Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Bijsluiter - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelMaci
ATC codeM09AX02
Werkzame stofautologous cultured chondrocytes
ProducentVericel Denmark ApS

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

MACI 500.000 tot 1.000.000 cellen/cm2 voor implantatie

In een matrix aangebrachte gekarakteriseerde autologe gekweekte chondrocyten

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, chirurg of fysiotherapeut.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

 

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, chirurg of fysiotherapeut.

Inhoud van deze bijsluiter

 

1.

Wat is MACI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

 

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Suspended

 

Authorisation

4.

Mogelijke bijwerkingen

5.

Hoe bewaart u dit middel?

 

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

 

1.

Wat is MACI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

 

MACI wordt gebruikt bij volwassenen voor het herstel van kraakbeendefecten in het kniegewricht. Kraakbeen is een weefsel dat in elk gewricht in het lichaam wordt aangetroffen; het beschermt de uiteinden van botten en laat gewrichten vloeiend functioneren.

MACI is een implantaat dat bestaat uit een collageenmembraan dat van varkens afkomstig is, welke uw eigen kraakbeencellen (autologe chondrocyten genoemd) bevatten, en dat in uw kniegewricht wordt geïmplanteerd. Autoloog betekent dat uw eigen cellen worden gebruikt die uit uw knie (door middel van een biopsie) werden afgenomen en buiten het lichaam gekweekt werden.

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen die in MACI zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U bent allergisch voor producten afkomstig van varkens, runderserum (een eiwit afkomstig van runderen) of gentamicine (een antibioticum).

U heeft een ernstige vorm van osteoartritis van de knie (een aandoening van de gewrichten met pijn en zwelling).°

U lijdt momenteel aan inflammatoire (met ontsteking gepaard gaande) artritis of een inflammatoire gewrichtsaandoening van de knie

U heeft een bekende, niet-gecorrigeerde bloedingsstoornis

U heeft een niet volledig gesloten groeischijf van de knie.Marketing

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Uw MACI-implantaat is specifiek voor u gemaakt en kan niet worden aangebracht bij een andere patiënt.

MACI moet in een redelijk gezond gewricht worden geïmplanteerd. Dit betekent dat andere

problemen in het gewricht moeten worden gecorrigeerd voor of tijdens de MACI-implantatie. Als u plots bot- of gewrichtsinfecties krijgt of dit onlangs heeft gehad,Suspendedmoet uw behandeling met MACI tijdelijk worden uitgesteld tot uw arts vindt dat u hersteld bent.

Vertel het aan uw arts of chirurg als u weet dat u aanleg heeft om snel te bloeden of wanneer het bloeden na een chirurgische ingreep moeilijk onder controle te krijgen is bij u.

Er kunnen antibiotica of pijnstillers aan u gegeven worden om een aantal van de bijwerkingen te helpen verminderen.

Het is belangrijk dat u het revalidatieprogramma dat door uw arts wordt aanbevolen, nauwgezet volgt. Overleg met uw arts of fysiotherapeut wanneer specifieke lichamelijke activiteiten te herstarten.

Uw chirurg zal u meer informatie geven over speciale overwegingen voor uw specifiek geval.

Andere situaties waarinAuthorisationMACI niet kan worden gebruikt

Zelfs indien de chirurg reeds een klein monster kraakbeencellen (een biopt) heeft afgenomen waarmee

het MACI-implantaat wordt aangemaakt, is het mogelijk dat u niet in aanmerking komt voor een behandeling met MACI.

Dit is het geval indien:

het biopt van onvoldoende kwaliteit is om MACI voor u te produceren

de cellen niet in het laboratorium kunnen worden gekweekt

de aangegroeide cellen niet voldoen aan alle kwaliteitseisen.

In dergelijke situaties, zal uw chirurg hiervan op de hoogte worden gesteld en zal er mogelijks een alternatieve behandeling gekozen moeten worden.

Ouderen

Het gebruik van MACI wordt niet aanbevolen bij patiënten van 65 jaar en ouder met gegeneraliseerde Marketingkraakbeendegeneratie of osteoartritis (aandoening van de gewrichten met pijn en zwelling).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van MACI wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast MACI nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, chirurg of fysiotherapeut. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn.

Vraag uw arts of chirurg om meer informatie in verband met welke pijnmedicatie u veilig kunt gebruiken. Het toedienen van pijnstillers in het gewricht is niet aanbevolen.

Zwangerschap en borstvoeding

Het veilige gebruik van MACI werd niet bewezen tijdens een zwangerschap of borstvoeding. MACI wordt niet aanbevolen voor zwangere vrouwen.

Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of chirurg voordat u dit middel gebruikt.

Afhankelijk van uw individuele situatie zal uw arts of chirurg u advies geven over het al dan niet voortzetten van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De operatie zal een grote invloed hebben op uw rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Tijdens de revalidatieperiode kunnen uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen beperkt zijn en tijdens deze periode moet het advies van uw arts, chirurg of fysiotherapeut strikt worden gevolgd.

3.Hoe gebruikt u dit middel?

MACI mag enkel worden geïmplanteerd door chirurgen die speciaal opgeleid zijn voor dit soort operaties.

Voor onderzoek zal een kleine hoeveelheid bloed (4 ml) worden afgenomen door een gekwalificeerd persoon.

Voor deze behandeling moet u twee chirurgische ingrepen ondergaan:

1. Tijdens de eerste ingreep wordt uit uw gewricht een monster gezonde kraakbeencellen (een

Suspended

De tijd die verloopt tussenAuthorisationuw biopsie en de implantatie van MACI kan variëren, afhankelijk van de datum van de ingreep en van de kwaliteit en het aantal cellen in het biopt. Gemiddeld zal dit 6 weken

biopt) afgenomen met een artrotomie of artroscopie. Uw chirurg zal u uitleggen wat artrotomie en artroscopie zijn.

Het biopt wordt naar het celverwerkingslaboratorium verzonden. In het celverwerkingslaboratorium worden uw kraakbeencellen aseptisch (kiemvrij) gekweekt om het aantal cellen te laten toenemen en op een steriel collageenmembraan geplaatst om MACI te maken.

2. Het uiteindelijke MACI-implantaat wordt teruggezonden naar uw chirurg. Dan wordt MACI

via een tweede ingreep geïmplanteerd in het kraakbeendefect in uw gewricht. Het MACI- implantaat wordt stevig vastgezet met een fibrinelijm. Een fibrinelijm is een type kleefmiddel dat gemaakt is van menselijke bloedstollende eiwitten.

duren, maar de cellen kunnen ook worden ingevroren en tot 2 jaar lang worden opgeslagen, tot een geschikte datum voor de operatie is overeengekomen tussen u en uw chirurg. Uw chirurg zal de datum voor de implantatie organiseren.

Marketing4. Mogelijke bijwerkingen

In zeldzame gevallen zal het celverwerkingslaboratorium geen MACI uit uw cellen kunnen aanmaken. Indien dit gebeurt, zal uw chirurg u adviseren over de beste manier van handelen.

Uw arts zal met u het specifieke revalidatieprogramma bespreken dat volgt op uw operatie.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u MACI krijgt, kunt u bijwerkingen ondervinden. Deze bijwerkingen verminderen geleidelijk na verloop van tijd.

Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven om bijwerkingen te helpen verminderen (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Complicaties kunnen gerelateerd zijn aan MACI of aan de chirurgische ingreep, of aan beide. Complicaties gerelateerd aan een knieoperatie in het algemeen, zijn onder andere diep-veneuze trombose (bloedstolsel in een diep gelegen ader) en longembolie (bloedstolsel in de long door blokkering van een longslagader). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt, aangezien dit symptomen van een bloedstolsel kunnen zijn:

• moeilijk ademhalen, pijn op de borst en palpitaties (hartkloppingen)

• zwelling in het been, pijn en roodheid van het been

Risico’s die gepaard gaan met het implanteren van MACI:

De volgende bijwerkingen kunnen soms voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 100 personen):

te veel kraakbeengroei

 

het implantaat kan volledig of gedeeltelijk loskomen van het defect in het gewricht. Er kan nog

 

een operatie nodig zijn om dit te verhelpen.

Suspended

 

infectie

Risicos bij artrotomie, artroscopie of MACI

 

Alle chirurgische ingrepen houden een bepaald risico in. Uw chirurg kan u hierover uitleg geven.

De volgende bijwerkingen kunnen zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 1.000 personen):

ontsteking

 

 

postoperatieve pijn

bloeding in het gewricht

gewrichtsstijfheid/gewrichtsgevoelloosheid

zwelling van het gewricht

koorts

Authorisation

 

 

Uw chirurg of anesthesist zal u uitleggen welke risico’s aan de ingrepen verbonden zijn, evenals alle bijkomende specifieke risico’s die voor u gelden wegens uw medische voorgeschiedenis en huidige medische toestand.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, chirurg of fysiotherapeut. Dit geldt

Marketing

ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking en op het schaaltje na “EXP”.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Bewaren beneden 37°C in de buitenverpakking tot aan het gebruik.

MACI moet binnen 6 dagen na de datum van vrijgave worden gebruikt.

Al het gemorste materiaal of afvalmateriaal dient te worden vernietigd als chirurgisch afval overeenkomstig de plaatselijk geldende regels.

Daar dit product tijdens uw knie-operatie zal worden gebruikt, is het ziekenhuispersoneel

Hoe ziet MACI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Suspended

verantwoordelijk voor de correcte bewaring van het product, zowel voor als tijdens gebruik, alsook

voor het correct afvoeren ervan.

 

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

 

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel bestaat uit levensvatbare autologe menselijke kraakbeencellen op een 14,5 cm² type I/III collageenmembraan, met een dichtheid tussen 0,5 en 1 miljoen cellen per cm2.

De andere stoffen in dit middel zijn Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM) met N-2- Hydroxyethylpiperazine-N’-ethaansulfonzuur (HEPES).

Het implantaat is een ondoorschijnend,Authorisationgebroken wit membraan, geleverd in een kleurloze oplossing van 18 ml in een schaaltje.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Denemarken

Fabrikant

Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Denemarken

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Marketing__________________________________________________________________________________

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Tijdens de eerste ingreep wordt uit het aangetaste gewricht een monster gezonde kraakbeencellen (een biopt) afgenomen met een artrotomie of artroscopie.

Het biopt wordt naar het celverwerkingslaboratorium verzonden. In het celverwerkingslaboratorium worden de kraakbeencellen aseptisch gekweekt om het aantal cellen te vermeerderen en op een steriel collageenmembraan aangebracht om MACI te produceren.

MACI wordt teruggezonden naar de chirurg. Op dat moment wordt MACI via een tweede ingreep in het kraakbeendefect in het aangetaste gewricht geïmplanteerd.

Het MACI-implantaat wordt op zijn plaats gehouden met een fibrinelijm.

Het tijdsverloop tussen de verwijdering van het biopt en de implantatie van het MACI-implantaat kan variëren afhankelijk van de logistiek en van de kwaliteit en het aantal cellen in het biopt. Gemiddeld is dit 6 weken; de cellen kunnen echter ook ingevroren bewaard worden en tot 2 jaar lang worden opgeslagen tot een geschikte datum voor de operatie wordt overeengekomen tussen de patiënt en de chirurg.

De chirurg organiseert de datum voor de implantatie in overleg met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH). In zeldzame gevallen kan de MAH geen MACI-implantaat uit de beschikbare cellen produceren. Indien dit gebeurt, dient de chirurg de patiënt te adviseren over de beste manier van handelen.

Raadpleeg de chirurgische technische handleiding voor verdere informatie.

 

Authorisation

Suspended

Marketing

 

 

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld