Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Kies uw taal

Pregabalin Zentiva (pregabalin) – Bijsluiter - N03AX16

Updated on site: 09-Oct-2017

Naam van geneesmiddelPregabalin Zentiva
ATC codeN03AX16
Werkzame stofpregabalin
ProducentZentiva, k.s.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Pregabaline Zentiva 25 mg harde capsules

Pregabaline Zentiva 50 mg harde capsules

Pregabaline Zentiva 75 mg harde capsules

Pregabaline Zentiva 100 mg harde capsules

Pregabaline Zentiva 150 mg harde capsules

Pregabaline Zentiva 200 mg harde capsules

Pregabaline Zentiva 225 mg harde capsules

Pregabaline Zentiva 300 mg harde capsules

Pregabaline

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Pregabaline Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Pregabaline Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Pregabaline Zentiva behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwasssenen.

Epilepsie

Pregabaline Zentiva wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen). Uw arts zal u Pregabaline Zentiva voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden. U moet Pregabaline Zentiva bovenop uw huidige behandeling innemen. Pregabaline Zentiva is niet bestemd om alleen te worden gebruikt, maar moet altijd worden gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie).

Gegeneraliseerde angststoornis

Pregabaline Zentiva wordt gebruikt bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD). De symptomen van GAD zijn langdurige en overmatige angst en bezorgdheid die moeilijk controleerbaar zijn. GAD kan ook rusteloosheid of een gevoel van spanning of irritatie veroorzaken, of kan ervoor zorgen dat je je snel vermoeid voelt, je moeilijk kunt concentreren, je niets meer kunt herinneren of lichtgeraakt bent, of kan spierspanning of slaapstoornissen veroorzaken. Dit heeft niets te maken met de stress en de spanning in het dagelijkse leven.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Bij een aantal patiënten die pregabaline gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een allergische reactie. Deze symptomen omvatten zwelling van het gezicht, lippen, tong en keel maar ook verspreide huiduitslag. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts indien één van deze reacties bij u optreedt.

Bij het gebruik van pregabaline zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het optreden van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen. Wees daarom voorzichtig totdat u gewend bent aan het effect dat dit geneesmiddel zou kunnen hebben.

Pregabaline kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogen of andere veranderingen van het gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn. U moet het onmiddellijk aan uw arts vertellen indien u veranderingen van uw gezichtsvermogen opmerkt.

Bij bepaalde diabetespatiënten die in gewicht toenemen tijdens de behandeling met pregabaline kan een aanpassing van hun diabetesmedicatie noodzakelijk zijn.

Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te behandelen. Deze geneesmiddelen hebben dezelfde bijwerkingen als pregabaline en de ernst van deze bijwerkingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.

Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van pregabaline meldingen geweest van hartfalen. Voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel moet u het uw arts vertellen als u in het verleden last hebt gehad van een hartaandoening.

Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van pregabaline meldingen geweest van nierfalen.

Als u tijdens het gebruik van Pregabaline Zentiva merkt dat u minder plast, moet u het aan uw arts vertellen aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te stoppen.

Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals pregabaline, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Wanneer pregabaline wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (zoals sommige typen pijnstillers), is het mogelijk dat maagdarmproblemen optreden (bijv. constipatie, geblokkeerde of verlamde darm). Vertel het uw arts als u constipatie heeft, vooral als u gevoelig voor dit probleem bent.

Als u in het verleden alcoholist was, misbruik van geneesmiddelen maakte of ervan afhankelijk was, vertel het dan aan uw arts voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel. Neem níet meer van het geneesmiddel dan aan u is voorgeschreven.

Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van pregabaline of kort na het stoppen met pregabaline. Neem direct contact op met uw arts indien er bij u een convulsie optreedt.

Er zijn gevallen van verminderde hersenfunctie (encefalopathie) gemeld bij een aantal patiënten die pregabaline gebruikten. Deze patiënten hadden ook andere aandoeningen. Vertel het uw arts indien u in het verleden last heeft gehad van ernstige aandoeningen, zoals bijvoorbeeld lever- of nierziekten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren (tot de leeftijd van 18 jaar) zijn niet vastgesteld. Pregabaline mag daarom niet worden toegepast bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pregabaline Zentiva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Pregabaline Zentiva en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie). Bij inname met bepaalde andere geneesmiddelen kan pregabaline bepaalde bijwerkingen van deze geneesmiddelen versterken, zoals ademhalingsstilstand en coma. Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als pregabaline samen met geneesmiddelen wordt toegediend die:

oxycodon (gebruikt als pijnstiller)

lorazepam (gebruikt bij de behandeling van angst) of

alcohol bevatten.

Pregabaline Zentiva kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Pregabaline Zentiva harde capsules mogen met of zonder voedsel worden ingenomen. Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Pregabaline Zentiva.

Zwangerschap en borstvoeding

Pregabaline Zentiva mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts anders oordeelt. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van pregabaline kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie. U mag geen voertuigen besturen, machines bedienen of andere risicovolle activiteiten uitvoeren, totdat duidelijk is of dit geneesmiddel uw vermogen om bovengenoemde taken uit te voeren, al dan niet beïnvloedt.

Pregabaline Zentiva bevat lactosemonohydraat

Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt, indien uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen.

3.Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal bepalen welke dosis voor u geschikt is.

Pregabaline Zentiva is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.

Epilepsie of gegeneraliseerde angststoornis:

Neem het aantal harde capsules dat door uw arts is voorgeschreven.

De dosering is aangepast aan u en uw ziektebeeld en zal in het algemeen liggen tussen 150 en 600 mg per dag.

Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Pregabaline Zentiva moet innemen. Voor tweemaal per dag neemt u Pregabaline Zentiva éénmaal ’s ochtends en éénmaal ’s avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Voor driemaal per dag neemt u Pregabaline Zentiva éénmaal ’s ochtends, éénmaal ’s middags en éénmaal ’s avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Als u de indruk heeft dat de werking van Pregabaline Zentiva te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Pregabaline Zentiva in de gebruikelijke dosering in nemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.

Het is mogelijk dat uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosering voorschrijft als u nierproblemen heeft.

Neem de capsule in zijn geheel in met water.

Neem Pregabaline Zentiva in totdat uw arts u vertelt dat u kunt stoppen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp Dienst van een ziekenhuis. Neem uw doosje met Pregabaline Zentiva harde capsules mee. U kunt zich slaperig, verward, verontrust of rusteloos voelen nadat u teveel Pregabaline Zentiva heeft ingenomen. Aanvallen werden tevens gemeld.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Het is belangrijk om uw Pregabaline Zentiva harde capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Als u bent vergeten een dosis in te nemen, doe dit dan zo spoedig mogelijk als u eraan denkt, behalve als het tijd is voor uw volgende dosis. In dat geval neemt u gewoon de volgende dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het innemen van Pregabaline Zentiva, tenzij uw arts u dit adviseert. Als uw behandeling wordt stopgezet, moet dit geleidelijk gebeuren over een periode van minstens 1 week.

U moet weten dat er bij u bepaalde bijwerkingen kunnen optreden na het stoppen met de lange- en kortetermijnbehandelingen met pregabaline. Deze bijwerkingen bestaan uit: slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, zich angstig voelen, diarree, griepachtige symptomen, toevallen/stuipen (convulsies), zenuwachtigheid, depressie, pijn, zweten en duizeligheid. Deze symptomen kunnen vaker voorkomen of ernstiger worden als u pregabaline voor een langere tijd heeft gebruikt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen die zeer vaak, bij meer dan 1 op de 10 personen, kunnen voorkomen

duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn

Bijwerkingen die vaak, bij maximaal 1 op de 10 personen, kunnen voorkomen

verhoogde eetlust

gevoel van verrukking, verwarring, stuurloosheid (desoriëntatie), verminderde seksuele interesse, geïrriteerdheid

aandachtsstoornissen, onhandigheid, geheugenstoornis, geheugenverlies, ongecontroleerde trillingen of bevingen, spraakstoornissen, tintelend gevoel, gevoelloosheid, sufheid/ slaperigheid (sedatie), slaapzucht (lethargie), slapeloosheid, vermoeidheid, u voelt zich abnormaal

wazig zien, dubbel zien

draaierigheid, problemen met evenwicht, vallen

droge mond, obstipatie, braken, winderigheid, diarree, misselijkheid, opgeblazen buik

erectieproblemen

zwelling van het lichaam inclusief de ledematen

een dronken gevoel hebben, abnormale manier van lopen

gewichtstoename

spierkramp, pijn in de gewrichten, rugpijn, pijn in de ledematen (armen en/ of benen)

zere keel

Bijwerkingen die soms, bij maximaal 1 op de 100 personen, kunnen voorkomen

verlies van eetlust, gewichtsverlies, bloedsuikerverlaging, bloedsuikerverhoging

veranderd zelfbesef, rusteloosheid, depressie, agitatie, stemmingsveranderingen, moeilijk op woorden kunnen komen, hallucinaties, abnormale dromen, paniekaanvallen, onverschilligheid, agressie, overdreven opgewektheid, geestelijke achteruitgang, problemen met nadenken, toegenomen seksuele interesse, problemen met het seksueel functioneren inclusief het moeilijk bereiken van een seksuele climax, vertraagde zaadlozing (ejaculatie)

veranderingen in het gezichtsvermogen, ongewone oogbewegingen, veranderingen in het gezichtsvermogen waaronder tunnelvisie (beperkt gezichtsveld), lichtflitsen, spastische bewegingen, afgenomen reflexen, hyperactiviteit, duizelig worden bij opstaan, gevoelige huid, smaakverlies, brandend gevoel, trillingen bij bewegen, afgenomen bewustzijn, verlies van bewustzijn, flauwvallen, toegenomen gevoeligheid voor geluid, zich niet lekker voelen

droge ogen, gezwollen ogen, oogpijn, zwakke ogen, waterige ogen, geïrriteerde ogen

hartritmestoornissen, versnelde hartslag, lage bloeddruk, hoge bloeddruk, veranderingen in de hartslag, verminderde werking van het hart

blozen, opvliegers

ademhalingsmoeilijkheden, droge neus, verstopte neus

toegenomen speekselproductie, brandend maagzuur, gevoelloos rond de mond

transpireren, huiduitslag, koude rillingen, koorts

spiertrekkingen, gewrichtszwellingen, spierstijfheid, pijn inclusief spierpijn, pijn in de nek

pijn in de borst

moeilijk of pijnlijk urineren, incontinentie

zwakheid, dorst, beklemd gevoel op de borst

veranderingen in bloed- en levertestresultaten (verhoging van creatininefosfokinase, alanine- aminotransferase en aspartaat-aminotransferase in het bloed, verlaging van het aantal bloedplaatjes in het bloed, tekort aan witte bloedlichaampjes dat zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), meer creatinine in het bloed, minder kalium in het bloed)

overgevoeligheid, opgezwollen gezicht, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (netelroos), loopneus, bloedneus, hoesten, snurken

pijnlijke menstruaties

koude handen en voeten

Bijwerkingen die zelden, bij maximaal 1 op de 1000 personen, kunnen voorkomen

abnormaal reukvermogen, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen, verandering in beleving van diepte, schitteringen, verlies van gezichtsvermogen

verwijden van de pupillen, scheel kijken

koud zweet, benauwd gevoel in de keel, opgezwollen tong

ontsteking van de alvleesklier

problemen met slikken

langzame of afgenomen beweging van het lichaam

problemen met schrijven

vochtophoping in de (onder)buik

vochtophoping in de longen

toevallen/ stuipen (convulsies)

veranderingen in het ECG (elektrocardiogram) die overeenkomen met verstoringen van de hartslag

spierbeschadiging

spontane afscheiding uit de borsten, abnormale borstgroei, borstvorming bij mannen

verstoord menstruatiepatroon (onregelmatige menstruaties)

verminderde werking van uw nieren (nierfalen), verminderde uitscheiding van urine, niet kunnen plassen (urineretentie)

afname van het aantal witte bloedcellen

ongepast gedrag

allergische reacties (waaronder mogelijk: moeite om adem te halen; ontstoken ogen (keratitis) en een heftige reactie van de huid met als kenmerken: huiduitslag, blaren, loslaten van de huid en pijn).

U moet onmiddellijk medisch advies inwinnen als u merkt dat uw tong of gezicht begint op te zwellen of als uw huid rood wordt en er blaarvorming of vervelling begint op te treden.

Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te behandelen. Deze geneesmiddelen hebben dezelfde bijwerkingen als pregabaline en de ernst van deze bijwerkingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is pregabaline. Elke harde capsule bevat 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg of 300 mg pregabaline.

De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd maïszetmeel, talk, titaniumdioxide (E171), gelatine, schellak, zwart ijzeroxide (E172).

De 50 mg capsules bevatten tevens propyleenglycol, sterke ammoniakoplossing en natriumhydroxide.

De 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg en 300 mg capsules bevatten tevens polyethyleenglycol.

De 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg en 300 mg capsules bevatten tevens rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Pregabaline Zentiva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

25 mg capsules

Lichtgrijze dop en lichtgrijs omhulsel; harde gelatinecapsule van

 

ongeveer 15,9 mm lang met opdruk “25”, bevat bijna wit poeder.

50 mg capsules

Lichtgrijze dop en lichtgrijs omhulsel; harde gelatinecapsule van ongeveer

 

14,3 mm lang met opdruk “50”, bevat bijna wit poeder.

75 mg capsules

Rode dop en lichtgrijs omhulsel; harde gelatinecapsule van

 

ongeveer 14,3 mm lang met opdruk “75”, bevat bijna wit poeder.

100 mg capsules

Rode dop en rood omhulsel; harde gelatinecapsule van ongeveer 15,9 mm

 

lang met opdruk “100”, bevat bijna wit poeder.

150 mg capsules

Lichtgrijze dop en lichtgrijs omhulsel; harde gelatinecapsule van ongeveer

 

18,0 mm lang met opdruk “150”, bevat bijna wit poeder.

200 mg capsules

Vleeskleurige opake dop en vleeskleurig opaak omhulsel; harde

 

gelatinecapsule van ongeveer 19,4 mm lang met opdruk “200”, bevat bijna

 

wit poeder.

 

225 mg capsules

Vleeskleurige opake dop en lichtgrijs omhulsel; harde gelatinecapsule van

 

ongeveer 19,4 mm lang met opdruk “225”, bevat bijna wit poeder.

300 mg capsules

Rode dop en lichtgrijs omhulsel; harde gelatinecapsule van ongeveer

 

21,7 mm lang met opdruk “300”, bevat bijna wit poeder.

Pregabaline Zentiva 25 mg harde capsules zijn verpakt in een alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blisterverpakking als primaire verpakking.

Pregabaline Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg en 300 mg harde capsules zijn verpakt in PVC/alu blisterverpakking als primaire verpakking.

Pregabaline Zentiva 25 mg en 50 mg zijn beschikbaar in verpakkingen van 14, 21, 56, 84 en 100 harde capsules.

Pregabaline Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg en 300 mg zijn beschikbaar in verpakkingen van 14, 56 en 100 harde capsules.

Pregabaline Zentiva 100 mg en 200 mg zijn beschikbaar in verpakkingen van 21, 84 en 100 harde capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Praag 10 Tsjechië

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld