Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Kies uw taal

Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (split influenza virus, inactivated,...) – Etikettering - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naam van geneesmiddelPrepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals
ATC codeJ07BB02
Werkzame stofsplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
ProducentGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

VERPAKKING MET 1 SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE EN 2 SETS MET 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)

2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):

Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen bevat equivalent aan:

A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14)

3,75 microgram*

AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en

polysorbaat 80 (4,86 milligram)

 

 

geregistreerd

*

hemagglutinine

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

 

langer

 

 

polysorbaat 80

niet

 

 

 

octoxynol 10

 

 

 

thiomersal

 

 

 

natriumchloride (NaCl)

 

 

 

 

 

 

 

dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4)

 

 

 

 

kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4)

 

 

 

 

kaliumchloride (KCl)

 

 

 

 

magnesiumchloride (MgCl2)

 

 

 

 

water voor injecties

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

 

 

SuspensieGeneesmiddelemulsie voor emulsie voor injectie

50 injectieflacons: suspensie

25 injectieflacons x 2: emulsie

Het volume na menging van 1 injectieflacon met suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon met emulsie (2,5 ml) geeft 10 doses van het vaccin (5 ml).

1 dosis = 0,5 ml

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intramusculair gebruik.

Schudden voor gebruik.

Voor gebruik de bijsluiter lezen.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN

geregistreerdNODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN

langerVOOR DE BEWARING

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN

niet VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

11.GeneesmiddelNAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue l’Institut 89

B-1330 Rix sart

België

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/08/478/001

13. PARTIJNUMMER

LOT:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar

 

 

 

 

langer

geregistreerd

 

niet

 

Geneesmiddel

 

 

 

 

 

 

 

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg, suspensie voor emulsie voor injectie Prepandemisch influenzavaccin (H5N1)

Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen bevat equivalent aan A/VietNam/1194/2004

2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)geregistreerd

(H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14)3,75 microgram *

*hemagglutinine

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

polysorbaat 80

 

langer

 

 

octoxynol 10

 

 

thiomersal

 

 

natriumchloride (NaCl)

 

 

dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4)

 

 

kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4)

niet

 

kaliumchloride (KCl)

 

 

 

magnesiumchloride (MgCl2)

 

 

water voor injecties

 

 

 

 

 

 

4.

Geneesmiddel

 

 

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Suspensie voor emulsie voor njectie

 

 

50 injectieflacon : u pensie

 

 

5.

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intramusculair gebruik.

Schudden voor gebruik.

Voor gebruik bijsluiter lezen.

6.EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Verwijder overeenkomstig lokale voorschriften.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Suspensie uitsluitend te mengen met emulsie vóór toediening.

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP.: MM/JJJJ

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

geregistreerd

 

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

 

HANDEL BRENGEN

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

langer

Rue de l’Institut 89

niet

B-1330 Rixensart

 

België

 

 

 

 

12.

NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/08/478/001

 

 

 

 

 

 

13.

PARTIJNUMMER

 

 

LOT:

 

 

 

 

 

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel

 

 

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Emulsie voor emulsie voor injectie voor Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg

 

 

 

 

kaliumchloride (KCl)

 

 

geregistreerd

2.

GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) n

polysorbaat 80 (4,86 milligram)

 

 

 

3.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

 

 

 

natriumchloride (NaCl)

 

 

 

ninatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4)

 

 

 

kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4)

 

langer

 

water voor injecties

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

 

Emulsie voor emulsie voor injectie

niet

 

 

 

 

 

25 injectieflacons: emulsie

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

Geneesmiddel

 

 

 

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intramusculair gebruik.

 

 

 

Schudden voor gebruik.

 

 

 

Voor gebruik de bij luiter lezen.

 

 

 

6.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

 

BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het bereik zicht van kinderen houden.

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Emulsie uitsluitend te mengen met suspensie vóór toediening.

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP.: MM/JJJJ

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNINGgeregistreerdVOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

12. NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR

langerHET IN DE HANDEL BRENGEN

13. PARTIJNUMMER niet

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

Geneesmiddel14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

op medi ch voorschrift.

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

INJECTIEFLACON MET SUSPENSIE

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)

Injectieflacon A

Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg, suspensie voor emulsie voor injectie

IM

2. WIJZE VAN TOEDIENING

Dient voor toediening te worden gemengd met injectieflacon B.

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

 

 

 

Datum en tijdstip van menging:

 

geregistreerd

EXP.:

 

 

Na menging: binnen 24 uur gebruiken en niet bewaren boven 25°C

 

langer

 

4.PARTIJNUMMER

5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT,niet VOLUME OF EENHEID

6.GeneesmiddelOVERIGELOT:

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

INJECTIEFLACON MET EMULSIE

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)

Injectieflacon B

Emulsie voor emulsie voor injectie voor Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg

IM

 

 

geregistreerd

 

 

 

 

 

 

 

2.

WIJZE VAN TOEDIENING

 

 

Dient voor toediening te worden gemengd met injectieflacon A.

 

 

 

 

 

3.

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

 

 

EXP.:

 

langer

 

LOT:

PARTIJNUMMER

 

4.

 

 

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT,

niet VOLUME OF EENHEID

6. Geneesmiddel

OVERIGE

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld