Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) – Bijsluiter - A10BG03

Bijsluiter: informatie voor de gebruik(st)er

Paglitaz 15 mg tabletten

Pioglitazon

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

Paglitaz bevat pioglitazon. Het is een geneesmiddellangertegen diab t s (antidiabeticum) en wordt gebruikt

ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes, wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt. Dit is de diabetes die zich voornamelijk ontwikkelt bij volwassenen.

Als u type 2 diabetes heeft reguleert Paglitaz het g ucosegehalte in uw bloed waardoor uw lichaam

beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.

Drie tot zes maanden nadat u bent gestart m t de inname, zal uw arts controleren of Paglitaz effect heeft.

niet

Paglitaz alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij patiënten bij wie een behan eling b staande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet onder controle kan brengen. Het kan ook worden toegevoegd aan andere behandelingen (zoals metformine, sulfonylureum of insuline) die de bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle kunnen brengen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

-als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft, in het bijzonder indien u ouder bent dan 75 jaar. Vertel het uw arts als u geneesmiddelen neemt tegen ontsteking omdat deze

hadden doorgemaakt, ontwikkelden hartfalen. Raadpleeg uw arts zodra u symptomen ervaart van hartfalen zoals ongebruikelijke kortademigheid of een snelle gewichtstoename of een plaatselijke zwelling (oedeem).

Als u Paglitaz samen neemt met andere geneesmidelen voor diabetes, kan het sneller voo kom n dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglycemie).

U kunt ook een vermindering in het aantal rode bloedcellen ervaren (anemie).

Botbreuken

Een verhoogd aantal botbreuken werd waargenomen bij patiënten, voornam lijk vrouwen die pioglitazon gebruikten. Uw arts houdt hier rekening mee, wanneer deze uw diabetes behandeld.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevol n.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Paglitaz nog andere geneesmidde en, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

langer

U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Paglitaz gebruikt. Echter er zijn enkele geneesmidde en die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed:

GeneesmiddelInformeer uw arts of apotheker indien u (één van) deze geneesmiddelen gebruikt. Uw bloedsuikergehalte zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Paglitaz aangepast.

- gemfibrozil (voor het v rlag n van een hoog cholesterolgehalte) - rifampicine (voor het behan elen van infecties, tuberculose)

Waarop mo t u l tten met eten en drinken?

U kunt uw tabl tt n met of zonder voedsel innemen U dient de tablet in te slikken met een glas water.

Zwa gerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid

B nt u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pioglitazon beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, maar let op indien u een afwijkend zicht ervaart.

Pioglitazone Krka bevat lactosemonohydraat.

Indien uw arts u heeft verteld dat u intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem contact op met uw arts voordat u Paglitaz inneemt.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Eén tablet met 15 mg pioglitazon dient eenmaal per dag te worden ingenomen. Indien noodzakelijk, kan uw arts een andere dosering voorschrijven. Als u het idee heeft dat het effect van Paglitaz onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.

Wanneer Paglitaz in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.

Uw arts zal vragen om gedurende de behandeling met Paglitaz regelmatig een bloedtest bij u af te nemen. Hierna zal dit met regelmatige pauzes plaatsvinden. Dit is om na te gaan of uw l v r normaal functioneert.

Indien u een diabetesdieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Paglitaz gebru kt. Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd, vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen.

Indien u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, of indi n iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen. Uw

bloedsuikerspiegel kan dalen onder het normale niveau en kan weer worden verhoogd door de inname

van suiker. U wordt aangeraden om enkele suikerbev ttende producten bij u te dragen: suikerklontjes, snoepjes, koekjes of vruchtensap met suiker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?niet

Neem Paglitaz dagelijks in, zoals voorgeschreven. Indien u echter een dosis vergeet, neemt u de

volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

GeneesmiddelAls u stopt met het innemen van dit middel

Paglitaz dient iedere dag te wor en ingenomen om op de juiste manier te werken. Indien u stopt met het gebruik van Paglitaz, kan uw bloedsuiker stijgen. Raadpleeg uw arts voordat u stopt met deze behandeling.

Heeft u nog and r vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Patiënten hadden met name last van de volgende ernstige bijwerkingen:

Hartfalen werd vaak gemeld (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) bij patënten die Paglitaz gebruikten in combinatie met insuline. De symptomen bestonden uit ongebruikelijke kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem). Als u last krijgt van één van deze bijwerkingen, vooral wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk medisch advies in te winnen.

Blaaskanker kwam soms voor (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers) bij patiënten die

Paglitaz innemen. Tekenen en symptomen zijn bloed in de urine, pijn bij het plassen of een plotselinge behoefte om te plassen. Als u één van deze bijwerkingen ervaart, raadpleeg uw arts dan zo snel mogelijk.

Lokale zwelling (oedeem) is ook zeer vaak gemeld bij patiënten die Paglitaz gebruiken in combinatie met insule. Als u last krijgt van deze bijwerking, dient u zo snel mogelijk een arts te raadplegen.

Botbreuken zijn vaak gemeld (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) bij vrouwelijke patiënten die Paglitaz innemen. Als u deze bijwerking, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.

patiënten die Paglitaz gebruiken (frequentie niet bekend. Als u deze symptomen voor het eerste ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Als u al last heeft van wazig zicht en e symptomen worden erger, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.

Allergische reacties werden gemeld (frequentie niet bekend) bij patiënten die Paglitaz inn m n. Indien u een ernstige allergische reactie heeft waaronder netelroos en het opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel die moeilijkheden om te ademhalen of te slikken kan veroorzaken, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts zo vlug mogelijk.

De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die Paglitaz gebruik n, w rden ervaren, zijn:

-luchtweginfectie

-verstoord zicht

-gewichtstoename

-gevoelloosheid

-kortademigheid

-een lichte afname in aantallen rode bloedcellen

-winderigheid

soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers)

-suiker in de urine, eiwitten in de urine

-verhoogd aantal enzymen

-duizeligheid (vertigo)

-zweten

-vermoeidheid

-toegenomen eetlust

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.geregistreerdDie is te vinden de

verpakking en de blister na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Hoe ziet Paglitaz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte tot gebroken witte, ronde tab tten met afgeronde kanten en een merkteken "15" op één zijde van de tablet (diameter 7,0 mm).

De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 60, 90 en 98 tabletten in een doosje. Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de v rgunning voor het in de handel brengen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Fabrika t

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Bijsluiter: informatie voor de gebruik(st)er

Paglitaz 30 mg tabletten

Pioglitazon

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

Paglitaz bevat pioglitazon. Het is een geneesmiddellangertegen diab t s (antidiabeticum) en wordt gebruikt

ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes, wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt. Dit is de diabetes die zich voornamelijk ontwikkelt bij volwassenen.

Als u type 2 diabetes heeft reguleert Paglitaz het g ucosegehalte in uw bloed waardoor uw lichaam

beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.

Drie tot zes maanden nadat u bent gestart m t de inname, zal uw arts controleren of Paglitaz effect heeft.

niet

Paglitaz alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij patiënten bij wie een behan eling b staande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet onder controle kon brengen. Het kan ook worden toegevoegd aan andere behandelingen (zoals metformine, sulfonylureum of insuline) die de bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle kunnen brengen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

-als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u ouder bent dan 75 jaar. Vertel het uw arts als u geneesmiddelen neemt tegen ontsteking omdat deze ook

hadden doorgemaakt, ontwikkelden hartfalen. Raadpleeg uw arts zodra u symptomen ervaart van hartfalen zoals ongebruikelijke kortademigheid of een snelle gewichtstoename of een plaatselijke zwelling (oedeem).

Als u Paglitaz samen neemt met andere geneesmidelen voor diabetes, kan het sneller voo kom n dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglycemie).

U kunt ook een vermindering in het aantal rode bloedcellen ervaren (anemie).

Botbreuken

Een verhoogd aantal botbreuken werd waargenomen bij patiënten, voornam lijk vrouwen die pioglitazon gebruikten. Uw arts houdt hier rekening mee, wanneer d ze uw diabetes behandeld.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevol n.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Paglitaz nog andere geneesmidde en, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

Informeer uw arts of apotheker indien u (één van) deze geneesmiddelen gebruikt. Uw bloedsuikergehalte zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Paglitaz aangepast.

Waarop mo t u l tten met eten en drinken?

U kunt uw tabl tt n met of zonder voedsel innemen U dient de tablet in te slikken met een glas water.

Zwa gerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid

B nt u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pioglitazon beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, maar let op indien u een afwijkend zicht ervaart.

Pioglitazone Krka bevat lactosemonohydraat.

Indien uw arts u heeft verteld dat u intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem contact op met uw arts voordat u Paglitaz inneemt.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Eén tablet met 30 mg pioglitazon dient eenmaal per dag te worden ingenomen. Indien noodzakelijk, kan uw arts een andere dosering voorschrijven. Als u het idee heeft dat het effect van Paglitaz onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.

Wanneer Paglitaz in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.

Uw arts zal vragen om gedurende de behandeling met Paglitaz regelmatig een bloedtest bij u af te nemen. Hierna zal dit met regelmatige pauzes plaatsvinden. Dit is om na te gaan of uw l v r normaal functioneert.

Indien u een diabetesdieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Paglitaz gebru kt. Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd; vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen.

Indien u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, of indi n iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen. Uw

bloedsuikerspiegel kan dalen onder het normale niveau en kan weer worden verhoogd door de inname

van suiker. U wordt aangeraden om enkele suikerbev ttende producten bij u te dragen: suikerklontjes, snoepjes, koekjes of vruchtensap met suiker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?niet

Neem Paglitaz dagelijks in, zoals voorgeschreven. Indien u echter een dosis vergeet, neemt u de

volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

GeneesmiddelAls u stopt met het innemen van dit middel

Paglitaz dient iedere dag te wor en ingenomen om op de juiste manier te werken. Indien u stopt met het gebruik van Paglitaz, kan uw bloedsuiker stijgen. Raadpleeg uw arts voordat u stopt met deze behandeling.

Heeft u nog and re vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Patiënten hadden met name last van de volgende ernstige bijwerkingen:

Hartfalen werd vaak gemeld (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) bij patënten die Paglitaz gebruikten in combinatie met insuline. De symptomen bestonden uit ongebruikelijke kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem). Als u last krijgt van n van deze bijwerkingen, vooral wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk medisch advies in te winnen.

Blaaskanker kwam soms voor (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers) bij patiënten die

Paglitaz innemen. Tekenen en symptomen zijn bloed in de urine, pijn bij het plassen of een plotselinge behoefte om te plassen. Als u één van deze bijwerkingen ervaart, raadpleeg uw arts dan zo snel mogelijk.

Lokale zwelling (oedeem) is ook zeer vaak gemeld bij patiënten die Paglitaz gebruiken in combinatie met insule. Als u last krijgt van deze bijwerking, dient u zo snel mogelijk een arts te raadplegen.

Botbreuken zijn vaak gemeld (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) bij vrouwelijke patiënten die Paglitaz innemen. Als u deze bijwerking krijgt, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.

Wazig zicht door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oogis eveneens gemeld bij

patiënten die Paglitaz gebruiken (frequentie niet bekend). Als u deze symptomen voor het eerstervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Als u al last heeft van wazig zicht en de symptomen worden erger, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.

Allergische reacties werden gemeld (frequentie niet bekend) bij patiënten die Paglitaz inn m n. Indien u een ernstige allergische reactie heeft waaronder netelroos en het opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel die moeilijkheden om te ademhalen of te slikken kan veroorzaken, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts zo vlug mogelijk.

De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die Paglitaz gebruik n, w rden ervaren, zijn:

-luchtweginfectie

-verstoord zicht

-gewichtstoename

-gevoelloosheid

soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers)

-een lichte afname in aantallen rode bloedcellen

-winderigheid

soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers)

-suiker in de urine, eiwitten in de urine

-verhoogd aantal enzymen

-duizeligheid (vertigo)

-zweten

-vermoeidheid

-toegenomen eetlust

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden de verpakking en de blister na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarinstructies.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze ni t in de vuilnisbak. Vraag uw

De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 60, 90 en 98 tabletten in een doosje. Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de v rgunning voor het in de handel brengen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Fabrika t

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Bijsluiter: informatie voor de gebruik(st)er

Paglitaz 45 mg tabletten

Pioglitazon

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

Paglitaz bevat pioglitazon. Het is een geneesmiddellangertegen diab t s (antidiabeticum) en wordt gebruikt

ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes, wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt. Dit is de diabetes die zich voornamelijk ontwikkelt bij volwassenen.

Als u type 2 diabetes heeft reguleert Paglitaz het g ucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam

beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.

Drie tot zes maanden nadat u bent gestart m t de inname, zal uw arts controleren of Paglitaz effect heeft.

niet

Paglitaz alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij patiënten bij wie een behandeling b staande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet onder controle kon brengen. Het kan ook worden toegevoegd aan andere behandelingen (zoals metformine, sulfonylureum of insuline) die de bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle kunnen brengen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

-als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u ouder bent dan 75 jaar. Vertel het uw arts als u geneesmiddelen neemt tegen ontsteking omdat deze ook

doorgemaakt, ontwikkelden hartfalen. Raadpleeg uw arts zodra u symptomen ervaart van hartfalen zoals ongebruikelijke kortademigheid of een snelle gewichtstoename of een plaatselijke zwelling (oedeem).

Als u Paglitaz samen neemt met andere geneesmidelen voor diabetes, kan het sneller voo kom n dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglycemie).

U kunt ook een vermindering in het aantal rode bloedcellen ervaren (anemie).

Botbreuken

Een verhoogd aantal botbreuken werd waargenomen bij patiënten, voornam lijk vrouwen die pioglitazon gebruikten. Uw arts houdt hier rekening mee, wanneer d ze uw diabetes behandeld.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevol n.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Paglitaz nog andere geneesmidde en, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

Informeer uw arts of apotheker indien u (één van) deze geneesmiddelen gebruikt. Uw bloedsuikergealte zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Paglitaz aangepast.

Waarop mo t u l tten met eten en drinken?

U kunt uw tabl tt n met of zonder voedsel innemen U dient de tablet in te slikken met een glas water.

Zwa gerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid

B nt u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pioglitazon beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, maar let op indien u een afwijkend zicht ervaart.

Pioglitazone Krka bevat lactosemonohydraat.

Indien uw arts u heeft verteld dat u intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem contact op met uw arts voordat u Paglitaz inneemt.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Eén tablet met piogltazon 45 mg dient eenmaal per dag te worden ingenomen. Indien noodzakelijk, kan uw arts een andere dosering voorschrijven. Als u het idee heeft dat het effect van Paglitaz onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.

Wanneer Paglitaz in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.

Uw arts zal vragen om gedurende de behandeling met Paglitaz regelmatig een bloedtest bij u af te nemen. Hierna zal dit met regelmatige pauzes plaatsvinden. Dit is om na te gaan of uw l v r normaal functioneert.

Indien u een diabetesdieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Paglitaz gebru kt. Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd; vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen.

Indien u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, of indi n iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen. Uw

bloedsuikerspiegel kan dalen onder het normale niveau en kan weer worden verhoogd door de inname

van suiker. U wordt aangeraden om enkele suikerbev ttende producten bij u te dragen: suikerklontjes, snoepjes, koekjes of vruchtensap met suiker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?niet

Neem Paglitaz dagelijks in, zoals voorgeschreven. Indien u echter een dosis vergeet, neemt u de

volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

GeneesmiddelAls u stopt met het innemen van dit middel

Paglitaz dient iedere dag te wor en ingenomen om op de juiste manier te werken. Indien u stopt met het gebruik van Paglitaz, kan uw bloedsuiker stijgen. Raadpleeg uw arts voordat u stopt met deze behandeling.

Heeft u nog and re vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Patiënten hadden met name last van de volgende ernstige bijwerkingen:

Hartfalen werd vaak gemeld (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) bij patënten die Paglitaz gebruikten in combinatie met insuline. De symptomen bestonden uit ongebruikelijke kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem). Als u last krijgt van één van deze bijwerkingen, vooral wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk éé.

Blaaskanker kwam soms voor (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers) bij patiënten die

Paglitaz innemen. Tekenen en symptomen zijn bloed in de urine, pijn bij het plassen of een plotselinge behoefte om te plassen. Als u een van deze bijwerkingen ervaart, raadpleeg uw arts dan zo snel mogelijk.

Lokale zwelling (oedeem) is ook zeer vaak gemeld bij patiënten die Paglitaz gebruiken in combinatie met insule. Als u last krijgt van deze bijwerking, dient u zo snel mogelijk een arts te raadplegen.

Botbreuken zijn vaak gemeld (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) bij vrouwelijke patiënten die Paglitaz innemen. Als u deze bijwerking krijgt, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.

Wazig zicht door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog (frequentie niet bekend) is

eveneens gemeld bij patiënten die Paglitaz gebruiken (frequentie niet bekend). Als u deze symptomen voor het eerst ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op metuw arts. Als u al last heeft van wazig zicht en de symptomen worden erger, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.

Allergische reacties werden gemeld (frequentie niet bekend) bij patiënten die Paglitaz inn m n. Indien u een ernstige allergische reactie heeft waaronder netelroos en het opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel die moeilijkheden om te ademhalen of te slikken kan veroorzaken, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts zo vlug mogelijk.

De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die Paglitaz gebruik n, w rden ervaren, zijn:

-luchtweginfectie

-verstoord zicht

-gewichtstoename

-gevoelloosheid

soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers)

-een lichte afname in aantallen rode bloedcellen

-winderigheid

soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers)

-suiker in de urine, eiwitten in de urine

-verhoogd aantal enzymen

-duizeligheid (vertigo)

-zweten

-vermoeidheid

-toegenomen eetlust

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.geregistreerdDie is te vinden de

verpakking en de blister na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Hoe ziet Paglitaz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte tot gebroken witte, ronde tab tten met afgeronde kanten en een merkteken "45" op één zijde van de tablet (diameter 10,0 mm).

De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 60, 90 en 98 tabletten in een doosje. Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de v rgunning voor het in de handel brengen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Fabrika t

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).