Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Kies uw taal

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune) (reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Bijsluiter - J07BB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Naam van geneesmiddelPandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
ATC codeJ07BB03
Werkzame stofreassortant influenza virus (live attenuated) of the following strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain
ProducentAstraZeneca AB

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca, neusspray suspensie

Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (levend verzwakt, nasaal)

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

-Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of is extra voorzichtigheid noodzakelijk?

3.Hoe wordt dit middel toegediend?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is een vaccin om influenza (griep) te voorkomen tijdens een officieel uitgeroepen pandemie. Het wordt gebruikt voor kinderen en jongeren

van 12 maanden tot jonger dan 18 jaar.

Pandemische griep is een type influenza dat optreedt met tussentijden die variëren van minder dan 10 jaar tot vele tientallen jaren. De ziekte verspreidt zich snel over de wereld. De tekenen van pandemische griep zijn gelijkaardig aan deze van gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.

Hoe werkt Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca?

Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is vergelijkbaar met Fluenz Tetra (een influenzavaccin dat via de neus wordt toegediend en vier stammen bevat), alleen biedt Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca bescherming tegen een enkele influenzastam tijdens een officieel uitgeroepen pandemie.

Wanneer het vaccin aan iemand wordt toegediend, dan maakt het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zelf beschermende stoffen aan tegen het griepvirus. Geen van de stoffen in het vaccin kan griep veroorzaken.

Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca wordt gekweekt in kippeneieren. De influenzastam die voor het vaccin gebruikt wordt tijdens een officieel uitgeroepen pandemie, wordt aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie.

2. Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of is extra voorzichtigheid noodzakelijk?

Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen?

U heeft eerder een ernstige (d.w.z. levensbedreigende) allergische reactie gehad op eieren, eiwitten uit eieren, gentamicine of gelatine of op een van de andere stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 “Inhoud van de verpakking en overige informatie”. Zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen” voor de verschijnselen van een allergische reactie. Tijdens een pandemie kan uw arts u echter toch aanbevelen om u te laten vaccineren, op voorwaarde dat de gepaste medische behandeling onmiddellijk beschikbaar is in geval van een allergische reactie.

Wanneer één van deze punten van toepassing is, meld dit dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Wanneer is extra voorzichtigheid noodzakelijk?

Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat dit middel wordt toegediend:

als het kind jonger is dan 12 maanden. Kinderen jonger dan 12 maanden mogen dit vaccin niet toegediend krijgen vanwege het risico op bijwerkingen.

als het kind ooit een andere allergische reactie heeft vertoond dan een plotse levensbedreigende allergische reactie op eieren, op kippenei-eiwitten, op gentamicine, op gelatine of op andere bestanddelen van dit vaccin (zie rubriek 6 “Inhoud van de verpakking en overige informatie”).

als het kind al acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen zit en die wordt gebruikt om pijn te verlichten en koorts te verlagen)

gebruikt.

In dat geval bestaat het risico op een zeer zeldzame, maar ernstige ziekte (syndroom van Reye).

als het kind een bloedaandoening heeft of een vorm van kanker die het immuunsysteem aantast.

als uw arts u heeft verteld dat het immuunsysteem van uw kind verzwakt is door een ziekte, een geneesmiddel of een andere behandeling.

als het kind ernstige astma heeft of als u momenteel een piepende ademhaling heeft.

als het kind nauw contact heeft met iemand met een ernstig verzwakt immuunsysteem

(bijvoorbeeld met een patiënt die een beenmergtransplantatie heeft ondergaan en die isolatie nodig heeft).

Wanneer één van deze punten van toepassing is, meld dit dan aan uw arts, verpleegkundige apotheker voordat uw kind wordt gevaccineerd. Hij of zij beslist dan of het gebruik van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca voor uw kind geschikt is.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt de persoon die wordt gevaccineerd naast Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca nog andere geneesmiddelen, of heeft hij of zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij of zij in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan zijn/haar arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.

Geef kinderen gedurende 4 weken na vaccinatie met Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca geen acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen voorkomt die worden gebruikt tegen pijn en koorts) tenzij uw arts, verpleegkundige of apotheker dat zegt. Dit vanwege het risico op het syndroom van Reye, een zeldzame maar ernstige ziekte die de hersenen en de lever kan aantasten.

Het wordt aanbevolen om Pandemische influenzavaccin H5N1 AstraZeneca niet tegelijkertijd met antivirale geneesmiddelen tegen influenza toe te dienen, zoals oseltamivir en zanamivir. Hierdoor kan het vaccin namelijk minder effectief worden.

Uw arts, verpleegkundige of apotheker beslist of Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca tegelijk met andere vaccins aan uw kind kan worden toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding

Is uw kind zwanger, denkt u dat uw kind zwanger is of wil uw kind zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat dit vaccin wordt toegediend. Hij of zij zal beslissen of het pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca voor uw kind geschikt is.

Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca mag niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

3.Hoe wordt dit middel toegediend?

Dit geneesmiddel wordt toegediend onder toezicht van een arts, verpleegkundige of apotheker.

Dit geneesmiddel mag alleen als neusspray worden gebruikt.

Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca mag niet worden geïnjecteerd.

Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca wordt als spray toegediend in elk neusgat. Tijdens het toedienen van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca kan uw kind normaal ademhalen. Het hoeft het middel niet actief te inhaleren of op te snuiven.

Dosering

De aanbevolen dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar is 0,2 ml Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca, toegediend als 0,1 ml in elk neusgat. Alle kinderen krijgen een tweede vervolgdosis na een tussenperiode van minimaal 4 weken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. In klinische onderzoeken naar het vaccin waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur.

Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u meer informatie wilt over mogelijke bijwerkingen van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:

Zeer zelden

(bij minder dan 1 op 1.000.000 personen):

ernstige allergische reactie: verschijnselen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn kortademigheid en zwelling van het gezicht of de tong.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek dringend medische hulp als u een van de bovenvermelde bijwerkingen constateert.

In klinische studies bij volwassenen die Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca kregen toegediend, waren de vaakst voorkomende bijwerkingen hoofdpijn en infectie van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten).

Andere mogelijke bijwerkingen van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca:

Zeer vaak

(bij meer dan 1 op 10 personen):

loopneus of verstopte neus

verminderde eetlust

zwakte

Vaak

(bij minder dan 1 op 10 personen):

koorts

spierpijn

Soms

(bij minder dan 1 op 100 personen):

huiduitslag

neusbloeding

allergische reacties

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de neuspipet na de letters EXP.

Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaar de neuspipet in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is:

Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende stam**:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-stam

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)107,0±0,5 FFU***

per dosis van 0,2 ml

*gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen.

**met behulp van VERO-cellen geproduceerd via ‘reverse genetics’-technologie. Dit product bevat een genetisch gemodificeerd organisme (GMO, genetically modified organism).

***fluorescent focus units

Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbeveling en het EU-besluit voor een pandemie.

De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn sucrose, dibasisch kaliumfosfaat, monobasisch kaliumfosfaat, gelatine (varkens, type A), arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat en water voor injecties.

Hoe ziet Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit vaccin wordt geleverd als een neusspray, suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (0,2 ml) in een verpakkingsgrootte van 10.

De suspensie is kleurloos tot lichtgeel, helder tot enigszins vertroebeld. Kleine witte deeltjes kunnen aanwezig zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Zweden

Fabrikant

MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Verenigd Koninkrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB, AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2-10 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 98011

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is uitsluitend bedoeld voor nasaal gebruik.

Niet met een naald gebruiken. Niet injecteren.

Gebruik Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca niet indien de houdbaarheidsdatum verstreken is of indien de verstuiver beschadigd lijkt, bijvoorbeeld indien de plunjer los of verwijderd is van de verstuiver of indien er tekenen zijn van lekkage.

Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca wordt als verdeelde dosis in beide neusgaten toegediend, zoals hieronder wordt beschreven. (Zie ook “Hoe gebruikt u Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca?” in rubriek 3.)

Dien onmiddellijk of korte tijd na het toedienen van de helft van de dosis in het ene neusgat de andere helft toe in het andere neusgat.

De patiënt kan normaal ademhalen terwijl het vaccin wordt toegediend – het is niet nodig om actief te inhaleren of te snuiven.

Plunjerstop

Dosisverdelingsklem

Rubberen beschermdop

Plunjerstaaf

Controleer de

Maak van de applicator

Positioneer de

vervaldatum

gereed

applicator

Het product moet worden

Verwijder de rubber

Zorg ervoor dat de

gebruikt vóór de datum

beschermdop. Verwijder

patiënt rechtop zit en

op het etiket van de

de dosisverdelingsklem

plaats de punt net in

applicator.

aan het andere uiteinde

het neusgat om er zeker

 

van de applicator niet.

van te zijn dat

 

 

Pandemisch

 

 

influenzavaccin H5N1

 

 

AstraZeneca in de neus

 

 

wordt toegediend.

Druk de plunjer in

Verwijder de

Spray in het andere

Druk de plunjer met

dosisverdelingsklem

neusgat

een enkele beweging zo

Knijp in de

Plaats de punt net in

snel mogelijk in totdat

dosisverdelingsklem van

het andere neusgat en

de dosisverdelingsklem

de plunjer en verwijder

duw de plunjer met een

voorkomt dat u verder

deze voorafgaand aan

enkele beweging zo

gaat.

toediening in het andere

snel mogelijk in om

 

neusgat.

het resterende vaccin

 

 

toe te dienen.

Zie rubriek 5 voor advies over opslag en verwijdering.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld