Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pumarix (pandemic influenza vaccine (H5N1) (split...) – Bijsluiter - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naam van geneesmiddelPumarix
ATC codeJ07BB02
Werkzame stofpandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
ProducentGlaxoSmithKline Biologicals S.A.  

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Pumarix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie

Pandemisch Influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

 

 

 

-

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

 

-

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.

 

-

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.

-

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwe king

 

die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Inhoud van deze bijsluiter

 

 

 

1.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

 

 

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig m zijn?

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

 

 

geregistreerd

4.

Mogelijke bijwerkingen

 

 

5.

Hoe bewaart u dit middel?

 

 

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

 

 

 

 

1.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

 

 

Wat is Pumarix en waarvoor wordt het gebruikt?

 

Pumarix is een vaccin voor volwassen van 18 j

r en ouder om pandemische griep (influenza) te

voorkomen.

 

langer

 

Pandemische griep is een type influenza dat m

 

ussenperioden van minder dan 10 jaar tot vele

decennia voor kan komen. Het verspr dt z ch gemakkelijk over de hele wereld. De symptomen van

pandemische griep lijken op die van de gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.

Hoe werkt Pumarix?

niet

 

 

 

 

 

 

Wanneer het vaccin aan i mand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het

lichaam) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte. Geen van de bestanddelen

in het vaccin kan griep veroorzaken.

 

 

Zoals bij alle vacc ns s het mogelijk dat niet alle gevaccineerden volledig beschermd worden.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?

Geneesmiddel

 

 

 

Wann r mag u dit middel niet gebruiken?

U heeft in het verleden een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids) reactie gehad op een van de bestanddelen van dit vaccin (deze zijn vermeld aan het eind van deze bijsluiter in rubriek 6) of op een van de stoffen die mogelijk in heel kleine hoeveelheden achter zijn gebleven, te weten ei en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde of natriumdeoxycholaat

-Verschijnselen van een allergische (overgevoeligheids) reactie kunnen bijvoorbeeld bestaan uit jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong

Als het bovenstaande het geval is mag u niet gevaccineerd worden.

-Echter, in een pandemische situatie is het mogelijk dat u toch gevaccineerd wordt. Dit mag alleen als er direct medische behandeling in de buurt is in het geval u een allergische reactie krijgt

Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

als u een andere allergische reactie heeft gehad dan een plotselinge levensbedreigende

 

allergische (overgevoeligheids) reactie op een van de bestanddelen van dit vaccin, of op

 

thiomersal, eieren, kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde of natriumdeoxycholaat (z e rubriek

 

6)

 

 

als u een ernstige infectie heeft met hoge koorts (boven 38oC). Als dit het geval is zal de

 

vaccinatie over het algemeen worden uitgesteld totdat u zich weer beter vo lt. E n lichte

 

infectie zoals een verkoudheid hoeft geen probleem te zijn maar u arts zal u adviseren of u

 

gevaccineerd kunt worden met Pumarix

 

 

als u problemen heeft met uw immuunsysteem. In dit geval kan de r spons op het vaccin slecht

 

zijn

 

 

als u een bloedonderzoek krijgt om te onderzoeken of u een infectie met bepaalde virussen

 

heeft. De eerste paar weken na vaccinatie met Pumarix kunn n degeregistreerdresultaten van deze testen

 

verstoord zijn. Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Pumarix heeft gekregen.

als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt

 

 

langer

Wanneer één van bovenstaande gevallen op u v n toep

ssi g is, vertel dit aan uw arts of

verpleegkundige, omdat vaccinatie mogelijk niet wordt

nbevolen of omdat vaccinatie uitgesteld

moet worden.

 

 

Flauwvallen kan voorkomen na of zelfsnietvoor to diening van een injectie met een naald. Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, v rt l dit dan aan uw arts of verpleegkundige.

Kinderen:

GeneesmiddelAls uw kind het vaccin krijgt, mo t u zich ervan bewust zijn dat de bijwerkingen intenser kunnen zijn na de 2e toediening, vooral koorts (lichaamstemperatuur hoger dan 38°C). Daarom wordt aangeraden

na iedere toediening e lichaamstemperatuur in de gaten te houden, en maatregelen te nemen om deze te verlagen (door het geven van paracetamol of andere geneesmiddelen die de koorts kunnen verlagen).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naa t Pu arix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mog lijkh id dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

V rt l uw arts met name wanneer u behandelingen ondergaat die uw immuunsysteem aantasten (zoals corticosteroïden of chemotherapie voor kanker). Pumarix kan dan wel worden gegeven maar de respons op het vaccin kan slecht zijn.

Het is niet de bedoeling om Pumarix samen met andere vaccins te geven. Wanneer dit echter noodzakelijk is moet het andere vaccin in de andere arm worden gegeven. Bijwerkingen kunnen ernstiger zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4 ”Mogelijke bijwerkingen” kan van invloed zijn op de

rijvaardigheid en het bedienen van machines. Het is aan te bevelen eerst af te wachten hoe u op

Pumarix reageert voordat u start met deze activiteiten

geregistreerd

 

Pumarix bevat thiomersal

Dit vaccin bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat dit bij u een allergische (overgevoeligheids) reactie veroorzaakt. Vertel uw arts indien u weet dat u ergens allergisch voor b nt.

Pumarix bevat natrium en kalium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kal um (39 mg) per dosis; het is dus nagenoeg natrium- en kaliumvrij.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Volwassenen van 18 jaar en ouder; u zult twee doses Pumarix krij n. De tweede dosis zal na

 

een periode van minimaal drie weken worden gegeven.

 

 

 

langer

Wanneer u eerder al een vaccin hebt gekregen van een v rg lijkbaar H5N1 AS03-bevattend

vaccin

 

 

Volwassenen van 18 jaar en ouder: u krijgt een hele dosis Pumarix

Gebruik bij kinderen

niet

 

Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van een vaccin dat te vergelijken is met

Pumarix (maar in een andere fabriek s g produceerd) bij kinderen van 3-9 jaar die of twee volwassen

doses of twee halve volwassenendoses m t n tussenperiode van drie weken hebben ontvangen. Er is

geen informatie beschikbaar over het gebru k bij kinderen jonger dan drie jaar of kinderen van 10-17

jaar.

 

 

 

Geneesmiddel

 

 

Uw arts of verpleegkundige zal Pumarix toedienen.

Zij zullen de injectie in n spier toedienen

Dit zal meestal in e bovenarm zijn

 

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker.

 

 

4.

Mog lijke bijwerkingen

 

 

Zoals

lk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te

maken.

Allergische reacties:

Na vaccinatie kunnen allergische (overgevoeligheids)reacties optreden, die in uitzonderlijke gevallen zelfs kunnen resulteren in een gevaarlijk lage bloeddruk. Artsen zijn hiermee bekend en hebben in voorkomende gevallen een spoedbehandeling beschikbaar.

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
• pijn op de injectieplaats
• hoofdpijn
• vermoeidheid
• pijn in spieren of gewrichten

Vaak: komt voor bij maximaal 1 tot 10 gebruikers

 

roodheid en zwelling op de plaats van injectie

 

koorts

 

 

 

zweten

 

 

 

rillerigheid

 

 

 

diarree, zich ziek voelen

 

 

 

Soms: komt voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers

 

reactie waar de injectie is gegeven zoals een blauwe plek, een harde plek, j uk, warmte

gezwollen klieren in de nek

 

 

geregistreerd

duizeligheid

 

 

algeheel gevoel van niet lekker zijn

 

abnormale zwakheid

 

 

ziek zijn, buikpijn, zuurindigestie

 

slapeloosheid

 

 

 

 

 

tinteling of gevoelloosheid in handen of voeten

 

kortademigheid

 

 

 

pijn op de borst

 

 

 

jeuk, huiduitslag

 

 

 

pijn in de rug of nek, spierstijfheid, spiersp smen, pijn in benen of handen

 

 

 

langer

 

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunn n voorkomen

 

Wanneer een dosis van 0,5 ml van een vergelijkbaar vaccin was gegeven aan kinderen van 3-9 jaar

kwam koorts vaker voor dan wa

eer de helft van de dosis (0,25 ml van vaccin) werd gegeven. Ook

kwam koorts vaker voor bij kind r

nietn van 6-9 jaar oud en bij kinderen van 3-5 jaar oud. Er was geen

toename na de twee dosis, ong acht of de kinderen de halve of de volledige volwassen dosis kregen,

met uitzondering van enkele bijwerkingen die na de tweede dosis vaker voorkwamen, vooral het

percentage koorts b j k n eren jonger dan 6 jaar.

 

 

Geneesmiddel• ernstige stekende of kloppende pijn langs een of meerdere zenuwen

In andere klinische studies waar kinderen van 6 maanden tot 17 jaar een soortgelijk vaccin met

A/Indonesië/05/2005 kregen, nam de frequentie van sommige bijwerkingen na de 2e toediening toe (inclu ief pijn op de injectieplaats, roodheid en koorts) bij kinderen jonger dan 6 jaar.

De bijw rkingen die hieronder staan vermeld zijn voorgekomen bij gebruik van H1N1 ASo3-

b vatt nde vaccins. Deze kunnen ook voorkomen met Pumarix. Indien u een van deze bijwerkingen krijgt n m dan direct contact op met uw arts of verpleegkundige:

allergische reacties die kunnen leiden tot een gevaarlijk lage bloeddruk. Als dit niet wordt

 

beantwoord kan dat tot shock leiden. Uw arts weet dat dit kan gebeuren en heeft

 

noodbehandeling binnen handbereik.

toevallen

gegeneraliseerde huidreacties waaronder urticaria (jeuk)

De bijwerkingen die hieronder staan vermeld kwamen voor in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins die elk jaar routinematig worden gegeven om griep te voorkomen. Deze bijwerkingen zouden

ook bij Pumarix voor kunnen komen. Indien u een van deze bijwerkingen krijgt neem dan direct contact op met uw arts of verpleegkundige:

Zelden: komt voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers

 

 

ernstige stekende of kloppende pijn langs een of meerdere zenuwen

 

lage bloedplaatjestelling die kan leiden tot bloedingen of blauwe plekken

 

Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

 

 

vaatontstekingen (ontstekingen van bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierproblem n

 

kunnen veroorzaken)

geregistreerd

 

 

 

zenuwstelselafwijkingen, zoals encefalomyelitis (een ontsteking van het centrale zenuws

ls l),

 

ontsteking van zenuwen en een vorm van verlamming beter bekend als het Guillain-Ba

é

 

syndroom

 

 

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voordat het vaccin wordt gemengd:

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP: Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maa d is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking er bescherming tegen licht.

Niet in de vriezer bewaren.

langer

 

Nadat het vaccin is gemengd:

 

Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken en bewaren beneden 30°C.

 

niet

Spoel geneesmiddelen ni t door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

Geneesmiddel

apotheker wat u met gen smidd l n moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke toffen zitten er in dit middel?

De w rkzame stoffen in dit middel zijn:

G splitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat dat overeenkomt met:

A/H5N1 /Indonesië/5/2005 afgeleide stam met gebruik van (PR8-IBCDC-RG2), 3,75 microgram** per 0,5 ml dosis

* gekweekt op eieren

** uitgedrukt in microgram hemagglutinine

Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de WHO en beslissing van de EU rondom pandemieën.

twee sets met 25 injectieflacons met 2,5 ml emulsie (adjuvans)
een set met 50 injectieflacons met 2,5 ml suspensie (antigeen)
Een verpakking Pumarix bevat:
Hoe ziet Pumarix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Het adjuvans is:

Het vaccin bevat een “adjuvans” (ASO3) om een betere reactie door het lichaam op te wekken. Dit adjuvans bevat squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).

De andere stoffen in dit middel zijn:geregistreerd thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat,

kaliumchloride, water voor injecties.

De suspensie is een doorzichtige tot melkwitte, opaalachtige suspensie, die enigszins kan nee slaan. De emulsie is een witachtige, homogene vloeistof.

Voor toediening dienen beide bestanddelen te worden gemengd. Het gemengde vaccin is een witachtige emulsie.

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

langer

 

 

Rue de l’Institut 89

 

 

B-1330 Rixensart

 

 

België

 

 

Geneesmiddel

niet

 

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen n fab ikant

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Eesti

niet

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

 

Tel: +372 667 6900

 

estonia@gsk.com

 

Ελλάδα

 

Geneesmiddel

 

GlaxoSmithKline A.E.B.E

 

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

España

 

GlaxoSmithKline, S.A.

 

Tel: + 34 902 202 700

 

es-ci@gsk.com

 

France

 

Laboratoire GlaxoSmithKline

 

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

 

diam@gsk.com

 

Ireland

 

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

 

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

Ísland

 

GlaxoSmithKline ehf.

 

Sími: +354 530 3700

 

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Magyarország

geregistreerd

 

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

langerNorge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

 

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

geregistreerd

 

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

 

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

 

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

 

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

Tel: +370 5 264 90 00

 

 

info.lt@gsk.com

langer

 

 

 

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in.

 

Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekeni g dat er uitzonderlijke omstandigheden waren. Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige i formatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege wetenschappelijk redenen.

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder j r nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dit nodig is, zal deze bijslui er worden aangepast.

Andere informatiebronnen

 

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

 

niet

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Geneesmiddel---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informat e is alleen bestemd voor medisch personeel:

Pumarix bestaat uit twee componenten:

Suspen ie: ultidose injectieflacon, die het antigeen bevat.

Emulsi : multidose injectieflacon, die het adjuvans bevat.

Voor to di ning dienen beide componenten te worden gemengd.

I structies voor menging en toediening van het vaccin:

1. Voordat beide componenten worden gemengd, dienen de emulsie (adjuvans) en suspensie (antigeen) gedurende minimaal 15 minuten op kamertemperatuur te worden gebracht. Er kan witte neerslag ontstaan in de injectieflacon met de suspensie; deze neerslag is onderdeel van het normale uiterlijk van de suspensie. De emulsie heeft een wit uiterlijk.

2. Iedere injectieflacon moet worden geschud en visueel worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen. Mocht één van deze waarnemingen worden

gedaan (zoals bijvoorbeeld rubberdeeltjes van de dop), dan dient het vaccin te worden weggegooid.

3.

Het vaccin wordt gemengd door de inhoud van de injectieflacon met het adjuvans met een 5

 

ml spuit op te zuigen en toe te voegen aan de injectieflacon met het antigeen. Het wordt

 

aanbevolen om de spuit te voorzien van een 23-G naald. Echter, indien deze naaldgrootte niet

 

beschikbaar is, kan ook een 21-G naald worden gebruikt. De injectieflacon die het adjuvans

 

 

 

 

geregistreerd

 

bevat, moet ondersteboven worden gehouden om ervoor te zorgen dat de gehele inhoud

 

opgezogen kan worden.

 

 

 

4.

Na toevoeging van het adjuvans aan het antigeen dient het mengsel goed te worden geschud.

 

Het gemengde vaccin is een witachtige emulsie. Als iets anders wordt waargenomen, di nt h t

 

vaccin te worden weggegooid.

 

 

5.

Het totaalvolume in de Pumarix injectieflacon na menging is ten minste 5 ml. Het vaccin moet

 

toegediend worden volgens de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.2).

6.

De injectieflacon dient voor elke toediening goed te worden geschud en visueel te worden

 

gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen. Mocht één van

 

deze waarnemingen worden gedaan (zoals bijvoorbeeld rubberdeeltjes van de dop), dan dient

 

het vaccin te worden weggegooid.

 

 

7.

Elke dosis van het vaccin van 0,5 ml wordt met een 1 ml spuit voor inj ctie opgezogen en

 

intramusculair toegediend. Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzi n van een naald met

 

een diameter van maximaal 23-G.

 

 

8.

Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken. Het gemen de vaccin kan worden bewaard

 

 

 

langer

 

 

in de koelkast (2°C tot 8°C) of bij kamertemperatuur (25°C - 30°C). Als het gemengde vaccin

 

wordt bewaard in de koelkast, moet het eerst gedur nde minimaal 15 minuten op

 

kamertemperatuur worden gebracht voordat het wordt op trokken.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale

voorschriften.

 

 

 

Geneesmiddel

niet

 

 

 

 

 

langer

geregistreerd

 

ANNEX IV

 

WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR HET AANBEVELEN VAN DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE HANDELSVERGUNNING

Geneesmiddel

niet

 

Wetenschappelijke conclusies

Rekening houdend met het beoordelingsrapport van de PRAC over de PSUR voor Pumarix, zijn de wetenschappelijke conclusies van de PRAC als volgt:

Met betrekking tot het geïdentificeerde risico van koorts bij kinderen (jonger dan 6 jaar), is de PRAC het niet eens met de vergunninghouder dat de EU SmPC al afdoende informatie bevat met betrekking tot dit veiligheidsrisico. Aangezien het een geïdentificeerd risico is, dient een passende waarschuwing te worden opgenomen in rubriek 4.4. Ook rubriek 4.8 dient te worden gereviseerd om reactogeniciteitsdata van de drie pediatrische studies D-Pan H5N1-009, -013 en 032 weer te geven.

Daarom is de PRAC, gezien de beschikbare data over koorts bij kinderen, van mening dat aanpassingen in de productinformatie noodzakelijk zijn.

Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.

Redenen voor het aanbevelen van de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunning

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Pumarix, is het CHMP van mening dat de balans

tussen voordeel en risico van het geneesmiddel met als werkzame stof gezuiverde antigeenfracties

 

 

 

geregistreerd

van het gesplitste, geïnactiveerde virion A/Indonesië/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 positief is,

onder voorbehoud van de voorgestelde wijzigingen in de product informatie.

Het CHMP beveelt aan dat de voorwaarden van de ha delsvergunning moeten worden gewijzigd.

 

niet

langer

 

Geneesmiddel

 

 

 

 

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld