Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Neoclarityn (desloratadine) - R06AX27

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelNeoclarityn
ATC codeR06AX27
Werkzame stofdesloratadine
ProducentMerck Sharp

Neoclarityn

desloratadine

Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Neoclarityn. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Neoclarityn vast te stellen.

Wat is Neoclarityn?

Neoclarityn is een geneesmiddel dat de werkzame stof desloratadine bevat. Het is verkrijgbaar als tablet van 5 mg, als orodispergeerbare tabletten (tabletten die smelten in de mond) van 2,5 mg en 5 mg, als siroop van 0,5 mg/ml en als drank van 0,5 mg/ml.

Waarvoor wordt Neoclarityn gebruikt?

Neoclarityn wordt gebruikt voor de verlichting van de symptomen van allergische rhinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of een allergie voor stofmijt) of urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie, met symptomen zoals jeuk en netelroos).

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Neoclarityn gebruikt?

De aanbevolen dosis voor volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) is 5 mg eenmaal daags. Bij kinderen is de dosis afhankelijk van hun leeftijd. Voor kinderen van één t/m vijf jaar is de dosis

1,25 mg eenmaal daags, toegediend als siroop of drank van 2,5 ml. Voor kinderen van zes t/m elf jaar is de dosis 2,5 mg eenmaal daags, in de vorm van 5 ml siroop of drank of als één smelttablet van

2,5 mg. Bij volwassenen en adolescenten mag iedere vorm van het geneesmiddel worden gebruikt.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hoe werkt Neoclarityn?

De werkzame stof in Neoclarityn, desloratadine, is een antihistaminicum. Het blokkeert de receptoren waaraan histamine, een stof in het lichaam die allergische symptomen veroorzaakt, zich normaliter vasthecht. Door de blokkering van de receptoren wordt ook de werking van histamine tegengegaan. Dit leidt tot een vermindering van de allergische symptomen.

Hoe is Neoclarityn onderzocht?

Neoclarityn is onderzocht in acht studies waarbij ongeveer 4 800 volwassen en adolescente patiënten met allergische rhinitis betrokken waren (waaronder vier studies naar seizoensgebonden allergische rhinitis en twee studies onder patiënten die ook astma hadden). De werkzaamheid van Neoclarityn werd gemeten door te kijken naar de verandering van de symptomen (loopneus, jeuk, niezen en verstopping) vóór en na een behandeling van twee of vier weken.

Neoclarityn is ook onderzocht bij 416 patiënten met urticaria. De werkzaamheid werd gemeten door te kijken naar de verandering van de symptomen (jeuk, aantal plekken met netelroos en de grootte ervan, slaap- en dagritmestoornissen) voorafgaand aan en volgend op zes weken behandeling.

In alle studies werd de werkzaamheid van Neoclarityn vergeleken met die van een placebo.

Aanvullende studies werden gepresenteerd om aan te tonen dat de siroop, drank en smelttabletten op dezelfde manier door het lichaam werden behandeld als de tabletten en om aan te tonen dat deze veilig bij kinderen kunnen worden gebruikt.

Welke voordelen bleek Neoclarityn tijdens de studies te hebben?

Uit de gecombineerde resultaten van alle onderzoeken naar allergische rhinitis bleek dat de symptoomscore na twee weken behandeling met 5 mg Neoclarityn gemiddeld met 25 tot 32% was gedaald, ten opzichte van 12 tot 26 % bij placebobehandeling. In de twee onderzoeken naar urticaria was de daling van de symptoomscore na zes weken behandeling met Neoclarityn 58 % en 67 %, tegenover 40 % en 33 % bij placebobehandeling.

Welke risico’s houdt het gebruik van Neoclarityn in?

De meest voorkomende bijwerkingen bij volwassenen en adolescenten zijn vermoeidheid (1,2 %), droge mond (0,8 %) en hoofdpijn (0,6 %). Bij kinderen zijn de bijwerkingen vergelijkbaar. Bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn de meest voorkomende bijwerkingen diarree (3,7%), koorts (2,3%) en slapeloosheid (2,3%). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Neoclarityn.

Neoclarityn mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor desloratadine, loratadine of voor enig ander bestanddeel van het middel.

Waarom is Neoclarityn goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Neoclarityn groter zijn dan de risico’s voor verlichting van de symptomen van allergische rhinitis of urticaria en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Neoclarityn

Overige informatie over Neoclarityn:

De Europese Commissie heeft op 15 januari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Neoclarityn verleend.

Zie voor het volledige EPAR voor Neoclarityn de website van het Agentschap

onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Neoclarityn.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2014.

Neoclarityn

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld