Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optimark (gadoversetamide) – Bijsluiter - V08CA06

Updated on site: 09-Oct-2017

Naam van geneesmiddelOptimark
ATC codeV08CA06
Werkzame stofgadoversetamide
ProducentMallinckrodt Deutschland GmbH

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Optimark 500 micromol/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Gadoversetamide

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informative in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe krijgt u dit middel toegediend?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Optimark bevat de werkzame stof gadoversetamide. Gadoversetamide wordt gebruikt als een 'contrastmiddel' bij MRI-opnamen.

Optimark is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder bij wie MRI-opnamen worden gemaakt. MRI is een type scan waarbij beelden van de inwendige organen worden gemaakt. Optimark wordt gebruikt om een duidelijkere scan te krijgen bij patiënten die afwijkingen in de hersenen, ruggengraat of lever hebben, of van wie wordt vermoed dat zij zulke afwijkingen hebben.

2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch

voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6, of

voor andere gadolinium-contrastmiddelen

U mag geen Optimark krijgen als

u een ernstig verstoorde nierfunctie en/of acute nierschade hebt of

als u een patiënt bent die een levertransplantatie heeft ondergaan of die binnenkort krijgt, omdat gebruik van Optimark door patiënten met deze aandoeningen in verband is gebracht met een aandoening die NSF (nefrogene systemische fibrose) wordt genoemd. NSF is een aandoening waarbij de huid en bindweefsels verdikt worden. NSF kan leiden tot uitputtende onbeweeglijkheid van de gewrichten, spierzwakte of kan de normale werking van inwendige organen aantasten, wat mogelijk levensbedreigend kan zijn.

Optimark mag ook niet worden gegeven aan pasgeboren baby's tot een leeftijd van 4 weken.

Voordat u Optimark krijgt, moet u een bloedonderzoek laten uitvoeren om te controleren hoe goed uw nieren werken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat dit middel wordt gebruikt als:

u allergisch bent (bijvoorbeeld voor geneesmiddelen of zeevruchten, of als u hooikoorts of netelroos hebt)

u bij eerdere injecties van contrastmiddelen reacties had, ook wanneer u eerder een reactie hebt gehad op een contrastmiddel op basis van jodium

uw nieren niet goed werken

u onlangs een levertransplantatie hebt ondergaan of die binnenkort ondergaat

u dorst hebt en/of slechts weinig of niets hebt gedronken vóór het onderzoek

u een speciaal soort geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk gebruikt, namelijk een bètablokker

u een hartaandoening hebt

u epilepsie of laesies in de hersenen hebt

u een gecontroleerd natriumdieet (zoutarm dieet) heeft

Als een van deze situaties op u van toepassing is, beslist uw arts of het beoogde onderzoek wel of niet mogelijk is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Optimark wordt niet aangeraden bij kinderen die jonger zijn dan twee jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Optimark nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Optimark mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. U mag ten minste 24 uur nadat u Optimark hebt gekregen geen borstvoeding geven.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u niet bedlegerig bent en van plan bent om auto te rijden of machines te bedienen, moet u er rekening mee houden dat soms duizeligheid kan optreden nadat u een ingreep hebt gehad waarbij Optimark wordt ingespoten.

Dit kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen.

Optimark bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van maximaal 17 ml en is dus in wezen "natriumvrij".

Injectiespuiten van 10 ml en 15 ml bevatten minder dan 1 mmol natrium en zijn dus in wezen "natriumvrij".

Hogere doses bevatten 1 mmol natrium of meer; hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

20 ml oplossing bevat 28,75 milligram natrium.

30 ml oplossing bevat 43,13 milligram natrium.

3.Hoe krijgt u dit middel toegediend?

Diagnostische ingrepen waarbij contrastmiddelen worden gebruikt, moeten worden uitgevoerd onder toezicht van een arts met de vereiste opleiding en een grondige kennis van de uit te voeren procedure.

De gebruikelijke dosering

De gebruikelijke dosering van 0,2 ml/kg lichaamsgewicht is bij volwassenen en bij kinderen van 2 jaar en ouder hetzelfde. Dit komt neer op 14 ml voor een volwassene van 70 kg, en dit volume wordt in ongeveer 7 - 14 seconden in een ader gespoten, meestal in een ader in de arm. De injectie wordt vervolgens doorgespoeld met een injectie met fysiologisch zout om er zeker van te zijn dat er niets is achtergebleven in de naald of de slang die voor de injectie is gebruikt. Bij volwassenen kan binnen

30 minuten na de eerste injectie een tweede injectie worden gegeven. Wanneer naar bepaalde afwijkingen in de hersenen wordt gekeken, kan het nodig zijn om Optimark bij volwassenen te gebruiken met driemaal de gebruikelijke dosis in één injectie. De arts beslist hoeveel Optimark nodig is voor uw onderzoek. U moet het de arts of verpleegkundige/laborant onmiddellijk vertellen als u pijn voelt rond de plaats waar de naald is ingebracht.

Dosering in speciale groepen patiënten

Bij patiënten met een matige nieraandoening mag tijdens een scan niet meer dan één dosis Optimark worden gebruikt. Injecties met Optimark mogen niet worden herhaald, tenzij er tussen de injecties een periode van ten minste 7 dagen zit.

Het is niet nodig om uw dosis aan te passen als u 65 jaar of ouder bent, maar u krijgt wel een bloedonderzoek om te controleren hoe goed uw nieren werken.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Als er te veel Optimark is ingespoten, is het onwaarschijnlijk dat u daar veel schade van ondervindt, omdat veel hogere doses niet hebben geleid tot problemen toen sommige mensen die kregen. Als uw nieren normaal werken is het onwaarschijnlijk dat u problemen krijgt. Optimark kan met behulp van dialyse uit uw lichaam worden verwijderd. Als u denkt dat er bij u te veel Optimark is ingespoten, moet u dat onmiddellijk uw arts of verpleegkundige/laborant vertellen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U moet direct de arts of verpleegkundige/laborant op de hoogte stellen als u een van de volgende symptomen krijgt, en u moet dan direct behandeld worden omdat deze symptomen zeer ernstig kunnen zijn of worden:

bijwerkingen van het hart (flauwvallen, extra hartslagen, pijn op de borst) of van het ademhalingsstelsel (kortademigheid, benauwdheid, gezwollen of dichte keel, jeukende neus of loopneus, niezen).

De meeste waargenomen bijwerkingen na gebruik van Optimark waren mild tot matig ernstig en tijdelijk van aard. De vaakst opgetreden bijwerkingen waren een vreemde smaak in de mond, het warm hebben, hoofdpijn en duizeligheid.

Mogelijke bijwerkingen staan hieronder uitgebreider beschreven.

De frequenties hieronder (hoe vaak de bijwerkingen voorkomen) en de volgende symptomen zijn afkomstig van klinische onderzoeken en van de ervaringen met het gebruik van Optimark sinds het op de markt is.

Frequentie

Mogelijke bijwerkingen

Vaak (kunnen

Hoofdpijn, vreemde smaak in de mond, het warm hebben

voorkomen bij

 

maximaal 1 op de

 

10 mensen)

 

Soms (kunnen

Allergische reactie of overgevoeligheidsreactie, duizeligheid, prikkelend

voorkomen bij

gevoel, verdoofd gevoel, verminderd reukvermogen, rode en warme huid,

maximaal 1 op de

verstopte neus, zere keel, misselijkheid, diarree, jeuk, huiduitslag, onprettig

100 mensen)

gevoel op de borst, pijn op de borst, het koud hebben waaronder koud gevoel

 

in armen en/of benen, reacties op de plaats van de injectie, veranderde

 

calciumconcentraties in het bloed

Zelden (kunnen

Verminderde eetlust, angstig gevoel, slaapstoornis, suf/slaperig gevoel,

voorkomen bij

branderig gevoel, gevoel van bewegen of snel ronddraaien, oorsuizen, rode

maximaal 1 op de

oogleden, pijn aan de ogen, wazig zien, bloeddoorlopen ogen, bewust zijn van

1000 mensen)

hartslag, onregelmatige hartslag, extra hartslagen, lage bloeddruk,

 

kortademigheid, heesheid, loopneus, benauwd gevoel in de keel, water in de

 

mond, buikpijn, darmverstopping, droge mond, netelroos, koud zweet,

 

roodheid, hogere concentratie van een stof in het bloed (creatinine) die

 

normaal door de nieren wordt uitgescheiden, bloed in de urine, gezwollen

 

gezicht, zwakheid en gelijksoortige symptomen zoals vermoeidheid en een

 

algemeen gevoel van zich onwel voelen, koorts, gezwollen armen en/of benen,

 

koude rillingen, pijn, koud gevoel in armen en/of benen, verhoogde

 

leverenzymen, afwijkende urine-analyse, verhoging van mineraalwaarden in

 

de urine, eiwit in de urine, verhoogde hart- en spierenzymen, verlaagd

 

hemoglobine, zich verward en gedesoriënteerd voelen, trillen, stuipen,

 

bindvliesontsteking, snelle hartslag, hoge bloeddruk, vernauwde luchtwegen,

 

gezwollen keel of stembanden, rauwe keel, hoesten, jeukende neus, niezen,

 

zweten

Zeer zelden (kunnen

Zwelling rond de ogen, afwijkend ECG (hartfilmpje), flauwvallen, braken

voorkomen bij

 

maximaal 1 op de

 

10.000 mensen)

 

Niet bekend (kan

Verharding van de huid die ook zachte weefsels en inwendige organen kan

met de beschikbare

aantasten (nefrogene systemische fibrose), zich onwel voelen

gegevens niet

 

worden bepaald)

 

Er zijn gevallen gemeld van nefrogene systemische fibrose (dit kan verharding van de huid veroorzaken en kan ook de zachte weefsels en inwendige organen aantasten).

Optimark is ook gebruikt bij kinderen van 2 jaar en ouder en zij hadden dezelfde bijwerkingen als volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de doos en van de injectiespuit na EXP.

De injectiespuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de houdbaarheid na opening en de bewaaromstandigheden vóór gebruik.

Gebruik de oplossing niet als hij verkleurd is of als er deeltjes in zitten.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is gadoversetamide.

1 ml bevat 330,9 mg gadoversetamide, equivalent aan 500 micromol. Elke injectiespuit van 10 ml bevat 3309 mg gadoversetamide.

Elke injectiespuit van 15 ml bevat 4963,5 mg gadoversetamide. Elke injectiespuit van 20 ml bevat 6618 mg gadoversetamide. Elke injectiespuit van 30 ml bevat 9927 mg gadoversetamide.

De andere stoffen in dit middel zijn: versetamide, calciumhydroxide, calciumchloride- dihydraat, natriumhydroxide en/of zoutzuur, water voor injecties.

Hoe ziet Optimark eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Optimark injectiespuiten bevatten een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.

Optimark wordt geleverd in voorgevulde spuiten die zijn gemaakt van polypropyleen. De dop van de spuittip en de zuiger zijn van broombutylrubber.

Optimark voorgevulde spuiten worden geleverd in de volgende verpakkingsgrootten:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

1 x 30 ml

10 x 30 ml

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Guerbet

15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Fabrikant:

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Ierland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in:

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Therapeutische indicaties

Optimark is geïndiceerd voor gebruik bij MRI-opnamen (beeldvorming met behulp van magnetische resonantie) van het centrale zenuwstelsel (CZS) en van de lever. Het geeft een verhoogd contrast en helpt bij het zichtbaar maken en karakteriseren van focale laesies en afwijkende structuren in het CZS en in de lever bij volwassen patiënten en bij kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder met een bekende of sterk vermoede pathologie.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor gadoversetamide of voor andere producten die gadolinium bevatten, of voor één van de hulpstoffen.

Optimark is gecontra-indiceerd voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) en/of acute nierschade, voor

patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of voor

patiënten in de peri-operatieve levertransplantatieperiode en voor

pasgeborenen tot een leeftijd van 4 weken.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Net als bij andere paramagnetische contrastmiddelen kan versterking van MRI-contrast met Optimark de visualisatie van bestaande laesies verstoren. Sommige van deze laesies kunnen zichtbaar zijn op niet versterkte MRI-opnamen zonder contrastmiddel. Daarom dient voorzichtigheid in acht genomen te worden bij het interpreteren van een scan met versterkt contrast zonder een bijbehorende niet- versterkte MRI-scan.

Voorafgaand aan het onderzoek is het belangrijk dat patiënten voldoende gehydrateerd zijn.

Overgevoeligheid

Allergoïde en andere idiosyncratische reacties kunnen ook bij gadoversetamide voorkomen. Deze reacties kunnen optreden in de vorm van cardiovasculaire en respiratoire reacties en huidreacties. De meeste van deze reacties treden op binnen een half uur na toediening van het contrastmiddel. Net als bij alle andere contrastmiddelen van dezelfde klasse kunnen in zeldzame gevallen ook late reacties optreden (na uren of dagen); in de voltooide klinische onderzoeken werden deze niet gemeld.

Als overgevoeligheidsreacties optreden, dient de toediening van het contrastmiddel onmiddellijk gestopt te worden en indien nodig dient intraveneuze behandeling te worden gestart.

Tijdens het onderzoek is toezicht door een arts noodzakelijk en het inbrengen van een flexibele verblijfskatheter wordt aanbevolen. Om direct handelen in noodgevallen mogelijk te maken, moeten de noodzakelijke geneesmiddelen (bijv. epinefrine/adrenaline, theofylline, antihistaminica, corticosteroïden en atropines), een endotracheale tube en beademingsapparatuur direct beschikbaar zijn.

In de volgende gevallen bestaat een verhoogd risico van overgevoeligheidsreacties:

-patiënten met een allergische aanleg

-patiënten met bronchiaal astma; bij deze patiënten is in het bijzonder het risico van bronchospasmen verhoogd

-patiënten die eerder reacties hebben vertoond op contrastmiddelen, waaronder reacties op contrastmiddelen op basis van jodium

Voordat het contrastmiddel wordt geïnjecteerd, moet de patiënt gevraagd worden of hij/zij allergieën heeft (bijv. een allergie voor zeevruchten of geneesmiddelen, of hooikoorts of urticaria), of hij/zij overgevoelig is voor contrastmiddelen en of hij/zij bronchiaal astma heeft. Premedicatie met antihistaminica en/of glucocorticoïden kan worden overwogen.

Patiënten die bètablokkers gebruiken

Men dient erop te letten dat patiënten die bètablokkers gebruiken niet altijd reageren op de bèta- antagonisten die doorgaans worden gebruikt voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties.

Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen

In deze groep patiënten kunnen overgevoeligheidsreacties ernstig zijn. In het bijzonder bij patiënten met ernstige hartaandoeningen (bijv. ernstig hartfalen of een aandoening van de kransslagader) kunnen cardiovasculaire reacties verslechteren. Dit is echter niet gebleken in klinische onderzoeken met Optimark.

Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel

Bij patiënten met epilepsie of laesies in de hersenen kan een verhoogde kans bestaan op convulsies tijdens het onderzoek. Voorzorgsmaatregelen zijn nodig bij onderzoek van deze patiënten (bijv. patiëntbewaking), en de apparatuur en geneesmiddelen die nodig zijn voor een snelle behandeling van eventuele convulsies moeten beschikbaar zijn.

Patiënten met nierinsufficiëntie

Voordat Optimark wordt toegediend, moeten alle patiënten met behulp van laboratoriumtests worden gescreend op renale disfunctie.

Er zijn gevallen gerapporteerd van nefrogene systemische fibrose (NSF) in samenhang met het gebruik van Optimark en bepaalde gadoliniumbevattende contrastmiddelen bij patiënten met acute of chronische ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30ml/min/1,73 m2) en/of acute nierschade. Optimark is gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek Contra-indicaties). Patiënten die een levertransplantatie hebben gehad of binnenkort ondergaan hebben een verhoogd risico, omdat de incidentie van acuut nierfalen in deze groep hoog is. Daarom mag Optimark niet gebruikt worden bij patiënten die een levertransplantatie hebben gehad of binnenkort ondergaan en bij pasgeborenen. Het risico van ontwikkeling van NSF bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) is onbekend, daarom mag Optimark alleen na een zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen worden gebruikt bij patiënten met matige nierinsufficiëntie. Gadoversetamide is dialyseerbaar. Hemodialyse kort na toediening van Optimark kan nuttig zijn bij het verwijderen van Optimark uit het lichaam. Er zijn geen aanwijzingen die het initiëren van hemodialyse ter voorkoming of behandeling van NSF ondersteunen voor patiënten die nog niet worden behandeld met hemodialyse.

Bij patiënten met nierinsufficiëntie bij basislijn is acute nierschade met noodzaak van dialyse voorgekomen met gebruik van Optimark. Het risico op acute nierschade kan stijgen bij een hogere dosis van het contrastmiddel. Gebruik de laagst mogelijke dosis waarmee adequate beeldvorming wordt verkregen.

Kinderen en adolescenten

Optimark mag niet met een auto-injector worden toegediend. De benodigde dosis moet bij kinderen van 2 tot 11 jaar met de hand worden toegediend om onbedoelde overdosering te voorkomen.

Pasgeborenen en zuigelingen

Optimark mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar. De veiligheid en werkzaamheid zijn voor deze leeftijdsgroep niet onderzocht.

Ouderen

Omdat de renale klaring van gadoversetamide verminderd kan zijn bij ouderen, is het extra belangrijk om patiënten van 65 jaar en ouder te screenen op renale disfunctie.

Natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van maximaal 17 ml en is dus in wezen "natriumvrij".

Injectiespuiten van 10 ml en 15 ml bevatten minder dan 1 mmol natrium en zijn dus in wezen "natriumvrij".

Hogere doses bevatten 1 mmol natrium of meer; hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

20 ml oplossing bevat 28,75 mg natrium.

30 ml oplossing bevat 43,13 mg natrium.

Serumijzer en -zink

Voorzichtigheid is geboden, omdat in klinische onderzoeken voorbijgaande afnames van ijzer- en zinkconcentraties in serum zijn waargenomen. De klinische betekenis hiervan is niet bekend.

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Er zijn geen gegevens over het gebruik van gadoversetamide bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit. Optimark mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met gadoversetamide noodzakelijk maakt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of gadoversetamide in de moedermelk wordt uitgescheiden. Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van gadoversetamide in dierlijke melk. Risico voor het kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten. Borstvoeding moet gedurende ten minste 24 uur na de toediening van Optimark worden gestaakt.

Vruchtbaarheid

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van reproductietoxiciteit. Er zijn geen klinische onderzoeken verricht met betrekking tot vruchtbaarheid.

Dosering en wijze van toediening

Optimark mag alleen worden toegediend door artsen die ervaring hebben met de toepassing van MRI. Om onmiddellijk handelen in noodsituaties mogelijk te maken, moeten de benodigde geneesmiddelen (bijv. epinefrine/adrenaline, theofylline, antihistaminica, corticosteroïden en atropinen), een endotracheale tube en beademingsapparatuur, direct beschikbaar zijn.

Dosering

Het middel moet worden toegediend als perifere intraveneuze bolusinjectie met een dosis van

0,2 ml/kg (100 micromol/kg) lichaamsgewicht. Om er zeker van te zijn dat alle contrastmiddel wordt ingespoten, moet de injectie worden gevolgd door een spoeling met 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie. De beeldopname moet binnen 1 uur na de toediening van het contrastmiddel zijn voltooid.

Herhaalde dosis

Bij MRI-opnamen van de schedel kan, als ondanks een MRI-opname met contrastverhoging door een enkele dosis een sterk klinisch vermoeden van een laesie blijft bestaan, of wanneer nauwkeuriger informatie over het aantal, de afmeting of de verspreiding van laesies de aanpak of de behandeling van de patiënt kan beïnvloeden, bij patiënten met een normale nierfunctie binnen 30 minuten na de eerste injectie een tweede bolusinjectie van 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) worden toegediend. Met deze injectie kan een beter diagnostisch resultaat van het onderzoek worden verkregen.

Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de veiligheid van herhaalde doses bij kinderen en adolescenten (2 jaar en ouder), bij patiënten met nierinsufficiëntie en bij ouderen. De herhaalde dosis wordt voor deze populaties niet aangeraden.

Beperkte gegevens, die zijn verkregen met andere contrastmiddelen op basis van gadolinium, wijzen erop dat een grotere betrouwbaarheid van de diagnose kan worden verkregen door met behulp van een MRI-onderzoek met injectie van een dosis Optimark van 300 micromol/kg lichaamsgewicht, bij een patiënt met een bekende solitaire, operabele metastase aanwezigheid van andere craniale metastasen uit te sluiten.

Pediatrische patiënten

Een dosisaanpassing bij kinderen ouder dan 2 jaar wordt niet nodig geacht.

Optimark is gecontra-indiceerd bij pasgeborenen tot een leeftijd van 4 weken. Optimark wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar omdat de veiligheid, werkzaamheid en invloed op een niet volledig ontwikkelde nierfunctie in deze leeftijdsgroep niet zijn onderzocht.

Ouderen (65 jaar en ouder)

Er zijn geen dosisaanpassingen nodig. Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten.

Nier- en leverinsufficiëntie

Optimark is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie

(GFR < 30 ml/min/1,73 m2) en/of acute nierschade en bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of in de peri-operatieve levertransplantatieperiode zijn. Optimark mag uitsluitend na zorgvuldige afweging van risico's en voordelen worden gebruikt bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2), met een dosis die niet hoger is dan

100 micromol/kg lichaamsgewicht. Er mag tijdens een scan niet meer dan één dosis worden gebruikt. Vanwege het ontbreken van gegevens over herhaalde toediening mogen injecties met Optimark niet worden herhaald, tenzij het tijdsinterval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.

Wijze van toediening

Het middel dient te worden toegediend als een perifere, intraveneuze bolusinjectie. Om er zeker van te zijn dat al het contrastmiddel wordt ingespoten, moet de injectie worden gevolgd door een spoeling met 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie. Het inbrengen van een flexibele veneuze verblijfskatheter wordt aangeraden.

Optimark mag niet met een auto-injector worden toegediend aan kinderen in de leeftijd van 2 tot 11 jaar.

Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel

De houder en de oplossing moeten vóór gebruik worden geïnspecteerd.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.

Het is aangetoond dat gadoversetamide de bepaling van serumcalcium met de colorimetrische OCP- methode (ortho-cresol-ftaleïnecomplexon-methode) verstoort. De toediening van gadoversetamide veroorzaakt echter geen werkelijke daling van serumcalcium. In aanwezigheid van gadoversetamide geeft de OCP-techniek een onjuiste, lage waarde voor plasmacalcium. De grootte van dit meetartefact is evenredig met de concentratie gadoversetamide in het bloed. Bij patiënten met een normale nierklaring kunnen ongeveer 90 minuten na de injectie juiste waarden worden gemeten. Bij patiënten met een verminderde nierfunctie is de klaring van gadoversetamide vertraagd en duurt de storing van de calciumbepaling met OCP langer. Gadoversetamide heeft geen invloed op andere methoden om serumcalcium te bepalen, zoals de colorimetrische arsenazo III-methode, atoomabsorptie- spectroscopie of inductief gekoppelde plasma-massaspectroscopie.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Optimark is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte porties moeten worden weggegooid.

Gebruik de oplossing niet als hij verkleurd is of deeltjes bevat. Als er instrumenten worden gebruikt die worden hergebruikt, dient men erop te letten dat geen residuele contaminatie plaatsvindt met sporen van reinigingsmiddelen.

Voorgevulde spuiten:

In elkaar zetten en controleren

Controleer de injectiespuit op tekenen van lekkage. Als u lekkage ontdekt, mag u de injectiespuit niet gebruiken.

Nadat u de zuigerstang in de zuiger van de injectiespuit hebt geschroefd, is het belangrijk dat u de zuigerstang nog ½ slag extra draait, zodat de grijze zuiger vrij draait.

Voordat u de injectiespuit gaat gebruiken, draait u de grijze dop van de tip en gooit u deze weg. De injectiespuit is nu klaar en de naald of infusieslang kan eraan worden bevestigd.

Na gebruik de injectiespuit en het ongebruikte deel van de oplossing weggooien.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Het verwijderbare volgetiket op de voorgevulde spuiten dient op het patiëntendossier te worden geplakt, zodat goed genoteerd kan worden welk gadoliniumbevattend contrastmiddel is gebruikt. Ook de gebruikte dosis moet worden genoteerd.

Indien elektronische patiëntendossiers worden gebruikt, dienen de naam van het product, het batchnummer en de dosis in het patiëntendossier te worden ingevoerd.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Optimark 500 micromol/ml oplossing voor injectie in injectieflacon

Gadoversetamide

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe krijgt u dit middel toegediend?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Optimark bevat de werkzame stof gadoversetamide. Gadoversetamide wordt gebruikt als een 'contrastmiddel' bij MRI-opnamen.

Optimark is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder bij wie MRI-opnamen worden gemaakt. MRI is een type scan waarbij beelden van de inwendige organen worden gemaakt. Optimark wordt gebruikt om een duidelijkere scan te krijgen bij patiënten die afwijkingen in de hersenen, ruggengraat of lever hebben, of van wie wordt vermoed dat zij zulke afwijkingen hebben.

2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch

voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6, of

voor andere gadolinium-contrastmiddelen

U mag geen Optimark krijgen als

u een ernstig verstoorde nierfunctie en/of acute nierschade hebt of

als u een patiënt bent die een levertransplantatie heeft ondergaan of die binnenkort krijgt, omdat gebruik van Optimark door patiënten met deze aandoeningen in verband is gebracht met een aandoening die NSF (nefrogene systemische fibrose) wordt genoemd. NSF is een aandoening waarbij de huid en bindweefsels verdikt worden. NSF kan leiden tot uitputtende onbeweeglijkheid van de gewrichten, spierzwakte of kan de normale werking van inwendige organen aantasten, wat mogelijk levensbedreigend kan zijn.

Optimark mag ook niet worden gegeven aan pasgeboren baby's tot een leeftijd van 4 weken.

Voordat u Optimark krijgt, moet u een bloedonderzoek laten uitvoeren om te controleren hoe goed uw nieren werken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat dit middel wordt gebruikt als:

u allergisch bent (bijvoorbeeld voor geneesmiddelen of zeevruchten, of als u hooikoorts of netelroos hebt)

u bij eerdere injecties van contrastmiddelen reacties had, ook wanneer u eerder een reactie hebt gehad op een contrastmiddel op basis van jodium

uw nieren niet goed werken

u onlangs een levertransplantatie hebt ondergaan of die binnenkort ondergaat

u dorst hebt en/of slechts weinig of niets hebt gedronken vóór het onderzoek

u een speciaal soort geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk gebruikt, namelijk een bètablokker

u een hartaandoening hebt

u epilepsie of laesies in de hersenen hebt

u een gecontroleerd natriumdieet (zoutarm dieet) heeft

Als een van deze situaties op u van toepassing is, beslist uw arts of het beoogde onderzoek wel of niet mogelijk is.

Kinderen en adolescenten

Optimark wordt niet aangeraden bij kinderen die jonger zijn dan twee jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Optimark nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Optimark mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. U mag ten minste 24 uur nadat u Optimark hebt gekregen geen borstvoeding geven.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u niet bedlegerig bent en van plan bent om auto te rijden of machines te bedienen, moet u er rekening mee houden dat soms duizeligheid kan optreden nadat u een ingreep hebt gehad waarbij Optimark wordt ingespoten.

Dit kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen.

Optimark bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van maximaal 17 ml en is dus in wezen "natriumvrij".

Injectieflacons van 10 ml en 15 ml bevatten minder dan 1 mmol natrium en zijn dus in wezen "natriumvrij".

Hogere doses bevatten 1 mmol natrium of meer; hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

20 ml oplossing bevat 28,75 milligram natrium.

3. Hoe krijgt u dit middel toegediend?

Diagnostische ingrepen waarbij contrastmiddelen worden gebruikt, moeten worden uitgevoerd onder toezicht van een arts met de vereiste opleiding en een grondige kennis van de uit te voeren procedure.

De gebruikelijke dosering

De gebruikelijke dosering van 0,2 ml/kg lichaamsgewicht is bij volwassenen en bij kinderen van 2 jaar en ouder hetzelfde. Dit komt neer op 14 ml voor een volwassene van 70 kg, en dit volume wordt in ongeveer 7 - 14 seconden in een ader gespoten, meestal in een ader in de arm. De injectie wordt vervolgens doorgespoeld met een injectie met fysiologisch zout om er zeker van te zijn dat er niets is achtergebleven in de naald of de slang die voor de injectie is gebruikt. Bij volwassen kan binnen

30 minuten na de eerste injectie een tweede injectie worden gegeven. Wanneer naar bepaalde afwijkingen in de hersenen wordt gekeken, kan het nodig zijn om Optimark bij volwassenen te gebruiken met driemaal de gebruikelijke dosis in één injectie. De arts beslist hoeveel Optimark nodig is voor uw onderzoek. U moet het de arts of verpleegkundige/laborant onmiddellijk vertellen als u pijn voelt rond de plaats waar de naald is ingebracht.

Dosering in speciale groepen patiënten

Bij patiënten met een matige nieraandoening mag tijdens een scan niet meer dan één dosis Optimark worden gebruikt. Injecties met Optimark mogen niet worden herhaald, tenzij er tussen de injecties een periode van ten minste 7 dagen zit.

Het is niet nodig om uw dosis aan te passen als u 65 jaar of ouder bent, maar u krijgt wel een bloedonderzoek om te controleren hoe goed uw nieren werken.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Als er te veel Optimark is ingespoten, is het onwaarschijnlijk dat u daar veel schade van ondervindt, omdat veel hogere doses niet hebben geleid tot problemen toen sommige mensen die kregen. Als uw nieren normaal werken is het onwaarschijnlijk dat u problemen krijgt. Optimark kan met behulp van dialyse uit uw lichaam worden verwijderd. Als u denkt dat er bij u te veel Optimark is ingespoten, moet u dat onmiddellijk uw arts of verpleegkundige/laborant vertellen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U moet direct de arts of verpleegkundige/laborant op de hoogte stellen als u een van de volgende symptomen krijgt, en u moet dan direct behandeld worden omdat deze symptomen zeer ernstig kunnen zijn of worden:

bijwerkingen van het hart (flauwvallen, extra hartslagen, pijn op de borst) of van het ademhalingsstelsel (kortademigheid, benauwdheid, gezwollen of dichte keel, jeukende neus of loopneus, niezen).

De meeste waargenomen bijwerkingen na gebruik van Optimark waren mild tot matig ernstig en tijdelijk van aard. De vaakst opgetreden bijwerkingen waren een vreemde smaak in de mond, het warm hebben, hoofdpijn en duizeligheid.

Mogelijke bijwerkingen staan hieronder uitgebreider beschreven.

De frequenties hieronder (hoe vaak de bijwerkingen voorkomen) en de volgende symptomen zijn afkomstig van klinische onderzoeken en van de ervaringen met het gebruik van Optimark sinds het op de markt is.

Frequentie

Mogelijke bijwerkingen

Vaak (kunnen

Hoofdpijn, vreemde smaak in de mond, het warm hebben

voorkomen bij

 

maximaal 1 op de

 

10 mensen)

 

Soms (kunnen

Allergische reactie of overgevoeligheidsreactie, duizeligheid, prikkelend

voorkomen bij

gevoel, verdoofd gevoel, verminderd reukvermogen, rode en warme huid,

maximaal 1 op de

verstopte neus, zere keel, misselijkheid, diarree, jeuk, huiduitslag, onprettig

100 mensen)

gevoel op de borst, pijn op de borst, het koud hebben waaronder koud gevoel

 

in armen en/of benen, reacties op de plaats van de injectie, veranderde

 

calciumconcentraties in het bloed

Zelden (kunnen

Verminderde eetlust, angstig gevoel, slaapstoornis, suf/slaperig gevoel,

voorkomen bij

branderig gevoel, gevoel van bewegen of snel ronddraaien, oorsuizen, rode

maximaal 1 op de

oogleden, pijn aan de ogen, wazig zien, bloeddoorlopen ogen, bewust zijn van

1000 mensen)

hartslag, onregelmatige hartslag, extra hartslagen, lage bloeddruk,

 

kortademigheid, heesheid, loopneus, benauwd gevoel in de keel, water in de

 

mond, buikpijn, darmverstopping, droge mond, netelroos, koud zweet,

 

roodheid, hogere concentratie van een stof in het bloed (creatinine) die

 

normaal door de nieren wordt uitgescheiden, bloed in de urine, gezwollen

 

gezicht, zwakheid en gelijksoortige symptomen zoals vermoeidheid en een

 

algemeen gevoel van zich onwel voelen, koorts, gezwollen armen en/of benen,

 

koude rillingen, pijn, koud gevoel in armen en/of benen, verhoogde

 

leverenzymen, afwijkende urine-analyse, verhoging van mineraalwaarden in

 

de urine, eiwit in de urine, verhoogde hart- en spierenzymen, verlaagd

 

hemoglobine, zich verward en gedesoriënteerd voelen, trillen, stuipen,

 

bindvliesontsteking, snelle hartslag, hoge bloeddruk, vernauwde luchtwegen,

 

gezwollen keel of stembanden, rauwe keel, hoesten, jeukende neus, niezen,

 

zweten

Zeer zelden (kunnen

Zwelling rond de ogen, afwijkend ECG (hartfilmpje), flauwvallen, braken

voorkomen bij

 

maximaal 1 op de

 

10.000 mensen)

 

Niet bekend (kan

Verharding van de huid die ook zachte weefsels en inwendige organen kan

met de beschikbare

aantasten (nefrogene systemische fibrose), zich onwel voelen

gegevens niet

 

worden bepaald)

 

Er zijn gevallen gemeld van nefrogene systemische fibrose (dit kan verharding van de huid veroorzaken en kan ook de zachte weefsels en inwendige organen aantasten).

Optimark is ook gebruikt bij kinderen van 2 jaar en ouder en zij hadden dezelfde bijwerkingen als volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de doos en van de injectieflacon na EXP.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Het product moet onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de houdbaarheid na opening en de bewaaromstandigheden vóór gebruik.

Gebruik de oplossing niet als hij verkleurd is of als er deeltjes in zitten.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is gadoversetamide.

1 ml bevat 330,9 mg gadoversetamide, equivalent aan 500 micromol. Elke injectieflacon van 10 ml bevat 3309 mg gadoversetamide.

Elke injectieflacon van 15 ml bevat 4963,5 mg gadoversetamide. Elke injectieflacon van 20 ml bevat 6618 mg gadoversetamide.

De andere stoffen in dit middel zijn: versetamide, calciumhydroxide, calciumchloride-dihydraat, natriumhydroxide en/of zoutzuur, water voor injecties.

Hoe ziet Optimark eruit en wat is de inhoud van de verpakking?

Optimark injectieflacons bevatten een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.

Optimark wordt geleverd in injectieflacons die zijn afgesloten met broombutylrubber doppen en aluminium afdichtingscaps.

Optimark injectieflacons worden geleverd in de volgende verpakkingsgrootten:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Guerbet

15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Fabrikant:

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Ierland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in:

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Therapeutische indicaties

Optimark is geïndiceerd voor gebruik bij MRI-opnamen (beeldvorming met behulp van magnetische resonantie) van het centrale zenuwstelsel (CZS) en van de lever. Het geeft een verhoogd contrast en helpt bij het zichtbaar maken en karakteriseren van focale laesies en afwijkende structuren in het CZS en in de lever bij volwassen patiënten en bij kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder met een bekende of sterk vermoede pathologie.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor gadoversetamide of voor andere producten die gadolinium bevatten, of voor één van de hulpstoffen of voor andere producten die gadolinium bevatten.

Optimark is gecontra-indiceerd voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30ml/min/1,73m2) en/of acute nierschade, voor

patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of voor

patiënten in de peri-operatieve levertransplantatieperiode en voor

pasgeborenen tot een leeftijd van 4 weken.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Net als bij andere paramagnetische contrastmiddelen kan versterking van MRI-contrast met Optimark de visualisatie van bestaande laesies verstoren. Sommige van deze laesies kunnen zichtbaar zijn op niet versterkte MRI-opnamen zonder contrastmiddel. Daarom dient voorzichtigheid in acht genomen te worden bij het interpreteren van een scan met versterkt contrast zonder een bijbehorende niet- versterkte MRI-scan.

Voorafgaand aan het onderzoek is het belangrijk dat patiënten voldoende gehydrateerd zijn.

Overgevoeligheid

Allergoïde en andere idiosyncratische reacties kunnen ook bij gadoversetamide voorkomen. Deze reacties kunnen optreden in de vorm van cardiovasculaire en respiratoire reacties en huidreacties. De meeste van deze reacties treden op binnen een half uur na toediening van het contrastmiddel. Net als bij alle andere contrastmiddelen van dezelfde klasse kunnen in zeldzame gevallen ook late reacties optreden (na uren of dagen); in de voltooide klinische onderzoeken werden deze niet gemeld.

Als overgevoeligheidsreacties optreden, dient de toediening van het contrastmiddel onmiddellijk gestopt te worden en indien nodig dient intraveneuze behandeling te worden gestart.

Tijdens het onderzoek is toezicht door een arts noodzakelijk en het inbrengen van een flexibele verblijfskatheter wordt aanbevolen. Om direct handelen in noodgevallen mogelijk te maken, moeten de noodzakelijke geneesmiddelen (bijv. epinefrine/adrenaline, theofylline, antihistaminica, corticosteroïden en atropines), een endotracheale tube en beademingsapparatuur direct beschikbaar zijn.

In de volgende gevallen bestaat een verhoogd risico van overgevoeligheidsreacties:

-patiënten met een allergische aanleg

-patiënten met bronchiaal astma; bij deze patiënten is in het bijzonder het risico van bronchospasmen verhoogd

-patiënten die eerder reacties hebben vertoond op contrastmiddelen, waaronder reacties op contrastmiddelen op basis van jodium

Voordat het contrastmiddel wordt geïnjecteerd, moet de patiënt gevraagd worden of hij/zij allergieën heeft (bijv. een allergie voor zeevruchten of geneesmiddelen, of hooikoorts of urticaria), of hij/zij overgevoelig is voor contrastmiddelen en of hij/zij bronchiaal astma heeft. Premedicatie met antihistaminica en/of glucocorticoïden kan worden overwogen.

Patiënten die bètablokkers gebruiken

Men dient erop te letten dat patiënten die bètablokkers gebruiken niet altijd reageren op de bèta- antagonisten die doorgaans worden gebruikt voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties.

Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen

In deze groep patiënten kunnen overgevoeligheidsreacties ernstig zijn. In het bijzonder bij patiënten met ernstige hartaandoeningen (bijv. ernstig hartfalen of een aandoening van de kransslagader) kunnen

cardiovasculaire reacties verslechteren. Dit is echter niet gebleken in klinische onderzoeken met Optimark.

Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel

Bij patiënten met epilepsie of laesies in de hersenen kan een verhoogde kans bestaan op convulsies tijdens het onderzoek. Voorzorgsmaatregelen zijn nodig bij onderzoek van deze patiënten (bijv. patiëntbewaking), en de apparatuur en geneesmiddelen die nodig zijn voor een snelle behandeling van eventuele convulsies moeten beschikbaar zijn.

Patiënten met nierinsufficiëntie

Voordat Optimark wordt toegediend, moeten alle patiënten met behulp van laboratoriumtests worden gescreend op renale disfunctie.

Er zijn gevallen gerapporteerd van nefrogene systemische fibrose (NSF) in samenhang met het gebruik van Optimark en bepaalde gadoliniumbevattende contrastmiddelen bij patiënten met acute of chronische ernstige nierinsufficiëntie (GFR <30ml/min/1,73m²) en/of acute nierschade. Optimark is gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek Contra-indicaties). Patiënten die een levertransplantatie hebben gehad of binnenkort ondergaan hebben een verhoogd risico, omdat de incidentie van acuut nierfalen in deze groep hoog is. Daarom mag Optimark niet gebruikt worden bij patiënten die een levertransplantatie hebben gehad of binnenkort ondergaan en bij pasgeborenen. Het risico van ontwikkeling van NSF bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) is onbekend, daarom mag Optimark alleen na een zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen worden gebruikt bij patiënten met matige nierinsufficiëntie. Gadoversetamide is dialyseerbaar. Hemodialyse kort na toediening van Optimark kan nuttig zijn bij het verwijderen van Optimark uit het lichaam. Er zijn geen aanwijzingen die het initiëren van hemodialyse ter voorkoming of behandeling van NSF ondersteunen voor patiënten die nog niet worden behandeld met hemodialyse.

Bij patiënten met nierinsufficiëntie bij basislijn is acute nierschade met noodzaak van dialyse voorgekomen met gebruik van Optimark. Het risico op acute nierschade kan stijgen bij een hogere dosis van het contrastmiddel. Gebruik de laagst mogelijke dosis waarmee adequate beeldvorming wordt verkregen.

Kinderen en adolescenten

Optimark mag niet met een auto-injector worden toegediend. De benodigde dosis moet bij kinderen van 2 tot 11 jaar met de hand worden toegediend om onbedoelde overdosering te voorkomen.

Pasgeborenen en zuigelingen

Optimark mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar. De veiligheid en werkzaamheid zijn voor deze leeftijdsgroep niet onderzocht.

Ouderen

Omdat de renale klaring van gadoversetamide verminderd kan zijn bij ouderen, is het extra belangrijk om patiënten van 65 jaar en ouder te screenen op renale disfunctie.

Natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van maximaal 17 ml en is dus in wezen "natriumvrij".

Injectieflacons van 10 ml en 15 ml bevatten minder dan 1 mmol natrium en zijn dus in wezen "natriumvrij".

Hogere doses bevatten 1 mmol natrium of meer; hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

20 ml oplossing bevat 28,75 mg natrium.

Serumijzer en -zink

Voorzichtigheid is geboden, omdat in klinische onderzoeken voorbijgaande afnames van ijzer- en zinkconcentraties in serum zijn waargenomen. De klinische betekenis hiervan is niet bekend.

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Er zijn geen gegevens over het gebruik van gadoversetamide bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit. Optimark mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met gadoversetamide noodzakelijk maakt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of gadoversetamide in de moedermelk wordt uitgescheiden. Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van gadoversetamide in dierlijke melk. Risico voor het kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten. Borstvoeding moet gedurende ten minste 24 uur na de toediening van Optimark worden gestaakt.

Vruchtbaarheid

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van reproductietoxiciteit. Er zijn geen klinische onderzoeken verricht met betrekking tot vruchtbaarheid.

Dosering en wijze van toediening

Optimark mag alleen worden toegediend door artsen die ervaring hebben met de toepassing van MRI. Om onmiddellijk handelen in noodsituaties mogelijk te maken, moeten de benodigde geneesmiddelen (bijv. epinefrine/adrenaline, theofylline, antihistaminica, corticosteroïden en atropinen), een endotracheale tube en beademingsapparatuur, direct beschikbaar zijn.

Dosering

Het middel moet worden toegediend als perifere intraveneuze bolusinjectie met een dosis van

0,2 ml/kg (100 micromol/kg) lichaamsgewicht. Om er zeker van te zijn dat alle contrastmiddel wordt ingespoten, moet de injectie worden gevolgd door een spoeling met 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie. De beeldopname moet binnen 1 uur na de toediening van het contrastmiddel zijn voltooid.

Herhaalde dosis

Bij MRI-opnamen van de schedel kan, als ondanks een MRI-opname met contrastverhoging door een enkele dosis een sterk klinisch vermoeden van een laesie blijft bestaan, of wanneer nauwkeuriger informatie over het aantal, de afmeting of de verspreiding van laesies de aanpak of de behandeling van de patiënt kan beïnvloeden, bij patiënten met een normale nierfunctie binnen 30 minuten na de eerste injectie een tweede bolusinjectie van 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) worden toegediend. Met deze injectie kan een beter diagnostisch resultaat van het onderzoek worden verkregen.

Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de veiligheid van herhaalde doses bij kinderen en adolescenten (2 jaar en ouder), bij patiënten met nierinsufficiëntie en bij ouderen. De herhaalde dosis wordt voor deze populaties niet aangeraden.

Beperkte gegevens, die zijn verkregen met andere contrastmiddelen op basis van gadolinium, wijzen erop dat een grotere betrouwbaarheid van de diagnose kan worden verkregen door met behulp van een MRI-onderzoek met injectie van een dosis Optimark van 300 micromol/kg lichaamsgewicht, bij een patiënt met een bekende solitaire, operabele metastase aanwezigheid van andere craniale metastasen uit te sluiten.

Pediatrische patiënten

Een dosisaanpassing bij kinderen ouder dan 2 jaar wordt niet nodig geacht.

Optimark is gecontra-indiceerd bij pasgeborenen tot een leeftijd van 4 weken. Optimark wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar omdat de veiligheid, werkzaamheid en invloed op een niet volledig ontwikkelde nierfunctie in deze leeftijdsgroep niet zijn onderzocht.

Ouderen (65 jaar en ouder)

Er zijn geen dosisaanpassingen nodig. Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten.

Nier- en leverinsufficiëntie

Optimark is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie

(GFR < 30 ml/min/1,73 m2) en/of acute nierschade en bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of in de peri-operatieve levertransplantatieperiode zijn. Optimark mag uitsluitend na zorgvuldige afweging van risico's en voordelen worden gebruikt bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2), met een dosis die niet hoger is dan

100 micromol/kg lichaamsgewicht. Er mag tijdens een scan niet meer dan één dosis worden gebruikt. Vanwege het ontbreken van gegevens over herhaalde toediening mogen injecties met Optimark niet worden herhaald, tenzij het tijdsinterval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.

Wijze van toediening

Het middel dient te worden toegediend als een perifere, intraveneuze bolusinjectie. Om er zeker van te zijn dat al het contrastmiddel wordt ingespoten, moet de injectie worden gevolgd door een spoeling met 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie. Het inbrengen van een flexibele veneuze verblijfskatheter wordt aangeraden.

Optimark mag niet met een auto-injector worden toegediend aan kinderen in de leeftijd van 2 tot 11 jaar.

Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel

De houder en de oplossing moeten vóór gebruik worden geïnspecteerd.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.

Het is aangetoond dat gadoversetamide de bepaling van serumcalcium met de colorimetrische OCP- methode (ortho-cresol-ftaleïnecomplexon-methode) verstoort. De toediening van gadoversetamide veroorzaakt echter geen werkelijke daling van serumcalcium. In aanwezigheid van gadoversetamide geeft de OCP-techniek een onjuiste, lage waarde voor plasmacalcium. De grootte van dit meetartefact is evenredig met de concentratie gadoversetamide in het bloed. Bij patiënten met een normale nierklaring kunnen ongeveer 90 minuten na de injectie juiste waarden worden gemeten. Bij patiënten met een verminderde nierfunctie is de klaring van gadoversetamide vertraagd en duurt de storing van de calciumbepaling met OCP langer. Gadoversetamide heeft geen invloed op andere methoden om serumcalcium te bepalen, zoals de colorimetrische arsenazo III-methode, atoomabsorptie- spectroscopie of inductief gekoppelde plasma-massaspectroscopie.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Optimark is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte porties moeten worden weggegooid.

Optimark moet in de injectiespuit worden getrokken en onmiddellijk worden gebruikt. Gebruik de oplossing niet als hij verkleurd is of deeltjes bevat. Als er instrumenten worden gebruikt die worden hergebruikt, dient men erop te letten dat geen residuele contaminatie plaatsvindt met sporen van reinigingsmiddelen.

Het middel moet vóór gebruik goed worden gecontroleerd om te bevestigen dat alle vaste stoffen zijn opgelost en dat de houder en afsluiting niet zijn beschadigd. Als er vaste stoffen aanwezig blijven, moet de injectieflacon worden weggegooid.

Na gebruik de injectiespuit en het ongebruikte deel van de oplossing weggooien.

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Het verwijderbare volgetiket op de injectieflacons dient op het patiëntendossier te worden geplakt, zodat goed genoteerd kan worden welk gadoliniumbevattend contrastmiddel is gebruikt. Ook de gebruikte dosis moet worden genoteerd. Indien elektronische patiëntendossiers worden gebruikt, dienen de naam van het product, het batchnummer en de dosis in het patiëntendossier te worden ingevoerd.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld