Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onsenal (celecoxib) – Bijsluiter - L01X X33

Updated on site: 09-Oct-2017

Naam van geneesmiddelOnsenal
ATC codeL01X X33
Werkzame stofcelecoxib
ProducentPfizer Limited

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Onsenal 200 mg harde capsules

Celecoxib

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Aanvullende informatiegeregistreerd

1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Onsenal behoort tot de groep van geneesmiddelen die cyclo-oxyg nase-2-(COX-2)-remmers worden genoemd.

Cyclo-oxygenase-2 is een enzym dat toeneemt op o tstoken plaatsen en in abnormaal groeiende cellen. Onsenal werkt door het remmen van COX-2, w rvoor dit soort delende cellen gevoelig zijn. Als gevolg hiervan sterven deze cellen af.

 

 

niet

Onsenal wordt gebruikt om het aantal maagdarmpoliepenlangerte verminderen bij patienten met Familiale

Adenomateuze Polypose (FAP). FAP s

rf lijke aandoening waarbij de endeldarm en de dikke

darm bedekt zijn met veel poliepen, die ku

nen leiden tot darmkanker. Onsenal moet gebruikt worden

naast de gebruikelijke behandeling van FAP-patiënten, zoals chirurgie en endoscopische controles.

Geneesmiddel

 

 

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA

VOORZICHTIG MEE ZIJN?

 

 

Wanneer mag u dit iddel niet gebruiken?

-

U bent allergi ch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u

 

vind onder punt 6.

 

 

-

Als u n allergische reactie heeft gehad op de groep van geneesmiddelen die ‘sulfonamiden’

 

word n genoemd. Deze groep omvat sommige antibiotica (Bactrim en Septra, gebruikt in

 

combinatie met sulfamethoxazol en trimethoprim), die gebruikt kunnen worden om infecties te

 

behandelen.

 

 

-

Als u een maag- of darmzweer (twaalfvingerige darm) heeft, of een maag- of darmbloeding.

-

Als u na inname van aspirine of een ander ontstekingsremmend geneesmiddel neuspoliepen

 

heeft gehad of een ernstige neusverstopping, of een allergische reactie zoals een jeukende

 

huiduitslag, zwelling, moeilijke of piepende ademhaling.

-Als u een vruchtbare vrouw bent, tenzij u effectieve anticonceptie toepast.

-Als u borstvoeding geeft.

-Als u een ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) of van het darmkanaal (ziekte van Crohn) heeft.

-Als u aan een ernstige leveraandoening lijdt.

-Als u aan een ernstige nieraandoening lijdt.

-Als u aan hartfalen lijdt of een aangetoonde hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte heeft bijv. als u een hartinfarct, beroerte, lichte beroerte (TIA) of verstoppingen van de bloedvaten naar het hart of de hersenen heeft gehad.

-Als u een operatie heeft gehad om verstoppingen weg te halen of te overbruggen.

-Of als u problemen heeft of heeft gehad met de bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden) of een operatie aan de slagaders van uw benen heeft gehad.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Bij sommige mensen zal de arts extra voorzichtig moeten zijn wanneer hij Onsenal voorschrijft. Zorg

ervoor dat, vóór u met Onsenal begint, uw arts ervan op de hoogte is:

 

-

 

geregistreerd

als u een verhoogd risico heeft op aandoeningen van het hart, zoals hoge bloeddruk,

 

 

suikerziekte, verhoogd cholesterol, of als u rookt; raadpleeg uw arts of Onsenal geschikt is voor

 

u

 

 

-

als u een maag- of darmzweer (twaalfvingerige darm) of een maag- of darmbloeding h

ft

 

gehad

 

 

-

als uw hart of lever of nieren niet goed werken, zal uw arts u regelmatig op con role willen zien

-

als u vocht vasthoudt (zoals bij gezwollen enkels of voeten)

 

 

-

als u uitgedroogd bent, bijvoorbeeld ten gevolge van ziekte of diarree of als u d uretica gebruikt

 

(plaspillen)

 

 

-

als u een ernstige allergische reactie of ernstige huidreactie hebt gehad op n geneesmiddel

-

als u acetylsalicylzuur gebruikt

 

 

-

als u middelen gebruikt die de bloedstolling tegengaan (anticoa ulantia)

 

-

als u intolerant bent voor bepaalde suikers

 

 

-

als u wordt behandeld voor een ontsteking, omdat Onsenal koorts, dat een symptoom

van een

 

ontsteking, kan onderdrukken

 

 

-als u boven de 65 jaar bent, zal uw arts u regelmatig op controle willen zien.

Net als bij gebruik van andere niet-steroïde, ontsteki gsremmende geneesmiddelen (NSAIDs;

bijvoorbeeld ibuprofen of diclofenac) kan dit geneesmiddel leiden tot verhoging van uw bloeddruk.

Uw arts kan u dan vragen uw bloeddruk regelma ig te controleren.

 

langer

Gebruikt u nog andere geneesmiddel n?

Gebruikt u naast Onsenal nog andere ge eesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat

dan uw arts of apotheker. Dat ge dt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig

heeft.

niet

 

Voordat u met Onsenal begint, moet uw arts weten of u de volgende middelen gebruikt:

-

ACE-remmers of angiotensine-II-receptorantagonisten (gebruikt bij hoge bloeddruk en

 

hartfalen)

-

Acetylsalicylzuur of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen

-

Cyclo porine tacrolimus (gebruikt om het afweersysteem te onderdrukken, bijvoorbeeld na

 

transplantatie )

-

D xtrom thorfan (gebruikt als antihoestmiddel in hoestmengsels)

-

Wat rafdrijvende middelen (gebruikt om het vasthouden van vocht te behandelen)

-

Fluconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)

-

Lithium (gebruikt om depressie te behandelen)

-

Rifampicine (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen)

-

Warfarine (gebruikt om vorming van bloedstolsels (klonters) te voorkomen) of andere

Geneesmiddelanticoagulantia

-Andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, slaapstoornissen, hoge bloeddruk of een onregelmatige hartslag

-Neuroleptica (voor de behandeling van sommige psychische aandoeningen)

-Methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en leukemie)

-Carbamazepine (voor de behandeling van epilepsie/toevallen en sommige slaapstoornissen)

-Barbituraten (voor de behandeling van epilepsie/toevallen en sommige slaapstoornissen).

Onsenal kan tegelijkertijd met een lage dosis acetylsalicylzuur (aspirine) worden ingenomen. Vraag uw arts om advies voordat u deze geneesmiddelen samen inneemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Onsenal samen met voedsel maar ook zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt

U mag Onsenal niet innemen als u zwanger bent of de kans bestaat dat u zwanger zou worden. U mag Onsenal niet innemen als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wanneer u zich duizelig of vermoeid voelt na inname van Onsenal, wacht dan met au o ijd n of machines bedienen tot u zich weer normaal voelt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Onsenal bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inn mt.

3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?

geregistreerd

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat h eft verteld. Twijfelt u over het

juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apoth k

De gebruikelijke dosering is tweemaal daags 400 mg. Gewoonlijk zult u tweemaal per dag twee

capsules van 200 mg innemen.

 

 

 

De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 800 mg.

Heeft u te veel van dit middel ingenom

?

langer

 

Als u per ongeluk te veel capsules heeft

genomen, dient u zo spoedig mogelijk uw arts of apotheker

hiervan op de hoogte te brengen.

niet

 

Bent u vergeten dit

 

 

el in te n men?

 

Geneesmiddel

 

 

 

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Onsenal bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Onderstaande bijwerkingen werden waargenomen bij artrosepatiënten die geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof als Onsenal innamen:

Stop onmiddellijk met het innemen van de capsules en neem contact op met uw arts

-als u een allergische reactie heeft zoals huiduitslag, zwellingen in het gezicht, een piepende of moeilijke ademhaling

-als u hartproblemen heeft zoals pijn op de borst

-als u leverfalen heeft (symptomen zijn bijvoorbeeld misselijkheid (zich ziek voelen), diarree, geelzucht (uw huid of uw oogwit ziet er geel uit))

-als u blaarvorming heeft of afschilfering van de huid

-als u heftige buikpijn heeft of tekenen van maag- of darmbloeding, zoals zwarte of bloederige ontlasting, of bloed braken.

Vaak voorkomende bijwerkingen die meer dan 1 op de 100 personen kunnen treffen, zijn hieronder opgesomd:

-

Vasthouden van vocht met gezwollen enkels, benen en/of handen

-

Urineweginfecties

 

 

-

Sinusitis (neusbijholteontsteking, neusbijholte-infectie, verstopte of pijnlijke neusbijholtes),

 

verstopte neus of loopneus, pijnlijke keel, hoesten, kou, griepachtige verschijnselen

-

Duizeligheid, moeite met slapen

 

geregistreerd

-

Maagpijn, diarree, indigestie, winderigheid

-

Huiduitslag, jeuk

 

-

Stijve spieren

 

-

Verergering van al bestaande allergiën

 

-

Verergering van al bestaande verhoogde bloeddruk

-

Abnormale uitslagen voor bloedtesten bij leveronderzoek

-

Abnormale uitslagen voor bloedtesten bij nieronderzoek

-

 

 

Bloedarmoede (veranderingen in rode bloedcellen waardoor vermoeidheid en kortademigheid

 

ontstaat)

 

 

-

Angst, depressie, uitputting, sufheid, tintelend en prikkelend gevoel

-

Hoge kaliumwaarden in bloedtestresultaten (w rdoor misselijkheid (zich ziek voelen),

 

vermoeidheid, spierzwakte of hartkloppingen kunne worden veroorzaakt)

-

Verminderd of wazig zien, oorsuizen, pijn in de mond, wondjes in de mond

-

Obstipatie, oprispingen, ontsteking van de maag (indigestie, maagpijn of braken), verergering

 

niet

langer

 

Geneesmiddel

 

 

Zelden voorkomende bijw rking n die meer dan 1 op de 10.000 personen kunnen treffen, zijn

hieronder opgesomd:

 

 

-

Zweren (bloeden ) n e maag, slokdarm of darmen; of perforatie van de darm (dit kan

 

maagpijn, koorts, m sselijkheid, braken en darmafsluiting veroorzaken), donkere of zwarte

 

ontlasting, ontsteking van de slokdarm (dit kan moeite met slikken veroorzaken), ontsteking van

 

alvlee klier (dit kan maagpijn veroorzaken)

 

-

V rmind rd aantal witte bloedcellen (die het lichaam tegen infecties helpen beschermen) en

 

blo dplaatjes (grotere kans op bloedingen of blauwe plekken)

 

-

Mo ite met op elkaar afstemmen van spierbewegingen

 

-

Zich verward voelen, verandering van de smaak

 

-

Toegenomen gevoeligheid voor licht

 

 

-

Verlies van hoofdhaar

 

 

Er zijn bijkomende bijwerkingen gemeld bij het gebruik van de werkzame stof in Onsenal (na het op de markt brengen). Het is moeilijk vast te stellen hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen maar algemeen wordt aangenomen dat dit zeer zelden voorkomende bijwerkingen zijn die minder dan 1 op de 10.000 personen kunnen treffen:

-Hersenbloeding met de dood tot gevolg

-Ernstige allergische reacties (waaronder mogelijk fatale anafylactische shock) die oorzaak kunnen zijn van: huiduitslag, zwellingen van gezicht, lippen, mond, tong of keel, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, moeite met slikken

-Bloeding in de maag of darm (die oorzaak kunnen zijn van bloederige stoelgang of braken), ontsteking van de (dikke) darm, misselijkheid (zich ziek voelen)

-Ernstige huidaandoeningen zoals Stevens-Johnson syndroom, ernstige huidontsteking met verlies van huidcellen en haar (exfoliatieve dermatitis), loslaten van de huid gevolgd door blaarvorming (toxische epidermale necrolyse)

-Leverfalen, leverbeschadiging en ernstige leverontsteking (soms met fatale afloop of levertransplantatie vereisend). Symptomen omvatten misselijkheid (zich ziek voelen), diarree, geelzucht, gele verkleuring van de huid of ogen, donker gekleurde urine, bleke ontlasting, gemakkelijk bloedende wondjes krijgen, jeuk, of rillingen

-Nierproblemen (mogelijk nierfalen, ontsteking van de nieren)

-Bloedstolsel in de bloedvaten van de longen. De verschijnselengeregistreerdhiervan kunnen bestaan uit plotselinge kortademigheid, scherpe pijn bij het ademhalen of flauwvallen

-Onregelmatige hartslag

-Hersenvliesontsteking (vlies dat de hersenen en het ruggenmerg omhult)

-Hallucinaties

-Verergering van epilepsie (mogelijk vaker voorkomende en/of ergere toevallen)

-Ontstoken bloedvaten (die oorzaak kunnen zijn van koorts, pijnen, blauwe vlekken op de huid)

-Afsluiting van kleine slagaders of aders in het oog die gedeeltelijk of geheel verl es van het gezichtsvermogen veroorzaakt, ontsteking van het oogbindvlies (conjunctivitis), ooginfectie (roze oog), bloeding in het oog

-Vermindering van het aantal rode en witte bloedlichaampjes en blo dplaatjes (die oorzaak kunnen zijn van uitputting, gemakkelijk blauwe plekken krij en, fr qu nte bloedneus, en verhoogde gevoeligheid voor infecties)- Verminderde reuk

-

 

langer

Verkleuring van de huid (blauwe plekken), spierpijn spi rzwakte, pijnlijke gewrichten

-

Veranderingen in de menstruatie

 

-

Hoofdpijn, hevig blozen

 

-

Lage natriumwaarden in bloedtestresultaten (w rdoor verlies van eetlust, hoofdpijn,

 

misselijkheid (zich ziek voelen), spierkrampen en spierzwakte kunnen worden veroorzaakt)

 

niet

 

In klinische studies waarin Onsenal tot 3 jaar gebruikt werd om het vanzelf ontstaan van dikkedarmpoliepen te voorkomen zijn de volgende bijkomende bijwerkingen waargenomen

(bijwerkingen met een sterretje kwamen vaker voor in deze studies dan in studies naar artritis):

Geneesmiddel

Zeer vaak voorkomende bijw rkingen die meer dan 1 op de 10 personen kunnen treffen:

-

Hoge bloeddruk*,

iarree*

Vaak voorkomende b jwerkingen die meer dan 1 op de 100 personen kunnen treffen:

-

Hartproble

en: hartaanval*, pijn op de borst (angina)

-

Maagproble

en:

isselijkheid, brandend maagzuur, uitstulping in de maag of darm die pijnlijk

 

kan word n of genïnfecteerd kan raken (diverticulum), braken*, prikkelbare darmsyndroom

 

(waarond r maagpijn, diarree, indigestie, winderigheid)

-

Ni rst nen (die oorzaak kunnen zijn van maag- of rugpijn, bloed in de urine), moeite met

 

plassen, verhoogde creatininewaarde (in bloedtestresultaat voor nierfunctie)

-

Moeilijk ademhalen

-

Spierspasmen

 

-

Vasthouden van vocht met zwelling (oedeem)

-

Vergrote

ontstoken prostaat, verhoogd prostaat specifiek antigen (laboratoriumtest)

-

Diverse infecties

 

-Gewichtstoename

Soms voorkomende bijwerkingen die meer dan 1 op de 1000 personen kunnen treffen:

-Beroerte

-Onstabiele angina (pijn op de borst), hartklepproblemen, hartritmestoornissen, kransslagaderproblemen, vergroot hart

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

-

Diepe veneuze trombose (bloedklonter gewoonlijk in het been dat oorzaak is van pijn, zwelling

 

of roodheid van de kuit of ademhalingsproblemen), blauwe plekken

 

-

Ontsteking van de maag (waardoor irritatie en zweren in de maag en darm kunnen worden

 

veroorzaakt), bloedende aambeien, frequente stoelgang, ontstoken of bloedend

 

 

tandvlees/zweertjes in de mond

 

 

-

Breuken van de onderste ledematen, gescheurde of ontstoken pezen

 

-

Gordelroos, huidinfectie, droge jeukende huidontsteking (allergische dermatitis)

 

-

Zwevers of bloeding in het oog die wazig of verminderd zien veroorzaakt, draaierigheid als

 

gevolg van middenoorproblemen, moeite met spreken

 

 

-

Moeite met slapen, ’s nachts overmatig moeten plassen

geregistreerd

-

Vetbultjes op de huid of elders in het lichaam, ganglioncyste (onschuldige zwellingen op of

 

rond gewrichten en pezen in de hand of voet)

 

 

-

Abnormale of hevige bloedingen in de vagina, pijnlijke menstruatie, pijn in de borsten, cyste in

 

de eierstok, symptomen van de menopauze

 

 

-

Hoge waarden voor natrium of hemoglobine en lage waarden voor hematocriet of

ost ron in

 

bloedtesten

 

 

-

Verminderd gehoor

 

 

-

Verandering van het aantal bloedcellen

 

 

De capsules bewaren beneden 30°C.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De la tste d van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootst

of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw

 

 

 

 

 

langer

apotheker wat u met geneesmiddelen mo t do n die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen

et in het milieu.

 

 

 

niet

 

6. AANVULLENDE INFORMATIE

 

 

Welke stoffen zitten er n

it middel?

 

 

-

De werkzame stof n

it middel is celecoxib.

-

De andere stoffen in dit middel zijn gelatine, lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, povidon

 

K30, cro car ellosenatrium, magnesiumstearaat en de kleurstof titaandioxide E171.

-

De drukinkt bevat ook schellak, propyleenglycol en ijzeroxide E172.

Geneesmiddel

 

 

 

Hoe zi t Ons nal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De capsules zijn wit, gemerkt met “7767” en “200” in gouden inkt. Onsenal is verpakt in doordrukstrips wordt geleverd in doosjes van 10 of 60 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Belgique / België / Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 30 550055-51000

Eesti

niet

 

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

 

Geneesmiddel

 

Ελλάδα

 

Pfizer Hellas A.E. Τ λ: +30 210 6785 800

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201 74

Nederland

langerPfizer BV

geregistreerd

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Nor

Pfizer AS

T f: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o

Tel.:+ 48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.:+ 421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Pfizer AB

Tηλ.:+ 357 22 818087

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited,

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARLfilialas Lietuvoje

 

Tel. + 370 52 51 4000

 

Deze bijsluiter is goedgekeurd in

Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzond rlijke omstandigheden waren.

Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie ov dit g neesmiddel te verkrijgen

vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.

 

Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel

beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aang past.

geregistreerd

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese

Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.Hier vindt u ook verwijzingen naar

andere websites over zeldzame ziektes en hun beh ndelingen.

 

niet

langer

Geneesmiddel

 

 

 

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Onsenal 400 mg harde capsules

Celecoxib

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Aanvullende informatiegeregistreerd

1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Onsenal behoort tot de groep van geneesmiddelen die cyclo-oxyg nase-2- (COX-2) -remmers worden genoemd.

Cyclo-oxygenase-2 is een enzym dat toeneemt op o tstoken plaatsen en in abnormaal groeiende cellen. Onsenal werkt door het remmen van COX-2, w rvoor dit soort delende cellen gevoelig zijn. Als gevolg hiervan sterven deze cellen af.

 

 

niet

Onsenal wordt gebruikt om het aantal maagdarmpoliepenlangerte verminderen bij patienten met Familiale

Adenomateuze Polypose (FAP). FAP s

rf lijke aandoening waarbij de endeldarm en de dikke

darm bedekt zijn met veel poliepen, die ku

nen leiden tot darmkanker. Onsenal moet gebruikt worden

naast de gebruikelijke behandeling van FAP-patiënten, zoals chirurgie en endoscopische controles.

Geneesmiddel

 

 

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA

VOORZICHTIG MEE ZIJN?

 

 

Wanneer mag u dit iddel niet gebruiken?

-

U bent allergi ch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u

 

vind onder punt 6.

 

 

-

Als u n allergische reactie heeft gehad op de groep van geneesmiddelen die ‘sulfonamiden’

 

word n genoemd. Deze groep omvat sommige antibiotica (Bactrim en Septra, gebruikt in

 

combinatie met sulfamethoxazol en trimethoprim), die gebruikt kunnen worden om infecties te

 

behandelen.

 

 

-

Als u een maag- of darmzweer (twaalfvingerige darm) heeft, of een maag- of darmbloeding.

-

Als u na inname van aspirine of een ander ontstekingsremmend geneesmiddel neuspoliepen

 

heeft gehad of een ernstige neusverstopping, of een allergische reactie zoals een jeukende

 

huiduitslag, zwelling, moeilijke of piepende ademhaling.

-Als een vruchtbare vrouw bent, tenzij u effectieve anti-conceptie toepast.

-Als u borstvoeding geeft.

-Als u een ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) of van het darmkanaal (ziekte van Crohn) heeft.

-Als u aan een ernstige leveraandoening lijdt.

-Als u aan een ernstige nieraandoening lijdt.

-Als u aan hartfalen lijdt of een aangetoonde hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte heeft bijv. als u een hartinfarct, beroerte, lichte beroerte (TIA) of verstoppingen van de bloedvaten naar het hart of de hersenen heeft gehad.

-Als u een operatie heeft gehad om verstoppingen weg te halen of te overbruggen.

-Of als u problemen heeft of heeft gehad met de bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden) of een operatie aan de slagaders van uw benen heeft gehad.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Bij sommige mensen zal de arts extra voorzichtig moeten zijn wanneer hij Onsenal voorschrijft. Zorg

ervoor dat, vóór u met Onsenal begint, uw arts ervan op de hoogte is:

 

-

 

geregistreerd

als u een verhoogd risico heeft op aandoeningen van het hart, zoals hoge bloeddruk,

 

 

suikerziekte, verhoogd cholesterol, of als u rookt; raadpleeg uw arts of Onsenal geschikt is voor

 

u

 

 

-

als u een maag- of darmzweer (twaalfvingerige darm) of een maag- of darmbloeding h

ft

 

gehad

 

 

-

als uw hart of lever of nieren niet goed werken, zal uw arts u regelmatig op con role willen zien

-

als u vocht vasthoudt (zoals bij gezwollen enkels of voeten)

 

 

-

als u uitgedroogd bent, bijvoorbeeld ten gevolge van ziekte of diarree of als u d uretica gebruikt

 

(plaspillen)

 

 

-

als u een ernstige allergische reactie of ernstige huidreactie hebt gehad op n geneesmiddel

-

als u acetylsalicylzuur gebruikt

 

 

-

als u middelen gebruikt die de bloedstolling tegengaan (anticoa ulantia)

 

-

als u intolerant bent voor bepaalde suikers

 

 

-

als u wordt behandeld voor een ontsteking, omdat Onsenal koorts, dat een symptoom

van een

 

ontsteking, kan onderdrukken

 

 

-als u boven de 65 jaar bent, zal uw arts u regelmatig op controle willen zien.

Net als bij gebruik van andere niet-steroïde, ontsteki gsremmende geneesmiddelen (NSAIDs;

bijvoorbeeld ibuprofen of diclofenac) kan dit geneesmiddel leiden tot verhoging van uw bloeddruk.

Uw arts kan u dan vragen uw bloeddruk regelma ig te controleren.

 

langer

Gebruikt u nog andere geneesmiddel n?

Gebruikt u naast Onsenal nog andere ge eesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat

dan uw arts of apotheker. Dat ge dt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig

heeft.

niet

 

Voordat u met Onsenal begint, moet uw arts weten of u de volgende middelen gebruikt:

-

ACE-remmers of angiotensine-II-receptorantagonisten (gebruikt bij hoge bloeddruk en

 

hartfalen)

-

Acetylsalicylzuur of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen

-

Cyclo porine tacrolimus (gebruikt om het afweersysteem te onderdrukken, bijvoorbeeld na

 

transplantatie )

-

D xtrom thorfan (gebruikt als antihoestmiddel in hoestmengsels)

-

Wat rafdrijvende middelen (gebruikt om het vasthouden van vocht te behandelen)

-

Fluconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)

-

Lithium (gebruikt om depressie te behandelen)

-

Rifampicine (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen)

-

Warfarine (gebruikt om vorming van bloedstolsels (klonters) te voorkomen) of andere

Geneesmiddelanticoagulantia

-Andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, slaapstoornissen, hoge bloeddruk of een onregelmatige hartslag

-Neuroleptica (voor de behandeling van sommige psychische aandoeningen)

-Methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en leukemie)

-Carbamazepine (voor de behandeling van epilepsie/toevallen en sommige slaapstoornissen)

-Barbituraten (voor de behandeling van epilepsie/toevallen en sommige slaapstoornissen).

Onsenal kan tegelijkertijd met een lage dosis acetylsalicylzuur (aspirine) worden ingenomen. Vraag uw arts om advies voordat u deze geneesmiddelen samen inneemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Onsenal samen met voedsel maar ook zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

U mag Onsenal niet innemen als u zwanger bent of de kans bestaat dat u zwanger zou worden. U mag Onsenal niet innemen als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wanneer u zich duizelig of vermoeid voelt na inname van Onsenal, wacht dan met au o ijd n of machines bedienen tot u zich weer normaal voelt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Onsenal bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inn mt.

3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?

geregistreerd

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat h eft verteld. Twijfelt u over het

juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apoth k .

De gebruikelijke dosering is tweemaal daags 400 mg. Gewoonlijk zult u tweemaal per dag één capsule

van 400 mg innemen.

 

 

 

 

De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 800 mg.

Heeft u te veel van dit middel ingenom

?

langer

 

Als u per ongeluk te veel capsules heeft

genomen, dient u zo spoedig mogelijk uw arts of apotheker

hiervan op de hoogte te brengen.

niet

 

Bent u vergeten dit

 

 

el in te n men?

 

Geneesmiddel

 

 

 

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Onsenal bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Onderstaande bijwerkingen werden waargenomen bij artrosepatiënten die geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof als Onsenal innamen:

Stop onmiddellijk met het innemen van de capsules en neem contact op met uw arts

-als u een allergische reactie heeft zoals huiduitslag, zwellingen in het gezicht, een piepende of moeilijke ademhaling

-als u hartproblemen heeft zoals pijn op de borst

-als u leverfalen heeft (symptomen zijn bijvoorbeeld misselijkheid (zich ziek voelen), diarree, geelzucht (uw huid of uw oogwit ziet er geel uit))

-als u blaarvorming heeft of afschilfering van de huid

-als u heftige buikpijn heeft of tekenen van maag- of darmbloeding, zoals zwarte of bloederige ontlasting, of bloed braken.

Vaak voorkomende bijwerkingen die meer dan 1 op de 100 personen kunnen treffen, zijn hieronder opgesomd:

-

Vasthouden van vocht met gezwollen enkels, benen en/of handen

-

Urineweginfecties

-

Hartfalen, hartkloppingen (het merkbaar worden van uw hartslag),geregistreerdv snelde hartslag

-

Sinusitis (neusbijholteontsteking, neusbijholte-infectie, verstopte of pijnlijke neusbijholtes),

 

verstopte neus of loopneus, pijnlijke keel, hoesten, kou, griepachtige verschijnselen

-

Duizeligheid, moeite met slapen

-

Maagpijn, diarree, indigestie, winderigheid

-

Huiduitslag, jeuk

-

Stijve spieren

-

Verergering van al bestaande allergiën

Soms voorkomende bijwerkingen die meer dan 1 op de 1000 personen kunn n treffen, zijn hieronder opgesomd:

-Verergering van al bestaande verhoogde bloeddruk

-Abnormale uitslagen voor bloedtesten bij leveronderzoek

-Abnormale uitslagen voor bloedtesten bij nieronderzoek

-Bloedarmoede (veranderingen in rode bloedcellen waardoor vermoeidheid en kortademigheid ontstaat)

-Angst, depressie, uitputting, sufheid, tintelend en prikkelend gevoel

-

Hoge kaliumwaarden in bloedtestresultaten (w rdoor misselijkheid (zich ziek voelen),

 

vermoeidheid, spierzwakte of hartkloppingen kunnen worden veroorzaakt)

-

Verminderd of wazig zien, oorsuizen, pijn in de mond, wondjes in de mond

 

 

niet

-

Obstipatie, oprispingen, ontsteking van de maaglanger(indigestie, maagpijn of braken), verergering

 

van ontsteking van maag of darm

-

Beenkrampen

 

-

Huiduitslag met hevige jeuk ( etelroos)

Geneesmiddel

 

Zelden voorkomende bijw rking n die meer dan 1 op de 10.000 personen kunnen treffen, zijn

hieronder opgesomd:

 

-

Zweren (bloeden ) n e maag, slokdarm of darmen; of perforatie van de darm (dit kan

 

maagpijn, koorts, m sselijkheid, braken en darmafsluiting veroorzaken), donkere of zwarte

 

ontlasting, ontsteking van de slokdarm (dit kan moeite met slikken veroorzaken), ontsteking van

 

alvlee klier (dit kan maagpijn veroorzaken)

-

V rmind rd aantal witte bloedcellen (die het lichaam tegen infecties helpen beschermen) en

 

blo dplaatjes (grotere kans op bloedingen of blauwe plekken)

-

Mo ite met op elkaar afstemmen van spierbewegingen

-

Zich verward voelen, verandering van de smaak

-

Toegenomen gevoeligheid voor licht

-

Verlies van hoofdhaar

 

Er zijn bijkomende bijwerkingen gemeld bij het gebruik van de werkzame stof in Onsenal (na het op de markt brengen). Het is moeilijk vast te stellen hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen maar algemeen wordt aangenomen dat dit zeer zelden voorkomende bijwerkingen zijn die minder dan 1 op de 10.000 personen kunnen treffen:

-Hersenbloeding met de dood tot gevolg

-Ernstige allergische reacties (waaronder mogelijk fatale anafylactische shock) die oorzaak kunnen zijn van: huiduitslag, zwellingen van gezicht, lippen, mond, tong of keel, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, moeite met slikken

-Bloeding in de maag of darm (die oorzaak kunnen zijn van bloedrige stoelgang of braken), ontsteking van de (dikke) darm, misselijkheid (zich ziek voelen)

-Ernstige huidaandoeningen zoals Stevens-Johnson syndroom, ernstige huidontsteking met verlies van huidcellen en haar (exfoliatieve dermatitis), loslaten van de huid gevolgd door blaarvorming (toxische epidermale necrolyse)

-Leverfalen, leverbeschadiging en ernstige leverontsteking (soms met fatale afloop of levertransplantatie vereisend). Symptomen omvatten misselijkheid (zich ziek voelen), diarree, geelzucht, gele verkleuring van de huid of ogen, donker gekleurde urine, bleke ontlasting, gemakkelijk bloedende wondjes krijgen, jeuk, of rillingen

-Nierproblemen (mogelijk nierfalen, ontsteking van de nieren)

-Bloedstolsel in de bloedvaten van de longen. De verschijnselengeregistreerdhiervan kunnen bestaan uit plotselinge kortademigheid, scherpe pijn bij het ademhalen of flauwvallen

-Onregelmatige hartslag

-Hersenvliesontsteking (vlies dat de hersenen en het ruggenmerg omhult)

-Hallucinaties

-Verergering van epilepsie (mogelijk vaker voorkomende en/of ergere toevallen)

-Ontstoken bloedvaten (die oorzaak kunnen zijn van koorts, pijnen, blauwe vlekken op de huid)

-Afsluiting van kleine slagaders of aders in het oog die gedeeltelijk of geheel verl es van het gezichtsvermogen veroorzaakt, ontsteking van het oogbindvlies (conjunctivitis), ooginfectie (roze oog), bloeding in het oog

-Vermindering van het aantal rode en witte bloedlichaampjes en blo dplaatjes (die oorzaak kunnen zijn van uitputting, gemakkelijk bluwe plekken krij en, fr qu nte bloedneus, en verhoogde gevoeligheid voor infecties)- Verminderde reuk

-

 

langer

Verkleuring van de huid (blauwe plekken), spierpijn spi rzwakte, pijnlijke gewrichten

-

Veranderingen in de menstruatie

 

-

Hoofdpijn, hevig blozen

 

-

Lage natriumwaarden in bloedtesten (waardoor verlies van eetlust, hoofdpijn, misselijkheid

 

(zich ziek voelen), spierkrampen en spierzwakte kunnen worden veroorzaakt)

 

niet

 

In klinische studies waarin Onsenal tot 3 jaar gebruikt werd om het vanzelf ontstaan van dikkedarmpoliepen te voorkomen zijn de volgende bijkomende bijwerkingen waargenomen

(bijwerkingen met een sterretje kwamen vaker voor in deze studies dan in studies naar artritis):

Geneesmiddel

Zeer vaak voorkomende bijw rkingen die meer dan 1 op de 10 personen kunnen treffen:

-

Hoge bloeddruk*,

iarree*

Vaak voorkomende b jwerkingen die meer dan 1 op de 100 personen kunnen treffen:

-

Hartproble

en: hartaanval*, pijn op de borst (angina)

-

Maagproble

en:

isselijkheid, brandend maagzuur, uitstulping in de maag of darm die pijnlijk

 

kan word n of genïnfecteerd kan raken (diverticulum), braken*, prikkelbare darmsyndroom

 

(waarond r maagpijn, diarree, indigestie, winderigheid)

-

Ni rst nen (die oorzaak kunnen zijn van maag of rugpijn, bloed in de urine), moeite met

 

plassen, verhoogde creatinine-waarde (in bloedtestresultaat voor nierfunctie)

-

Moeilijk ademhalen

-

Spierspasmen

 

-

Vasthouden van vocht met zwelling (oedeem)

-

Vergrote

ontstoken prostaat, verhoogd prostaat specifiek antigen (laboratorium test)

-

Diverse infecties

 

-Gewichtstoename

Soms voorkomende bijwerkingen die meer dan 1 op de 1000 personen kunnen treffen:

-Beroerte

-Onstabiele angina (pijn op de borst), hartklepproblemen, hartritmestoornissen, kransslagaderproblemen, vergroot hart

De capsules bewaren beneden 30°C.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

-

Diepe veneuze trombose (bloedklonter gewoonlijk in het been dat oorzaak is van pijn, zwelling

 

of roodheid van de kuit of ademhalingsproblemen, blauwe plekken

-

Ontsteking van de maag (waardoor irritatie en zweren in de maag en darm kunnen worden

 

veroorzaakt), bloedende aambeien, frequente stoelgang, ontstoken of bloedend

 

tandvlees/zweertjes in de mond

 

-

Breuken van de onderste ledematen, gescheurde of ontstoken pezen

-

Gordelroos, huidinfectie, droge jeukende huidontsteking (allergische dermatitis)

-

Zwevers of bloeding in het oog die wazig of verminderd zien veroorzaakt, draaierigheid als

 

gevolg van middenoorproblemen, moeite met spreken

 

-

Moeite met slapen, ’s nachts overmatig moeten plassen

geregistreerd

-

Vetbultjes op de huid of elders in het lichaam, ganglioncyste (onschuldige zwellingen op of

 

rond gewrichten en pezen in de hand of voet)

 

-

Abnormale of hevige bloedingen in de vagina, pijnlijke menstruatie, pijn in de borsten, cyste in

 

de eierstok, symptomen van de menopauze

 

-

Hoge waarden voor natrium of hemoglobine en lage waarden voor de hematocriet of stosteron

 

in bloedtesten

 

-

Verminderd gehoor

 

-

Verandering van het aantal bloedcellen

 

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.langerDie is te vinden op de doos {EXP }. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag v die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen mo do n die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en kom n n t in het milieu.

niet

Geneesmiddel6. AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in it middel?

- De werkzame stof n t middel is celecoxib.

- De andere stoffen in dit middel zijn gelatine, lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, povidon

K30, cro car ellosenatrium, magnesiumstearaat en de kleurstof titaandioxide E171.

- De drukinkt bevat ook schellak, propyleenglycol, ijzeroxide E172 en Brilliant Blue FCF E133.

Hoe zi t Ons nal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De capsules zijn wit, gemerkt met “7767” en “400” in groene inkt. Onsenal is verpakt in doordrukstrips wordt geleverd in doosjes van 10 of 60 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Belgique / België / Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

 

Pfizer Pharma GmbH

 

Tel: +49 30 550055-51000

niet

Eesti

 

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

 

Geneesmiddel

 

Ελλάδα

 

Pfizer Hellas A.E.

 

Τ λ: +30 210 6785 800

 

España

 

Pfizer S.A.

 

Tel: +34 91 490 99 00

 

Fra ce

 

Pfiz r

 

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Pfizer BV

geregistreerd

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201 74

Nederland langerTel: +31 (0)10 406 43 01

Nor

Pfizer AS

T f: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o

Tel.:+ 48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.:+ 421-2-3355 5500

Deze bijsluiter is goedgekeurd in

Italia

Suomi/Finland

 

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

 

Tel: +39 06 33 18 21

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

 

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Pfizer AB

 

Tηλ.:+ 357 22 818087

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited,

 

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

 

 

geregistreerd

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzond rlijke omstandigheden waren. Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.

Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) zal ieder jaar ni uwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aan past.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese

Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/. Hier vindt u ook verwijzingen naar

andere websites over zeldzame ziektes en hun beh ndelingen.

 

niet

langer

Geneesmiddel

 

 

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld