Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ocaliva (obeticholic acid) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Naam van geneesmiddelOcaliva
ATC codeA05AA04
Werkzame stofobeticholic acid
ProducentIntercept Pharma Ltd

A.FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Verenigd Koninkrijk

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN

Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:

Beschrijving

Uiterste

 

datum

Interventioneel onderzoek 747-302:

Eindrapport:

Beschrijving: Om de werkzaamheid en veiligheid van OCALIVA te bevestigen

 

moet de vergunninghouder een onderzoek uitvoeren en de resultaten ervan

 

indienen: onderzoek 747-302, een bevestigend, dubbelblind, gerandomiseerd,

 

placebogecontroleerd, multicentrisch onderzoek naar het klinische voordeel van

 

met OCALIVA behandelde patiënten met PBC die ofwel niet reageren op

 

behandeling met UDCA of de behandeling met UDCA niet verdragen, op basis

 

van klinische eindpunten.

 

Principe: onderzoek naar het effect van obeticholzuur op de klinische uitkomsten

 

bij patiënten met PBC

 

Interventioneel onderzoek 747-401:

Eindrapport:

Beschrijving: Om de werkzaamheid en veiligheid van OCALIVA te bevestigen

 

moet de vergunninghouder een onderzoek uitvoeren en de resultaten ervan

 

indienen: onderzoek 747-401, een dubbelblind, gerandomiseerd,

 

placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en

 

farmacokinetiek van OCALIVA bij patiënten met PBC en matige tot ernstige

 

leverfunctiestoornis.

 

Principe: onderzoek naar de onzekerheden met betrekking tot het ontbreken van

 

gegevens bij een populatie met een meer gevorderde leveraandoening

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld