Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orphacol (cholic acid) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - A05AA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Naam van geneesmiddelOrphacol
ATC codeA05AA03
Werkzame stofcholic acid
ProducentLaboratoires CTRS

A.FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Amatsi

17, Parc des Vautes 34980 Saint-Gély-du-Fesc Frankrijk

Of

Laboratoires CTRS 63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk

B.OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s)

De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maand(en) na de toekenning van de vergunning in.

Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)

De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.

Een RMP-update wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de

bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.>

Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.

Extra risicobeperkende maatregelen

In overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten zal de vergunninghouder voorafgaand aan de introductie op de markt een trainingsprogramma voor artsen opzetten om voorlichtingsmateriaal te verstrekken over juiste diagnosestelling en therapiebeheer van de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese als gevolg van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductasedeficiëntie of Δ4-3-oxosteroid-5β-reductasedeficiëntie, en om hen te informeren over verwachte en potentiële risico's waarmee de behandeling gepaard gaat.

Het trainingsprogramma voor artsen moet het volgende bevatten:

het voorschrijven van een supratherapeutische dosis (MedDRA-term: drug toxicity [geneesmiddeltoxiciteit]);

risico van galstenen.

E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN

Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:

Omschrijving

Uiterste datum

 

 

CTRS stelt zich verplicht de veiligheid en werkzaamheid te controleren bij

- eerste PSUR

patiënten die worden behandeld met Orphacol en die afkomstig zijn uit een

- jaarlijkse

patiëntbewakingsdatabank waarvan het protocol is goedgekeurd door het

herbeoordeling

CHMP en gedocumenteerd in het RMP voor Orphacol.

 

Dit bewakingsprogramma is bedoeld om de gegevens over de werkzaamheid en

 

de veiligheid bij te houden die worden verzameld bij de behandeling van

 

aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese als gevolg van

 

3β-hydroxy- 5 C27-steroïd-oxidoreductasedeficiëntie of

 

4-3-oxosteroid-5β-reductasedeficiëntie met Orphacol bij zuigelingen, kinderen,

 

adolescenten en volwassenen.

 

Verslagen over de voortgang van de werving voor de patiëntbewakingsdatabank

 

zullen worden geanalyseerd en aan het CHMP worden gerapporteerd ten tijde

 

van de PSUR's (voor de veiligheid) en de jaarlijkse herbeoordelingen (voor de

 

werkzaamheid en de veiligheid). De voortgang en de resultaten van deze

 

databank zullen de basis vormen voor de jaarlijkse herbeoordeling van het

 

baten-risicoprofiel van Orphacol.

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld