Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelMaci
ATC codeM09AX02
Werkzame stofautologous cultured chondrocytes
ProducentVericel Denmark ApS

A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof

Genzyme Biosurgery ApS

 

Oliefabriksvej 45

Suspended

DK - 2770 Kastrup

 

Denemarken

 

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

 

Genzyme Biosurgery ApS

 

Oliefabriksvej 45

 

DK - 2770 Kastrup

 

Denemarken

 

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN

GEBRUIK

 

Authorisation

 

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel, voorbehouden voor gebruik in bepaalde specialisatiegebieden (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s)

De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning in. Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)

MarketingDe vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module

1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates. Een RMP-update wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.

Extra risicobeperkende maatregelen

De vergunninghouder zal de inhoud en de aflevering van het opleidingsprogramma met de nationale bevoegde instantie overeenkomen voordat MACI in die lidstaat op de markt wordt gebracht. De vergunninghouder zal ervoor zorgen, voordat het product naar een bepaalde gezondheidszorginstelling wordt gedistribueerd, dat alle chirurgen en andere medische zorgverleners die betrokken zijn bij het hanteren en aanbrengen van MACI of van de elementen ervan, zowel als de mensen die de met MACI behandelde patiënten in de gezondheidszorginstelling opvolgen, het opleidingspakket ontvangen.

De vergunninghouder zal de traceerbaarheid van elk implantaat garanderen aan de hand van unieke identificatienummers die worden toegewezen aan elk biopt (identificatienummer biopt), elke membraan en elk MACI-eindproduct (identificatienummer vergunninghouder), zoals beschreven in het risicobeheerplan.

Het opleidingspakket voor medische zorgverleners zal de volgende elementen bevatten:

Het opleidingsmateriaal voor chirurgen en andere medische zorgverleners die betrokken zijn bij de chirurgische behandeling van patiënten die MACI krijgen, bevat onder andere de volgende belangrijke boodschappen:

• Samenvatting van de productkenmerken

Suspended

• Opleidingsmateriaal over de chirurgische procedures

 

Opleidingsmateriaal over de juiste follow-up

 

Het belang vanAuthorisationde uitleg aan de patiënten over:

 

Richtlijnen bij de keuze van de patiënten die in aanmerking komen voor een behandeling met

 

MACI en het belang van het gebruik van MACI enkel in de goedgekeurde indicatie

 

o de risico’s die gepaard gaan met de chirurgische procedures en MACI

 

o de noodzaak van klinische follow-up

 

o de noodzaak van revalidatie na een herstel van het gewrichtskraakbeen

De noodzaak om donoren te screenen aan de hand van patiëntenvragenlijsten en

Marketing

laboratoriumtesten voor hepatitis C, hepatitis B, hiv en syfilis

Details over de klinische follow-up

Details over het afnemen van een biopt, en het bewaren en hanteren van het biopt

Dat MACI een autoloog product is en alleen maar mag worden geïmplanteerd bij de patiënt

 

van wie het biopt is afgenomen. Informatie over het ontvangen, bewaren en hanteren van

 

MACI en het klaarmaken ervan voor de implantatie, met inbegrip van cross-checks van

 

patiëntengegevens en de identificatienummers van het biopt en het MACI-product

Details over de implantatieprocedure

Details over het op de juiste manier afvoeren van de afvalproducten van MACI of ongebruikte

 

MACI-implantaten

Details over hoe de klachten en symptomen van belangrijke geïdentificeerde of potentiële

 

risico’s van het product te herkennen

Het opleidingsmateriaal voor medische zorgverleners die de met MACI behandelde patiënten opvolgen, bevat onder andere de volgende belangrijke boodschappen:

De noodzaak van revalidatie na herstel van het gewrichtskraakbeen

Details over hoe de klachten en symptomen van belangrijke geïdentificeerde of potentiële

risico’s van het product te herkennen

Details over het revalidatieprogramma

Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning

Niet van toepassing.

 

Authorisation

Suspended

Marketing

 

 

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld