Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Noxafil (posaconazole) - J02AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelNoxafil
ATC codeJ02AC04
Werkzame stofposaconazole
ProducentMerck Sharp

Noxafil

posaconazol

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Noxafil. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Noxafil vast te stellen.

Wat is Noxafil?

Noxafil is een antifungaal geneesmiddel (geneesmiddel tegen schimmel) dat de werkzame stof posaconazol bevat. Het is verkrijgbaar als een suspensie voor oraal gebruik (40 mg/ml), als een concentraat (300 mg) voor oplossing voor indruppeling (infusie) in een ader en als maagsapresistente tabletten (100 mg). ‘Maagsapresistent’ betekent dat de tabletten onaangetast door de maag gaan en dat de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.

Waarvoor wordt Noxafil gebruikt?

Noxafil wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen (18 jaar en ouder) met de volgende schimmelaandoeningen, wanneer behandelingen met andere antifungale geneesmiddelen (amfotericine B, itraconazol of fluconazol) niet worden verdragen of geen succes blijken te hebben:

invasieve aspergillose (schimmelinfectie veroorzaakt door Aspergillus);

fusariose (schimmelinfectie veroorzaakt door Fusarium);

chromoblastomycose en mycetoom (langdurige schimmelinfecties van de huid of het weefsel onmiddellijk onder de huid, meestal veroorzaakt door schimmelsporen die doorn- of splinterwondjes infecteren);

coccidioidomycose (schimmelinfectie van de longen, veroorzaakt door het inademen van sporen).

Noxafil orale suspensie wordt ook gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor ‘spruw’, een aan Candida te wijten schimmelinfectie in mond en keel. Het wordt gebruikt bij patiënten wier infectie ernstig is of bij

patiënten met een verzwakt immuunsysteem, wanneer het onwaarschijnlijk is dat lokaal (direct op de spruw) aangebrachte geneesmiddelen zullen werken.

Noxafil orale suspensie, oplossing voor infusie en maagsapresistente tabletten worden ook gebruikt om invasieve schimmelinfecties te voorkomen bij patiënten wier immuunsysteem verzwakt is door behandelingen die ze ondergaan voor bloed- of beenmergkanker of door geneesmiddelen die ze krijgen bij een hematopoïetische stamceltransplantatie (transplantatie van bloedvormende cellen).

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Noxafil gebruikt?

De behandeling met Noxafil moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schimmelinfecties of de behandeling van patiënten met een hoog risico op invasieve schimmelinfecties.

De orale suspensie en de tabletten bevatten verschillende doses en mogen niet door elkaar worden gebruikt.

Noxafil tabletten kunnen al dan niet met voedsel worden ingenomen en moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water; de tabletten mogen niet vermalen, gekauwd, gebroken of opgelost worden.

Noxafil orale suspensie wordt ingenomen tijdens een maaltijd of met een voedingssupplement; de suspensie moet voor gebruik goed geschud worden.

Voor de behandeling van schimmelinfecties, met uitzondering van orale candidiasis, is de dosering van de orale suspensie 400 mg (10 ml) tweemaal per dag, of 200 mg (5 ml) viermaal per dag bij patiënten die geen maaltijd kunnen verdragen. De behandelingsduur hangt af van de ernst van de ziekte en van de respons van de patiënt. Voor de behandeling van orale candidiasis is de dosering 200 mg (5 ml) op de eerste dag, gevolgd door een dosis van 100 mg (2,5 ml) eenmaal per dag gedurende de volgende dertien dagen. Voor de preventie van invasieve schimmelinfecties is de dosering 200 mg (5 ml) Noxafil orale suspensie driemaal per dag. De behandelingsduur hangt af van de toestand van de patiënt.

Voor de behandeling en preventie van schimmelinfecties is de aanbevolen dosering Noxafil tabletten of oplossing voor infusie 300 mg tweemaal per dag op de eerste dag, gevolgd door 300 mg eenmaal per dag; de behandelingsduur hangt af van de ernst van de ziekte en van de respons van de patiënt.

Noxafil tabletten en oplossing voor infusie mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van spruw.

De patiënten die de oplossing voor infusie krijgen moeten overgaan op Noxafil tabletten of orale suspensie zodra hun toestand dit toelaat.

Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.

Hoe werkt Noxafil?

De werkzame stof in Noxafil, posaconazol, is een middel tegen schimmel dat behoort tot de triazoolgroep. Het voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijk deel van de celwand van de schimmel. Zonder ergosterol gaat de schimmel dood of kan hij zich niet verspreiden. De lijst van schimmels waartegen Noxafil werkzaam is, is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).

Hoe is Noxafil onderzocht?

In één grote studie werd Noxafil orale suspensie onderzocht bij 238 patiënten met invasieve schimmelinfecties die niet reageerden op een standaardbehandeling tegen schimmel. Aan de studie namen 107 patiënten deel met aspergillose, 18 patiënten met fusariose, 11 patiënten met chromoblastomycose of mycotoom en 16 patiënten met coccidioidomycose. De met Noxafil verkregen resultaten werden vergeleken met de gegevens van 218 patiënten die met andere middelen tegen schimmel werden behandeld. In een andere grote studie onder 350 met hiv geïnfecteerde patiënten met orofaryngeale candidiasis werd Noxafil orale suspensie vergeleken met fluconazol. In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling.

In twee aanvullende grote studies werd het vermogen van Noxafil orale suspensie om infecties te voorkomen onderzocht: in de ene studie werd Noxafil vergeleken met fluconazol bij 600 stamceltransplantatiepatiënten, in de andere met fluconazol of itraconazol bij 602 patiënten met bloed- of beenmergkanker. In beide studies werd nagegaan hoeveel patiënten een invasieve schimmelinfectie ontwikkelden.

Welke voordelen bleek Noxafil tijdens de studies te hebben?

In het geval van invasieve aspergillose was bij 42% van de met Noxafil orale suspensie behandelde patiënten aan het eind van de behandeling een succesvolle reactie zichtbaar, tegenover 26% van de patiënten uit de vergelijkingsgroep. De behandeling met Noxafil was eveneens succesvol bij 11 van de 18 patiënten die aantoonbaar of waarschijnlijk fusariose hadden, bij 9 van de 11 patiënten met chromoblastomycose of mycetoom en bij 11 van de 16 patiënten met coccidioidomycose.

Bij de behandeling van orofaryngeale candidiasis was Noxafil orale suspensie even werkzaam als fluconazol. Na een behandeling van 14 dagen bleken beide geneesmiddelen ongeveer 92% van de patiënten te hebben genezen of hun toestand te hebben verbeterd.

In de preventiestudies was Noxafil orale suspensie even werkzaam als fluconazol bij stamceltransplantatiepatiënten: 5% van de met Noxafil behandelde patiënten kreeg een infectie, tegenover 9% van de patiënten uit de vergelijkingsgroep. Bij kankerpatiënten werkte het middel beter dan fluconazol of itraconazol: 2% van de met Noxafil behandelde patiënten kreeg een infectie, tegenover 8% van de patiënten uit de vergelijkingsgroepen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Noxafil in?

De meest voorkomende bijwerking van Noxafil (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid. Andere veel voorkomende bijwerkingen zijn onder andere braken, diarree, koorts en een verhoogd gehalte aan bilirubine (een teken van leverproblemen) in het bloed. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Noxafil.

Noxafil mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die een van de volgende geneesmiddelen innemen:

ergotamine of dihydro-ergotamine (gebruikt om migraine te behandelen);

terfenadine, astemizol (gebruikt bij allergie);

cisapride (gebruikt bij maagproblemen);

pimozide (gebruikt om geestelijke aandoeningen te behandelen);

quinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag);

halofantrine (gebruikt om malaria te behandelen);

simvastatine, lovastatine of atorvastatine (gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen).

Voorzichtigheid is ook geboden wanneer Noxafil gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is Noxafil goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat, hoewel in de eerste studie Noxafil werd vergeleken met gegevens van patiënten die eigenlijk in die studie waren opgenomen, de werkzaamheid van Noxafil was aangetoond. Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Noxafil groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Noxafil te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Noxafil te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Noxafil veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Overige informatie over Noxafil

De Europese Commissie heeft op 25 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Noxafil verleend.

Het volledige EPAR voor Noxafil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Noxafil.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2014.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld