Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Kies uw taal

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune) (reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - J07BB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Naam van geneesmiddelPandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
ATC codeJ07BB03
Werkzame stofreassortant influenza virus (live attenuated) of the following strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain
ProducentAstraZeneca AB

A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof

MedImmune UK Limited

Plot 6, Renaissance Way

Boulevard Industry Park

Speke,

Liverpool, L24 9JW

Verenigd Koninkrijk

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

MedImmune UK Limited

Plot 6, Renaissance Way

Boulevard Industry Park

Speke,

Liverpool, L24 9JW

Verenigd Koninkrijk

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

Officiële vrijgifte van de batch

In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP- aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Extra risicobeperkende maatregelen

Niet van toepassing.

E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN

Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:

Beschrijving

Uiterste datum

Non-interventional post-authorisation safety study (PASS) om de

Na verklaring

verdraagzaamheid van het Pandemisch Influenzavaccin H5N1 AstraZeneca

van een

verder te onderzoeken en om de incidentie van bijwerkingen, voornamelijk bij

pandemie in de

kinderen en adolescenten in te schatten. De vergunninghouder dient een

EU en na

observationele, prospectieve cohortstudie naar de veiligheid uit te voeren in een

implementatie

grote steekproef van kinderen en adolescenten van 12 maanden tot jonger dan

van het

18 jaar oud gedurende de volgende verklaarde pandemie. De vergunninghouder

pandemische

dient de uiteindelijke resultaten van deze studie in te dienen.

vaccin

 

 

Om de doeltreffendheid van het Pandemische Influenzavaccin H5N1

Na verklaring

AstraZeneca verder te bevestigen, dient de vergunninghouder een observationele

van een

werkzaamheidsstudie uit te voeren bij thuiswonende kinderen en adolescenten

pandemie in de

van 12 maanden tot jonger dan 18 jaar oud bij in het laboratorium bevestigde

EU en na

influenza gedurende de volgende verklaarde pandemie. De vergunninghouder

implementatie

dient de uiteindelijke resultaten van deze studie in te dienen.

van het

 

pandemische

 

vaccin

 

 

Om de veiligheid en reactogeniciteit van het Pandemisch Influenzavaccin H5N1

Na verklaring

AstraZeneca verder te onderzoeken, dient de vergunninghouder een open-label

van een

eenarmige interventiestudie uit te voeren om de veiligheid en immunogeniciteit

pandemie in de

van P/LAIV te evalueren bij kinderen en adolescenten van 12 maanden tot

EU en na

jonger dan 18 jaar oud gedurende de volgende verklaarde pandemie. De

implementatie

vergunninghouder dient de uiteindelijke resultaten van dit onderzoek in te

van het

dienen.

pandemische

 

vaccin

 

 

Om de houdbaarheid van het Pandemisch Influenzavaccin H5N1 AstraZeneca

Op het moment

stamspecifiek te bepalen, dient de vergunninghouder stamspecifieke

van de

stabiliteitsgegevens voor de feitelijke pandemische stam te genereren. De

goedkeuring van

vergunninghouder dient de uiteindelijke resultaten van deze studie in te dienen.

de volgende

Beschrijving

Uiterste datum

 

pandemische

 

variatie

 

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld