Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nivestim (filgrastim) - L03AA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelNivestim
ATC codeL03AA02
Werkzame stoffilgrastim
ProducentHospira UK Ltd  

Nivestim

filgrastim

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nivestim. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Nivestim vast te stellen.

Wat is Nivestim?

Nivestim is een oplossing voor injectie of infusie (langzame indruppeling in een ader) die de werkzame stof filgrastim bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde injectiespuiten (met 12, 30 of 48 miljoen eenheden).

Nivestim is een ‘biosimilair’ (d.w.z. biologisch gelijkwaardig) geneesmiddel. Dit betekent dat Nivestim vergelijkbaar is met en dezelfde werkzame stof bevat als een biologisch geneesmiddel dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten (het ‘referentiegeneesmiddel’). Het referentiemiddel voor Nivestim is Neupogen. Meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen vindt u in het hier.

Wanneer wordt Nivestim voorgeschreven?

Nivestim wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:

ter vermindering van de duur van neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel) en van de kans op febriele neutropenie (neutropenie met koorts) bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen (een celdodende kankerbehandeling);

ter vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten die een behandeling ondergaan om de beenmergcellen te vernietigen vóór een beenmergtransplantatie (bijvoorbeeld bij sommige patiënten met leukemie) indien zij het risico lopen van langdurige, ernstige neutropenie;

ter verhoging van het neutrofielengehalte en ter vermindering van de kans op infecties bij patiënten met neutropenie en een voorgeschiedenis van ernstige, recidiverende infecties;

voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een hiv-infectie in een vergevorderd stadium om de kans op bacteriële infecties te verkleinen wanneer andere behandelingen ongeschikt zijn.

Nivestim kan ook worden gebruikt bij mensen die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Nivestim gebruikt?

Nivestim wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader. Hoe het middel wordt toegediend, de dosis en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarom het wordt gebruikt, van het gewicht van de patiënt en van de respons op de behandeling. Nivestim wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd. Zie de bijsluiter voor verdere informatie.

Hoe werkt Nivestim?

Filgrastim, de werkzame stof van Nivestim, lijkt sterk op het menselijke eiwit dat granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) heet. Filgrastim wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek’, en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat filgrastim kan worden aangemaakt. De vervangingsstof werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte G-CSF, namelijk door het beenmerg ertoe aan te zetten meer witte bloedcellen te produceren.

Hoe is Nivestim onderzocht?

Nivestim werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Neupogen. Nivestim werd vergeleken met Neupogen in één grote studie onder 279 vrouwen met borstkanker die met kankerbestrijdende middelen werden behandeld. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op verkorting van de tijd dat de patiënten ernstige neutropenie hadden.

Welke voordelen bleek Nivestim tijdens de studies te hebben?

Uit de met Nivestim uitgevoerde studies bleek dat het middel vergelijkbaar was met Neupogen. In de grote studie hadden de patiënten die Nivestim kregen even lang last van ernstige neutropenie als de patiënten die Neupogen kregen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Nivestim in?

De meest voorkomende bijwerking van Nivestim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten). Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Nivestim wordt gebruikt. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Nivestim.

Nivestim mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.

Waarom is Nivestim goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Nivestim een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen. Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Neupogen, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico. Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Nivestim.

Overige informatie over Nivestim

De Europese Commissie heeft op 8 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nivestim verleend aan Hospira UK Limited. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan worden verlengd.

Klik hier voor het volledige EPAR voor Nivestim. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nivestim.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2010.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld