Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prepandrix (A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain...) – Etikettering - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naam van geneesmiddelPrepandrix
ATC codeJ07BB02
Werkzame stofA/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
ProducentGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

VERPAKKING MET 1 SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE EN 2 SETS MET 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE

1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Prepandrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie

Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)

2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):

Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen bevat equivalent aan:

A/Indonesië/05/2005 (H5N1)-achtige stam gebruikt (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgram*

AS03-adjuvans bestaat uit squaleen, DL-α-tocoferol en polysorbaat 80

*hemagglutinine

3.LIJST VAN HULPSTOFFEN

polysorbaat 80 octoxynol 10 thiomersal natriumchloride (NaCl)

dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4) kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4) kaliumchloride (KCl) magnesiumchloride (MgCl2)

water voor injecties

4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie

50 injectieflacons: suspensie (antigeen)

50 injectieflacons: emulsie (adjuvans)

Het volume na menging van 1 injectieflacon met suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon met emulsie (2,5 ml) geeft 10 doses van 0,5 ml vaccin.

5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intramusculair gebruik.

Schudden voor gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Suspensie en emulsie dienen voor toediening gemengd te worden.

8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

België

12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/08/453/002

13.BATCHNUMMER

Lot:

14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16.INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Suspensie voor emulsie voor injectie voor Prepandrix

Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan

3,75 microgram hemagglutinine/dosis

*Antigeen: A/Indonesië/05/2005 (H5N1)-achtige stam gebruikt (PR8-IBCDC-RG2)

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: polysorbaat 80 octoxynol 10 thiomersal natriumchloride

dinatriumwaterstoffosfaat kaliumdiwaterstoffosfaat kaliumchloride magnesiumchloride water voor injecties

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Antigeen suspensie voor injectie 50 injectieflacons: suspensie 2,5 ml per injectieflacon

Na menging met adjuvans emulsie: 10 doseringen van 0,5 ml

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intramusculair gebruik.

Schudden voor gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Suspensie uitsluitend te mengen met adjuvansemulsie vóór toediening.

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

GSK Biologicals, Rixensart - België

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/08/453/002

13. BATCHNUMMER

Lot:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Emulsie voor emulsie voor injectie voor Prepandrix

2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Inhoud: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram)

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Hulpstoffen: natriumchloride dinatriumwaterstoffosfaat kaliumdiwaterstoffosfaat kaliumchloride

water voor injecties

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Adjuvansemulsie voor injectie 25 injectieflacons: emulsie 2,5 ml

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intramusculair gebruik.

Schudden voor gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Emulsie uitsluitend te mengen met antigeensuspensie vóór toediening.

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

GSK Biologicals, Rixensart - België

12.NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/08/453/002

13. BATCHNUMMER

Lot:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

INJECTIEFLACON MET SUSPENSIE

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)

Antigeensuspensie voor Prepandrix

Prepandemisch influenzavaccin

A/Indonesië/05/2005 (H5N1)-achtige stam gebruikt (PR8-IBCDC-RG2)

I.M.

2.WIJZE VAN TOEDIENING

Voor gebruik mengen met adjuvansemulsie

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP.:

Na menging: binnen 24 uur gebruiken en niet bewaren boven 25°C

Datum en tijdstip van menging:

4.BATCHNUMMER

Lot:

5.INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

2,5 ml

Na mengen met adjuvansemulsie: 10 doses van 0,5 ml

6.OVERIGE

Bewaren bij 2°C – 8°C. Niet in de vriezer bewaren.

Beschermen tegen licht.

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVALTEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

INJECTIEFLACON MET EMULSIE

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)

Adjuvansemulsie voor Prepandrix

I.M.

2. WIJZE VAN TOEDIENING

Voor gebruik mengen met antigeensuspensie

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP.:

4. BATCHNUMMER

Lot:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

2,5 ml

6. OVERIGE

Bewaren bij 2°C – 8°C. Niet in de vriezer bewaren.

Beschermen tegen licht.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld