Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Etikettering - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelMaci
ATC codeM09AX02
Werkzame stofautologous cultured chondrocytes
ProducentVericel Denmark ApS

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

BUITENVERPAKKING, BUITENZAK

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

MACI 500.000 tot 1.000.000 cellen/cm2 implantatiematrix

In een matrix aangebrachte gekarakteriseerde autologe gekweekte chondrocyten

2.GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN

Autologe chondrocyten op een 14,5 cm² type I/III collageenmembraan, met een dichtheid tussen 500.000 en 1.000.000 cellen per cm2

Suspended

3.LIJST VAN HULPSTOFFEN

Andere bestanddelen:

Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM) met N-2-Hydroxyethylpiperazine-N’- ethaansulfonzuur (HEPES).

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Implantatiematrix.

1 tot 2 implantatiematrices.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

 

Voor implantatie.

 

 

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

 

 

 

Authorisation

 

6.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

 

 

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

 

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

 

 

 

7.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Marketing

 

Uitsluitend voor autoloog gebruik.

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Bewaren beneden 37°C in de buitenverpakking tot aan het gebruik

 

Denemarken

 

Suspended

 

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

 

 

 

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

 

 

 

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

 

 

 

Al het gemorste materiaal of afvalmateriaal dient te worden vernietigd als chirurgisch afval

 

overeenkomstig lokale voorschriften.

 

 

 

 

 

 

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

 

 

HANDEL BRENGEN

 

 

 

Vericel Denmark ApS

 

 

 

Amaliegade 10

 

 

 

 

DK-1256 Kopenhagen K

 

 

 

 

 

Authorisation

 

 

 

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

 

 

EU/1/13/847/001

 

 

 

 

 

 

 

13.

BATCHNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES

 

Lot: {lotnummer}

 

 

 

 

Biopt: {bioptnummer}.

 

 

 

 

 

 

 

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

 

 

Marketing

 

 

 

 

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

 

 

 

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

 

 

 

16.

INFORMATIE IN BRAILLE

 

 

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

SCHAALTJE

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

MACI 500.000 tot 1.000.000 cellen/cm2 implantatiematrix

 

 

2.

WIJZE VAN TOEDIENING

 

 

 

 

 

3.

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Suspended

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Authorisation

 

 

 

 

 

4.

BATCHNUMMER

 

 

 

 

 

 

Lot: {lotnummer}

 

 

 

 

 

 

 

Patiënt: (naam en geboortedatum {DD/MM/JJJJ})

 

 

 

 

 

 

Biopt: {bioptnummer}

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

 

 

 

 

1 implantatiematrix

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

OVERIGE

 

 

 

 

Marketing

 

 

 

 

 

 

 

Uitsluitend voor autoloog gebruik

 

 

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld