Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pylobactell (13C-urea) – Bijsluiter - V04CX

Updated on site: 09-Oct-2017

Naam van geneesmiddelPylobactell
ATC codeV04CX
Werkzame stof13C-urea
ProducentTorbet Laboratories Limited

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Pylobactell 100 mg oplosbare tablet

C13 ureum

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

-Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter:

1.Wat is Pylobactell en waarvoor wordt dit middel gebruikt

2.Wanneer mag u Pylobactell niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn u 3. Hoe gebruikt u Pylobactell

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u Pylobactell

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.WAT IS PYLOBACTELL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT

Pylobactell is een ademtest. De test wordt gebruikt om de aanwezigheid vast te stellen van de bacterie Helicobacter pylori (H. pylori) in de maag en de aangrenzende darm. Deze bacterie kan de oorzaak van uw maagklachten zijn.

Uw arts heeft u om een van de volgende redenen aangeraden de C13 ureumademtest te doen:

Uw arts wil de diagnose dat u een H. pylori-infectie hebt, bevestigd zien.

De diagnose dat u een H. pylori-infectie heeft, is al bevestigd en u heeft geneesmiddelen gebruikt om deze te bestrijden. Uw arts wil nu graag weten of deze behandeling heeft gewerkt.

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.

Hoe werkt de test?

Alle voedingsmiddelen bevatten koolstof13 (C13) in verschillende hoeveelheden. Dit C13 kan worden aangetoond in het koolstofdioxide dat u via de longen uitademt. De uiteindelijke hoeveelheid C13 hangt af van het soort voedsel dat u hebt gegeten.

U wordt verzocht een "testmaaltijd" te drinken. Dit zal helpen om de testoplossing van C13 ureum in uw maag te houden.

Na de maaltijd zullen 3 buisjes adem worden afgenomen. Deze monsters worden geanalyseerd om de normale hoeveelheid C13 te meten die aanwezig is in het koolstofdioxide in uw adem.

Daarna drinkt u de Pylobactell-oplossing met C13 ureum. Indien H. pylori in uw maag aanwezig en actief is, breken deze bacteriën het C13 ureum af. Dit wordt in het kooldioxide in uw adem teruggevonden.

Dertig minuten later worden nog 3 monsters genomen.

De hoeveelheid C13 in deze monsters zal worden vergeleken met uw normaal niveau. Als er sprake is van een aanzienlijke toename van de hoeveelheid C13 dan weet uw arts dat er actieve H. pylori aanwezig is.

2.WANNEER MAG U PYLOBACTELL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

-U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

-als u een medische aandoening heeft waarvan u denkt dat deze de test kan beïnvloeden of door de test beïnvloed kan worden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Pylobactell gebruikt als:

een deel van uw maag verwijderd is (partiële gastrectomie) omdat niet bewezen is dat de test bij deze patiënten betrouwbaar is

u (mogelijk) een maaginfectie heeft

u langdurige maagproblemen heeft (atrofische gastritis) omdat de ademtest een foutief resultaat kan hebben en andere tests nodig kunnen zijn om de aanwezigheid van H. pylori te bevestigen

nuchter blijven (niet eten of drinken) medische gevolgen voor u kan hebben

u jonger dan 18 jaar bent

Gebruik u nog andere geneesmiddelen

Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Doe de test niet als:

u in de afgelopen 28 dagen antibiotica of geneesmiddelen tegen Helicobacter pylori heeft gebruikt

u in de laatste 14 dagen protonpompremmers (tegen indigestie) heeft gebruikt

als u op de dag van de test H2-agonisten of maagzuurremmers (tegen indigestie) heeft gebruikt

Stop niet met het gebruik van geneesmiddelen zonder advies van uw arts.

Inname van Pylobactell met voedsel en drank

U moet minstens 4 uren voor de test niet eten zodat de test met een lege maag wordt uitgevoerd. Wanneer u een zware maaltijd heeft genuttigd, is het noodzakelijk om 6 uren voorafgaand aan de test niets te eten. Terwijl u niet mag eten, mag u wel water drinken. Als nuchter blijven een probleem is (bijvoorbeeld bij diabetespatiënten), vertel het dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zwangerschap en borstvoeding

Pylobactell kan tijdens zwangerschap en borstvoeding worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Deze test behoort geen invloed te hebben op uw rijvaardigheid of gebruik van machines.

3. HOE GEBRUIKT U PYLOBACTELL

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

De test duurt ongeveer 45 minuten. U heeft er drinkwater bij nodig.

Het is aan te raden om de ademtest zittend uit te voeren.

U mag niet roken vóór of gedurende de test.

De testprocedure omvat de volgende stappen:

(Een verkorte vorm van deze instructies vindt u op de achterzijde van het Analyse Aanvraagformulier)

1.Nuchter: U moet vóór de test 4 uur nuchter blijven (zie rubriek 2, Wat u moet weten voordat u pylobactell gebruikt).

.

2.Testmaaltijd: Drink de aanbevolen testmaaltijd op. Deze maaltijd zit niet in deze set maar kan afzonderlijk worden geleverd. Als er geen testmaaltijd geleverd is dan bestaat de geschiktste testmaaltijd uit 200 ml zuiver onverdund sinaasappelsap. Als u de aanbevolen testmaaltijd niet kunt innemen dan adviseert uw arts u over een alternatieve testmaaltijd.

3.Wacht vijf minuten.

4. Ademmonsters vóór de test (3 buisjes met witte dop).

i.Verwijder het dopje van de buis.

ii.Met behulp van een rietje door uw mond uitademen in het monsterbuisje.

iii.Verwijder geleidelijk tijdens het uitademen het rietje uit het buisje.

iv.Plaats onmiddellijk het dopje er weer op.

v.Herhaal dit met de andere buisjes met een witte dop.

U hoeft niet hard in de buisjes te blazen. Adem normaal en sluit ze daarna snel af.

Probeer te voorkomen dat er speeksel in de buisjes komt.

5.Klaarmaken van de koolstof13 ureumoplossing

Open het zakje met de tablet en leeg het in de mengflacon.

Voeg water toe tot aan het teken op de flacon en plaats het dopje er weer op. Schud de flacon zachtjes om de tablet op te lossen.

Drink de oplossing op. Noteer de tijd.

Vul de flacon opnieuw met water tot aan het teken en drink dit op.

6.Wacht 30 minuten vanaf het moment dat u de Pylobactell C13 ureumoplossing heeft opgedronken. Dit is belangrijk voor het goed functioneren van de test.

7.Ademmonsters na de test (3 buisjes met rode dop)

Gebruik de buisjes met rode dop, neem monsters van uw adem zoals hiervoor (zie stap 4).

8.Analyse Aanvraagformulier

Vul het Analyse Aanvraagformulier in met links de gegevens van de patiënt en rechts de naam en het adres van de arts.

9.De test is nu klaar.

Doe uw ademmonsters en het ingevulde Analyse Aanvraagformulier in de verpakking en stuur dit naar het adres dat u van uw arts gekregen heeft. Uw arts zal u vertellen wanneer de resultaten bekend zullen zijn en met wie u contact moet opnemen om de uitslag te horen.

Gooi het lege zakje, de mengflacon en de rietjes weg als gewoon huisvuil, maar bewaar de bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.

Als de test herhaald moet worden dan mag dat pas een dag later.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4.MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Er zijn geen bijwerkingen van Pylobactell gemeld. Koolstof13 is een onschadelijke stof die van nature in het lichaam aanwezig is. Ureum is ook een onschadelijke stof die in het lichaam aanwezig is.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.HOE BEWAART U PYLOBACTELL

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaar beneden 25 C.

De tablet moet onmiddellijk na het oplossen worden ingenomen.

Gebruik Pylobactell niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. De laatste dag van die maand is de vervaldatum.

6.INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Wat bevat de Pylobactell-tablet

-Het werkzame bestanddeel is C13 ureum. Iedere tablet bevat 100 mg C13 ureum.

-De andere bestanddelen zijn povidon (E1201), microkristallijne cellulose (E460i) colloïdaal watervrij silica en natriumbenzoaat (E211).

Iedere Pylobactell ademtestset bevat:

1 zakje met 1 tablet.

6 glazen buisjes, 3 met witte dop en 3 met rode dop.

30 ml glazen mengbuisje met dop.

2 rietjes

1 Bijsluiter

1 Analyse Aanvraagformulier.

1 veiligheidszegel en 3 extra streepjescode-etiketten.

De inhoud van deze set is genoeg voor één test. Als u de test moet herhalen, heeft u een nieuwe set nodig en mag u de test pas een dag later opnieuw uitvoeren.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Torbet Laboratories Limited, Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, Verenigd Koninkrijk.

Tel: +44 (0)1953 607856

Fax +44 (0)1953 713649

E-mail. enquiries@torbetlaboratories.co.uk

Fabrikant

J L Bragg Limited, 33-34 Boss Hall Road, Ipswich, Suffolk, IP1 5BN, Verenigd Koningrijk.

Deze bijsluiter is voor het laatste goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor laboratoria:

Analyse van ademmonsters en onderzoeksspecificatie

De nauwkeurigheid en precisie van de test is in hoge mate afhankelijk van de kwaliteit van de analyse, reden waarom alleen adequaat gecertificeerde laboratoria als gekwalificeerd worden beschouwd voor het analyseren van de ademmonsters.

In klinische studies kon met behulp van isotope-ratio-mass spectrometry (IRMS) een bevredigende specificiteit en sensitiviteit in ademmonsters worden aangetoond.Ademmonsters die via tijdens de test worden afgenomen, dienen in afwachting van de IRMS-analyse in de originele container te blijven

IRMS-instrumenten mogen voorzien zijn van een doorstroomopening of van een dubbele inlaat.

Er dienen een multipositie autobemonsteraar en een streepjescodelezer te worden gebruikt om de monsters tijdens de gehele analyse te kunnen volgen.

De IRMS-bronparameters en de afstemming moeten dagelijks worden geoptimaliseerd.

De instrumenten moeten lineair zijn over een breed scala van CO2-concentraties, normaliter 1,0 – 6,0%. Dit dient routinematig te worden gecontroleerd.

De interne analytische nauwkeurigheid moet minder zijn dan ± 0,3‰ 13C voor 20 herhaalde analyses van hetzelfde referentiegasmonster en dient binnen 3 SD's van het gemiddelde voor ademtests te blijven.

Transfer van het ademmonster door het analytische systeem dient plaats te vinden zonder fractionering van isotopen.

De IRMS moet een drievoudig opvangsysteem hebben om de ionen bij fluctuaties in de zuurstofisotopeninhoud van massa/lading-ratio’s van 44, 45 en 46 gelijktijdig te kunnen detecteren.

Er moet een voorziening zijn voor het corrigeren van instrumentele afwijkingen tijdens een analyse.

Referentiegassen moeten worden gestandaardiseerd conform een toepasselijke internationale standaard om vergelijking van resultaten van verschillende laboratoria mogelijk te maken.

Er kan eventueel ook een andere toepasselijk gevalideerde methode worden gebruikt, uitgevoerd door een objectief gekwalificeerd laboratorium.

Verklaring van de resultaten:

13C: Het verschil in delen per duizend (‰) volgens een internationale standaard. Overschot 13C: Het verschil in ureumgehalte voor en na meting.

H. pylori-status: < 3,5 overwaarde C13 = negatief

> 3,5 overwaarde C13 = positief

AANVRAAGFORMULIER VOOR ANALYSE:

Pylobactell [koolstof13] UREUM-ADEMTEST (C13 UAT) voor Helicobacter pylori

AANVRAAGFORMULIER VOOR ANALYSE - In blokletters invullen a.u.b.

Vul hier duidelijk in naar welk adres de uitslag moet worden teruggestuurd:

Ziekenhuisafdeling:

Naam patiënt:

Geboortedatum:

Referentie patiënt:

Datum onderzoek:

Behandelend arts:

HIER ETIKET MET STREEPJESCODE PLAATSEN.

BEVESTIG ETIKET MET STREEPJESCODE INDIEN NODIG IN PATIËNTENDOSSIER.

Registratienummer: EU/1/98/064/001

Houder van de vergunning om dit product in de handel te brengen:

Torbet Laboratories Limited, Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk, NR18 9SB, Verenigd Koninkrijk.

PATIËNTGEGEVENS

 

CONTROLELIJST TEST

 

Medicatiehistorie - heeft de

Soort en Minuten

Controlelijst Test

Tijd

patiënt:

datum

 

 

 

t=0

Patiënt drinkt testmaaltijd. Noteer de

 

(i) De afgelopen 28 dagen

 

tijd.

 

antibiotica gebruikt?

 

 

 

Zo ja, vul de soort en de laatste

t=5

Neem de pre-ureummonsters

 

datum in.

 

(Witte dop - 3 keer)

 

(ii) De afgelopen 14 dagen

t=10

Laat de patiënt de ureumoplossing

 

protonpompremmers gebruikt?

 

drinken en vul daarna de fles tot het

 

Zo ja, vul de soort en de laatste

 

streepje met water en laat dit drinken.

 

datum in.

t=40

Neem de postureummonsters

 

 

 

(iii) De afgelopen 28 dagen een

 

(Rode dop - 3 keer).

 

infectiebestrijdingstherapie

 

 

 

ondergaan?

Controle

Streepjescode en details vermelden op

 

Zo ja, wanneer is deze

 

aanvraag-formulier voor analyse.

 

behandeling beëindigd?

 

1x pre/post-monster bewaren.

 

 

 

2x pre/post-monsters + dit formulier

 

(iv) Andere medicijnen gebruikt?

 

opsturen naar een erkend

 

(indien van toepassing)

 

laboratorium.

 

(v) Hoeveel uur is de patiënt

 

 

 

nuchter?

 

 

 

Punt (i), (ii) en (iii) kunnen de

 

 

 

testresultaten beïnvloeden

 

 

 

In te vullen door laboratorium

 

 

 

Datum ontvangst:

 

Commentaar:

 

Referentie analyse:

 

 

 

Laboratoriumcode:

 

 

 

Monsters geregistreerd door:

 

 

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld