Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoEight (turoctocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelNovoEight
ATC codeB02BD02
Werkzame stofturoctocog alfa
ProducentNovo Nordisk A/S

NovoEight

turoctocog alfa

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor NovoEight. Het geeft uitleg over hoe het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van NovoEight.

Voor praktische informatie over het gebruik van NovoEight dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.

Wat is NovoEight en wanneer wordt het voorgeschreven?

NovoEight is een geneesmiddel dat de werkzame stof turoctocog alfa bevat. Het wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke stollingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII) NovoEight is bedoeld voor kortdurend of langdurig gebruik.

Hoe wordt NovoEight gebruikt?

NovoEight is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.

NovoEight is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader. De dosering en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of NovoEight wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen alsook van de ernst van de hemofilie, de mate en locatie van de bloeding en de toestand van de patiënt. Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.

Patiënten of hun verzorgers kunnen NovoEight zelf thuis toedienen zodra ze hierin zijn geoefend. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hoe werkt NovoEight?

Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, wat problemen met de bloedstolling veroorzaakt, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen. De werkzame stof in NovoEight, turoctocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII en bevordert de stolling van het bloed. NovoEight wordt gebruikt om de factor VIII-deficiëntie te corrigeren door de ontbrekende factor VIII te vervangen, zodat de stollingsstoornis tijdelijk onder controle wordt gebracht.

Turoctocog alfa wordt vervaardigd door middel van een methode die bekendstaat als ‘recombinant- DNA-technologie’: de stof wordt gemaakt door hamstercellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen de stof kunnen produceren.

Welke voordelen bleek NovoEight in onderzoeken te hebben?

NovoEight bleek werkzaam te zijn bij het voorkomen en behandelen van bloedingsperioden in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 213 patiënten met hemofilie A betrokken waren. In geen van de onderzoeken werd NovoEight met andere geneesmiddelen vergeleken.

In het eerste onderzoek waarbij 150 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken waren, kregen jongeren tot 18 jaar die NovoEight gebruikten als preventiemiddel gemiddeld 5,55 bloedingen per jaar terwijl volwassenen gemiddeld 6,68 bloedingen per jaar kregen. Wanneer NovoEight werd gebruikt voor de behandeling van spontane bloedingsperioden, werd het bij de behandeling van 403 van de 499 bloedingsperioden beoordeeld als ‘uitstekend’ of ‘goed’. Bovendien verdween 89,4% van de bloedingsperioden na één of twee behandelingen met NovoEight.

In het tweede onderzoek waarbij 63 kinderen jonger dan 12 jaar betrokken waren, kregen kinderen die met NovoEight behandeld werden, gemiddeld 5,33 bloedingen per jaar. NovoEight werd bij de behandeling van 116 van de 126 bloedingsperioden beoordeeld als ‘uitstekend’ of ‘goed’. Bovendien verdween 95,2% van de bloedingsperioden na één of twee behandelingen met NovoEight.

Welke risico’s houdt het gebruik van NovoEight in?

De meest voorkomende bijwerkingen van NovoEight (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn verhoogde leverenzymwaarden en reacties op de injectieplaats. Er werden zelden overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) gemeld, die echter in sommige gevallen kunnen overgaan in ernstige allergische reacties. Sommige patiënten kunnen factor VIII-remmers ontwikkelen. Dit zijn antilichamen (eiwitten) die het immuunsysteem van het lichaam aanmaakt tegen factor VIII en die ertoe kunnen leiden dat het geneesmiddel niet meer werkt met als gevolg dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn. In dergelijke gevallen moet contact worden opgenomen met een gespecialiseerd hemofiliebehandelcentrum.

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van NovoEight.

NovoEight mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende allergie voor hamstereiwit. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is NovoEight goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoEight groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd NovoEight voor gebruik in de EU goed te keuren. Het CHMP concludeerde dat is gebleken dat NovoEight werkzaam is bij het behandelen en voorkomen van bloedingsperioden, met effecten die

vergelijkbaar zijn met die van andere factor VIII-producten. Het veiligheidsprofiel van NovoEight werd ook geacht vergelijkbaar te zijn met dat van andere factor VIII- producten.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NovoEight te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van NovoEight te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van NovoEight veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Overige informatie over NovoEight

De Europese Commissie heeft op 13 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NovoEight verleend.

Het volledige EPAR voor NovoEight is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met NovoEight.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2013.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld