Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nemdatine (memantine) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - N06DX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelNemdatine
ATC codeN06DX01
Werkzame stofmemantine
ProducentActavis Group PTC ehf.

A.FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Actavis hf. Reykjavikurvegur 78, 200 Hafnarfjörður Ijsland

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Ijsland

Actavis Ltd

BLB016 Bulebel Industrial Estate,

Zetjun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12,

8448 CN Heerenveen

Nederland

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13,

8465 RX Oudehaske

Nederland

In de gedrukte bijsluiter van dit geneesmiddel dienen de naam en het adres van de verantwoordelijke fabrikant voor vrijgifte van de desbetreffende partij vermeld te worden.

B.VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s)

Op het moment van toekenning van de handelsvergunning is indiening van een periodiek veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel niet verplicht.

Echter zal de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke

veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)

Niet van toepassing

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld