Inhoud van artikel
- A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
- B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
- C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
- D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
- E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Baxalta US, Inc
27 Maple Street
Milford
MA 01757
V.S.
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Baxter AG
Industriestrasse 67
1221 Wenen
Oostenrijk
- Oncaspar - Baxalta Innovations GmbH
- Onivyde - Baxalta Innovations GmbH
- Rixubis - Baxalta Innovations GmbH
- Hyqvia - Baxalta Innovations GmbH
Geneesmiddelen op recept vermeld. Producent: "Baxalta Innovations GmbH"
B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata
punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.
Extra risicobeperkende maatregelen
Voorafgaand aan de lancering van Obizur in elke lidstaat, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en vorm van het educatieprogramma, waaronder communicatiemedia, distributiesystemen en andere aspecten van het programma, afstemmen met de bevoegde nationale autoriteit.
Het educatieprogramma is bedoeld om het risico van fouten bij dosisafgifte zo klein mogelijk te houden. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat in alle lidstaten waar Obizur verkrijgbaar is, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Obizur gaan gebruiken of voorschrijven, kunnen beschikken over het volgende educatiepakket:
Educatiemateriaal voor artsen
Het educatiemateriaal voor artsen moet het volgende bevatten:
Samenvatting van de productkenmerken
Trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waaronder een gedetailleerde berekening van het aantal injectieflacons voor een patiënt met een gewicht van bijvoorbeeld 70 kg.
Een online video waarin de vereiste berekening en toediening van het geneesmiddel verder worden toegelicht.
E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Beschrijving | Uiterste |
| datum |
Voor het verzamelen en analyseren van directe gegevens en langetermijngegevens | Jaarlijks |
met betrekking tot de klinische werkzaamheid en veiligheid van alle patiënten met | binnen de |
verworven hemofilie die worden behandeld met Obizur, moet dehouder van de | jaarlijkse |
vergunning voor het in de handel brengeneen surveillance/registratie uitvoeren | herbeoordeling |
volgens een overeengekomen protocol en gedurende onbepaalde tijd. |
|
Commentaar