Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optaflu (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naam van geneesmiddelOptaflu
ATC codeJ07BB02
Werkzame stofinfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Brisbane/10/2010, wild type)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain(A/South Australia/55/201
ProducentSeqirus GmbH

Wat is Optaflu?

Optaflu

influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, ber id in celculturen)

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelin srapport (EPAR) voor

Optaflu is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm v n een suspensie voor injectie in een voorgevulde

niet GeneesmiddelWanneer wordt Optaflu voorgeschreven?

injectiespuit. Het vaccin bevat 'oppervlaktean igenen' van drie verschillende stammen (typen) van het influenzavirus (griepvirus): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (H3N2)-achtige stam en B/Phuket/3073/2013-achtige stam.

Optaflu wordt voorgeschreven voor de inenting van volwassenen tegen griep, vooral van mensen die een verhoogd risico lopen op met deze aandoening geassocieerde complicaties. Het vaccin moet worden toegediend n overeenstemming met officiële aanbevelingen.

Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Optaflu gebruikt?

Optaflu wordt toegediend als een enkele injectie van 0,5 ml in de spier van de bovenarm.

Hoe werkt Optaflu?

Optaflu is een vaccin. Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren’ zich tegen een ziekte te verdedigen. Optaflu bevat delen van het oppervlak van drie verschillende stammen van het griepvirus. Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virusdelen als ‘lichaamsvreemd’ en maakt het er vervolgens antistoffen tegen aan. Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het later opnieuw

aan deze virusstammen wordt blootgesteld. De antistoffen helpen het lichaam zich te beschermen tegen de ziekte die door deze stammen van het griepvirus wordt veroorzaakt.

Elk jaar doet de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevelingen over welke griepstammen voor het volgende griepseizoen in vaccins moeten worden opgenomen. Optaflu bevat delen (oppervlakteantigenen) van de virusstammen waarvan wordt verwacht dat zij in het komende seizoen griep zullen veroorzaken, volgens de aanbevelingen van de WHO voor het noordelijke halfrond en van de Europese Unie (EU); deze moeten in Optaflu worden opgenomen voordat het vaccin kan worden gebruikt.

De virussen waarvan de oppervlakteantigenen in Optaflu worden gebruikt, worden in cellen van zoogdieren gekweekt, in tegenstelling tot die van andere griepvaccins, die in kippeneieren word n aangemaakt.

Hoe is Optaflu onderzocht?

Het vermogen van Optaflu om de aanmaak van antilichamen op te wekken (immuno eniciteit) werd voor het eerst beoordeeld aan de hand van een formulering van het vaccin m t de virusstammen die in

De immunogeniciteit en veiligheid van achtereenvolge de samenstellingen van het vaccin werden ook onderzocht.

In het oorspronkelijke grote onderzoek zorgde zowel Optaflu als het vergelijkingsvaccin voor voldoende

antistoffen tegen de drie griepstamme , zoals gedefinieerd in de criteria van het Comité voor Geneesmiddelgeneesmiddelen voor menselijk g bruik (CHMP) voor griepvaccins. Beide vaccins vertoonden een

soortgelijke werking voor e activ ring van de productie van antistoffen, zowel bij volwassenen van zestig jaar en jonger als bij ou eren.

Latere seizoensgebon en samenstellingen van Optaflu bleken een vergelijkbare respons in termen van antistoffen tegen de drie stammen van het vaccin teweeg te brengen als in het grote onderzoek.

Welke ri ico’s houdt het gebruik van Optaflu in?

De m st voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Optaflu (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patië ten) zijn hoofdpijn, roodheid van de huid, spierpijn, pijn op de plek van de injectie, malaise (o w l voelen) en vermoeidheid. Deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk binnen een tot twee dagen zond r verdere behandeling. Zie de bijsluiter voor alle gerapporteerde bijwerkingen van Optaflu. Mensen met koorts of een acute (snel verlopende) infectie mogen het vaccin pas gebruiken als zij volledig zijn hersteld. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Overige informatie over Optaflu

Waarom is Optaflu goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Optaflu groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Optaflu te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Optaflu te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Optaflu veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

De Europese Commissie heeft op 1 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldi e ver unning voor het in de handel brengen van Optaflu verleend.

Het volledige EPAR voor Optaflu is te vinden op de website van het Europ s Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Ass ssm nt Reports. Lees de

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld