Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nespo (darbepoetin alfa) – Bijsluiter - B03XA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelNespo
ATC codeB03XA02
Werkzame stofdarbepoetin alfa
ProducentDompé Biotec S.p.A.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Nespo 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Nespo 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Nespo 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Nespo 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Nespo 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Nespo 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Nespo 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

 

geregistreerd

Nespo 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Nespo 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Nespo 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Nespo 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Nespo 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Nespo 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

darbepoetin alfa

 

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

 

langer

Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.

Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u

het geneesmiddel heeft gekregen.

 

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

In deze bijsluiter:

 

1.

Wat is Nespo en waarvoor wordt het gebruikt

2.

Wat u moet weten voordat u Nespo gebruikt

3.

Hoe wordt Nespo gebruikt

niet

 

4.

Mogelijke bijwerkingen

 

5.

Hoe bewaart u Nespo

 

6.

Aanvullende informatie

 

7.

Instructies voor injectie met de Nespo voorgevulde spuit

1.

WAT IS NESPO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Geneesmiddel

 

Uw arts heeft u Nespo (een product tegen bloedarmoede of anemie) voorgeschreven om uw bloedarmoede te behandelen. Men spreekt van anemie of bloedarmoede als het bloed onvoldoende rode bloedcellen bevat waarbij de symptomen vermoeidheid, zwakte en kortademigheid kunnen zijn.

Nespo werkt op exact dezelfde manier als het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine. Erytropoëtine wordt geproduceerd in de nieren en zet het beenmerg aan om meer rode bloedcellen te produceren. Het werkzame bestanddeel van Nespo is darbepoetin alfa, geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster(CHO-K1).

Indien u chronisch nierfalen heeft

Nespo wordt gebruikt om symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie (nierfalen) te behandelen bij volwassenen en kinderen. In geval van nierfalen produceert de nier onvoldoende het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine wat vaak anemie kan veroorzaken.

Omdat het lichaam enige tijd nodig heeft om meer rode bloedcellen te maken, zal het ongeveer vier weken duren voordat u enig effect merkt. De normale dialysebehandeling zal geen invloed hebben op het vermogen van Nespo om de anemie te behandelen.

Indien u chemotherapie toegediend krijgt

Nespo wordt gebruikt om symptomatische anemie te behandelen bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.

Eén van de belangrijke bijwerkingen van chemotherapie is dat het beenmerg wordt verhinderd om voldoende bloedcellen te produceren. In het begin lijkt het alsof het alleen de witte bloedcellen betreft. Dit komt omdat rode bloedcellen een veel langere levensduur hebben. Tegen het einde van de kuur met chemotherapie, in het bijzonder als u veel chemotherapie heeft gehad, kan het aantal rode bloedcellen afnemen waardoor u anemisch wordt.

geregistreerd

2.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U NESPO GEBRUIKT

Gebruik Nespo niet:

 

als er bij u is vastgesteld dat u hoge bloeddruk heeft die niet onder controle is met andere

 

geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts; of

als u allergisch (overgevoelig) bent voor Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO of voor één van de

 

andere bestanddelen van Nespo.

langer

Wees extra voorzichtig met Nespo niet

Informeer uw arts indien u lijdt of heeft geleden aan:

hoge bloeddruk die onder controle is met geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts;

sikkelcelanemie;

epileptische aanvallen (toevallen);

convulsies (toevallen of stuipen);

leveraandoeningen;

duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie of

een allergie voor latex (de naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van

latex).Geneesmiddel

Bijzondere waarschuwingen

Indien u symptomen van ongewone vermoeidheid en gebrek aan energie ervaart, kan dat betekenen dat u eerytrocytaire aplasie (PRCA) heeft. Dat werd gerapporteerd bij patiënten. PRCA betekent dat het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd

Gebruik met andere geneesmiddelen

 

wat ernstige anemie veroorzaakt. Indien u deze symptomen heeft, dient u contact op te nemen

 

met uw arts die de meest geschikte therapie zal bepalen om uw anemie te behandelen. Uw arts

 

dient uw hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl proberen te houden.

Indien u chronische nierinsufficiëntie heeft, bestaat er een verhoogd risico op ernstige

 

problemen met uw hart of bloedvaten (cardiovasculaire voorvallen) indien uw

 

hemoglobineconcentratie te hoog wordt gehouden.

 

Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Nespo kan optreden

 

 

geregistreerd

 

als een groeifactor voor bloedcellen en in bepaalde omstandigheden een negatieve impact kan

 

hebben op uw kanker. Afhankelijk van uw individuele situatie kan een bloedtransfusie

 

verkieslijk zijn. Overleg dit met uw arts.

 

Misbruik door gezonde personen kan levensbedreigende problemen met hart en bloedvaten

 

veroorzaken.

 

Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en tacrolimus. Het is belangrijk dat u uw arts informeert indien u één van deze geneesmiddelen gebruikt.

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor

geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruik van Nespo met voedsel en drank

langer

 

Voedsel en drank hebben geen invloed op Nespo.

Zwangerschap en borstvoeding

niet

 

 

 

 

Nespo werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt

als u:

 

 

 

zwanger bent;

 

 

GeneesmiddelOp basis van een bloedonderzoek heeft uw arts besloten dat u Nespo nodig heeft omdat uw

denkt dat u zwanger bent; of

 

 

van plan bent om zwanger te worden.

 

Het is niet bekend of darbepoetin alfa overgaat in moedermelk. U moet stoppen met borstvoeding indien u Nespo gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Nespo zou geen invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.

3. HOE WORDT NESPO GEBRUIKT

hemoglobineconcentratie 10 g/dl of lager is. Uw arts zal u vertellen hoe veel en hoe vaak u Nespo dient te gebruiken om een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl te houden. Dit kan verschillen naargelang u een volwassene of een kind bent.

Zelf Nespo injecteren

Uw arts kan beslissen dat het voor u het beste is om Nespo zelf of door een verzorger te (laten) injecteren. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren met de voorgevulde spuit. Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd heeft. Injecteer Nespo nooit zelf in een ader.

Indien u chronisch nierfalen heeft

Nespo wordt toegediend als één enkele injectie, éénmaal per week, éénmaal per 2 weken of éénmaal per maand ofwel onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus).

Om uw anemie te corrigeren, zal uw aanvangsdosering Nespo per kilogram lichaamsgewicht zijn:

0,75 microgram éénmaal per 2 weken, of

0,45 microgram éénmaal per week.

Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw anemie reageert en kan, indien nodig, iedere vier weken uw dosis aanpassen.

Wanneer uw anemie gecorrigeerd is zal uw arts regelmatig uw bloed blijven controleren en zal uw dosis verder aangepast worden om ook op langere termijn uw anemie onder controle te houden. Uw arts zal u informeren over eventuele dosiswijzigingen.

geregistreerd

Uw bloeddruk zal ook regelmatig gecontroleerd worden, vooral in het begvan uw behandeling. In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementenlangerte nemen.

Uw arts kan beslissen om de wijze waarop u uw injectie krijgt te veranderen (hetzij onder de huid, of in een ader). Indien dit wijzigt, zal u met dezelfde dosis starten als diegene die u reeds toegediend kreeg en zal uw arts bloedmonsters nemen om er zeker van te zijn dat uw anemie nog steeds correct behandeld wordt.

gentechnologie) in Nespo te veranderen, zal een keuze worden gemaakt voor wekelijkse of

Indien uw arts besloten heeft om uw nietbehandeling van r-HuEPO (erytropoëtine geproduceerd door

tweewekelijkse toediening van Nespo. De toedieningswijze is dezelfde als deze van r-HuEPO maar Geneesmiddeluw arts zal u aangeven hoeveel u dient te gebruiken en wanneer. Indien nodig zal de dosis aangepast

worden.

Indien u chemotherapie toegediend krijgt

Nespo wordt toegediend als één enkele injectie éénmaal per week of éénmaal per 3 weken onder de huid.

Om de anemie te corrigeren is de aanvangsdosering

500 microgram éénmaal per 3 weken (6,75 microgram Nespo per kilogram lichaamsgewicht), of

2,25 microgram (éénmaal per week) Nespo per kilogram lichaamsgewicht.

Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om te meten hoe de anemie reageert en zal de dosis indien nodig aanpassen. De behandeling zal tot 4 weken na het einde van de chemotherapie worden voortgezet. Uw arts zal u exact vertellen wanneer u dient te stoppen met het gebruiken van Nespo. In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.

Wat u moet doen als u meer van Nespo heeft gebruikt dan u zou mogen

U zou geen ernstige problemen mogen hebben als u meer van Nespo gebruikt dan nodig. Toch moet u contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien dit gebeurt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u zich enigszins onwel voelt.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nespo te gebruiken

Neem contact op met uw arts als u een dosis Nespo vergeten hebt om te overleggen wanneer u de volgende dosis moet injecteren.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Nespo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen zijn ervaren bij sommige patienten die Nespo gebruikten:

Zeer vaak (waargenomen bij meer dan 10 op de 100 personen)

Hoge bloeddruk (hypertensie)

geregistreerd

 

Vochtophoping (oedeem)

 

Vaak (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 personen)

 

Bloedstolsels (trombose)

 

• Pijn rond de injectieplaats

 

• Uitslag en/of roodheid van de huid

 

 

langer

 

Zelden (waargenomen bij meer dan 1 op de 10.000 personen)

 

Ernstige allergische reacties waaronder:

• Acuut levensbedreigende allergische reacties (anafylaxis)

• Het opzwellen van het gezicht, lippen, mond, tong of keel waardoor het lastig is om te slikken of

adem te halen (angioedeem)

niet

Kortademigheid (dyspnoe)

Huiduitslag

Galbulten, netelroos (urticaria)

 

 

Zeer zelden (waargenomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen)

Geneesmiddel

 

• Erytrocytaire aplasie (PRCA) – (anemie, ongewone vermoeidheid, gebrek aan energie) Convuslies (toevallen en stuipen) zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Nespo.

Wanneer er bij u één van deze bijwerkingen optreedt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

5. HOE BEWAART U NESPO

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Gebruik Nespo niet als u denkt dat het ingevroren is geweest.

Wanneer uw spuit uit de koelkast is gehaald en ongeveer 30 minuten voor injectie op kamertemperatuur heeft gelegen, dient deze binnen 7 dagen te worden gebruikt of te worden weggegooid.

Gebruik Nespo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

 

 

 

 

geregistreerd

Nespo is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 voorgevulde spuiten (mogelijk worden niet alle

verpakkingsgrootten in de handel gebracht). De spuiten zijn verkrijgbaar in blisterverpakking (1 resp.

4 stuks) of in niet-geblisterde verpakking (uitsluitend per stuk).

 

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

 

Dompé Biotec S.p.A.

niet

langer

 

Via San Martino 12

 

I-20122 Milan

 

 

Italië

 

 

 

Fabrikant:

 

 

Amgen Europe B.V.

 

 

 

 

 

Minervum 7061

 

 

 

NL-4817 ZK Breda

 

 

 

Nederland

 

 

 

Geneesmiddel

 

 

 

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Februari 2008.Gedetailleerde informatie

over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau

(EMEA) http:/www.emea.europa.eu/.

 

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

7.

INSTRUCTIES VOOR INJECTIE MET DE NESPO VOORGEVULDE SPUIT

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Nespo

Nespo is beschikbaar in een voorgevulde spuit die 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 of 500 microgram van de werkzame stof darbepoetin alfa bevat.

De andere bestanddelen zijn monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injectie.

Hoe ziet Nespo er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Nespo is een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof. Indien het troebel is of deeltjes bevat, dient u het niet te gebruiken.

Deze rubriek bevat informatie over hoe uzelf een injectieinjectie Nespo toe te dienen. Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd. Als u vragen heeft over het toedienen van de injectie, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Hoe gebruikt uu of de persoon die uu injecteert de Nespo voorgevulde spuit?
Uw arts heeft u een Nespo voorgevulde spuit voor injectie in het weefsel net onder de huid voorgeschreven. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u vertellen hoeveel Nespo u nodig heeft en hoe frequent het moet worden toegediend.
Benodigdheden:
Om uzelf een injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:

een nieuwe Nespo voorgevulde spuit; en

alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.

Wat moet ik doen voordat ik mezelf onder de huid een injectie met Nespo kan toedienen?

zijn. Indien het troebel is of deeltjes bevat, mag u het product niet gebruiken. 7Uw handen goed wassen.

1.

Haal de voorgevulde spuit Nespo uit de koelkast. Leg de voorgevulde spuit ongeveer 30

 

minuten op kamertemperatuur. Dit zorgt voor een comfortabelere injectie. Warm Nespo op geen

 

enkele andere manier op (bijvoorbeeld niet opwarmen in een magnetron of in heet water). Stel

 

verder de spuit niet bloot aan direct zonlicht.

2.

De voorgevulde spuit niet schudden.

3.

Verwijder het omhulsel van de spuit niet voordat u klaar bent geregistreerdom te injecteren.

4.

Ga na of het de juiste dosis is die uw arts heeft voorgeschreven.

5.

Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP:). Niet

 

gebruiken na de laatste dag van de aangeduide maand.

6.

Controleer hoe Nespo er uitziet. Het moet eenlangerheldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof

 

niet

8.Een comfortabele, goed verlichte schone plaats kiezen en alles wat u nodig heeft, binnen handbereik houden.

Geneesmiddel

Hoe bereid ik mijn Nespo-injectie voor?

Voordat u Nespo injecteert, moet u het volgende doen:

1.

Trek voorzichtig het omhulsel van de naald zonder te draaien om te

 

voorkomen dat de naald buigt, zoals getoond in figuur 1 en 2.

2.

De naald niet aanraken en de zuiger niet induwen.

3.

U kan een kleine luchtbel waarnemen in de voorgevulde spuit. U

 

hoeft deze luchtbel niet te verwijderen voor het injecteren. Het is

 

ongevaarlijk de oplossing met de luchtbelin te spuiten.

4.

De voorgevulde spuit is nu klaar voor gebruik.

Waar moet ik de injectie toedienen?

De beste plaatsen om uzelf te injecteren, zijnhet bovendeel van de dijen en de onderbuik. Als u door iemand anders wordt geïnjecteerd, kan ook de achterzijde van uw bovenarmen gebruikt worden.

Indien u bemerkt dat het gebied rood of gezwollen is , kunt u vanvan injectieplaats veranderen

Hoe dien ik mijn injectie toe?

1. Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid (zonder erin te knijpen) tussen duim en wijsvinger.

2.

Breng de naald volledig in de huid zoals gedemonstreerd door de verpleegkundige of de arts.

3.

Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt. Als u

 

bloed ziet in de spuit, moet u de spuit terugtrekken en op een andere plaats opnieuw inbrengen.

4.

Druk op de zuiger met een langzame constante druk, waarbij u de huid vasthoudt, totdat de spuit

 

leeg is.

 

 

5.

Verwijder de spuit en laat de huid los.

 

 

6.

Indien u een druppel bloed opmerkt, kunt u deze voorzichtig wegdeppen met een watje of een

 

tissue. Wrijf niet over de injectieplaats. Indien nodig, kunt u de injectieplaats met een pleister

 

bedekken.

 

 

7.

Gebruik elke spuit slechts voor één enkele injectie. De resterende vloeistof Nespo in de spuit

 

mag niet worden gebruikt

 

geregistreerd

Denk eraan

 

 

Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.

Verwijdering van de gebruikte spuiten

langer

 

 

 

 

Plaats het omhulsel niet terug op de gebruikte naalden omdat u zichzelf daarbij per ongeluk kunt prikken.

Gebruikte spuiten buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

De gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale

wetgeving. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.niet

Geneesmiddel

In deze bijsluiter:

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Nespo 15 microgram oplossing voor injectie in een flacon Nespo 25 microgram oplossing voor injectie in een flacon Nespo 40 microgram oplossing voor injectie in een flacon Nespo 60 microgram oplossing voor injectie in een flacon darbepoetin alfa

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

Wat is Nespo en waarvoor wordt het gebruikt

geregistreerd

Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

1.

 

 

2.

Wat u moet weten voordat u Nespo gebruikt

3.

Hoe wordt Nespo gebruikt

langer

4.

Mogelijke bijwerkingen

5.

Hoe bewaart u Nespo

6.

Aanvullende informatie

1.

 

WAT IS NESPO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Uw arts heeft u Nespo (een product tegen bloedarmoede of anemie) voorgeschreven om uw

bloedarmoede te behandelen. Men spreekt van anemie of bloedarmoede als het bloed onvoldoende

 

niet

rode bloedcellen bevat waarbij de symptomen vermoeidheid, zwakte en kortademigheid kunnen zijn.

Geneesmiddel

 

Nespo werkt op exact dezelfde manier als het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine. Erytropoëtine wordt geproduceerd in de nieren en zet het beenmerg aan om meer rode bloedcellen te produceren. Het werkzame bestanddeel van Nespo is darbepoetin alfa, geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster(CHO-K1).

Indien u chronisch nierfalen heeft

Nespo wordt gebruikt om symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie (nierfalen) te behandelen bij volwassenen en kinderen. In geval van nierfalen produceert de nier onvoldoende het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine wat vaak anemie kan veroorzaken.

Omdat het lichaam enige tijd nodig heeft om meer rode bloedcellen te maken, zal het ongeveer vier weken duren voordat u enig effect merkt. De normale dialysebehandeling zal geen invloed hebben op het vermogen van Nespo om de anemie te behandelen.

Indien u chemotherapie toegediend krijgt

Nespo wordt gebruikt om symptomatische anemie te behandelen bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.

Wees extra voorzichtig met Nespo
Informeer uw arts indien u lijdt of heeft geledenaan:

Een van de belangrijke bijwerkingen van chemotherapie is dat het beenmerg wordt verhinderd om voldoende bloedcellen te produceren. In het begin lijkt het alsof het alleen de witte bloedcellen betreft. Dit komt omdat rode bloedcellen een veel langere levensduur hebben. Tegen het einde van de kuur met chemotherapie, in het bijzonder als u veel chemotherapie heeft gehad, kan het aantal rode bloedcellen afnemen waardoor u anemisch wordt.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NESPO GEBRUIKT

Gebruik Nespo niet:

 

als er bij u is vastgesteld dat u hoge bloeddruk heeft die niet onder controle is met andere

 

geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts; of

 

als u allergisch (overgevoelig) bent voor Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO of voor één van de

 

andere bestanddelen van Nespo.

geregistreerd

 

 

hoge bloeddruk heeft die onder controle is met geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts;

sikkelcelanemie;

epileptische aanvallen (toevallen);

convulsies (toevallen of stuipen);

leveraandoeningen; of

duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie.niet

Bijzondere waarschuwingen

Indien u symptomen van ongewone vermoeidheid en gebrek aan energie ervaart, kan dat betekenen dat u erytrocytaire aplasie (PRCA) heeft. Dat werd gerapporteerd bij patiënten. PRCA betekent dat het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd wat ernstige anemie veroorzaakt. Indien u deze symptomen heeft, dient u contact op te nemen met uw arts te contacteren die de meest geschikte therapie zal bepalen om uw anemie te behandelen.

Uw arts dient uw hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl proberen te houden.

Indien u chronische nierinsufficiëntie heeft, bestaat er een verhoogd risico op ernstige problemen met uw hart of bloedvaten (cardiovasculaire voorvallen) indien uw hemoglobineconcentratie te hoog wordt gehouden.

Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Nespo kan optreden als een groeifactor voor bloedcellen en in bepaalde omstandigheden een negatieve impact kan hebben op uw kanker. Afhankelijk van uw individuele situatie kan een bloedtransfusie verkieslijk zijn. Overleg dit met uw arts.

Misbruik door gezonde personen kan levensbedreigende problemen met hart en bloedvaten veroorzaken.Geneesmiddel

Gebruik van Nespo met voedsel en drank
Voedsel en drank hebben geen invloed op Nespo.
Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik met andere geneesmiddelen

Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan echter effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en tacrolimus. Het is belangrijk dat u uw arts informeert indien u een van deze geneesmiddelen gebruikt.

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Nespo werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u:

geregistreerd

zwanger bent;

denkt dat u zwanger bent; of

van plan bent om zwanger te worden.

Het is niet bekend of darbepoetin alfa overgaat in moedermelk. U moet stoppen met borstvoeding indien u Nespo gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

langer

 

Nespo zou geen invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.

3. HOE WORDT NESPO GEBRUIKT

 

niet

 

Op basis van bloedonderzoek heeft uw arts besloten dat u Nespo nodig heeft omdat uw

hemoglobineconcentratie 10 g/dl of lager is. Uw arts zal u vertellen hoe veel en hoe vaak u Nespo

GeneesmiddelNespo wordt toegediend als één enkele injectie, éénmaal per week, éénmaal per 2 weken of éénmaal

dient te gebruiken om een hemoblobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl te houden. DDit kan verschillen naargelang u een volwassene of een kind bent.

Zelf Nespo injecteren

Uw arts kan beslissen dat het voor u het beste is om Nespo zelf of door een verzorger te (laten) injecteren. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren met de voorgevulde spuit. Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd heeft. Injecteer Nespo nooit zelf in een ader.

Indien u chronisch nierfalen heeft

per maand ofwel onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus).

Om uw anemie te corrigeren, zal uw aanvangsdosering Nespo per kilogram lichaamsgewicht zijn:

0,75 microgram éénmaal per 2 weken, of

0,45 microgram éénmaal per week .

Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw anemie reageert en kan, indien nodig, iedere vier weken uw dosis aanpassen.

Wanneer uw anemie gecorrigeerd is zal uw arts regelmatig uw bloed blijven controleren en zal uw dosis verder aangepast worden om ook op langere termijn uw anemie onder controle te houden. Uw arts zal u informeren over eventuele dosiswijzigingen.

Uw bloeddruk zal ook regelmatig gecontroleerd worden, vooral in het begvan uw behandeling.

In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.

huid.

geregistreerd

Uw arts kan beslissen om de wijze waarop u uw injectie krijgt te veranderen (hetzij onder de huid, of

in een ader). Indien dit wijzigt, zal u de met dezelfde dosis starten als diegene die u reeds toegediend

kreeg en zal uw arts bloedmonsters nemen om er zeker van te zijn dat uw anemie nog steeds correct

behandeld wordt.

 

Indien uw arts besloten heeft om uw behandeling van r-HuEPO (erytropoëtine geproduceerd door gentechnologie) in Nespo te veranderen, zal een keuze worden gemaakt voor wekelijkse of tweewekelijkse toediening van Nespo. De toedieningswijze is dezelfde als deze van r-HuEPO, maar uw arts zal u aangeven hoeveel u dient te gebruiken, en wanneer. Indien nodig zal de dosis aangepast worden.

Indien u chemotherapie toegediend krijgt

Nespo wordt toegediend als één enkele injectie éénmaal per week of éénmaal per 3 weken onder de

Om de anemie te corrigeren is de aanvangsdosering

500 microgram éénmaal per 3weken (6,75 microgram Nespo per kilogram lichaamsgewicht, of

2,25 microgram éénmaal per week Nespo per kilogram lichaamsgewicht.

Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om te meten hoe de anemie reageert en zal de dosis

indien nodig aanpassen. De behandeling zal tot 4 weken na het einde van de chemotherapie worden

voortgezet. Uw arts zal u exact vertellen wanneerlangeru dient te stoppen met het gebruiken van Nespo.

In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.

Wat u moet doen als u meer van Nespo heeft gebruikt dan u zou mogen

 

niet

U zou geen ernstige problemen mogen hebben als u meer van Nespo gebruikt dan nodig. Toch moet u

contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien dit gebeurt. Neem onmiddellijk

contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u zich enigszins onwel voelt.

Geneesmiddel

 

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nespo te gebruiken

Neem contact op met uw arts als u een dosis Nespo vergeten hebt om te overleggen wanneer u de volgende dosis moet injecteren.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Nespo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen zijn ervaren bij sommige patienten die Nespo gebruikten:

Zeer vaak (waargenomen bij meer dan 10 op de 100 personen)

Hoge bloeddruk (hypertensie)

Vochtophoping (oedeem)

Vaak (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 personen)

Bloedstolsels (trombose)

Pijn rond de injectieplaats

Uitslag en/of roodheid van de huid

Zelden (waargenomen bij meer dan 1 op de 10.000 personen)

 

Ernstige allergische reacties waaronder:

geregistreerd

Acuut levensbedreigende allergische reacties (anafylaxis)

 

• Het opzwellen van het gezicht, lippen, mond, tong of keel waardoor het lastig is om te slikken of

adem te halen (angioedeem)

 

Kortademigheid (dyspnoe)

 

Huiduitslag

 

Galbulten, netelroos (urticaria)

 

Zeer zelden (waargenomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen)

• Erytrocytaire aplasie (PRCA) – (anemie, ongewone vermoeidheid, gebrek aan energie) Convuslies (toevallen en stuipen) zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Nespo.

Wanneer er bij u één van deze bijwerkingen optreedtoptreedt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

5. HOE BEWAART U NESPO

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter

bescherming tegen licht.

 

langer

 

 

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Wanneer uw flacon uit de koelkast is gehaald en ongeveer 30 minuten voor injectie op

 

niet

 

kamertemperatuur heeft gelegen, dient deze binnen 7 dagen te worden gebruikt of te worden

weggegooid.

 

 

Geneesmiddel

 

 

Gebruik Nespo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Nespo

Nespo is beschikbaar in een flacon (klein flesje) die 15, 25, 40 of 60 microgram van de werkzame stof darbepoetin alfa bevat.

De andere bestanddelen van Nespo zijn monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injectie.

Hoe ziet Nespo eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Nespo is een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof. Indien het troebel is of deeltjes bevat, dient u het niet te gebruiken.

Nespo is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 flacons (mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

 

Dompé Biotec S.p.A.

 

Via San Martino 12

geregistreerd

I-20122 Milan

 

Italië

 

Fabrikant:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederland

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Februari 2008.

Gedetailleerde informatie over de geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http:/www.emea.europa.eu/.

 

niet

langer

Geneesmiddel

 

 

 

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Nespo 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick) Nespo 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick)

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruikgeregistreerdvan dit geneesmiddel.

darbepoetin alfa

Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

langer

In deze bijsluiter

 

1.

Wat is Nespo en waarvoor wordt het gebruikt

2.

Wat u moet weten voordat u Nespo gebruikt

3.

Hoe wordt Nespo gebruikt

niet

4.

Mogelijke bijwerkingen

 

5.

Hoe bewaart u Nespo

 

6.

Aanvullende informatie

 

7.

Instructies voor injecte met de Nespo voorgevulde pen

1.

WAT IS NESPO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Geneesmiddel

 

Uw arts heeft u Nespo (een product tegen bloedarmoede of anemie) voorgeschreven om uw bloedarmoede te behandelen. Men spreekt van anemie of bloedarmoede als het bloed onvoldoende rode bloedcellen bevat waarbij de symptomen vermoeidheid, zwakte en kortademigheid kunnen zijn.

Nespo werkt op exact dezelfde manier als het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine. Erytropoëtine wordt geproduceerd in de nieren en zet het beenmerg aan om meer rode bloedcellen te produceren. Het werkzame bestanddeel van Nespo is darbepoetin alfa, geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster(CHO-K1).

Indien u chronisch nierfalen heeft

Nespo wordt gebruikt om symptomatische anemie ten gevolge vanchronische nierinsufficiëntie (nierfalen) te behandelen bij volwassenen en kinderen. In geval van nierfalen produceert de nier onvoldoende het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine wat vaak anemie kan veroorzaken.

Wees extra voorzichtig met Nespo

Omdat het lichaam enige tijd nodig heeft om meer rode bloedcellen te maken, zal het ongeveer vier weken duren voordat u enig effect merkt. De normale dialysebehandeling zal geen invloed hebben op het vermogen van Nespo om de anemie te behandelen.

Indien u chemotherapie toegediend krijgt

Nespo wordt gebruikt om symptomatische anemie te behandelen bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.

Een van de belangrijke bijwerkingen van chemotherapie is dat het beenmerg wordt verhinderd om voldoende bloedcellen te produceren. In het begin lijkt het alsof het alleen de witte bloedcellen betreft. Dit komt omdat rode bloedcellen een veel langere levensduur hebben. Tegen het einde van de kuur met chemotherapie, in het bijzonder als u veel chemotherapie heeft gehad, kan het aantal rode bloedcellen afnemen waardoor u anemisch wordt.

2.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U NESPO GEBRUIKT

Gebruik Nespo niet:

 

als er bij u is vastgesteld dat u hoge bloeddruk heeft die niet onder controle is met andere

 

geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts; of

geregistreerd

 

als u allergisch (overgevoelig) bent voor Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO of voor één van de

 

langer

 

andere bestanddelen van Nespo.

Informeer uw arts indien u lijdt of heeft geledenaan:

hoge bloeddruk die onder controle is met geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts;

sikkelcelanemie;

epileptische aanvallen (toevallen);

convulsies (toevallen of stuipen):

leveraandoeningen;

duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie of

een allergie voor latex (de naaldbeschermer van de voorgevulde pen bevat een derivaat van

latex).nietGeneesmiddel

Bijzondere waarschuwingen

Indien u symptomen van ongewone vermoeidheid en gebrek aan energie ervaart, kan dat betekenen dat u erytrocytaire aplasie (PRCA) heeft. Dat werd gerapporteerd bij patiënten. PRCA betekent dat het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd wat ernstige anemie veroorzaakt. Indien u deze symptomen heeft, dient u contact op te nemen met uw arts te contacteren die de meest geschikte therapie zal bepalen om uw anemie te behandelen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Uw arts dient uw hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl proberen te houden.

Indien u chronische nierinsufficiëntie heeft, bestaat er een verhoogd risico op ernstige

 

problemen met uw hart of bloedvaten (cardiovasculaire voorvallen) indien uw

 

hemoglobineconcentratie te hoog wordt gehouden.

 

Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Nespo kan optreden

 

als een groeifactor voor bloedcellen en in bepaalde omstandigheden een negatieve impact kan

 

hebben op uw kanker. Afhankelijk van uw individuele situatie kan een bloedtransfusie

 

verkieslijk zijn. Overleg dit met uw arts.

geregistreerd

 

 

Misbruik door gezonde personen kan levensbedreigende problemen met hart en bloedvaten

 

veroorzaken.

 

Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en tacrolimus. Het is belangrijk dat u uw arts informeert indien u een van deze geneesmiddelen gebruikt.

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruik van Nespo met voedsel en drank

Voedsel en drank hebben geen invloed op Nespo.

Zwangerschap en borstvoeding

Nespo werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt

als u:

niet

langer

• zwanger bent;

 

• denkt dat u zwanger bent; of

 

 

 

• van plan bent om zwanger te worden.

 

Het is niet bekend of darbepoetin alfa overgaat in moedermelk. U moet stoppen met borstvoeding

indien u Nespo gebruikt.

 

 

Geneesmiddel

 

 

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Nespo zou geen invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.

3. HOE WORDT DE NESPO VOORGEVULDE PEN (SURECLICK) GEBRUIKT

Op basis van bloedonderzoek heeft uw arts besloten dat u Nespo nodig heeft omdat uw hemoglobineconcentratie 10 g/dl of lager is. Uw injectie wordt onder de huid (subcutaan) toegediend, en daardoor kunt u de Nespo voorgevulde pen gebruiken.Uw arts zal u vertellen hoe veel en hoe vaak u Nespo dient te gebruiken om een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl te houden. DDit kan verschillen naargelang u een volwassene of een kind bent.

Zelf Nespo injecteren

Uw arts heeft besloten dat de Nespo voorgevulde pen voor u de beste wijze is om zelf, door een verpleegkundige of door een verzorger te (laten) injecteren. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal

u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren met de voorgevulde pen. Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd heeft. Injecteer Nespo nooit zelf in een ader. De voorgevulde pen is uitsluitend ontwikkeld voor injectie onder de huid.

Voor richtlijnen hoe u zelf te injecteren met de voorgevulde pen kunt u de instructies aan het eind van deze bijsluiter lezen.

Indien u chronisch nierfalen heeft

Nespo in een voorgevulde pen wordt toegediend als één enkele injectie, éénmaal per week, éénmaal per 2 weken of éénmaal per maand.

Om uw anemie te corrigeren, zal uw aanvangsdosering Nespo per kilogram lichaamsgewicht zijn:

0,75 microgram éénmaal per 2 weken, of

0,45 microgram (éénmaal per week).

Wanneer uw anemie gecorrigeerd is zal uw arts regelmatig uw bloed blijven controleren en zal uw dosis verder aangepast worden om ook op langere termijn uw anemie onder controle te houden. Uw arts zal u informeren over eventuele dosiswijzigingen.

Uw bloeddruk zal ook regelmatig gecontroleerd worden, vooral in het begvan uw behandeling.

In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.

Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw geregistreerdanemie reageert en kan, indien nodig, iedere vier weken uw dosis aanpassen.

Uw arts kan beslissen om de wijze waarop u uw injectie krijgt te veranderen (van een injectie onder de huid naar injectie in een ader). Indien dit wijzigtzal u met dezelfde dosis starten als diegene die u reeds toegediend kreeg en zal uw arts bloedmonsters nemen om er zeker van te zijn dat uw anemie nog steeds correct behandeld wordt.

 

niet

Indien uw arts besloten heeft om uw behandelinglangervan r-HuEPO (erytropoëtine geproduceerd door

gentechnologie) in Nespo te veranderen, zal een keuze worden gemaakt voor wekelijkse of

tweewekelijkse toediening van Nespo. De toedieningswijze is dezelfde als deze van r-HuEPO,

maaruw arts zal u aangeven hoeveel u dient te gebruiken, en wanneer. Indien nodig zal de dosis

Geneesmiddel

 

aangepast worden.

 

Indien u chemotherapie toegediend krijgt

Nespo wordt toegediend als één enkele injectie éénmaal per week of éénmaal per 3 weken onder de huid gegeven.

Om de anemie te corrigeren is de aanvangsdosering

• 500 microgram éénmaal per 3 weken (6,75 microgram Nespo per kilogram lichaamsgewicht ), of

2,25 microgram éénmaal per week Nespo per kilogram lichaamsgewicht.

Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om te meten hoe de anemie reageert en zal de dosis indien nodig aanpassen. De behandeling zal tot 4 weken na het einde van de chemotherapie worden voortgezet. Uw arts zal u exact vertellen wanneer u dient te stoppen met het gebruiken van Nespo. In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.

Wat u moet doen als u meer van Nespo heeft gebruikt dan u zou mogen

U zou geen ernstige problemen mogen hebben als u meer van Nespo gebruikt dan nodig. Toch moet u contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien dit gebeurt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u zich enigszins onwel voelt.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nespo te gebruiken

Neem contact op met uw arts als u een dosis Nespo vergeten hebt om te overleggen wanneer u de volgende dosis moet injecteren.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Nespo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen zijn ervaren bij sommige patienten die Nespo gebruikten:

Zeer vaak (waargenomen bij meer dan 10 op de 100 personen)

Hoge bloeddruk (hypertensie)

geregistreerd

 

Vochtophoping (oedeem)

 

Vaak (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 personen)

 

Bloedstolsels (trombose)

 

• Pijn rond de injectieplaats

 

• Uitslag en/of roodheid van de huid

 

 

langer

 

Zelden (waargenomen bij meer dan 1 op de 10.000 personen)

 

Ernstige allergische reacties waaronder:

• Acuut levensbedreigende allergische reacties (anafylaxis)

• Het opzwellen van het gezicht, lippen, mond, tong of keel waardoor het lastig is om te slikken of

adem te halen (angioedeem)

niet

Kortademigheid (dyspnoe)

Huiduitslag

Galbulten, netelroos (urticaria)

 

 

Zeer zelden (waargenomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen)

Geneesmiddel

 

• Erytrocytaire aplasie (PRCA) – (anemie, ongewone vermoeidheid, gebrek aan energie) Convuslies (toevallen en stuipen) zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Nespo.

Wanneer er bij u één van deze bijwerkingen optreedtoptreedt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

5. HOE BEWAART U NESPO?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaar de voorgevulde pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Gebruik Nespo niet als u denkt dat het ingevroren is geweest.

Wanneer uw voorgevulde pen uit de koelkast is gehaald en ongeveer 30 minuten voor injectie op kamertemperatuur heeft gelegen, dient deze binnen 7 dagen te worden gebruikt of te worden weggegooiddeze

Gebruik Nespo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Nespo (SureClick) is beschikbaar in een voorgevulde pen die 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 of 500 microgram van de werkzame stof darbepoetin alfa bevat.

Wat bevat Nespogeregistreerd

De andere bestanddelen van Nespo zijn monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injectie.

Hoe ziet Nespo er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Nespo is een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof. Indien het troebel is of deeltjes bevat, dient u het niet te gebruiken.

Nespo (SureClick) is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 4 voorgevulde pennen (het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

 

langer

I-20122 Milan

niet

Italië

Fabrikant:

 

Amgen Europe B.V.

 

Minervum 7061

 

NL-4817 ZK Breda

 

 

 

Nederland

 

 

Geneesmiddel

 

 

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Februari 2008.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http:/www.emea.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

7. INSTRUCTIES VOOR INJECTIE MET DE NESPO VOORGEVULDE SPUIT

Deze rubriek bevat informatie over een juiste toediening van de Nespo voorgevulde pen. Als u vragen heeft over het toedienen van de injectie, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker. Als u vragen heeft over het toedienen van de injectie, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Hoe gebruik ik of de persoon die mij injecteert de Nespo voorgevulde pen (SureClick)?

Uw arts heeft u een Nespo voorgevulde pen voor injectie in het weefsel net onder de huidvoorgeschreven. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u vertellen hoeveel Nespo u nodig

een nieuwe Nespo voorgevulde pen; en
heeft en hoe frequent het moet worden toegediend. Gebruik elke voorgevulde pen uitsluitend voor één injectie.
Benodigdheden:
Om uzelf een injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:

alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.

Voorbereiding voor een injectie met Nespo?

 

 

 

 

 

 

 

1.

Haal de voorgevulde pen uit de koelkast. Leg de pen ongeveer 30 minuten op

 

kamertemperatuur. Dit zorgt voor een comfortabelere injectie. Nespo op geen enkele andere

 

manier opwarmen (bijvoorbeeld niet opwarmen in een magnetron of in heet water). Stel verder

 

de spuit niet bloot aan zonlicht.

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

De voorgevulde pen niet schudden.

 

 

 

 

 

 

 

3.

Verwijder de grijze naalddop van de voorgevulde pen niet voordat u klaar bent om te injecteren.

4.

Ga na of dit de juiste dosis is die uw arts heeft voorgeschreven.

5.

 

 

 

 

 

 

 

 

geregistreerd

Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde pen (EXP:). Niet

 

gebruiken na de laatste dag van de aangeduide maand.

 

 

 

6.

Controleer hoe Nespo er uitziet door het controlevenster van de voorgevulde pen. Nespo moet

 

een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof zijn. Indien het troebel is of deeltjes bevat,

 

mag u het product niet gebruiken.

langer

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.

Uw handen goed wassen

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

Een comfortabele, goed verlichte,nietschone plaats kiezen en alles wat u nodig heeft, binnen

Geneesmiddel

 

 

 

 

 

 

 

 

 

handbereik plaatsen.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Grijze naalddop

 

 

 

 

 

 

 

Rode knop

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Controlevenster

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7a. Kiezen en voorbereiden van de injectieplaats

1.Kies een injectieplaats

Om ervoor te zorgen dat de pen goed werkt, is een stevige injectieplaats noodzakelijk.

Het bovenbeen is de meest geschikte plaats voor gebruik van de Nespo voorgevulde pen.

 

Regelmatig veranderen van injectieplaats:

 

geregistreerd

 

 

 

 

 

 

 

U kunt bij elke injectie van injectieplaats veranderen om irritatie op één plaats te vermijden.

 

Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is. Vermijd plaatsen met

 

littekens of striemen.

 

 

 

 

 

 

 

 

2a.

Instructies voor de meest geschikte injectieplaats

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Het bovenbeen is de meest geschikte

 

 

 

 

 

 

 

 

 

injectieplaats.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2b.

Instructies voor alternatieve injectieplaatsen

 

 

 

 

 

 

Voor een succesvolle injectie op een alternatievelangerinjectieplaats is het vooral belangrijk voldoende druk

 

op deze plaats te creëren.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Geneesmiddelvan de injectieplaats op te rekken om een stevig en vast oppervlak te

 

 

 

 

 

Oprektechniekniet

(stretch)

 

 

 

 

 

 

 

Oprekken

 

Zorg ervoor dat de huid onder en rond de voorgevulde pen stevig

 

 

 

 

 

en strak is om voldoende stevigheid te creëren zodat de gele

 

 

 

 

 

beschermring volledig ingedrukt wordt. Hierdoor wordt de pen

 

 

 

 

 

ontgrendeld.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

U kunt de buik gebruiken, behalve het gebied van 5 cm rond de navel.

 

 

 

 

 

Voor de buik wordt aangeraden om op uw rug te gaan liggen en de huid

 

 

 

 

 

creëren.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

langer

Als de injectie door iemand anders aan u wordt toegediend, kan ook de achterkant van de bovenarmen gebruikt worden. Voor de bovenarmen wordt het aangeraden om de huid van de injectieplaats op te rekken om een stevig en vast oppervlak te creëren.

3.Voorbereiden van de injectieplaats

Om de plaats van de huid waar Nespo wordt toegediend voor te bereiden, dient de injectieplaats schoon te worden gemaakt met een alcoholdoekje. Raak deze plaats niet meer aan voordat de injectie wordt toegediend.

7a. Injecteren van Nespo met behulp van de voorgevulde pen

geregistreerd

1.Verwijder de grijze naalddop.

Verwijder de grijze naalddop

Geneesmiddel

niet

 

Gele beschermring

Draai de grijze naalddop niet.

Probeer niet om de naalddop weer terug op de pen te plaatsen.

Verwijder de grijze naalddop door deze recht naar achteren te trekken.

2.Raak de rode knop niet aan. Druk de voorgevulde pen op de huid zodat de gele beschermring wordt ontgrendeld.

Vergrendeld door middelgeregistreerdvan uitgestoken gele beschermring

Ontgrendeld met een volledig teruggetrokken beschermring

 

 

Druk niet op de rode knop voordat de gele beschermring volledig is teruggetrokken.

 

 

 

 

 

Houd voldoende neerwaartse druk zodat de gele beschermring volledig terugtrekt en de rode

 

 

knop ontgrendelt.

 

langer

 

 

 

 

 

 

Houd de voorgevulde pen in een rechte hoek (90º) op de injectieplaats.

 

 

 

niet

 

Geneesmiddel

 

 

 

3.Druk de rode knop kort in en laat direct los.

Laat de knop los

KLIK

 

 

 

 

 

geregistreerd

 

 

Houd druk op de huid

 

 

 

 

 

 

 

gedurende de injectie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

langer

 

 

4. Tel langzaam 15 seconden tot einde van de injectie.

 

 

Geneesmiddel

niet

 

 

 

 

 

 

 

 

Geneesmiddel wordt automatisch geïnjecteerd

Verwijder gedurende de injectie de voorgevulde pen niet.

Wacht totdat de injectie klaar is voordat de druk wordt opgeheven.

U kunt een tweede klik horen wanneer de rode knop weer omhoog komt.

5.Controleer het venster om te bevestigen dat de volledige dosis is toegediend.

 

 

 

Controleer of het

geregistreerd

 

 

controlevenster geel is

 

 

geworden.Neem contact op met

uw arts, verpleegkundige of

apotheker indien het

 

 

controlevenster niet geel is.

 

 

 

Naaldbeschermhuls neer na gebruik.

De injectieplaats kan een beetje bloeden. U kunt een watje of gaasje op de injectieplaats houden.

Niet wrijven over de injectieplaats. Indien nodig, kunt u de injectieplaats bedekken met een pleister.

Onthoud

 

langer

 

 

Indien u problemen ondervindt, wees dan niet bang uw arts of verpleegkundige om hulp en advies te

vragen.

niet

 

 

 

 

Verwijdering van de gebruikte voorgevulde pennen

De Nespo voorgevulde pennen mogen NOOIT hergebruikt worden.

Plaats de grijze naaldhuls NOOIT terug op de gebruikte voorgevulde pen.

De voorgevulde pen dient weggegooid te worden in overeenstemming met lokale wetgeving.

 

Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze

 

maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Geneesmiddel

 

 

Optionele afzonderlijke bijlage

FRONT- Nespo getting started guide:

 

 

 

 

Nespo SureClick Pre-filled pen – Voor gebruik de bijsluiter lezen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

NEDERLANDS

 

Meest geschikte

 

 

Alternatieve

 

 

Op alternatieve

 

Zie keerzijde voor

 

 

 

 

injectieplaats is het

 

 

injectieplaatsen zijn

 

injectieplaatsen de

 

injectiestappen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bovenbeen

 

 

de buik of de

 

 

huid oprekken

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

wordt

achterkant van de

 

 

 

geregistreerd

 

 

 

 

 

 

 

bovenarmen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Oprekken (stretch)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Injectieplaats dient

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

stevig en strak te zijn

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BACK- Nespo getting started guide:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(1)

Verwijder de

(2)

Raak de rode

 

(3)

Druk de rode

(4)

Tel langzaam

 

(5)

Controleer

 

 

 

 

 

grijze naalddop

knop niet aan.

 

knop kort in en

tot

15 voor einde

 

het

venster

 

 

 

 

 

 

 

Druk de pen op

 

laat direct los.

van de injectie.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

de huid zodat de

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

NEDERLANDS

 

grijze

gele

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

indien geel

 

 

 

 

beschermring

 

 

langer

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ontgrendeld.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Draai de

X Vergrendeld

Klik

 

 

 

 

 

9 Volledig

 

 

 

 

 

naalddop niet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9 Ontgrendeld

 

Houd

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

niet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ontgrendeld

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tegen de huid

 

 

 

 

 

 

 

 

Geneesmiddel

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld