Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Neuraceq (florbetaben (18F)) – Bijsluiter - V09AX06

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelNeuraceq
ATC codeV09AX06
Werkzame stofflorbetaben (18F)
ProducentPiramal Imaging Limited

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Neuraceq 300 MBq/ml oplossing voor injectie

Florbetaben (18F)

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.

-Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair-geneeskundig arts die de leiding heeft bij de procedure.

-Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw nucleair-geneeskundig arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Neuraceq en waarvoor krijgt u dit middel toegediend?

2.Wanneer mag u Neuraceq niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe krijgt u Neuraceq toegediend?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe wordt Neuraceq bewaard?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Neuraceq en waarvoor krijgt u dit middel toegediend?

Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch middel, het is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.

Neuraceq bevat de werkzame stof florbetaben (18F).

Neuraceq wordt gegeven aan mensen met geheugenproblemen, zodat artsen een type hersenscan die PET-scan wordt genoemd, kunnen maken. Een Neuraceq-PET-scan kan uw arts, in combinatie met andere tests voor hersenfuncties, helpen om te bepalen of u wel of geen bèta-amyloïde plaques in uw hersenen hebt. Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij volwassenen.

U dient de resultaten van de test te bespreken met de arts die de scan heeft aangevraagd.

Bij het gebruik van Neuraceq wordt u blootgesteld aan kleine hoeveelheden radioactiviteit. Uw arts en de nucleair-geneeskundig arts zijn van mening dat het klinische voordeel van deze procedure met het radiofarmaceutische middel opweegt tegen het risico van blootstelling aan straling.

2. Wanneer mag u Neuraceq niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

-U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem in de volgende situaties contact op met uw nucleair-geneeskundig arts voordat u dit middel krijgt toegediend:

-U hebt een nieraandoening

-U hebt een leveraandoening

-U bent zwanger of u denkt zwanger te zijn

-U geeft borstvoeding.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Neuraceq is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Neuraceq nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw nucleair-geneeskundig arts, omdat deze geneesmiddelen de interpretatie van de beelden zouden kunnen verstoren.

Zwangerschap en borstvoeding

Is er een kans dat u zwanger bent, hebt u een menstruatie overgeslagen of geeft u borstvoeding? Dan moet u dit aan uw nucleair-geneeskundig arts vertellen voordat u Neuraceq krijgt toegediend. Als u twijfelt, is het belangrijk dat u contact opneemt met uw nucleair-geneeskundig arts die de leiding heeft over de procedure.

Als u zwanger bent

De nucleair-geneeskundig arts zal dit geneesmiddel alleen tijdens de zwangerschap toedienen als verwacht wordt dat het voordeel opweegt tegen de risico's.

Als u borstvoeding geeft

U mag gedurende 24 uur na de injectie geen borstvoeding geven. Kolf de moedermelk in deze periode af en gooi de afgekolfde moedermelk weg. Als u weer begint met het geven van borstvoeding moet de nucleair-geneeskundig arts die de leiding heeft over de procedure dit goedkeuren.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw nucleair-geneeskundig arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Neuraceq heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Neuraceq bevat ethanol en natriumascorbaat

-Dit geneesmiddel bevat 15 vol % ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 1,2 g per dosis, wat overeenkomt met 30 ml bier of 12,5 ml wijn per dosis. Dit kan schadelijk zijn voor degenen die lijden aan alcoholisme. Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, en bij groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.

-Dit geneesmiddel bevat maximaal 1,5 mmol (of 33 mg) natrium per dosis. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een natriumarmdieet.

3.Hoe krijgt u Neuraceq toegediend?

Er bestaan strenge wetten over het gebruik, de hantering en de afvoer van radiofarmaceutische producten. Neuraceq wordt alleen gebruikt in speciale, gecontroleerde ruimten. Dit geneesmiddel wordt alleen gehanteerd en aan u toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die opgeleid en bevoegd zijn om het op een veilige manier te gebruiken. Deze mensen dragen speciale zorg voor het veilige gebruik van dit geneesmiddel en zullen u op de hoogte houden van wat zij doen.

Dosering

De nucleair-geneeskundig arts die de leiding heeft over de procedure zal beslissen hoeveel Neuraceq in uw geval moet worden gebruikt. Dit zal de kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen.

De toe te dienen hoeveelheid die doorgaans voor een volwassene wordt aanbevolen is 300 MBq (megabecquerel, de eenheid waarmee de hoeveelheid radioactiviteit wordt aangegeven).

Het toedienen van Neuraceq en uitvoeren van de procedure

Neuraceq wordt gegeven als een injectie in uw ader (intraveneuze injectie), gevolgd door een spoeling met een natriumchloride-oplossing om te verzekeren dat de volledige dosis wordt toegediend.

Eén injectie is genoeg om de scan te maken die uw arts nodig heeft.

Duur van de procedure

Een hersenscan wordt meestal 90 minuten nadat Neuraceq is gegeven, opgenomen. Uw nucleair-geneeskundig arts laat u weten hoe lang de procedure meestal duurt.

Na de toediening van Neuraceq moet u:

elk nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen vermijden, gedurende 24 uur na de injectie.

De nucleair-geneeskundig arts zal het u vertellen als u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat dit geneesmiddel aan u is toegediend. Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair-geneeskundig arts.

Hebt u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Het is onwaarschijnlijk dat u een overdosis krijgt, omdat u alleen een eenmalige dosis Neuraceq krijgt toegediend, die nauwgezet gecontroleerd wordt door de nucleair-geneeskundig arts die de leiding heeft bij de procedure.

In geval van overdosering krijgt u echter de gepaste behandeling. In het bijzonder kan de nucleair- geneeskundig arts die de leiding heeft bij de procedure u mogelijkheden geven om meer te kunnen plassen en meer ontlasting te krijgen, om de radioactiviteit uit uw lichaam te helpen verwijderen.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de nucleair-geneeskundig arts die de leiding heeft over de procedure.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

-Reacties op de injectieplaats: irritatie op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, roodheid van de huid op de injectieplaats (erytheem op de injectieplaats / toedieningsplaats)

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

-Branderig gevoel, hoofdpijn, neuralgie (hevige pijn, kenmerkend met tussenpozen optredend, langs een zenuwbaan), tremor (een onvrijwillige trillende beweging)

-Bloedvaten: blozen (plotseling rood worden van het gezicht en/of de hals), hematoom (een bloeduitstorting, een blauwe plek), hypotensie (lage bloeddruk)

-Buik: diarree, misselijkheid

-Lever: afwijkende leverfunctie

-Huid: hyperhidrose (overmatig transpireren), huiduitslag, toxische huideruptie (acute huidaandoening met mazelenachtige uitslag (erytheem) van de huid, mogelijk met blaren en zweren)

-Spieren en botten: ongemak en/of pijn in armen en benen

-Aandoeningen op de injectieplaats: pijn en ongemak rond de injectieplaats, hematoom op de injectieplaats (een bloeduitstorting, een blauwe plek op de injectieplaats), warmte op de injectieplaats, vermoeidheid, het heet hebben, pyrexie (verhoogde lichaamstemperatuur, koorts)

-Afwijkende uitslagen van bloedonderzoek: verhoogd bloedcreatininegehalte (verminderde nierfunctie)

Dit radiofarmaceutische middel geeft kleine hoeveelheden ioniserende straling af. Deze hoeveelheid gaat gepaard met een minimale kans op kanker en erfelijke afwijkingen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair-geneeskundig arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe wordt Neuraceq bewaard?

U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Dit geneesmiddel wordt bewaard onder verantwoordelijkheid van de specialist, in een hiervoor geschikte ruimte. Radiofarmaca dienen te worden bewaard in overeenstemming met de landelijke regelgeving voor radioactieve materialen.

De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist:

-Neuraceq mag niet worden gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, het etiket van de shielding of het etiket van de injectieflacon na EXP.

-Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-De werkzame stof in dit middel is florbetaben (18F). 1 ml oplossing voor injectie bevat op de dag en het tijdstip van kalibratie 300 MBq florbetaben (18F).

-De andere stoffen in dit middel zijn ascorbinezuur, watervrije ethanol, macrogol 400, natriumascorbaat en water voor injecties (zie rubriek 2 'Neuraceq bevat ethanol en natriumascorbaat').

Hoe ziet Neuraceq eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Neuraceq is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie. Het wordt geleverd in een 15 ml multidoseringsinjectieflacon van kleurloos type I-glas, afgesloten met een stop van chlorobutylrubber en een aluminium verzegeling.

Elke multidoseringsinjectieflacon bevat 1,0 tot 10 ml oplossing, op de datum en het tijdstip van kalibratie overeenkomend met 300 tot 3000 MBq florbetaben (18F).

Verpakkingsgrootte met 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Piramal Imaging Ltd.

Langstone Technology Park

Langstone Road, Havant, Hampshire PO9 1SA

Verenigd Koninkrijk

e-mail: GRA.Imaging@piramal.com

Fabrikant

Alliance Medical Molecular Imaging Ltd.

Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road

Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU

Verenigd Koninkrijk

BV Cyclotron VU

De Boelelaan 1081

1081 HV Amsterdam

Nederland

Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne

54500 Vandoeuvre les Nancy Frankrijk

Cis Bio International

Parc scientifique Georges Besse 180 Allée Von Neumann 30000 Nîmes

Frankrijk

Cis Bio International

14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris

Frankrijk

Cis Bio International

Centre Eugene Marquis

Rue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229 35042 Rennes

Frankrijk

Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Frankrijk

Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH

Max-Planck-Strasse 4

12489 Berlin

Duitsland

PET Net Muenchen GmbH

Marchioninistrasse 15

81377 Munich

Duitsland

Eckert & Ziegler EURO-PET Warszawa Sp. z o.o. ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi Polen

Eckert & Ziegler EURO-PET Koeln/Bonn GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Duitsland

IBA Molecular Italy S.R.L. via Pergolesi, 33

20052 Monza Italië

IBA Molecular Italy S.R.L.

Viale Oxford 81 (Tor Vergata)

00133 Rome

Italië

IBA Molecular Italy S.R.L.

Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine

Italië

IBA Molecular Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville

Spanje

IBA Molecular Spain, S.A.

Pol. Ind. Conpisa,

C/ Veguillas - 2 Nave 16,

Ajalvir 28864 (Madrid)

Spanje

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG2444 Seibersdorf

Oostenrijk

BetaPlus Pharma SA

Avenue Hippocrate 10 bte 1527 1200 Brussels

België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De volledige Samenvatting van de productkenmerken van Neuraceq is als afzonderlijk document in de productverpakking opgenomen, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verdere aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te verstrekken over de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.

Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken {de Samenvatting van de productkenmerken moet in de doos zijn meegeleverd}.

BIJLAGE IV

WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Wetenschappelijke conclusies

Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR’s) voor florbetaben (18F), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:

Vanwege de zeer korte halfwaardetijd van 18F florbetaben (circa 110 minuten) is de botopname van deze samenstelling waarschijnlijk beperkt klinisch relevant en gaat deze over het geheel genomen gepaard met een risiconiveau vergelijkbaar met dat van de ‘normale’ biodistributie van het geneesmiddel. Het stoorsignaal als gevolg van niet-specifieke ‘botopname’ in het gezicht zou echter kunnen leiden tot incorrecte interpretatie van het beeld. Derhalve, vanwege de gerapporteerde onderzoeken, de spontane rapportages en de grote waarschijnlijkheid van een klasse-effect, moeten de rubrieken 4.4 en 5.2 van de Samenvatting van de productkenmerken worden bijgewerkt met deze veiligheidskwestie.

Derhalve, gezien de gepresenteerde gegevens in de herziene PSUR achtte het PRAC wijzigingen in de productinformatie voor geneesmiddelen die florbetaben bevatten, gerechtvaardigd.

Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.

Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor florbetaben (18F) is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel dat / de geneesmiddelen die florbetaben (18F) bevat(ten) onveranderd is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.

Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld