Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pergoveris (follitropin alfa /lutropin alfa) – Etikettering - G03GA30

Updated on site: 09-Oct-2017

Naam van geneesmiddelPergoveris
ATC codeG03GA30
Werkzame stoffollitropin alfa /lutropin alfa
ProducentMerck Serono Europe Ltd.  

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

OMDOOS

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Pergoveris 150 I.E./75 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Follitropine alfa/lutropine alfa

2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Een injectieflacon bevat 150 I.E. (gelijk aan 11 microgram) follitropine alfa (r-hFSH) en 75 I.E. (gelijk aan 3 microgram) lutropine alfa (r-hLH).

3.LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen:

Poeder: dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, methionine, polysorbaat 20, sucrose, natriumhydroxide (voor pH-stelling) en geconcentreerd fosforzuur (voor pH-stelling).

Oplosmiddel: water voor injecties.

4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.

1 injectieflacon met poeder.

1 injectieflacon met oplosmiddel.

3 injectieflacons met poeder.

3 injectieflacons met oplosmiddel.

10 injectieflacons met poeder.

10 injectieflacons met oplosmiddel.

5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Subcutaan gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde geneesmiddel.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Merck Serono Europe Limited,

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Verenigd Koninkrijk

12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/07/396/001

1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie.

 

 

 

1 injectieflacon met oplosmiddel.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/396/002

3 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.

 

3 injectieflacons met oplosmiddel.

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/396/003

10 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.

 

10 injectieflacons met oplosmiddel.

 

13.PARTIJNUMMER

Charge

Oplosmiddel Charge

14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.INFORMATIE IN BRAILLE

pergoveris 150 i.e./75 i.e.

17.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

PERGOVERIS 150 I.E. / 75 I.E.

INJECTIEFLACON LABEL

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)

Pergoveris 150 I.E./75 I.E. poeder voor oplossing voor injectie.

Follitropine alfa / Lutropine alfa

SC

2.WIJZE VAN TOEDIENING

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4.PARTIJNUMMER

Charge

5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

150 I.E. r-hFSH / 75 I.E. r-Hlh

6.OVERIGE

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

OPLOSMIDDEL VERPAKKINGSLABELS

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)

Oplosmiddel voor Pergoveris

Water voor injecties

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

4. PARTIJNUMMER

Charge

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

1 ml

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

PERGOVERIS (300 I.E./150 I.E.)/0,48 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Follitropine alfa/lutropine alfa

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke voorgevulde pen bevat 300 I.E. (gelijk aan 22 microgram) follitropine alfa (r-hFSH) en 150 I.E. (gelijk aan 6 microgram) lutropine alfa (r-hLH) in 0,48 ml.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: sucrose, argininemonohydrochloride, poloxameer 188, methionine, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumhydroxide en geconcentreerd fosforzuur (voor pH-stelling) en water voor injecties.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

1 voorgevulde multidoseringspen met 0,48 ml oplossing

5 injectienaalden

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Subcutaan gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Na opening kan het geneesmiddel gedurende maximaal 28 dagen bij 25°C worden bewaard.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Verenigd Koninkrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/07/396/004

13. PARTIJNUMMER

Charge

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

pen met pergoveris (300 i.e. + 150 i.e.)/0,48 ml

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

PERGOVERIS (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN, PENETIKET

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml voor injectie

Follitropine alfa/lutropine alfa

Subcutaan gebruik

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Houdbaarheid na eerste gebruik: 28 dagen

4. PARTIJNUMMER

Charge

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

300 I.E. r-hFSH-150 I.E. r-hLH/0,48 ml

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

PERGOVERIS (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Follitropine alfa/lutropine alfa

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke voorgevulde pen bevat 450 I.E. (gelijk aan 33 microgram) follitropine alfa (r-hFSH) en 225 I.E. (gelijk aan 9 microgram) lutropine alfa (r-hLH) in 0,72 ml.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: sucrose, argininemonohydrochloride, poloxameer 188, methionine, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumhydroxide en geconcentreerd fosforzuur (voor pH-stelling) en water voor injecties.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

1 voorgevulde multidoseringspen met 0,72 ml oplossing

7 injectienaalden

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Subcutaan gebruik

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Na opening kan het geneesmiddel gedurende maximaal 28 dagen bij 25°C worden bewaard.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Verenigd Koninkrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/07/396/005

13. PARTIJNUMMER

Charge

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

pen met pergoveris (450 i.e. + 225 i.e.)/0,72 ml

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

PERGOVERIS (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN, PENETIKET

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml voor injectie

Follitropine alfa/lutropine alfa

Subcutaan gebruik

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Houdbaarheid na eerste gebruik: 28 dagen

4. PARTIJNUMMER

Charge

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

450 I.E. r-hFSH-225 I.E. r-hLH/0,72 ml

6. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

PERGOVERIS (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Follitropine alfa/lutropine alfa

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke voorgevulde pen bevat 900 I.E. (gelijk aan 66 microgram) follitropine alfa (r-hFSH) en 450 I.E. (gelijk aan 18 microgram) lutropine alfa (r-hLH) in 1,44 ml.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: sucrose, argininemonohydrochloride, poloxameer 188, methionine, fenol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumhydroxide en geconcentreerd fosforzuur (voor pH-stelling) en water voor injecties.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Oplossing voor injectie

1 voorgevulde multidoseringspen met 1,44 ml oplossing

14 injectienaalden

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

Subcutaan gebruik

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Na opening kan het geneesmiddel gedurende maximaal 28 dagen bij 25°C worden bewaard.

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Verenigd Koninkrijk

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/07/396/006

13. PARTIJNUMMER

Charge

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

pen met pergoveris (900 i.e. + 450 i.e.)/1,44 ml

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:

SN:

NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

PERGOVERIS (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN, PENETIKET

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml voor injectie

Follitropine alfa/lutropine alfa

Subcutaan gebruik

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Houdbaarheid na eerste gebruik: 28 dagen

4. PARTIJNUMMER

Charge

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

900 I.E. r-hFSH-450 I.E. r-hLH/1,44 ml

6. OVERIGE

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld