Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoEight (turoctocog alfa) – Etikettering - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelNovoEight
ATC codeB02BD02
Werkzame stofturoctocog alfa
ProducentNovo Nordisk A/S

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Doos

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

NovoEight 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

turoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA))

2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF

Een ml NovoEight bevat na reconstitutie ongeveer 62,5 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), turoctocog alfa

3.LIJST VAN HULPSTOFFEN

Poeder: natriumchloride, L-histidine, sucrose, polysorbaat 80, L-methionine, calciumchloridedihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur

Oplosmiddel: natriumchloride

4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Elke verpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder, 4 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, een zuigerstang en een injectieflaconadapter

5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Intraveneus gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6.EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN

BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in een koelkast. Niet in de vriezer bewaren.

Kan gedurende één enkele periode van maximaal 9 maanden bij kamertemperatuur ≤ 30°C worden bewaard. Uit de koelkast genomen: _____________

Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.

10.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-

GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

12.NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/13/888/001

13.PARTIJNUMMER

Charge

14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift

15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.INFORMATIE IN BRAILLE

novoeight 250 ie

17.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

Injectieflacon

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG

NovoEight 250 IE poeder voor oplossing voor injectie

turoctocog alfa

i.v. gebruik

2.WIJZE VAN TOEDIENING

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4.PARTIJNUMMER

Charge

5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

250 IE

6.OVERIGE

Novo Nordisk A/S

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Doos

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

NovoEight 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

turoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA))

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF

Een ml NovoEight bevat na reconstitutie ongeveer 125 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), turoctocog alfa

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Poeder: natriumchloride, L-histidine, sucrose, polysorbaat 80, L-methionine, calciumchloridedihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur

Oplosmiddel: natriumchloride

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Elke verpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder, 4 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, een zuigerstang en een injectieflaconadapter

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Intraveneus gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN

BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in een koelkast. Niet in de vriezer bewaren.

Kan gedurende één enkele periode van maximaal 9 maanden bij kamertemperatuur ≤ 30°C worden bewaard. Uit de koelkast genomen: _____________

Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-

GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/13/888/002

13. PARTIJNUMMER

Charge

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

novoeight 500 ie

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

Injectieflacon

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG

NovoEight 500 IE poeder voor oplossing voor injectie

turoctocog alfa

i.v. gebruik

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4. PARTIJNUMMER

Charge

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

500 IE

6. OVERIGE

Novo Nordisk A/S

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Doos

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

NovoEight 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

turoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA))

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF

Een ml NovoEight bevat na reconstitutie ongeveer 250 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), turoctocog alfa

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Poeder: natriumchloride, L-histidine, sucrose, polysorbaat 80, L-methionine, calciumchloridedihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur

Oplosmiddel: natriumchloride

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Elke verpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder, 4 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, een zuigerstang en een injectieflaconadapter

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Intraveneus gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN

BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in een koelkast. Niet in de vriezer bewaren.

Kan gedurende één enkele periode van maximaal 9 maanden bij kamertemperatuur ≤ 30°C worden bewaard. Uit de koelkast genomen: _____________

Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-

GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/13/888/003

13. PARTIJNUMMER

Charge

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

novoeight 1000 ie

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

Injectieflacon

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG

NovoEight 1.000 IE poeder voor oplossing voor injectie

turoctocog alfa

i.v. gebruik

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4. PARTIJNUMMER

Charge

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1.000 IE

6. OVERIGE

Novo Nordisk A/S

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Doos

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

NovoEight 1.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

turoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA))

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF

Een ml NovoEight bevat na reconstitutie ongeveer 375 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), turoctocog alfa

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Poeder: natriumchloride, L-histidine, sucrose, polysorbaat 80, L-methionine, calciumchloridedihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur

Oplosmiddel: natriumchloride

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Elke verpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder, 4 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, een zuigerstang en een injectieflaconadapter

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Intraveneus gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN

BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in een koelkast. Niet in de vriezer bewaren.

Kan gedurende één enkele periode van maximaal 9 maanden bij kamertemperatuur ≤ 30°C worden bewaard. Uit de koelkast genomen: _____________

Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-

GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/13/888/004

13. PARTIJNUMMER

Charge

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

novoeight 1500 ie

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

Injectieflacon

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG

NovoEight 1.500 IE poeder voor oplossing voor injectie

turoctocog alfa

i.v. gebruik

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4. PARTIJNUMMER

Charge

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1.500 IE

6. OVERIGE

Novo Nordisk A/S

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Doos

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

NovoEight 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

turoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA))

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF

Een ml NovoEight bevat na reconstitutie ongeveer 500 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), turoctocog alfa

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Poeder: natriumchloride, L-histidine, sucrose, polysorbaat 80, L-methionine, calciumchloridedihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur

Oplosmiddel: natriumchloride

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Elke verpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder, 4 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, een zuigerstang en een injectieflaconadapter

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Intraveneus gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN

BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in een koelkast. Niet in de vriezer bewaren.

Kan gedurende één enkele periode van maximaal 9 maanden bij kamertemperatuur ≤ 30°C worden bewaard. Uit de koelkast genomen: _____________

Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-

GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/13/888/005

13. PARTIJNUMMER

Charge

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

novoeight 2000 ie

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

Injectieflacon

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG

NovoEight 2.000 IE poeder voor oplossing voor injectie

turoctocog alfa

i.v. gebruik

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4. PARTIJNUMMER

Charge

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

2.000 IE

6. OVERIGE

Novo Nordisk A/S

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Doos

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

NovoEight 3.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

turoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA))

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF

Een ml NovoEight bevat na reconstitutie ongeveer 750 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), turoctocog alfa

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Poeder: natriumchloride, L-histidine, sucrose, polysorbaat 80, L-methionine, calciumchloridedihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur

Oplosmiddel: natriumchloride

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Elke verpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder, 4 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, een zuigerstang en een injectieflaconadapter

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Intraveneus gebruik

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN

BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in een koelkast. Niet in de vriezer bewaren.

Kan gedurende één enkele periode van maximaal 9 maanden bij kamertemperatuur ≤ 30°C worden bewaard. Uit de koelkast genomen: _____________

Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-

GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/13/888/006

13. PARTIJNUMMER

Charge

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

novoeight 3000 ie

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

Injectieflacon

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG

NovoEight 3.000 IE poeder voor oplossing voor injectie

turoctocog alfa

i.v. gebruik

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4. PARTIJNUMMER

Charge

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

3.000 IE

6. OVERIGE

Novo Nordisk A/S

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

Voorgevulde spuit

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG

Oplosmiddel voor NovoEight

natriumchloride 9 mg/ml

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4. PARTIJNUMMER

Charge

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

4 ml

6. OVERIGE

Novo Nordisk A/S

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld