Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeuroBloc (botulinum toxin type B) - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelNeuroBloc
ATC codeM03AX01
Werkzame stofbotulinum toxin type B
ProducentEisai Ltd.

NeuroBloc

botulinetoxine type B

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor NeuroBloc. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van NeuroBloc vast te stellen.

Wat is NeuroBloc?

NeuroBloc is een oplossing voor injectie die de werkzame stof botulinetoxine type B bevat (5 000 eenheden [E] per milliliter).

Wanneer wordt NeuroBloc voorgeschreven?

NeuroBloc wordt voorgeschreven voor de behandeling van cervicale dystonie. Cervicale dystonie, ook bekend onder de naam torticollis, is een aandoening waarbij samentrekkingen van de nekspieren een abnormale (draai)beweging van de nek en een afwijkende stand van het hoofd veroorzaken.

Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt NeuroBloc gebruikt?

NeuroBloc wordt toegediend in het ziekenhuis en wel door een arts die vertrouwd is en ervaring heeft met de behandeling van cervicale dystonie en het gebruik van botulinetoxinen. De behandeling met NeuroBloc start met 10 000 E, verdeeld over gelijke doses die rechtstreeks geïnjecteerd worden in de twee tot vier spieren in de nek en schouders die het meest aangedaan zijn. De dosis en het aantal injecties zijn afhankelijk van hoe de patiënt op het middel reageert.

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hoe werkt NeuroBloc?

De werkzame stof in NeuroBloc, botulinetoxine B, is een bekende toxische stof die wordt aangemaakt door de bacterie Clostridium botulinum. De toxine is de veroorzaker van een vorm van voedselvergiftiging, botulisme, waarbij patiënten lijden aan spierslapte en verlamming. De toxine vermindert de afgifte van acetylcholine aan de zenuwuiteinden. Acetylcholine is nodig om de elektrische impulsen van de zenuwen over te dragen op de spieren zodat deze kunnen samentrekken.

In NeuroBloc wordt de toxine gebruikt als een spierverslapper. Wanneer het rechtstreeks in een spier wordt gespoten, vermindert het de afgifte van acetylcholine en de spiersamentrekking in de aangedane nek- of schouderspieren, hetgeen de symptomen van de patiënten verlicht. De werking van een NeuroBloc-injectie neemt na verloop van tijd geleidelijk af.

Hoe is NeuroBloc onderzocht?

NeuroBloc is in vier onderzoeken waaraan in totaal 392 volwassenen met cervicale dystonie deelnamen, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). Bij drie van de vier onderzoeken waren ook patiënten betrokken die niet meer reageerden op botulinetoxine type A (een ander type botulinetoxine dat ook voor de behandeling van cervicale dystonie gebruikt kan worden) en aan het vierde onderzoek deden uitsluitend mensen mee die wél regaeerden op botulinetoxine type A. De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van waargenomen veranderingen in de symptomen (ernst, pijn en handicap) na vier weken, uitgedrukt in een score op de Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).

Welke voordelen bleek NeuroBloc tijdens de studies te hebben?

Na vier weken behandeling gaf NeuroBloc in alle onderzoeken een duidelijk betere verlichting van de symptomen dan placebo. Het middel verbeterde de score van zowel de patiënten die niet op botulinetoxine type A reageerden als van de patiënten die hier wel op reageerden. De meeste patiënten bij wie NeuroBloc binnen vier weken effect had, waren binnen 12 tot 16 weken na de injectie weer terug bij hun uitgangssituatie.

Welke risico’s houdt het gebruik van NeuroBloc in?

De meest voorkomende bijwerkingen van NeuroBloc (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een droge mond, hoofdpijn (bij patiënten die niet eerder met botulinetoxinen behandeld zijn), dysfagie (moeite met slikken) en reacties op de injectieplaats (bij patiënten die eerder met botulinetoxinen zijn behandeld). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van NeuroBloc.

NeuroBloc mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor botulinetoxine of voor enig ander bestanddeel van het middel. NeuroBloc mag niet worden gebruikt bij patiënten met andere neuromusculaire aandoeningen (aandoeningen van zenuwen en spieren).

Waarom is NeuroBloc goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van NeuroBloc groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Overige informatie over NeuroBloc:

De Europese Commissie heeft op 22 januari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NeuroBloc verleend. De vergunninghouder is Eisai Ltd. De handelsvergunning is voor onbeperkte duur geldig.

Zie voor het volledige EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met NeuroBloc.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2010.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld