Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prolia (denosumab) - M05BX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Naam van geneesmiddelProlia
ATC codeM05BX04
Werkzame stofdenosumab
ProducentAmgen Europe B.V.

Prolia

denosumab

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prolia. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prolia vast te stellen.

Wat is Prolia?

Prolia is een oplossing voor injectie die de werkzame stof denosumab bevat. Het middel is verkrijgbaar in voorgevulde injectiespuiten of in flacons (60 mg denosumab in beide gevallen).

Wanneer wordt Prolia voorgeschreven?

Prolia wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze en bij mannen die een verhoogd risico op botbreuken vertonen. Bij vrouwen na de menopauze vermindert Prolia het risico van breuken in de wervelkolom en op andere plaatsen in het lichaam zoals de heup.

Prolia wordt ook gebruikt om botverlies te behandelen bij mannen die een behandeling tegen prostaatkanker ondergaan die het risico op botbreuken verhoogt. Prolia vermindert het risico van breuken in de wervelkolom.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Prolia gebruikt?

Prolia wordt eenmaal per zes maanden toegediend in de vorm van een onderhuidse injectie van 60 mg in de dij, de buik of de achterkant van de arm. De arts moet ervoor zorgen dat de patiënt tijdens de behandeling met Prolia calcium- en vitamine D-supplementen krijgt. Prolia kan worden toegediend door personen die geleerd hebben injecties te geven.

Hoe werkt Prolia?

De werkzame stof in Prolia, denosumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan hecht. Denosumab is zo ontwikkeld dat het zich hecht aan een antigen dat RANKL wordt genoemd en dat betrokken is bij de activering van osteoclasten, cellen in het lichaam die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel. Door zich aan RANKL te hechten en het te blokkeren, remt denosumab de vorming en de activiteit van de osteoclasten. Dit beperkt het botverlies en houdt de beenderen sterk, waardoor het risico op breuken afneemt.

Hoe is Prolia onderzocht?

Voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen werd Prolia vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in twee grote studies onder in totaal 8 000 vrouwen met osteoporose na de menopauze. In de eerste studie was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal vrouwen dat nieuwe breuken in de wervelkolom opliep binnen een periode van drie jaar. Er werd ook nagegaan hoeveel vrouwen breuken op ander plaatsen in het lichaam hadden, bijvoorbeeld heupbreuken. De tweede studie betrof vrouwen die voor borstkanker werden behandeld en bij wie het risico op breuken hoog werd ingeschat. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in botdichtheid (een maat ter vaststelling van de sterkte van de botten) in het onderste deel van de wervelkolom na één jaar behandeling met het middel.

Voor de behandeling van osteoporose bij mannen werd Prolia vergeleken met een placebo in één grote studie onder 242 mannen met osteoporose. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in botdichtheid in het onderste deel van de wervelkolom na één jaar behandeling.

Voor de behandeling van botverlies bij mannen die een behandeling tegen prostaatkanker ondergaan, werd Prolia ook vergeleken met een placebo in één grote studie onder 1 468 mannen die een behandeling tegen prostaatkanker ondergingen en een verhoogd risico op botbreuken liepen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in botdichtheid in het onderste deel van de wervelkolom na twee jaar. In deze studie werd ook nagegaan hoeveel patiënten breuken in de wervelkolom opliepen, gezien over een periode van drie jaar.

Welke voordelen bleek Prolia tijdens de studies te hebben?

Bij vrouwen met osteoporose na de menopause was Prolia werkzamer dan de placebo voor het verminderen van breuken. Over de periode van drie jaar had 2% van de vrouwen die Prolia kregen een nieuwe breuk in de wervelkolom opgelopen, tegenover 7% van de vrouwen uit de placebogroep. Ook het aantal vrouwen met breuken op andere plaatsen in het lichaam, bijvoorbeeld heupbreuken, was lager met Prolia.

Vrouwen met borstkanker die Prolia kregen, vertoonden na één jaar een hogere botdichtheid in het onderste deel van de wervelkolom.

Bij mannen met osteoporose die Prolia kregen, was de botdichtheid na één jaar behandeling met 5,7 % gestegen, tegenover een stijging van 0,9 % bij de mannen uit de placebogroep.

Bij mannen die voor prostaatkanker werden behandeld, was Prolia werkzamer dan de placebo ter behandeling van botverlies. Na twee jaar vertoonden degenen die Prolia kregen een verhoging in botdichtheid in het onderste deel van de wervelkolom die 7% hoger lag dan bij degenen uit de placebogroep. Bovendien bleek na drie jaar het risico van nieuwe breuken in de wervelkolom lager bij patiënten die Prolia kregen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Prolia in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Prolia (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn pijn in armen of benen en bot-, gewrichts- en/of spierpijn. Soms of zelden komen gevallen van cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel), hypocalciëmie (laag calciumgehalte in het bloed), overgevoeligheid (allergie), osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden) en ongewone breuken in het dijbeen voor bij patiënten die Prolia gebruiken.

Prolia mag niet worden gebruikt bij patiënten met hypocalciëmie.

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Prolia.

Waarom is Prolia goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prolia groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Prolia te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Prolia te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Prolia veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Daarnaast zal de firma die Prolia in de handel brengt een kaart maken om patiënten te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak en met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.

Overige informatie over Prolia

De Europese Commissie heeft op 26 mei 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prolia verleend.

Het volledige EPAR voor Prolia is te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prolia.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2015.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld