Inhoud van artikel
Bijsluiter: informatie voor de gebruik(st)er
Paglitaz 15 mg tabletten
Pioglitazon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
| schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. | |
- |
| geregistreerd |
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking ie | ||
| niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. | |
Inhoud van deze bijsluiter |
| |
1. | Wat is Paglitaz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? |
|
2. | Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? | |
3. | Hoe gebruikt u dit middel? |
|
4. | Mogelijke bijwerkingen |
|
5. | Hoe bewaart u dit middel? |
|
6. | Inhoud van de verpakking en overige informatie. |
|
1. | Wat is Paglitaz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? |
|
Paglitaz bevat pioglitazon. Het is een geneesmiddellangertegen diab t s (antidiabeticum) en wordt gebruikt
ter behandeling van type 2
Als u type 2 diabetes heeft reguleert Paglitaz het g ucosegehalte in uw bloed waardoor uw lichaam
beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
Drie tot zes maanden nadat u bent gestart m t de inname, zal uw arts controleren of Paglitaz effect heeft.
niet
Paglitaz alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij patiënten bij wie een behan eling b staande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet onder controle kan brengen. Het kan ook worden toegevoegd aan andere behandelingen (zoals metformine, sulfonylureum of insuline) die de bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle kunnen brengen.
2. | Wann r mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? |
Wan | eer mag u dit middel niet gebruiken? |
- | als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in |
| rubriek 6. |
- | als u lijdt aan hartfalen of ooit eerder aan hartfalen hebt geleden. |
- | als u een leverziekte heeft. |
Geneesmiddel | |
- | als u een |
| meteen snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken ). |
- | als u blaaskanker heeft of ooit heeft gehad. |
- | als u bloed in de urine heeft en wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts. |
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
-als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft, in het bijzonder indien u ouder bent dan 75 jaar. Vertel het uw arts als u geneesmiddelen neemt tegen ontsteking omdat deze
| ook aanleiding kunnen geven tot het vasthouden van vocht en zwelling kunnen veroorzaken. |
- | als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd |
| (zwelling van de achterzijde van het oog). |
- | als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystische ovarium syndroom). Er zou een toegenomen |
| kans kunnen zijn op zwangerschap omdat een eisprong opnieuw mogelijk is wanneer u Paglitaz |
| gebruikt. Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van geschikte |
| voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen. |
- | als u problemen heeft met uw lever of hart. Voordat u begint met het innemen van Paglitaz |
| wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctiete controleren. Deze controle moet |
| met tussenpozen worden herhaald. Sommige patiënten die werden behandeld met Paglitaz en al |
| langer type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart hadden of eerder een beroerte |
| geregistreerd |
hadden doorgemaakt, ontwikkelden hartfalen. Raadpleeg uw arts zodra u symptomen ervaart van hartfalen zoals ongebruikelijke kortademigheid of een snelle gewichtstoename of een plaatselijke zwelling (oedeem).
Als u Paglitaz samen neemt met andere geneesmidelen voor diabetes, kan het sneller voo kom n dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglycemie).
U kunt ook een vermindering in het aantal rode bloedcellen ervaren (anemie).
Botbreuken
Een verhoogd aantal botbreuken werd waargenomen bij patiënten, voornam lijk vrouwen die pioglitazon gebruikten. Uw arts houdt hier rekening mee, wanneer deze uw diabetes behandeld.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevol n.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Paglitaz nog andere geneesmidde en, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
langer
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw | |
arts of apotheker. | niet |
|
U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Paglitaz gebruikt. Echter er zijn enkele geneesmidde en die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed:
GeneesmiddelInformeer uw arts of apotheker indien u (één van) deze geneesmiddelen gebruikt. Uw bloedsuikergehalte zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Paglitaz aangepast.
- gemfibrozil (voor het v rlag n van een hoog cholesterolgehalte) - rifampicine (voor het behan elen van infecties, tuberculose)
Waarop mo t u l tten met eten en drinken?
U kunt uw tabl tt n met of zonder voedsel innemen U dient de tablet in te slikken met een glas water.
Zwa gerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid
B nt u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pioglitazon beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, maar let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Pioglitazone Krka bevat lactosemonohydraat.
Indien uw arts u heeft verteld dat u intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem contact op met uw arts voordat u Paglitaz inneemt.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Eén tablet met 15 mg pioglitazon dient eenmaal per dag te worden ingenomen. Indien noodzakelijk, kan uw arts een andere dosering voorschrijven. Als u het idee heeft dat het effect van Paglitaz onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
Wanneer Paglitaz in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Uw arts zal vragen om gedurende de behandeling met Paglitaz regelmatig een bloedtest bij u af te nemen. Hierna zal dit met regelmatige pauzes plaatsvinden. Dit is om na te gaan of uw l v r normaal functioneert.
Indien u een diabetesdieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Paglitaz gebru kt. Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd, vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen.
Indien u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, of indi n iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen. Uw
Kinderen en jongeren tot 18 jaar |
| geregistreerd | |
Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen. | |||
Heeft u te veel van dit middel ingenomen? | langer | ||
| |||
|
|
bloedsuikerspiegel kan dalen onder het normale niveau en kan weer worden verhoogd door de inname
van suiker. U wordt aangeraden om enkele suikerbev ttende producten bij u te dragen: suikerklontjes, snoepjes, koekjes of vruchtensap met suiker.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?niet
Neem Paglitaz dagelijks in, zoals voorgeschreven. Indien u echter een dosis vergeet, neemt u de
volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
GeneesmiddelAls u stopt met het innemen van dit middel
Paglitaz dient iedere dag te wor en ingenomen om op de juiste manier te werken. Indien u stopt met het gebruik van Paglitaz, kan uw bloedsuiker stijgen. Raadpleeg uw arts voordat u stopt met deze behandeling.
Heeft u nog and r vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Patiënten hadden met name last van de volgende ernstige bijwerkingen:
Hartfalen werd vaak gemeld (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) bij patënten die Paglitaz gebruikten in combinatie met insuline. De symptomen bestonden uit ongebruikelijke kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem). Als u last krijgt van één van deze bijwerkingen, vooral wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk medisch advies in te winnen.
Blaaskanker kwam soms voor (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers) bij patiënten die
Paglitaz innemen. Tekenen en symptomen zijn bloed in de urine, pijn bij het plassen of een plotselinge behoefte om te plassen. Als u één van deze bijwerkingen ervaart, raadpleeg uw arts dan zo snel mogelijk.
Lokale zwelling (oedeem) is ook zeer vaak gemeld bij patiënten die Paglitaz gebruiken in combinatie met insule. Als u last krijgt van deze bijwerking, dient u zo snel mogelijk een arts te raadplegen.
Botbreuken zijn vaak gemeld (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) bij vrouwelijke patiënten die Paglitaz innemen. Als u deze bijwerking, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Wazig zicht door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog is eveneens gemeld bij | |
vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) | geregistreerd |
patiënten die Paglitaz gebruiken (frequentie niet bekend. Als u deze symptomen voor het eerste ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Als u al last heeft van wazig zicht en e symptomen worden erger, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Allergische reacties werden gemeld (frequentie niet bekend) bij patiënten die Paglitaz inn m n. Indien u een ernstige allergische reactie heeft waaronder netelroos en het opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel die moeilijkheden om te ademhalen of te slikken kan veroorzaken, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts zo vlug mogelijk.
De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die Paglitaz gebruik n, w rden ervaren, zijn:
-luchtweginfectie
-verstoord zicht
-gewichtstoename
-gevoelloosheid
|
| langer |
soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers) | ||
- | ontsteking van de sinusholten (sinusi is) |
|
- | slapeloosheid (insomnia) |
|
niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld uit de beschikbare gegevens) | ||
Geneesmiddel- rugpijn |
| |
- | verhoogd aantal leverenzymenniet | |
- | allergische reacties |
|
De overige bijwerkingen | e zijn waargenomen bij enkele patiënten die Paglitaz gebruiken in | ||
combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn: | |||
zeer vaak (kunnen voorko | en bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) | ||
- | afgenom n bloedsuikerwaarden (hypoglykemie) | ||
vaak (ku | voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) | ||
- | hoofdpijn |
| |
- | duizeligheid |
| |
- | pijn in de gewrichten | ||
- | impotentie |
|
-kortademigheid
-een lichte afname in aantallen rode bloedcellen
-winderigheid
soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers)
-suiker in de urine, eiwitten in de urine
-verhoogd aantal enzymen
-duizeligheid (vertigo)
-zweten

-vermoeidheid
-toegenomen eetlust
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.Hoe bewaart u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.geregistreerdDie is te vinden de
verpakking en de blister na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. | Inhoud van de verpakking en overige informatie | |
Welke stoffen zitten er in dit middel? | ||
- | De werkzame stof in Paglitaz is pioglitazon. Iedere tablet bevat 15 mg pioglitazon (als | |
- | hydrochloride). | niet |
De andere stoffen zijn lactosemonohydraa ,langerhydroxypropylcellulose (E463), carmellosenatrium | ||
| en magnesiumstearaat (E572). |
|
Geneesmiddel |
Hoe ziet Paglitaz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte tot gebroken witte, ronde tab tten met afgeronde kanten en een merkteken "15" op één zijde van de tablet (diameter 7,0 mm).
De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 60, 90 en 98 tabletten in een doosje. Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Houder van de v rgunning voor het in de handel brengen
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrika t
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH,
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
KRKA, d.d., Novo mesto | UAB KRKA Lietuva |
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52 | Tel: + 370 5 236 27 40 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Представителство на KRKA в България | KRKA, d.d., Novo mesto |
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 | Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52 |
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Deutschland
TAD Pharma GmbH
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
Ελλάδα
QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941
España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 81
France
KRKA France Eurl
- Glubrava - metformin hydrochloride / pioglitazone hydrochloride
- Sepioglin - pioglitazone hydrochloride
- Glidipion (pioglitazone actavis group) - pioglitazone hydrochloride
- Pioglitazone teva - pioglitazone hydrochloride
- Glustin - pioglitazone hydrochloride
- Actos - pioglitazone hydrochloride
Geneesmiddelen op recept vermeld. Werkzame stof: "Pioglitazone hydrochloride"
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Hrvatska | niet | |
Krka – farma d.o.o. | ||
| ||
Tel: + 385 1 6312 100 |
| |
Ireland |
| |
Geneesmiddel |
| |
KRKA Pharma Dublin, Ltd. |
| |
Tel: + 353 1 293 91 80 |
| |
Ísland |
| |
KRKA Sverige AB |
| |
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
| |
Italia |
| |
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. |
| |
Tel: + 39 02 3300 8841 |
| |
Κύπρος |
| |
Kipa Pharmacal Ltd. |
| |
Τηλ: + 357 24 651 882 |
| |
Latvija |
| |
KRKA Latvija SIA |
| |
Tel: + 371 6 733 86 10 |
|
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 361 (0) 355 8490
Malta
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 293 91 80
Nederland
Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Tel: +31 (0)75geregistreerd61 20 511
Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Polska
Tel.: + 48 (0)22 573 7500 langerPortu al
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.,
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Suomi/Finland
KRKA Sverige AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
United Kingdom
Consilient Health (UK) Ltd.
Tel: + 44 (0)2089562310
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
|
| langer | geregistreerd |
| niet |
| |
Geneesmiddel |
|
| |
|
|
|
Bijsluiter: informatie voor de gebruik(st)er
Paglitaz 30 mg tabletten
Pioglitazon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
| schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. | |
- |
| geregistreerd |
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking ie | ||
| niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. | |
Inhoud van deze bijsluiter |
| |
1. | Wat is Pagliatz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? |
|
2. | Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? | |
3. | Hoe gebruikt u dit middel? |
|
4. | Mogelijke bijwerkingen |
|
5. | Hoe bewaart u dit middel? |
|
6. | Inhoud van de verpakking en overige informatie. |
|
1. | Wat is Paglitaz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? |
|
Paglitaz bevat pioglitazon. Het is een geneesmiddellangertegen diab t s (antidiabeticum) en wordt gebruikt
ter behandeling van type 2
Als u type 2 diabetes heeft reguleert Paglitaz het g ucosegehalte in uw bloed waardoor uw lichaam
beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
Drie tot zes maanden nadat u bent gestart m t de inname, zal uw arts controleren of Paglitaz effect heeft.
niet
Paglitaz alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij patiënten bij wie een behan eling b staande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet onder controle kon brengen. Het kan ook worden toegevoegd aan andere behandelingen (zoals metformine, sulfonylureum of insuline) die de bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle kunnen brengen.
2. | Wann r mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? |
Wan | eer mag u dit middel niet gebruiken? |
- | als u allergisch bent één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in |
| rubriek 6. |
- | als u lijdt aan hartfalen of ooit eerder aan hartfalen hebt geleden. |
- | als u een leverziekte heeft. |
Geneesmiddel | |
- | als u een |
| een snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken). |
- | als u blaaskanker heeft of ooit heeft gehad. |
- | als u bloed in de urine heeft en wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts. |
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
-als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u ouder bent dan 75 jaar. Vertel het uw arts als u geneesmiddelen neemt tegen ontsteking omdat deze ook
| aanleiding kunnen geven tot het vasthouden van vocht en zwelling kunnen veroorzaken. |
- | als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd |
| (zwelling van de achterzijde van het oog). |
- | als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystische ovarium syndroom). Er zou een toegenomen |
| kans kunnen zijn op zwangerschap omdat een eisprong opnieuw mogelijk is zijn wanneer u |
| Paglitaz gebruikt. Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van geschikte |
| voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen. |
- | als u problemen heeft met uw lever of hart. Voordat u begint met het innemen van Paglitaz |
| wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie te controleren. Deze controle moet |
| met tussenpozen worden herhaald. Sommige patiënten die werden behandeld met Paglitaz en al |
| langer type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart hadden of eerder een beroerte |
| geregistreerd |
hadden doorgemaakt, ontwikkelden hartfalen. Raadpleeg uw arts zodra u symptomen ervaart van hartfalen zoals ongebruikelijke kortademigheid of een snelle gewichtstoename of een plaatselijke zwelling (oedeem).
Als u Paglitaz samen neemt met andere geneesmidelen voor diabetes, kan het sneller voo kom n dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglycemie).
U kunt ook een vermindering in het aantal rode bloedcellen ervaren (anemie).
Botbreuken
Een verhoogd aantal botbreuken werd waargenomen bij patiënten, voornam lijk vrouwen die pioglitazon gebruikten. Uw arts houdt hier rekening mee, wanneer d ze uw diabetes behandeld.
arts of apotheker. | langer |
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevol n.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Paglitaz nog andere geneesmidde en, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw | ||
|
| niet |
U kunt normaal doorgaan met het gebru k van andere geneesmiddelen, wanneer u Paglitaz gebruikt. | ||
Geneesmiddel | ||
Echter er zijn enkele geneesmidde en die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in | ||
uw bloed: |
| |
- | gemfibrozil (voor het v rlag n van een hoog cholesterolgehalte) | |
- | rifampicine (voor het behan elen van infecties, tuberculose) |
Informeer uw arts of apotheker indien u (één van) deze geneesmiddelen gebruikt. Uw bloedsuikergehalte zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Paglitaz aangepast.
Waarop mo t u l tten met eten en drinken?
U kunt uw tabl tt n met of zonder voedsel innemen U dient de tablet in te slikken met een glas water.
Zwa gerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid
B nt u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pioglitazon beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, maar let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Pioglitazone Krka bevat lactosemonohydraat.
Indien uw arts u heeft verteld dat u intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem contact op met uw arts voordat u Paglitaz inneemt.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Eén tablet met 30 mg pioglitazon dient eenmaal per dag te worden ingenomen. Indien noodzakelijk, kan uw arts een andere dosering voorschrijven. Als u het idee heeft dat het effect van Paglitaz onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
Wanneer Paglitaz in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Uw arts zal vragen om gedurende de behandeling met Paglitaz regelmatig een bloedtest bij u af te nemen. Hierna zal dit met regelmatige pauzes plaatsvinden. Dit is om na te gaan of uw l v r normaal functioneert.
Indien u een diabetesdieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Paglitaz gebru kt. Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd; vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen.
Indien u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, of indi n iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen. Uw
Kinderen en jongeren tot 18 jaar |
| geregistreerd | |
Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen. | |||
Heeft u te veel van dit middel ingenomen? | langer | ||
| |||
|
|
bloedsuikerspiegel kan dalen onder het normale niveau en kan weer worden verhoogd door de inname
van suiker. U wordt aangeraden om enkele suikerbev ttende producten bij u te dragen: suikerklontjes, snoepjes, koekjes of vruchtensap met suiker.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?niet
Neem Paglitaz dagelijks in, zoals voorgeschreven. Indien u echter een dosis vergeet, neemt u de
volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
GeneesmiddelAls u stopt met het innemen van dit middel
Paglitaz dient iedere dag te wor en ingenomen om op de juiste manier te werken. Indien u stopt met het gebruik van Paglitaz, kan uw bloedsuiker stijgen. Raadpleeg uw arts voordat u stopt met deze behandeling.
Heeft u nog and re vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Patiënten hadden met name last van de volgende ernstige bijwerkingen:
Hartfalen werd vaak gemeld (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) bij patënten die Paglitaz gebruikten in combinatie met insuline. De symptomen bestonden uit ongebruikelijke kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem). Als u last krijgt van n van deze bijwerkingen, vooral wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk medisch advies in te winnen.
Blaaskanker kwam soms voor (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers) bij patiënten die
Paglitaz innemen. Tekenen en symptomen zijn bloed in de urine, pijn bij het plassen of een plotselinge behoefte om te plassen. Als u één van deze bijwerkingen ervaart, raadpleeg uw arts dan zo snel mogelijk.
Lokale zwelling (oedeem) is ook zeer vaak gemeld bij patiënten die Paglitaz gebruiken in combinatie met insule. Als u last krijgt van deze bijwerking, dient u zo snel mogelijk een arts te raadplegen.
Botbreuken zijn vaak gemeld (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) bij vrouwelijke patiënten die Paglitaz innemen. Als u deze bijwerking krijgt, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Wazig zicht door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oogis eveneens gemeld bij
vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) | geregistreerd |
patiënten die Paglitaz gebruiken (frequentie niet bekend). Als u deze symptomen voor het eerstervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Als u al last heeft van wazig zicht en de symptomen worden erger, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Allergische reacties werden gemeld (frequentie niet bekend) bij patiënten die Paglitaz inn m n. Indien u een ernstige allergische reactie heeft waaronder netelroos en het opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel die moeilijkheden om te ademhalen of te slikken kan veroorzaken, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts zo vlug mogelijk.
De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die Paglitaz gebruik n, w rden ervaren, zijn:
-luchtweginfectie
-verstoord zicht
-gewichtstoename
-gevoelloosheid
soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers)
- | ontsteking van de sinusholten (sinusi is) | langer | |
- | slapeloosheid (insomnia) | ||
niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld uit de beschikbare gegevens) | |||
- | verhoogd aantal leverenzymenniet | ||
Geneesmiddel |
| ||
- | allergische reacties |
|
|
De overige bijwerkingen | ie zijn waargenomen bij enkele patiënten die Paglitaz gebruiken in | ||
combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn: | |||
zeer vaak (kunnen voorko | en bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) | ||
- | afgenom n bloedsuikerwaarden (hypoglykemie) | ||
vaak (kunn n voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) | |||
- | hoofdpijn |
|
|
- | duizeligheid |
|
|
- | pijn in de gewrichten |
| |
- | impotentie |
|
|
- | rugpijn |
|
|
- | kortademigheid |
|
|
-een lichte afname in aantallen rode bloedcellen
-winderigheid
soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers)
- Tolucombi - Krka, d.d., Novo mesto
- Dasselta - Krka, d.d., Novo mesto
- Oprymea - Krka, d.d., Novo mesto
- Ecansya (capecitabine krka) - Krka, d.d., Novo mesto
- Pioglitazone krka - Krka, d.d., Novo mesto
- Tolura - Krka, d.d., Novo mesto
Geneesmiddelen op recept vermeld. Producent: "Krka, d.d., Novo mesto"
-suiker in de urine, eiwitten in de urine
-verhoogd aantal enzymen
-duizeligheid (vertigo)
-zweten

-vermoeidheid
-toegenomen eetlust
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden de verpakking en de blister na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarinstructies.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze ni t in de vuilnisbak. Vraag uw
| apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer ebruikt. Ze worden dan op een | ||||
| verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu te echt. | ||||
|
|
|
| geregistreerd | |
6. | Inhoud van de verpakking en overige informatie. | ||||
| Welke stoffen zitten er in dit middel? |
|
| ||
- | De werkzame stof in Paglitaz is piogli azon. Iedere tablet bevat 30 mg pioglitazon (als | ||||
|
| hydrochloride). |
| langer | |
|
|
|
|
| |
- | De andere stoffen zijn lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose (E463), carmellosenatrium | ||||
|
| en magnesiumstearaat (E572). |
|
| |
|
|
| niet | ||
| Hoe ziet Paglitaz eruit en ho v zit er in een verpakking? | ||||
| Witte tot gebroken witte, ron tabl tten met afgeronde kanten (diameter 8,0 mm). | ||||
| Geneesmiddel | ||||
|
| ||||
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale |
De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 60, 90 en 98 tabletten in een doosje. Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Houder van de v rgunning voor het in de handel brengen
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrika t
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH,
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
KRKA, d.d., Novo mesto | UAB KRKA Lietuva |
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52 | Tel: + 370 5 236 27 40 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Представителство на KRKA в България | KRKA, d.d., Novo mesto |
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 | Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52 |
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Deutschland
TAD Pharma GmbH
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
Ελλάδα
QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941
España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 81
France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Hrvatska | niet | |
Krka – farma d.o.o. | ||
| ||
Tel: + 385 1 6312 100 |
| |
Ireland |
| |
Geneesmiddel |
| |
KRKA Pharma Dublin, Ltd. |
| |
Tel: + 353 1 293 91 80 |
| |
Ísland |
| |
KRKA Sverige AB |
| |
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
| |
Italia |
| |
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. |
| |
Tel: + 39 02 3300 8841 |
| |
Κύπρος |
| |
Kipa Pharmacal Ltd. |
| |
Τηλ: + 357 24 651 882 |
| |
Latvija |
| |
KRKA Latvija SIA |
| |
Tel: + 371 6 733 86 10 |
|
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 361 (0) 355 8490
Malta
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 293 91 80
Nederland
Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Tel: +31 (0)75geregistreerd61 20 511
Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Polska
Tel.: + 48 (0)22 573 7500 langerPortu al
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.,
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Suomi/Finland
KRKA Sverige AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
United Kingdom
Consilient Health (UK) Ltd.
Tel: + 44 (0)2089562310
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
|
| langer | geregistreerd |
| niet |
| |
Geneesmiddel |
|
| |
|
|
|
Bijsluiter: informatie voor de gebruik(st)er
Paglitaz 45 mg tabletten
Pioglitazon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
| schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. | |
- |
| geregistreerd |
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking ie | ||
| niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. | |
Inhoud van deze bijsluiter |
| |
1. | Wat is Paglitaz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? |
|
2. | Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? | |
3. | Hoe gebruikt u dit middel? |
|
4. | Mogelijke bijwerkingen |
|
5. | Hoe bewaart u dit middel? |
|
6. | Inhoud van de verpakking en overige informatie. |
|
1. | Wat is Paglitaz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? |
|
Paglitaz bevat pioglitazon. Het is een geneesmiddellangertegen diab t s (antidiabeticum) en wordt gebruikt
ter behandeling van type 2
Als u type 2 diabetes heeft reguleert Paglitaz het g ucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam
beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
Drie tot zes maanden nadat u bent gestart m t de inname, zal uw arts controleren of Paglitaz effect heeft.
niet
Paglitaz alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij patiënten bij wie een behandeling b staande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet onder controle kon brengen. Het kan ook worden toegevoegd aan andere behandelingen (zoals metformine, sulfonylureum of insuline) die de bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle kunnen brengen.
2. | Wann r mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? |
Wan | eer mag u dit middel niet gebruiken? |
- | als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in |
| rubriek 6. |
- | als u lijdt aan hartfalen of ooit eerder aan hartfalen hebt geleden. |
- | als u een leverziekte heeft. |
Geneesmiddel | |
- | als u een |
| een snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken). |
- | als u blaaskanker heeft of ooit heeft gehad. |
- | als u bloed in de urine heeft en wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts. |
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
-als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u ouder bent dan 75 jaar. Vertel het uw arts als u geneesmiddelen neemt tegen ontsteking omdat deze ook
| aanleiding kunnen geven tot het vasthouden van vocht en zwelling kunnen veroorzaken. |
- | als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd |
| (zwelling van achterzijde van het oog). |
- | als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystische ovarium syndroom). Er zou een toegenomen |
| kans kunnen zijn op zwangerschap omdat een eisprong opnieuw mogelijk is wanneer u Paglitaz |
| gebruikt. Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van geschikte |
| voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen. |
- | als u problemen heeft met uw lever of hart. Voordat u begint met het innemen van Paglitaz |
| wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie te controleren. Deze controle moet |
| met tussenpozen worden herhaald. Sommige patiënten die werden behandeld met Paglitaz en |
| langer 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart hadden of eerder een beroerte hadden |
| geregistreerd |
doorgemaakt, ontwikkelden hartfalen. Raadpleeg uw arts zodra u symptomen ervaart van hartfalen zoals ongebruikelijke kortademigheid of een snelle gewichtstoename of een plaatselijke zwelling (oedeem).
Als u Paglitaz samen neemt met andere geneesmidelen voor diabetes, kan het sneller voo kom n dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglycemie).
U kunt ook een vermindering in het aantal rode bloedcellen ervaren (anemie).
Botbreuken
Een verhoogd aantal botbreuken werd waargenomen bij patiënten, voornam lijk vrouwen die pioglitazon gebruikten. Uw arts houdt hier rekening mee, wanneer d ze uw diabetes behandeld.
arts of apotheker. | langer |
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevol n.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Paglitaz nog andere geneesmidde en, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw | ||
|
| niet |
U kunt normaal doorgaan met het gebru k van andere geneesmiddelen, wanneer u Paglitaz gebruikt. | ||
Geneesmiddel | ||
Echter er zijn enkele geneesmidde en die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in | ||
uw bloed: |
| |
- | gemfibrozil (voor het v rlag n van een hoog cholesterolgehalte) | |
- | rifampicine (voor het behan elen van infecties, tuberculose) |
Informeer uw arts of apotheker indien u (één van) deze geneesmiddelen gebruikt. Uw bloedsuikergealte zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Paglitaz aangepast.
Waarop mo t u l tten met eten en drinken?
U kunt uw tabl tt n met of zonder voedsel innemen U dient de tablet in te slikken met een glas water.
Zwa gerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid
B nt u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pioglitazon beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, maar let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Pioglitazone Krka bevat lactosemonohydraat.
- Glustin - A10BG03
- Pioglitazone teva - A10BG03
- Pioglitazone teva pharma - A10BG03
- Pioglitazone actavis - A10BG03
- Actos - A10BG03
Geneesmiddelen op recept vermeld. ATC code: "A10BG03"
Indien uw arts u heeft verteld dat u intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem contact op met uw arts voordat u Paglitaz inneemt.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Eén tablet met piogltazon 45 mg dient eenmaal per dag te worden ingenomen. Indien noodzakelijk, kan uw arts een andere dosering voorschrijven. Als u het idee heeft dat het effect van Paglitaz onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
Wanneer Paglitaz in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Uw arts zal vragen om gedurende de behandeling met Paglitaz regelmatig een bloedtest bij u af te nemen. Hierna zal dit met regelmatige pauzes plaatsvinden. Dit is om na te gaan of uw l v r normaal functioneert.
Indien u een diabetesdieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Paglitaz gebru kt. Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd; vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen.
Indien u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, of indi n iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen. Uw
Kinderen en jongeren tot 18 jaar |
| geregistreerd | |
Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen. | |||
Heeft u te veel van dit middel ingenomen? | langer | ||
| |||
|
|
bloedsuikerspiegel kan dalen onder het normale niveau en kan weer worden verhoogd door de inname
van suiker. U wordt aangeraden om enkele suikerbev ttende producten bij u te dragen: suikerklontjes, snoepjes, koekjes of vruchtensap met suiker.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?niet
Neem Paglitaz dagelijks in, zoals voorgeschreven. Indien u echter een dosis vergeet, neemt u de
volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
GeneesmiddelAls u stopt met het innemen van dit middel
Paglitaz dient iedere dag te wor en ingenomen om op de juiste manier te werken. Indien u stopt met het gebruik van Paglitaz, kan uw bloedsuiker stijgen. Raadpleeg uw arts voordat u stopt met deze behandeling.
Heeft u nog and re vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Patiënten hadden met name last van de volgende ernstige bijwerkingen:
Hartfalen werd vaak gemeld (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) bij patënten die Paglitaz gebruikten in combinatie met insuline. De symptomen bestonden uit ongebruikelijke kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem). Als u last krijgt van één van deze bijwerkingen, vooral wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk éé.
Blaaskanker kwam soms voor (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers) bij patiënten die
Paglitaz innemen. Tekenen en symptomen zijn bloed in de urine, pijn bij het plassen of een plotselinge behoefte om te plassen. Als u een van deze bijwerkingen ervaart, raadpleeg uw arts dan zo snel mogelijk.
Lokale zwelling (oedeem) is ook zeer vaak gemeld bij patiënten die Paglitaz gebruiken in combinatie met insule. Als u last krijgt van deze bijwerking, dient u zo snel mogelijk een arts te raadplegen.
Botbreuken zijn vaak gemeld (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) bij vrouwelijke patiënten die Paglitaz innemen. Als u deze bijwerking krijgt, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Wazig zicht door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog (frequentie niet bekend) is
vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) | geregistreerd |
eveneens gemeld bij patiënten die Paglitaz gebruiken (frequentie niet bekend). Als u deze symptomen voor het eerst ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op metuw arts. Als u al last heeft van wazig zicht en de symptomen worden erger, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Allergische reacties werden gemeld (frequentie niet bekend) bij patiënten die Paglitaz inn m n. Indien u een ernstige allergische reactie heeft waaronder netelroos en het opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel die moeilijkheden om te ademhalen of te slikken kan veroorzaken, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts zo vlug mogelijk.
De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die Paglitaz gebruik n, w rden ervaren, zijn:
-luchtweginfectie
-verstoord zicht
-gewichtstoename
-gevoelloosheid
soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers)
- | ontsteking van de sinusholten (sinusi is) | langer | |
- | slapeloosheid (insomnia) | ||
niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld uit de beschikbare gegevens) | |||
- | verhoogd aantal leverenzymenniet | ||
Geneesmiddel |
| ||
- | allergische reacties |
|
|
De overige bijwerkingen | ie zijn waargenomen bij enkele patiënten die Paglitaz gebruiken in | ||
combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn: | |||
zeer vaak (kunnen voorko | en bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) | ||
- | afgenom n bloedsuikerwaarden (hypoglykemie) | ||
vaak (kunn n voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) | |||
- | hoofdpijn |
|
|
- | duizeligheid |
|
|
- | pijn in de gewrichten |
| |
- | impotentie |
|
|
- | rugpijn |
|
|
- | kortademigheid |
|
|
-een lichte afname in aantallen rode bloedcellen
-winderigheid
soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers)
-suiker in de urine, eiwitten in de urine
-verhoogd aantal enzymen
-duizeligheid (vertigo)
-zweten

-vermoeidheid
-toegenomen eetlust
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.geregistreerdDie is te vinden de
verpakking en de blister na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. | Inhoud van de verpakking en overige informatie. | ||
Welke stoffen zitten er in dit middel? | |||
- | De werkzame stof in Paglitaz is pioglitazon. | Iedere tablet bevat 45 mg pioglitazon (als | |
- | hydrochloride). | niet | |
De andere stoffen zijn lactosemonohydraa ,langerhydroxypropylcellulose (E463), carmellosenatrium | |||
| en magnesiumstearaat (E572). |
|
|
Geneesmiddel |
Hoe ziet Paglitaz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte tot gebroken witte, ronde tab tten met afgeronde kanten en een merkteken "45" op één zijde van de tablet (diameter 10,0 mm).
De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 60, 90 en 98 tabletten in een doosje. Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Houder van de v rgunning voor het in de handel brengen
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrika t
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH,
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
KRKA, d.d., Novo mesto | UAB KRKA Lietuva |
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52 | Tel: + 370 5 236 27 40 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Представителство на KRKA в България | KRKA, d.d., Novo mesto |
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 | Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52 |
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Deutschland
TAD Pharma GmbH
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
Ελλάδα
QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941
España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 81
France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Hrvatska | niet | |
Krka – farma d.o.o. | ||
| ||
Tel: + 385 1 6312 100 |
| |
Ireland |
| |
Geneesmiddel |
| |
KRKA Pharma Dublin, Ltd. |
| |
Tel: + 353 1 293 91 80 |
| |
Ísland |
| |
KRKA Sverige AB |
| |
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
| |
Italia |
| |
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. |
| |
Tel: + 39 02 3300 8841 |
| |
Κύπρος |
| |
Kipa Pharmacal Ltd. |
| |
Τηλ: + 357 24 651 882 |
| |
Latvija |
| |
KRKA Latvija SIA |
| |
Tel: + 371 6 733 86 10 |
|
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 361 (0) 355 8490
Malta
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 293 91 80
Nederland
Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Tel: +31 (0)75geregistreerd61 20 511
Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Polska
Tel.: + 48 (0)22 573 7500 langerPortu al
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.,
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Suomi/Finland
KRKA Sverige AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
United Kingdom
- Olanzapine teva
- Vpriv
- Increlex
- Nexavar
- Rasagiline mylan
- Duloxetine boehringer ingelheim
Geneesmiddelen op recept vermeld:
Consilient Health (UK) Ltd.
Tel: + 44 (0)2089562310
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
|
| langer | geregistreerd |
| niet |
| |
Geneesmiddel |
|
| |
|
|
|
Commentaar