Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeuroBloc (botulinum toxin type B) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelNeuroBloc
ATC codeM03AX01
Werkzame stofbotulinum toxin type B
ProducentEisai Ltd.

A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof

Solstice Neurosciences LLC

701 Gateway Blvd, South San Francisco

California 94080

Verenigde Staten

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Eisai Manufacturing Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Verenigd Koninkrijk

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s)

De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP-risicobeheerplan)

De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.

Een RMP-update wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.

Extra risicobeperkende maatregelen

Voorafgaand aan lancering in elke lidstaat moet de vergunninghouder het definitieve trainingsmateriaal overeenkomen met de nationale bevoegde instantie.

De vergunninghouder dient zeker te stellen dat, na gesprekken en overeenstemming met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat waarin NeuroBloc in de handel wordt gebracht, bij de lancering en na de lancering alle artsen die NeuroBloc naar verwachting zullen gebruiken, worden voorzien van het geüpdatete informatiepakket voor artsen met de volgende elementen:

Informatie voor de arts

Patiënteninformatie

De informatie voor de arts dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:

De samenvatting van de productkenmerken

De juiste injectietechniek

De juiste dosisselectie en het juiste doseringsinterval

Het besef dat toxinedoseringen NIET onderling uitwisselbaar zijn tussen producten die botulinetoxine bevatten.

De noodzaak van vervolgobservatie voor patiënten met risicofactoren voor verspreiding van toxine vanaf de injectieplek naar andere delen van het lichaam en identificatie van deze patiënten zodat voorzichtigheid kan worden betracht.

Plan voor een diepgaande bespreking tussen arts en patiënt met betrekking tot risico/voordeel.

De veiligheid van NeuroBloc buiten de goedgekeurde indicatie is niet vastgesteld en de risico's (waaronder dysfagie en ademhalingsproblemen) kunnen groter zijn dan de voordelen.

Op de hoogte zijn van instructiemateriaal voor patiënten.

De patiënteninformatie dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:

De noodzaak van vroegtijdig herkennen van symptomen die zouden kunnen wijzen op verspreiding van toxine bijv. slik-, spraak- of ademhalingsproblemen.

De noodzaak om, vooral bij slik-, spraak of ademhalingsproblemen, onmiddellijk medische hulp in te roepen.

De veiligheid van NeuroBloc buiten de goedgekeurde indicatie is niet vastgesteld en de risico's (waaronder dysfagie en ademhalingsproblemen) kunnen groter zijn dan de voordelen.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld