Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Natpar (parathyroid hormone) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - H05AA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelNatpar
ATC codeH05AA03
Werkzame stofparathyroid hormone
ProducentShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

Inhoud van artikel

A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologische werkzame stof(fen)

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr.-Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wenen

Oostenrijk

Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ierland

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP- aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning

De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:

Beschrijving

Uiterste datum

Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning

De vergunning-

waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van

houder moet

de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study,

regelmatig

PASS): Om langetermijngegevens over de klinische werkzaamheid en

voortgangs-

veiligheid te verzamelen, moet de vergunninghouder de resultaten indienen

rapporten van het

van een onderzoek op basis van gegevens afkomstig van een register van

register inplannen

patiënten met hypoparathyreoïdie die met NATPAR worden behandeld. De

in de PSUR.

vergunninghouder moet gegevens verzamelen over de harde klinische

 

eindpunten (calcificatie van botten en weke delen en de nierfunctie), samen

 

met gegevens over hypercalciurie en de kwaliteit van leven.

 

Het eindrapport van het klinisch onderzoek moet worden ingediend tegen:

31 december 2035

 

 

E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN

Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:

Beschrijving

Uiterste datum

Om de werkzaamheid en veiligheid van NATPAR verder te bevestigen voor de behandeling van patiënten met chronische hypoparathyreoïdie wier toestand onvoldoende onder controle kan worden gebracht met standaardtherapie alleen, moet de vergunninghouder een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitvoeren ter vergelijking van NATPAR met de standaardzorg en met een alternatieve dosering volgens een overeengekomen protocol.

Het rapport van dit klinisch onderzoek moet worden ingediend tegen:

30 juni 2023

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld