Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Naglazyme (galsulfase) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelNaglazyme
ATC codeA16AB
Werkzame stofgalsulfase
ProducentBioMarin Europe Ltd.

AFABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel

BioMarin Pharmaceutical Inc.

46 Galli Drive, Novato, CA 94949

Verenigde Staten

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Catalent UK Packaging Ltd.

Wingates Industrial Park,

Westhoughton, Bolton,

Lancs, BL5 3XX

Verenigd Koninkrijk

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Ierland

In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.

B.VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2)

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Niet van toepassing.

ANDERE VOORWAARDEN

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet.

Een bijgewerkt risicobeheersingsplan moet volgens de CHMP-richtlijn voor risicobeheersingssystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik worden geleverd.

Farmacovigilantiesysteem

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het systeem van farmacovigilantie, gepresenteerd in module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen, is geïnstalleerd en goed werkt voordat het product in de handel wordt gebracht en terwijl het product verkrijgbaar is.

Risk Management Plan

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet, zoals overeengekomen in versie 002 van het risicobeheersingsplan zoals gepresenteerd in module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele volgende updates van het risicobeheersingsplan die door de CHMP zijn goedgekeurd.

Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.

Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend:

Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie

Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt

Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.

PSURs

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijks een PSUR (periodieke veiligheidsupdate) blijven indienen, tenzij door de CHMP anders wordt gespecificeerd.

C.SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient het navolgende onderzoeksprogramma binnen de daarvoor aangegeven termijn af te ronden. De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.

Specifieke verplichtingen:

Beschrijving:

Geplande datum

 

 

Module 5 – klinisch

 

SO2 001.3

Tussentijdse resultaten

Ter beoordeling van de gegevens over behandeling met Naglazyme

worden verstrekt in de

betreffende langetermijnveiligheid en -werkzaamheid zal een programma

CSP-jaarrapporten

voor klinische surveillance (Clinical Surveillance Program, CSP) worden

 

uitgevoerd.

Als onderdeel van de

Binnen het CSP worden subonderzoeken uitgevoerd die:

jaarlijkse

1. het effect van Naglazyme op zwangerschap en borstvoeding

herbeoordelingen wordt

beoordelen

een korte bijgewerkte

2. de veiligheid en werkzaamheid van Naglazyme beoordelen bij

versie ingediend.

10 kinderen jonger dan 5 jaar die gedurende ten minste één jaar zijn

 

behandeld met de dosis van 1 mg/kg.

 

Er wordt ook informatie verzameld over klinische toestand, ongewenste

 

voorvallen, potentiële effecten op de vorming van antilichamen en er

 

vindt beoordeling van de immunogeniciteit plaats.

 

De CSP-gegevens worden met intervallen van een jaar geanalyseerd en de

 

resultaten worden als jaarrapporten ingediend.

 

Gedetailleerde informatie over de klinische toestand wordt verzameld bij

 

opname in het onderzoek en jaarlijks gedurende ten minste 15 jaar.

 

Overige graadmeters (GAG-waarden in urine, antilichamen) worden

 

frequenter beoordeeld.

 

Hevige en ernstige levertoxiciteiten worden door middel van de PSUR

 

(periodieke veiligheidsupdate) beoordeeld maar ook door analyse van

 

deze voorvallen in de CSP-databank.

 

Bij in het programma opgenomen proefpersonen worden standaard

 

monsters verzameld voor meting van totale antilichamen en van

 

glycosaminoglycaan in urine zoals gespecificeerd in het

 

onderzoeksdraaiboek. Hogere antilichaamspiegels

 

(≥ 65610 verdunningsfractie) worden vergeleken met de GAG-waarden in

 

urine van de proefpersoon met de bedoeling de potentiële gevolgen voor

 

de werkzaamheid te beoordelen. Van proefpersonen met een consistente

 

toename van GAG-waarden in urine en met hoge antilichaamspiegels

 

worden de antilichaammonsters beoordeeld op aanwijzingen voor

 

neutraliserende activiteiten.

 

Monsters voor totale antilichaambepaling worden met specifieke

 

intervallen verzameld. Als een arts een IgE-gemedieerde reactie vermoedt,

 

adviseert het protocol hem/haar de houder van de vergunning voor het in

 

de handel brengen te verzoeken onderzoek te verrichten naar de

 

aanwezigheid van IgE-antilichamen.

 

Het laatste onderzoeksrapport onder dit CSP wordt 31 juli 2020

 

ingediend.

 

SOB 002

Laatste CSP-

Ter beoordeling van de gegevens over behandeling met Naglazyme

onderzoeksrapport:

betreffende langetermijnveiligheid en werkzaamheid zal een programma

31 juli 2020

voor klinische surveillance (Clinical Surveillance Program, CSP) worden

 

uitgevoerd.

 

Binnen het CSP worden subonderzoeken uitgevoerd die:

 

1. het effect van Naglazyme op zwangerschap en borstvoeding

 

beoordelen

 

2. de veiligheid en werkzaamheid van Naglazyme beoordelen bij

 

10 kinderen jonger dan 5 jaar die gedurende ten minste één jaar zijn

 

behandeld met de dosis van 1 mg/kg.

 

Er wordt ook informatie verzameld over klinische toestand, ongewenste

 

voorvallen, potentiële effecten op de vorming van antilichamen en er

 

vindt beoordeling van de immunogeniciteit plaats.

 

De CSP-gegevens worden met intervallen van een jaar geanalyseerd en de

 

resultaten worden als jaarrapporten ingediend.

 

Gedetailleerde informatie over de klinische toestand wordt verzameld bij

 

opname in het onderzoek en jaarlijks gedurende ten minste 15 jaar.

 

Overige graadmeters (GAG-waarden in urine, antilichamen) worden

 

frequenter beoordeeld.

 

Hevige en ernstige levertoxiciteiten worden door middel van de PSUR

 

(periodieke veiligheidsupdate) beoordeeld maar ook door analyse van

 

deze voorvallen in de CSP-databank.

 

Bij in het programma opgenomen proefpersonen worden standaard

 

monsters verzameld voor meting van totale antilichamen en van

 

glycosaminoglycaan in urine zoals gespecificeerd in het

 

onderzoeksdraaiboek. Hogere antilichaamspiegels

 

(≥ 65610 verdunningsfractie) worden vergeleken met de GAG-waarden in

 

urine van de proefpersoon met de bedoeling de potentiële gevolgen voor

 

de werkzaamheid te beoordelen. Van proefpersonen met een consistente

 

toename van GAG-waarden in urine en met hoge antilichaamspiegels

 

worden de antilichaammonsters beoordeeld op aanwijzingen voor

 

neutraliserende activiteiten.

 

Monsters voor totale antilichaambepaling worden met specifieke

 

intervallen verzameld. Als een arts een IgE-gemedieerde reactie vermoedt,

 

adviseert het protocol hem/haar de houder van de vergunning voor het in

 

de handel brengen te verzoeken onderzoek te verrichten naar de

 

aanwezigheid van IgE-antilichamen.

 

Het laatste onderzoeksrapport onder dit CSP wordt 31 juli 2020

 

ingediend.

 

SO2 003.2

Tussentijdse resultaten

Er wordt een aantal maatregelen geïmplementeerd ter beoordeling van de

worden verstrekt in de

Naglazyme-dosis.

jaarlijkse

De in de postmarketingfase verzamelde gegevens worden ook onderzocht

herbeoordelingsrapporten

om te bepalen of een geschikte onderhoudsdosis Naglazyme kan worden

 

aanbevolen met betrekking tot de in de klinische onderzoeken gebruikte

 

eindpunten voor de werkzaamheid.

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld