Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Naam van geneesmiddelPaglitaz
ATC codeA10BG03
Werkzame stofpioglitazone hydrochloride
ProducentKrka, d.d., Novo mesto
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto Slovenië
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Duitsland
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte

A.FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

geregistreerd

C.ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Op het moment van toekenning van de hand lsv rgunninglangeris indiening van een periodiek

 

Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s)

 

niet

veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel n t v rplicht. De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quat r, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor g n esmiddelen.

D.VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

GeneesmiddelEen RMP-update wordt ingediend:

 

Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)

De vergu i ghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de

g n smiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.

Extra risicobeperkende maatregelen

De vergunninghouder voorziet in een lespakket gericht naar alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Pioglitazon voorschrijven/gebruiken. Voorafgaand aan de verdeling van de handleiding voor de voorschrijver in elke lidstaat, moet de vergunninghouder het eens zijn met de nationale bevoegde autoriteit voor wat betreft inhoud en vorm van het educatief materiaal, tesamen met een communicatieplan.

-Dit lespakket is gericht op versterking van het bewustzijn van belangrijke geïdentificeerde risico's van blaaskanker en hartfalen en de algemene aanbevelingen bedoeld om de voordelen- en risicomarge te optimaliseren op niveau van de patiënt.

-Het artsen lespakket moet bevatten: De samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter, en een handleiding voor de voorschrijver.

De Handleiding voor de Voorschrijver moet het volgende benadrukken:

-Patiëntenselectiecriteria die bepalen dat Pioglitazon niet dient te worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling en die de noodzaak van regelmatige herziening van de behandeling beklemtonen.

-Het risico van blaaskanker en relevant risico-minimalisatie advies.

-Het risico van hartfalen en relevant risico-minimalisatie advies.

 

 

 

geregistreerd

- Voorzichtigheid bij gebruik bij ouderen ten aanzien van leeftijd ge lat rde risico's (in het

bijzonder blaaskanker, breuken en hartfalen).

 

 

niet

langer

 

Geneesmiddel

 

 

 

 

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld