantal

cellen te expanderen en op een steriel type I/III collageenmembraan, afkomstig van varkens en voorzien van CE-markering, worden aangebracht om MACI te produceren. MACI zal worden vrijgegeven na succesvolle analyseresultaten van de levensvatbaarheid van de chondrocyten, identiteit, potentie, minimaal aantal cellen, endotoxine, steriliteit vóór vrijgave en mycoplasma.

MACI zal naar de behandelingsfaciliteit worden verzonden. Op dat moment zal MACI via een tweede ingreep in het kraakbeendefect worden geïmplanteerd in het aangetaste gewricht. Het MACI- implantaat zal op zijn plaats gehouden worden met een fibrinelijm.

De tijd tussen de verwijdering van het biopt en MACI-implantatie kan variëren, afhankelijk van logistieke factoren en ook van de kwaliteit en het aantal cellen dat uit het biopt wordt verkregen. Het minimale tijdsverloop is 6 weken; de cellen kunnen echter ook ingevroren bewaard worden en gedurende maximaal 24 maanden worden opgeslagen tot een datum is vastgelegd voor de operatie.

Marketingvergunning voor het in de handel brengen (MAH) of zijn lokale vertegenwoordiger. In zeldzame gevallen zal de MAH geen MACI-implantaat uit de beschikbare cellen kunnen produceren. Wanneer

De chirurg zal de datum voor de MACI-implantatie organiseren in overleg met de houder van de

dit gebeurt, zal de chirurg de patiënt adviseren over de beste manier van handelen.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd als chirurgisch afval overeenkomstig lokale voorschriften.

Raadpleeg de technische chirurgische handleiding voor verdere informatie.

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Vericel Denmark ApS

Amaliegade 10

DK-1256 Kopenhagen K

Denemarken

8.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/13/847/001

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE

VERGUNNING

 

Authorisation

Suspended

Marketing

 

Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2013

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld