Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optaflu (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naam van geneesmiddelOptaflu
ATC codeJ07BB02
Werkzame stofinfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Brisbane/10/2010, wild type)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain(A/South Australia/55/201
ProducentSeqirus GmbH
Officiële vrijgifte van de batch
Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg Duitsland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg Duitsland
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof

A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING

In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en hetgeregistreerdadres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenom n.

EN GEBRUIK

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

In overeenstemming met artikel 114 van Richt ijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de

batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe

aangewezen laboratorium.

niet

langer

 

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veilighei sverslagen (PSUR's)

De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een half jaar cyclus te volgen totdat de CHMP hierover anders beslist.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Geneesmiddel

 

Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)

De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.

Een RMP-update wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.

 

 

langer

geregistreerd

 

niet

 

Geneesmiddel

 

 

 

 

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld