Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Naam van geneesmiddelPaglitaz
ATC codeA10BG03
Werkzame stofpioglitazone hydrochloride
ProducentKrka, d.d., Novo mesto

Wat is Paglitaz?

pioglitazon
Paglitaz
EPAR-samenvatting voor het publiek
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordgeregistreerdlingsrapport (EPAR) voor Paglitaz. Het geeft uitleg over de aanpak van hetlangerComité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
(CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proc s dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Paglitaz vast te stellen.
Paglitaz is een geneesmiddel dat de werkzamenietstof pioglitazon bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm
van tabletten (15, 30 en 45 mg).
PaglitazGeneesmiddelis een ‘generiek geneesmidd l’. Dit betekent dat Paglitaz gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel’ dat al in e Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos. Klik hier
voor meer informatie over generieke geneesmiddelen en het vraag-en-antwoorddocument.

Wanneer wordt Paglitaz voorgeschreven?

Paglitaz wordt g bruikt ter behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar en ouder), in het bijzo d r di genen die een te hoog lichaamsgewicht hebben. Het wordt gebruikt als aanvulling op een di t lichaamsbeweging.
Paglitaz wordt als monotherapie (op zichzelf staand middel) gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
Paglitaz mag ook in combinatie met metformine worden gebruikt bij patiënten bij wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt, of in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander middel tegen diabetes) wanneer metformine niet geschikt is (‘duale’ of tweeledige therapie).
EMA/684024/2011
EMEA/H/C/002309

Hoe werkt Paglitaz?

Hoe wordt Paglitaz gebruikt?

Paglitaz mag ook in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat worden gebruikt bij patiënten bij wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt ondanks de via de mond toegediende duale therapie (‘triple’ of drieledige therapie).
Paglitaz kan ook worden gebruikt in combinatie met insuline bij patiënten bij wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen nemen.
Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

één of twee weken de dosering te verhogen naar 45 mg eenmaal daags als betere regul ring van de bloedglucose (bloedsuiker) gewenst is. Paglitaz mag niet worden gebruikt bij patiën en die gedialyseerd worden (dialyse is een bloedzuiveringstechniek die wordt gebruikt bij pa iën en met een nieraandoening). De tabletten moeten met wat water worden ingenomen.

De aanbevolen aanvangsdosering van Paglitaz is eenmaal daags 15geregistreerdof 30 mg. Het kan nodig blijken na

De behandeling met Paglitaz moet na drie tot zes maanden worden beoord ld. Als blijkt dat de behandeling onvoldoende voordeel biedt, moet de behandeling worden g staakt. Tijdens vervolgafspraken moeten voorschrijvers zich ervan vergewissen of de patiënt nog altijd baat heeft bij de behandeling.

Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklierlangeronvoldoende insuline produceert om de

glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan

gebruiken. Pioglitazon, de werkzame stofnietin Pag i az, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen)

gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de igen geproduceerde insuline beter gebruikt. Als gevolg hiervan daalt het bloedsuikergehalte, waardoor diabetes type 2 beter onder controle kan worden

gehouden.

HoeGeneesmiddelis Paglitaz onderzocht?

Aangezien Paglitaz een gener ek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiegeneesmiddel Actos. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produc r n.

Wat zijn de voordelen en risico's van Paglitaz?

Aangezien Paglitaz een generiek geneesmiddel is en bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Paglitaz goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Paglitaz van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan Actos. Daarom was het van mening dat, net als voor Actos, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Paglitaz.

Paglitaz

Overige informatie over Paglitaz

De Europese Commissie heeft op 21 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Paglitaz verleend.

Zie voor het volledige EPAR voor Paglitaz de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Paglitaz.

Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.

Paglitaz

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld