Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Samenvatting van de productkenmerken - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Naam van geneesmiddelQuintanrix
ATC codeJ07CA10
Werkzame stofdiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
ProducentGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Quintanrix, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.

 

 

 

 

geregistreerd

Difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis B (rDNA) en Haemophilus type b geconjugeerd

(geadsorbeerd) vaccin.

 

 

2.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):

 

 

Difterietoxoid1

 

minimaal 30 Internationale Eenheden

Tetanustoxoid1

 

minimaal 60 Internationale Eenheden

Geïnactiveerde Bordetella pertussis 2

 

minimaal 4 Internationale Eenheden

Hepatitis B oppervlakte-antigeen (rDNA) 2, 3

10 microgram

Haemophilus influenzae type b polysaccharide

 

(polyribosylribitolfosfaat) 2

 

2,5 microgram

geconjugeerd aan tetanustoxoide als drager

5-10 microgram

1 geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumoxide.

Totaal: 0,26 milligram Al3+

2geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat.

 

Totaal: 0,40 milligram Al3+

geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae gistcellen met recombinante DNA technologie.

 

Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

 

 

3.

FARMACEUTISCHE VORM

 

 

Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.

 

 

 

 

niet

 

De vloeibare difterie, tetanus, pertussis (cellulair), langerhepatitis B(DTPw-HBV) component is een troebele

witte suspensie.

 

 

De gelyofiliseerde Haemophilus influenzae type b (Hib) component is een wit poeder.

4.

KLINISCHE GEGEVENS

 

 

4.1

Therapeutische indicaties

 

 

en voor boostervaccinatie van jonge kinderen gedurende het tweede levensjaar.

QuintanrixGeneesmiddelis geïndiceerd voor primaire immunisatie van kinderen (gedurende het eerste levensjaar) tegen difterie, tetanus, pertussis en invasieve ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b

Het gebruik van Quintanrix moet worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering

Primaire vaccinatie:

Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doseringen van 0,5 ml, toe te dienen met een interval van minimaal 4 weken binnen de eerste 6 maanden van het leven in overeenstemming met officiële aanbevelingen. De eerste dosis kan op de leeftijd van 6 weken gegeven worden. De volgende schema’s zijn onderzocht in klinische studies: 2-4-6 maanden, 3-4-5 maanden en 6-10-14 weken. Het 3-5-12 maanden schema is niet geëvalueerd.

Wijze van toediening

Quintanrix kan gegeven worden aan kinderen die bij de geboorte het hepatitis B vaccin hebben gekregen.

De immunoprofylactische maatregelen voor hepatitis B dienen niet gewijzigd te worden voor kinderen

van moeders die draagster zijn van het hepatitis B virus. Hiervoor kangeregistreerdaparte toediening van hepatitis B vaccin nodig zijn en moeten de officiële aanbevelingen worden opgevolgd.

Boostervaccinatie:

Na voltooiing van de primaire immunisatie, dient boostervaccinatie bij voorkeur toegediend worden voor het einde van het tweede levensjaar. Boostervaccinatie moet in overeenstemming zijn met officiële aanbevelingen.

Quintanrix kan gebruikt worden om de response op DTP, HBV en Hib antilichamen te verhogen indien de samenstelling in overeenstemming is met de officiële aanbevelingen voor boostervaccinatie. De boostervaccinatie dient bij voorkeur minimaal 6 maanden na de laatste primaire dosering, gegeven te worden,

Quintanrix is bestemd voor diepe intramusculaire injectie, bij voorkeur in het anterolaterale gedeelte va het dijbeen.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.

Hib vaccins.

langer

Quintanrix is gecontraïndiceerd als het kind een encefalopathie van onbekende etiologie heeft doorgemaakt die binnen 7 dagen optrad na eerdere vaccinatie met een pertussis bevattend vaccin.

Onder deze omstandigheden moet de vaccinatie worden vervolgd met difterie, tetanus, hepatitis B en

Net als bij andere vaccins dient de toedieningnietvan Quintanrix te worden uitgesteld bij personen die

lijden aan een acute, ernstige met koorts gepaard gaande aandoening. De aanwezigheid van een lichte

infectie, zoals verkoudheid, vormt geen contra-indicatie voor vaccinatie.

4.4 GeneesmiddelSpeciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik

Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een beoordeling van de medische voorgeschiedenis (met name voor wat betreft eerdere vaccinatie en mogelijk optreden van bijwerkingen).

Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient de juiste medische behandeling en toezicht te allen tijde direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet. Om deze reden, moet de gevaccineerde onder medische toezicht blijven gedurende tenminste 30 minuten.

Indien één of meer van de volgende gebeurtenissen optreedt/optreden in tijdsrelatie tot de toediening van Quintanrix, moet de beslissing om opvolgende doses te geven met pertussis bevattende vaccins zorgvuldig worden overwogen.

• Temperatuur van of ≥ 40,0 °C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere identificeerbare oorzaak.

• Collaps of op een shock gelijkende toestand (hypotoon-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur.

• Persisterend huilen dat ≥ 3 uur duurt, optredend binnen 48 uur.

• Convulsies met of zonder koorts, optredend binnen 3 dagen.

Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge incidentie van pertussis, waarbij de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico’s.

Quintanrix dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingstoornis omdat bloeding kan optreden na intramusculaire toediening bij deze personen. Een fijne naald kan worden gebruikt voor de vaccinatie en stevige druk uitgeoefend op de injectieplaats (zonder wrijven) gedurende minimaal twee minuten na toediening.

Quintanrix mag onder geen enkele omstandigheid intravasculair wordengeregistreerdtoegediend.

Het vaccin voorkomt geen infectie veroorzaakt door andere pathogenen waarvan bekend is dat zij de lever infecteren zoals hepatitis A, hepatitis C en hepatitis E virussen.

De Hib-component van het vaccin biedt geen bescherming tegen ziekten als gevolg van capsulaire

serotypen anders dan type b van Haemophilus influenzae of tegen meningitis veroorzaakt door andere organismen.

Een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande convulsies, familiale antecedenten van convulsies of wiegendood (SIDS) vormen geen contra-indicatie voor het gebruik van Quintanrix.

Gevaccineerden met een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande convulsies moeten

nauwlettend gevolgd worden, aangezien zulke bijwerkingen mogelijk kunnen optreden binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie.

Besmetting met HIV wordt niet als contra-indicatie beschouwd. De verwachte immunologische respons

wordt wellicht niet verkregen na vaccinatie van immuungedeprimeerdelanger patiënten.

Aangezien het capsulair polysaccharide-antigeen wordt uitgescheiden in de urine zijn vals-positieve

antigen detectie testresultaat in de urine mogelijk binnen 1-2 weken na vaccinatie. Andere testen moeten worden uitgevoerd om een Hib infectie te bevestigen gedurende deze periode.

Koortsbestrijdende behandeling moet geïnitieerd worden volgens lokale behandelingsrichtlijnen. Het potentiële risico op apnoe en de behoefte om de respiratoire functies gedurende 48-72 uur te

premature kinderen (geboren ≤ 28 wekennietzwangerschap), in het bijzonder voor kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese.

monitoren dient in beschouwing te worden genomen in het geval van primaire immunisatie bij zeer

Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, dient de vaccinatie niet onthouden of uitgesteldGeneesmiddelte worden.

4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Bij kindervaccinatie is het vaak gangbaar om gelijktijdig verschillende injecteerbare vaccins op verschillende injectieplaatsen toe te dienen, gedurende dezelfde sessie.

Beperkte gegevens tonen aan dat er geen sprake is van interferentie met de reactie op Bof- Mazelen – Rode hond (BMR) en OPV-antigenen. Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over de immuunrespons op het Bacille-Calmette-Guérin (BCG) antigeen, wordt geen interferentie verwacht.

Net als bij andere vaccins kan worden verwacht dat een adequate respons niet kan worden bereikt bij patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan of patiënten met immuundeficiëntie.

4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding

Omdat Quintanrix niet bestemd is voor gebruik bij volwassenen, is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van het vaccin indien gebruikt tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken

Niet van toepassing.

4.8 Bijwerkingen

Quintanrix werd toegediend aan circa 1340 gezonde kinderen vanaf 6 weken oud als primaire vaccinatie

programma gedurende verschillende klinische onderzoeken.

geregistreerd

 

In deze studies waren de meest algemeen voorkomende bijwerkingen na toediening van het vaccin, pijn op de injectieplaats, koorts (axillair 37,5 °C; rectaal 38 °C) en prikkelbaarheid, die geassocieerd waren met ongeveer 50% van de toegediende doses.

Aandoeningen van het zenuwstelsel:

langer

Bijwerkingen worden hieronder weergegeven.

 

De frequenties worden vermeld als:

 

Zeer vaak:

(>1/10)

 

Vaak:

(>1/100, <1/10)

 

Soms:

(>1/1000, <1/100)

 

Zelden:

(>1/10.000, <1/1000)

 

Zeer zelden:

(<1/10.000)

 

Psychische aandoeningen: zeer vaak: prikkelbaarheid

zeer vaak: slaperigheid

zelden: collaps of op een shock gelijkende toestand (hypotoon-hyporesponsieve episode), convulsies

Aandoeningen van het ademhalingsstelsel, de borstkas en het mediastinum zelden: bronchitis, hoesten

Aandoeningen van het maagdarmstelsel zeer vaak: verlies van eetlust

zelden: braken

Algemene aandoeningen en aandoeningen op de injectieplaats:

zeer vaak: pijn, roodheid en zwelling, koorts (axillair 37,5 °C; rectaal 38 °C)

vaak: verharding, koorts (axillair > 39 °C; rectaal > 39,5 °C)

Geneesmiddel

niet

Quintanrix is toegediend als boostervaccinatie bij 435 kinderen in het tweede levensjaar. Zoals bekend

van andere vaccins, wordt de boosterdosering mogelijk geassocieerd met een toegenomen incidentie van lichte bijwerkingen zoals koorts en lokale reacties

Bijwerkingen zoals gemeld na een herhalingsvaccinatie worden hieronder weergegeven:

Psychische aandoeningen: zeer vaak: irritabiliteit

Aandoeningen van het zenuwstelsel: zeer vaak: slaperigheid

Aandoeningen van het maagdarmstelsel zeer vaak: verlies van eetlust

Algemene aandoeningen en aandoeningen op de injectieplaats:

zeer vaak: pijn, roodheid en zwelling, koorts (axillair 37,5 °C; rectaal 38 °C) vaak: koorts (axillair > 39 °C; rectaal > 39,5 °C)

soms: verharding

Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.

Allergische reacties, waaronder anafylactische reacties en urticaria, zijn zeer zelden gemeld na vaccinatie met DTP, hepatitis B en Hib bevattende vaccins.

Tijdens post marketing surveillance studies met andere hepatitis B bevattende vaccins zijn zeer zelden serumziekte en thrombocytopenie gemeld.

Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organisch kwikderivaat) als conserveringsmiddel en het is daarom mogelijk dat overgevoeligheidsreacties mogelijk optreden (zie rubriek 4.3).

Apnoe in zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).

4.9 Overdosering

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: gecombineerde bacteriële en virale vaccins,geregistreerdATC-code JO7CA10

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Het immuunresponse na een drie-doseringen primairlangervaccinatie programma is geëvalueerd in vijf klinische studies: 297 kinderen zijn onderzocht na vaccinatie op de leeftijd 6, 10 en 14 weken oud, 685 na vaccinatie op de leeftijd van 2,4 en 6 maanden oud en 107 na vaccinatie op leeftijd van 3,4 en 5 maanden oud. Uit resultaten van verschillende studies blijkt dat over het geheel genomen 95,5% en 99,9% van de personen anti-difterie en anti-tetanus titers ≥ 0,1 IE/ml hadden één maand na afronding van de primaire vaccinatiekuur. Op dat moment was het percentage kinderen met anti-PRP titers van ≥ 0,15 µg/ml > 99% en het percentage met anti-HBs titers ≥ 10 IE/ml was 97,3%. Meer dan 99% van de personen werden beschouwd als gereageerd hebbend op de pertussiscomponent van het vaccin, welke was gedefinieerd als het voorkomen van antilichamen in initieel seronegatieve personen(bijv. personen met pre-vaccinatie titers <15ELU/ml) of een post-vaccinatie titer van minimaal gelijk tot pre-vaccinatie concentraties in personen welke intitieel seropositief zijn vanwege maternale antilichamen.

 

niet

 

2, 4, 6 maanden schema

3, 4, 5 maanden schema

6, 10, 14 weken schema

N = 672

N = 107

N = 97

98.9%

95.3%

92.8%

 

 

 

Geneesmiddel

 

 

Beperkte informatie is beschikbaar over het persisteren van de immuunrespons na primaire vaccinatie met Quintanrix alsmede over de immunogeniciteit van boosterdoses. Uit gegevens van één pilot study bleek dat, voor 63 kinderen gevaccineerd volgens een 6, 10, 14 weken schema, >80% nog steeds antilichamen had tegen difterie, tetanus, HB’s en PRP op niveau’s welke nog als beschermend werden beoordeeld. Eenenveertig procent had antilichamen tegen pertussis. Gegevens uit klinische studies laten zien dat Quintanrix, indien gegeven als boosterdosis in het tweede levensjaar, een meer dan 10- voudige toename van de gemiddelde antilichaamtiter geeft met betrekking tot preboosterniveau’s voor alle vaccincomponenten.

Het kan verwacht worden dat hepatitis D ook wordt voorkomen door immunisatie met Quitanrix, aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta agent) niet voorkomt in afwezigheid van een hepatitis B infectie.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Niet van toepassing.

5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek

Er is geen preklinisch veiligheidsonderzoek met het vaccin verricht.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

geregistreerd

Gelyofiliseerde Hib component:

 

Lactose

 

Vloeibare DTPw-HBV component:

 

Thiomersal

 

Natriumchloride

 

Water voor injectie.

 

Voor hulpstoffen zie rubriek 2.

 

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

In afwezigheid van compatibiliteitsstudies, mag het gereconstitueerde Quintanrix vaccin niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.

6.3 Houdbaarheid

3 jaar.

langer

 

Aanbevolen wordt het vaccin direct na reconstitutie te injecteren. De stabiliteit is echter aangetoond

Bewaren in een koelkast (2°C – 8°C)

niet

 

gedurende 8 uur bij + 25 °C na reconstitutie.

 

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag

 

-

Geneesmiddel

 

 

verpakkingsgrootte van 1 flacon met poeder met 1 flacon met suspensie

 

-

verpakkingsgrootte van 100 flacons met poeder en 100 flacons met suspensie

 

 

 

waargenomen

voor de DTPw-

De DTPw-HBV component dient goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen en moet visueel worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of abnormaal

fysiek uiterlijk. Ongebruikt vaccin of afvalmateriaal moet worden weggegooid in overeenstemming met de ter plaatse geldende voorschriften

Het vaccin wordt gereconstitueerd door het optrekken van de inhoud van de injectieflacon met de

 

geregistreerd

met het

DTPw-HBV component met een injectiespuit en het toevoegen daarvan aan de injectieflacon

Hib poeder. Na toevoeging van de DTPw-HBV component aan het Hib poeder, moet het mengsel

goed

worden geschud tot het poeder geheel is opgelost. Het gereconstitueerde vaccin is eeen homogene

 

troebele witte suspensie

 

 

Verwijder de naald die voor de reconstitutie is gebruikt en werp deze weg; vervang de naald

door een

tweede naald voor het toedienen van het vaccin. Na reconstitutie moet het vaccin direct worden

 

geïnjecteerd.

 

 

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, België

8.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/04/301/001

EU/1/04/301/002

9.DATUM VAN EERSTE GOEDKEURING/HERNIEUWING VAN DE GOEDKEURING

17/02/2005

niet

 

10. DATUM HERZIENING VAN DE SAMENVATTING

Geneesmiddel

 

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Quintanrix, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.

Difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis B (rDNA) en Haemophilus type b geconjugeerd (geadsorbeerd) vaccin.

2.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):

 

Difterietoxoid1

minimaal 30 Internationale Eenheden

Tetanustoxoid1

minimaal 60 Internationale Eenheden

Geïnactiveerde Bordetella pertussis 2

minimaal 4 Internationale Eenheden

Hepatitis B oppervlakte-antigeen (rDNA) 2, 3

10 microgram

Haemophilus influenzae type b polysaccharide

 

(polyribosylribitolfosfaat) 2

2,5 microgram

geconjugeerd aan tetanustoxoide als drager

5-10 microgram

1 geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumoxide.

Totaal: 0,26 milligram Al3+

2geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat.

Totaal: 0,40 milligram Al3+

 

 

geregistreerd

 

geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae gistcellen met recombinante DNA technologie.

Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

 

3.

FARMACEUTISCHE VORM

 

Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.

De vloeibare difterie, tetanus, pertussis(cellulair), hepatitislangerB(DTPw-HBV) component is een troebele

witte suspensie.

 

De gelyofiliseerde Haemophilus influenzae type b (Hib) component is een wit poeder.

4.

KLINISCHE GEGEVENS

niet

 

4.1

Therapeutische indicaties

 

en voor boostervaccinatie van jonge kinderen gedurende het tweede levensjaar.

QuintanrixGeneesmiddelis geïndiceerd voor primaire immunisatie van kinderen(gedurende het eerste levensjaar) tegen difterie, tetanus, pertussis en invasieve ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b

Het gebruik van Quintanrix moet worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering

Primaire vaccinatie:

Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doseringen van 0,5 ml, toe te dienen met een interval van minimaal 4 weken binnen de eerste 6 maanden van het leven in overeenstemming met officiële aanbevelingen. De eerste dosis kan op de leeftijd van 6 weken gegeven worden. De volgende schema’s zijn onderzocht in klinische studies: 2-4-6 maanden, 3-4-5 maanden en 6-10-14 weken. Het 3-5-12 maanden schema is niet geëvalueerd.

Wijze van toediening

Quintanrix kan gegeven worden aan kinderen die bij de geboorte het hepatitis B vaccin hebben gekregen.

De immunoprofylactische maatregelen voor hepatitis B dienen niet gewijzigd te worden voor kinderen

van moeders die draagster zijn van het hepatitis B virus. Hiervoor kangeregistreerdaparte toediening van hepatitis B vaccin nodig zijn en moeten de officiële aanbevelingen worden opgevolgd.

Boostervaccinatie:

Na voltooiing van de primaire immunisatie, dient boostervaccinatie bij voorkeur toegediend worden voor het einde van het tweede levensjaar. Boostervaccinatie moet in overeenstemming zijn met officiële aanbevelingen.

Quintanrix kan gebruikt worden om de response op DTP, HBV en Hib antilichamen te verhogen indien de samenstelling in overeenstemming is met de officiële aanbevelingen voor boostervaccinatie. De boostervaccinatie dient bij voorkeur minimaal 6 maanden na de laatste primaire dosering, gegeven te worden,

Quintanrix is bestemd voor diepe intramusculaire injectie, bij voorkeur in het anterolaterale gedeelte van het dijbeen.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.

Hib vaccins.

langer

Quintanrix is gecontraïndiceerd als het kind een encefalopathie van onbekende etiologie heeft doorgemaakt die binnen 7 dagen optrad na eerdere vaccinatie met een pertussis bevattend vaccin.

Onder deze omstandigheden moet de vaccinatie worden vervolgd met difterie, tetanus, hepatitis B en

Net als bij andere vaccins dient de toedieningnietvan Quintanrix te worden uitgesteld bij personen die

lijden aan een acute, ernstige met koorts gepaard gaande aandoening. De aanwezigheid van een lichte

infectie, zoals verkoudheid, vormt geen contra-indicatie voor vaccinatie.

4.4 GeneesmiddelSpeciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik

Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een beoordeling van de medische voorgeschiedenis (met name voor wat betreft eerdere vaccinatie en mogelijk optreden van bijwerkingen).

Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient de juiste medische behandeling en toezicht te allen tijde direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet. Om deze reden, moet de gevaccineerde onder medische toezicht blijven gedurende tenminste 30 minuten.

Indien één of meer van de volgende gebeurtenissen optreedt/optreden in tijdsrelatie de toediening van Quintanrix, moet de beslissing om opvolgende doses te geven met pertussis bevattende vaccins zorgvuldig worden overwogen.

• Temperatuur van of ≥ 40,0 °C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere identificeerbare oorzaak.

• Collaps of op een shock gelijkende toestand (hypotoon-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur.

• Persisterend huilen dat ≥ 3 uur duurt, optredend binnen 48 uur.

• Convulsies met of zonder koorts, optredend binnen 3 dagen.

Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge incidentie van pertussis, waarbij de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico’s.

Quintanrix dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingstoornis omdat bloeding kan optreden na intramusculaire toediening bij deze personen. Een fijne naald kan worden gebruikt voor de vaccinatie en stevige druk uitgeoefend op de injectieplaats (zonder wrijven) gedurende minimaal twee minuten na toediening.

Quintanrix mag onder geen enkele omstandigheid intravasculair wordengeregistreerdtoegediend.

Het vaccin voorkomt geen infectie veroorzaakt door andere pathogenen waarvan bekend is dat zij de lever infecteren zoals hepatitis A, hepatitis C en hepatitis E virussen.

De Hib-component van het vaccin biedt geen bescherming tegen ziekten als gevolg van capsulaire

serotypen anders dan type b van Haemophilus influenzae of tegen meningitis veroorzaakt door andere organismen.

Een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande convulsies, familiale antecedenten van convulsies of wiegendood (SIDS) vormen geen contra-indicatie voor het gebruik van Quintanrix.

Gevaccineerden met een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande convulsies moeten

nauwlettend gevolgd worden, aangezien zulke bijwerkingen mogelijk kunnen optreden binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie.

Besmetting met HIV wordt niet als contra-indicatie beschouwd. De verwachte immunologische respons

wordt wellicht niet verkregen na vaccinatie van immuungedeprimeerdelanger patiënten.

Aangezien het capsulair polysaccharide-antigeen wordt uitgescheiden in de urine zijn vals-positieve

antigen detectie testresultaat in de urine mogelijk binnen 1-2 weken na vaccinatie. Andere testen moeten worden uitgevoerd om een Hib infectie te bevestigen gedurende deze periode.

Koortsbestrijdende behandeling moet geïnitieerd worden volgens lokale behandelingsrichtlijnen. Het potentiële risico op apnoe en de behoefte om de respiratoire functies gedurende 48-72 uur te

premature kinderen (geboren ≤ 28 wekennietzwangerschap), in het bijzonder voor kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese.

monitoren dient in beschouwing te worden genomen in het geval van primaire immunisatie bij zeer

Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, dient de vaccinatie niet onthouden of uitgesteldGeneesmiddelte worden.

4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Bij kindervaccinatie is het vaak gangbaar om gelijktijdig verschillende injecteerbare vaccins op verschillende injectieplaatsen toe te dienen, gedurende dezelfde sessie.

Beperkte gegevens tonen aan dat er geen sprake is van interferentie met de reactie op Bof- Mazelen – Rode hond (BMR) en OPV-antigenen. Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over de immuunrespons op het Bacille-Calmette-Guérin (BCG) antigeen, wordt geen interferentie verwacht.

Net als bij andere vaccins kan worden verwacht dat een adequate respons niet kan worden bereikt bij patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan of patiënten met immuundeficiëntie.

4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding

Omdat Quintanrix niet bestemd is voor gebruik bij volwassenen, is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van het vaccin indien gebruikt tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken

Niet van toepassing.

4.8 Bijwerkingen

Quintanrix werd toegediend aan circa 1340 gezonde kinderen vanaf 6 weken oud als primaire vaccinatie

programma gedurende verschillende klinische onderzoeken.

geregistreerd

 

In deze studies waren de meest algemeen voorkomende bijwerkingen na toediening van het vaccin, pijn op de injectieplaats, koorts (axillair 37,5 °C; rectaal 38 °C) en prikkelbaarheid, die geassocieerd waren met ongeveer 50% van de toegediende doses.

Aandoeningen van het zenuwstelsel:

langer

Bijwerkingen worden hieronder weergegeven.

 

De frequenties worden vermeld als:

 

Zeer vaak:

(>1/10)

 

Vaak:

(>1/100, <1/10)

 

Soms:

(>1/1000, <1/100)

 

Zelden:

(>1/10.000, <1/1000)

 

Zeer zelden:

(<1/10.000)

 

Psychische aandoeningen: zeer vaak: prikkelbaarheid

zeer vaak: slaperigheid

zelden: collaps of op een shock gelijkende toestand (hypotoon-hyporesponsieve episode), convulsies

Aandoeningen van het ademhalingsstelsel, de borstkas en het mediastinum zelden: bronchitis, hoesten

Aandoeningen van het maagdarmstelsel zeer vaak: verlies van eetlust

zelden: braken

Algemene aandoeningen en aandoeningen op de injectieplaats:

zeer vaak: pijn, roodheid en zwelling, koorts (axillair 37,5 °C; rectaal 38 °C)

vaak: verharding, koorts (axillair > 39 °C; rectaal > 39,5 °C)

Geneesmiddel

niet

Quintanrix is toegediend als boostervaccinatie bij 435 kinderen in het tweede levensjaar. Zoals bekend

van andere vaccins, wordt de boosterdosering mogelijk geassocieerd met een toegenomen incidentie van lichte bijwerkingen zoals koorts en lokale reacties

Bijwerkingen zoals gemeld na een herhalingsvaccinatie worden hieronder weergegeven:

Psychische aandoeningen: zeer vaak: irritabiliteit

Aandoeningen van het zenuwstelsel: zeer vaak: slaperigheid

Aandoeningen van het maagdarmstelsel zeer vaak: verlies van eetlust

Algemene aandoeningen en aandoeningen op de injectieplaats:

zeer vaak: pijn, roodheid en zwelling, koorts (axillair 37,5 °C; rectaal 38 °C) vaak: koorts (axillair > 39 °C; rectaal > 39,5 °C)

soms: verharding

Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.

Allergische reacties, waaronder anafylactische reacties en urticaria, zijn zeer zelden gemeld na vaccinatie met DTP, hepatitis B en Hib bevattende vaccins.

Tijdens post marketing surveillance studies met andere hepatitis B bevattende vaccins zijn zeer zelden serumziekte en thrombocytopenie gemeld.

Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organisch kwikderivaat) als conserveringsmiddel en het is daarom mogelijk dat overgevoeligheidsreacties mogelijk optreden (zie rubriek 4.3).

Apnoe in zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).

4.9 Overdosering

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: gecombineerde bacteriële en virale vaccins,geregistreerdATC-code JO7CA10

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Het immuunresponse na een drie-doseringen primair vaccinatie programma is geëvalueerd in vijf

klinische studies: 297 kinderen zijn onderzocht na vaccinatie op de leeftijd 6, 10 en 14 weken oud, 685

na vaccinatie op de leeftijd van 2,4 en 6 maanden oud en 107 na vaccinatie op leeftijd van 3,4 en 5

maanden oud. Uit resultaten van verschillende studies blijkt dat over het geheel genomen 95,5% en

99,9% van de personen anti-difterie en anti-tetanus titers ≥ 0,1 IE/ml hadden één maand na afronding

van de primaire vaccinatiekuur. Op dat moment was het percentage kinderen met anti-PRP titers van ≥

0,15 µg/ml > 99% en het percentage met anti-HBs titers ≥ 10 IE/ml was 97,3%. Meer dan 99% van de

was gedefinieerd als het voorkomen van antilichamenlangerin initieel seronegatieve personen(bijv.

personen werden beschouwd als gereageerd hebbend op de pertussiscomponent van het vaccin, welke

N = 672

niet N = 107

personen met pre-vaccinatie titers <15ELU/ml) of een post-vaccinatie titer van minimaal gelijk tot pre-vaccinatie concentraties in personen welke intitieel seropositief zijn maternale antilichamen.

2, 4, 6 maanden schema

3, 4, 5 maanden schema

6, 10, 14 weken schema

 

 

N = 97

98.9%

95.3%

92.8%

 

 

 

Geneesmiddel

 

 

Beperkte informatie is beschikbaar over het persisteren van de immuunrespons na primaire vaccinatie met Quintanrix alsmede over de immunogeniciteit van boosterdoses. Uit gegevens van één pilot study bleek dat, voor 63 kinderen gevaccineerd volgens een 6, 10, 14 weken schema, >80% nog steeds antilichamen had tegen difterie, tetanus, HB’s en PRP op niveaus welke nog als beschermend werden beoordeeld. Eenenveertig procent had antilichamen tegen pertussis. Gegevens uit klinische studies laten zien dat Quintanrix, indien gegeven als boosterdosis in het tweede levensjaar, een meer dan 10- voudige toename van de gemiddelde antilichaamtiter geeft met betrekking tot preboosterniveaus voor alle vaccincomponenten.

Het kan verwacht worden dat hepatitis D ook wordt voorkomen door immunisatie met Quitanrix, aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta agent) niet voorkomt in afwezigheid van een hepatitis B infectie.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Niet van toepassing.

5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek

Er is geen preklinisch veiligheidsonderzoek met het vaccin verricht.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

geregistreerd

Gelyofiliseerde Hib component:

 

Lactose

 

Vloeibare DTPw-HBV component:

 

Thiomersal

 

Natriumchloride

 

Water voor injectie.

 

Voor hulpstoffen zie rubriek 2.

 

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

In afwezigheid van compatibiliteitsstudies, mag het gereconstitueerde Quintanrix vaccin niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.

6.3 Houdbaarheid

3 jaar.

langer

 

Aanbevolen wordt het vaccin direct na reconstitutie te injecteren. De stabiliteit is echter aangetoond gedurende 8 uur bij + 25 °C na reconstitutie.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag

Bewaren in een koelkast (2°C – 8°C)

niet

 

De DTPwGeneesmiddel-HBV component dient goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte

-

verpakkingsgrootte van 1 flacon met poeder met 1 flacon met suspensie

-

verpakkingsgrootte van 100 flacons met poeder en 100 flacons met suspensie

waargenomen voor de DTPw-

suspensie te verkrijgen en moet visueel worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of abnormaal

fysiek uiterlijk. Ongebruikt vaccin of afvalmateriaal moet worden weggegooid in overeenstemming met de ter plaatse geldende voorschriften

Het vaccin wordt gereconstitueerd door het optrekken van de inhoud van de injectieflacon met de

 

geregistreerd

met het

DTPw-HBV component met een injectiespuit en het toevoegen daarvan aan de injectieflacon

Hib poeder. Na toevoeging van de DTPw-HBV component aan het Hib poeder, moet het mengsel

goed

worden geschud tot het poeder geheel is opgelost. Het gereconstitueerde vaccin is eeen homogene

 

troebele witte suspensie

 

 

Verwijder de naald die voor de reconstitutie is gebruikt en werp deze weg; vervang de naald

door een

tweede naald voor het toedienen van het vaccin. Na reconstitutie moet het vaccin direct worden

 

geïnjecteerd.

 

 

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, België

8.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/04/301/003

langer

 

EU/1/04/301/004

 

EU/1/04/301/005

 

9.

DATUM VAN EERSTE GOEDKEURING/HERNIEUWING VAN DE

 

GOEDKEURING

niet

17/02/2005

 

10.

DATUM HERZIENING VAN DE SAMENVATTING

 

Geneesmiddel

 

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld