Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Etikettering - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Naam van geneesmiddelQuintanrix
ATC codeJ07CA10
Werkzame stofdiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
ProducentGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VAN EEN MONODOSE VERPAKKING

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Quintanrix, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie

Difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis B (rDNA), Haemophilus influenzae type b conjugaat vaccin (geadsorbeerd).

2.

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

 

Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml)

 

 

 

Difterie toxoide1

 

 

≥ 30 IE

Tetanus toxoide1

 

 

≥ 60 IE

Geïnactiveerd Bordetella pertussis2

 

 

≥ 4 IE

Hepatitis B oppervlakte antigeen (rDNA)2,3

 

10 µg

Haemophilus influenzae type b polysaccharide

 

geregistreerd

 

 

 

(polyribosylribitolfosfaat)

 

 

 

 

2,5 µg

Geconjugeerd aan tetanus toxoide als drager

 

5-10 µg

1geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumoxide

 

Totaal: 0,26 mg Al3+

2geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat

 

 

Totaal: 0,40 mg Al3+

3geproduceerd op genetisch gemanipuleerde gistcellen (Saccharomyces cerevisiae)

 

 

 

langer

 

3.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

 

 

 

Lactose

niet

 

 

Thiomersal

 

 

Natriumchloride

 

 

Water voor injectie

 

 

4.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

 

Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie

 

 

1 injectieflacon: poeder

 

 

 

1 injectieflacon: suspensie

 

 

 

1 dosis (0,5 ml)

 

 

 

100 X 1 dosis (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

5.

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

 

intramusculair gebruik

 

 

 

Goed schudden voor gebruik

 

 

 

 

Geneesmiddel

6.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

geregistreerd

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)langer

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING

niet VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

13. Geneesmiddel

PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VAN EEN MULTIDOSE VERPAKKING

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Quintanrix, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie

Difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis B (rDNA), Haemophilus influenzae type b conjugaat vaccin (geadsorbeerd).

2.

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

 

Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml)

 

 

 

Difterie toxoide1

 

 

≥ 30 IE

Tetanus toxoide1

 

 

≥ 60 IE

Geïnactiveerd Bordetella pertussis2

 

 

≥ 4 IE

Hepatitis B oppervlakte antigeen (rDNA)2,3

 

10 µg

Haemophilus influenzae type b polysaccharide

 

geregistreerd

 

 

 

(polyribosylribitolfosfaat)

 

 

 

 

2,5 µg

Geconjugeerd aan tetanus toxoide als drager

 

5-10 µg

1geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumoxide

 

Totaal: 0,26 mg Al3+

2geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat

 

 

Totaal: 0,40 mg Al3+

3geproduceerd op genetisch gemanipuleerde gistcellen (Saccharomyces cerevisiae)

 

 

 

langer

 

3.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

 

 

 

Lactose

niet

 

 

Thiomersal

 

 

Natriumchloride

 

 

Water voor injectie

 

 

4.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

 

Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie

 

 

1 injectieflacon: poeder

 

 

 

1 injectieflacon: suspensie

 

 

 

2 doses (1 ml)

 

 

 

100 X 2 doses (1 ml)

 

 

 

 

 

 

5.

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

 

intramusculair gebruik

 

 

 

Goed schudden voor gebruik

 

 

 

 

Geneesmiddel

6.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUMgeregistreerd

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)langer

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNINGniet VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

13. GeneesmiddelPARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VAN EEN MULTIDOSE VERPAKKING

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Quintanrix, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie

Difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis B (rDNA), Haemophilus influenzae type b conjugaat vaccin (geadsorbeerd).

2.

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

 

Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml)

 

 

 

Difterie toxoide1

 

 

≥ 30 IE

Tetanus toxoide1

 

 

≥ 60 IE

Geïnactiveerd Bordetella pertussis2

 

 

≥ 4 IE

Hepatitis B oppervlakte antigeen (rDNA)2,3

 

10 µg

Haemophilus influenzae type b polysaccharide

 

geregistreerd

 

 

 

(polyribosylribitolfosfaat)

 

 

 

 

2,5 µg

Geconjugeerd aan tetanus toxoide als drager

 

5-10 µg

1geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumoxide

 

Totaal: 0,26 mg Al3+

2geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat

 

 

Totaal: 0,40 mg Al3+

3geproduceerd op genetisch gemanipuleerde gistcellen (Saccharomyces cerevisiae)

 

 

 

langer

 

3.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

 

 

 

Lactose

niet

 

 

Thiomersal

 

 

Natriumchloride

 

 

Water voor injectie

 

 

4.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

 

Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie

 

 

1 injectieflacon: poeder

 

 

 

1 injectieflacon: suspensie

 

 

 

50 X 10 doses (5 ml)

 

 

 

 

 

 

5.

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

 

intramusculair gebruik

 

 

 

Goed schudden voor gebruik

 

 

 

 

 

6.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

 

GeneesmiddelBEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUMgeregistreerd

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VANlangerDE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNINGniet VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

13. GeneesmiddelPARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD BIJ MONODOSE VERPAKKING

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)geregistreerd

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

4. PARTIJNUMMER

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT,

langerVOLUME OF EENHEID

Geneesmiddel

niet

 

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD BIJ MONODOSE VERPAKKING

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)geregistreerd

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

4. PARTIJNUMMER

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT,langerVOLUME OF EENHEID

Geneesmiddel

niet

 

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD BIJ MULTIDOSE VERPAKKING

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)geregistreerd

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

4. PARTIJNUMMER

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT,langerVOLUME OF EENHEID

Geneesmiddel

niet

 

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD BIJ MULTIDOSE VERPAKKING

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)geregistreerd

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

4. PARTIJNUMMER

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT,langerVOLUME OF EENHEID

Geneesmiddel

niet

 

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD BIJ MULTIDOSE VERPAKKING

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)geregistreerd

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

4. PARTIJNUMMER

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT,langerVOLUME OF EENHEID

Geneesmiddel

niet

 

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD BIJ MULTIDOSE VERPAKKING

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)geregistreerd

2. WIJZE VAN TOEDIENING

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

4. PARTIJNUMMER

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT,langerVOLUME OF EENHEID

Geneesmiddel

niet

 

B.

Geneesmiddel

niet

 

BIJSLUITERlanger

geregistreerd

In deze bijsluiter:
1. Wat is Quintanrix en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat uw kind Quintanrix ontvangt 3. Hoe wordt Quintanrix gegeven
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Quintanrix
6. Aanvullende informatie

 

 

BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens uw kind dit vaccin krijgt.

-

 

geregistreerd

Bewaar deze bijsluiter tot dat uw kind de gehele vaccinatiekuur heeft beëindigd. Misschien heeft

 

u hem nog een keer nodig.

 

-

Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.

-

Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind en dient niet aan anderen te worden doorgegeven.

Quintanrix, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie

Difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis B (rDNA), Haemophilus influenzae type b conjugaat vaccin (geadsorbeerd).

-De actieve bestanddelen die aanwezig zijn in 1 dosis (0,5 ml) Quintanrix zijn:

 

Difterie toxoide1

 

langer

 

Internationale Eenheden

 

niet minder dan 30

 

Tetanus toxoide1

niet minder dan 60

Internationale Eenheden

 

Geïnactiveerd Bordetella pertussis2

niet minder dan 4

Internationale Eenheden

 

Hepatitis B oppervlakte antigeen (rDNA)2,3

 

 

10 microgram

 

Haemophilus influenzae type b polysaccharide

 

 

 

(polyribosylribitolfosfaat)2

 

 

 

2,5 microgram

 

Geconjugeerd aan tetanus toxoide

 

 

 

5-10 microgram

 

niet

 

 

Totaal: 0,26 milligram Al3+

 

1geadsorbeerd aan gehydreerd aluminiumoxide

 

2geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat

 

 

Totaal: 0,40 milligram Al3+

 

3geproduceerd op genetisch gemanipuleerde gistcellen (Saccharomyces cerevisiae)

-

De andere bestanddelen van het vaccin zijn: lactose, thiomersal (conserveermiddel),

 

natriumchloride, water voor injectie.

 

 

 

 

Registratiehouder en fabrikant: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

België

1.WAT IS QUINTANRIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

QuintarixGeneesmiddelis een witte licht melkachtige vloeistof welke verkregen wordt door het mengen van de flacon

met difterie (D), tetanus (T), cellulair pertussis (Pw) en hepatitis B (HBV) vloeistof (DTPw-HBV) met de flacon met Haemophilus influenzae type b (Hib) poeder. Beide componenten worden geleverd in een flacon voor 1 dosering en moet gemengd worden voordat uw kind het vaccin krijgt.

Quintanrix is beschikbaar in de volgende verpakkingen:

- verpakking van 1 flacon poeder en 1 flacon vloeistof

- verpakking van 100 flacons poeder en 100 flacons vloeistof

Niet alle verpakkingen worden op de markt gebracht.

Quintanrix is een vaccin dat bij kinderen wordt gebruikt om vijf ziektes te voorkomen: difterie, tetanus (kaakkramp), pertussis (kinkhoest), hepatitis B, en Haemophilus influenzae type b (een soort bacterie). De werking van het vaccin zorgt er voor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.

Difterie: Difterie treft hoofdzakelijk de luchtwegen en soms degeregistreerdhuid. In het algemeen raken de luchtwegen ontstoken (gezwollen) waardoor ernstige ademhalingsmoeilijkheden en soms verstikking worden veroorzaakt. De bacteriën zetten ook een toxine (gif) vrij dat zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken.

Tetanus (kaakkramp): Tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via snijwonden, schrammen of wonden op de huid. Brandwonden, breuken, diepe wonden of wonden verontreinigd met aarde, stof, paardenmest/gier of houtsplinters zijn wonden die voornamelijk voor infectie vatbaar zijn. De bacteriën zetten een toxine (gif) vrij dat spierstijfheid, pijnlijke spierspasmes, toevallen en zelfs de dood kan veroorzaken. De spierspasmes kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggegraat te veroorzaken.

Pertussis (kinkhoest): Pertussis is een zeer besmettelijke ziekte. De ziekte treft voornamelijk de luchtwegen waarbij ernstige hoestaanvallen worden veroorzaakt die de normale ademhaling kunnen belemmeren. Het hoesten gaat vaak gepaard met een “gierend” geluid, vandaar de gebruikelijke

naam kinkhoest. De hoest kan 1 – 2 maanden of langer duren. Pertussis kan ook oorontstekingen, bronchitis die lang kan duren, longontsteking, toevallen,langerhersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.

Hepatitis B: Hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis B virus. Het zorgt er voor dat de lever opgezwollen raakt (ontstoken). Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheidingen, speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen. De symptomen van de ziekte verschijnen tussen 6 weken en 6 maanden na de infectie. Soms voelen de geïnfecteerde personen zich niet ziek. Anderen vertonen symptomen van een milde griep, nog anderen kunnen

soms ernstig ziek worden. Ze kunnen extreem vermoeid zijn, donkergekleurde urine hebben, net zoals een bleek gelaat, geel gekleurdeniethuid en/of ogen (geelzucht), of andere symptomen van de ziekte vertonen die een ziekenhuisopname noodzakelijk kunnen maken.

De meeste volwassenen herstellen volledig van de ziekte. Maar sommige mensen, in het bijzonder

kinderen, ook wanneer er geen verschijnselen zijn opgetreden, kunnen geïnfecteerd blijven. Zij wordenGeneesmiddeldragers van het hepatitis B virus genoemd. Dragers van het hepatitis B virus kunnen anderen infecteren gedurende hun hele leven. Voor dragers van het hepatitis B virus bestaat er een risico op ernstige lever ziekte, zoals cirrose (verschrompeling van de lever) en leverkanker.

Haemophilus influenzae type b (Hib): Besmetting met Hib veroorzaakt zeer frequent ontsteking (zwelling) van de hersenen. Serieuze complicaties van enige soort zullen optreden zoals geestelijke achterlijkheid, hersenverlamming, doofheid, epilepsie of gedeeltelijke blindheid. Besmetting met Hib veroorzaakt ook keelontsteking. Soms veroorzaakt het de dood door verstikking. Minder gebruikelijk kan de bacterie tevens het bloed, hart, longen, botten, gewrichten en oog- en

mondweefsel besmetten.door andere organismen.andereuw

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND QUINTANRIX ONTVANGT

In de volgende gevallen, dient Quintanrix niet aan uw kind te worden gegeven. U dient uw arts te informeren :

als uw kind problemen met de gezondheid kreeg na eerdere toediening van een vaccin

als uw kind eerder een allergische reactie heeft gehad op Quintanrix of enig bestanddeel waaruit

 

dit vaccin bestaat. De werkzame bestanddelen en andere ingrediënten in Quintanrix zijn

 

opgesomd aan het begin van de bijsluiter. Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende

huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten

als uw kind eerder een allergische reactie kreeg op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus,

pertussis (kinkhoest), hepatitis B of Haemophilus influenzae type b

als uw kind binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussis (kinkhoest) bevattend vaccin

problemen doormaakte met het zenuwstelsel

 

als uw kind aan een ernstige infectie lijdt met hoge temperatuur (hoger dan 38°C). In dit geval

 

moet vaccinatie worden uitgesteld tot uw kind hersteld is. Een lichte infectie zoals een

 

verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, doch overleg dit eerst met uw arts

als uw kind bekende allergieën heeft

 

geregistreerd

 

 

 

 

In de volgende gevallen kan uw arts het juiste moment en het vaccinatieschema bepalen voor uw

kind. Informeer uw arts:

 

 

 

als uw kind na eerdere toediening van Quintanrix of een ander vaccin tegen pertussis (kinkhoest)

 

problemen doormaakte, met name:

 

 

 

Een hoge temperatuur (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie

 

Flauwvallen (zwakte) of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie

 

Aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer binnen 48 uur na vaccinatie

Aanvallen/stuipen met of zonder een hoge temperatuur binnen 3 dagen na vaccinatie

als uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk een bloeduitstorting oploopt

als uw kind een aanleg heeft voor toevallen/stuipen als gevolg van koorts of als dit in de familie

 

voorkomt

 

langer

 

 

 

 

als uw kind andere geneesmiddelen krijgt of onlangs een ander vaccin ontving. Uw arts zal u het

 

nodige meedelen indien Quintanrix met een ander vaccin of geneesmiddel moet worden

 

toegediend.

niet

 

 

 

 

 

 

3.

HOE WORDT QUINTANRIX GEGEVEN

 

Het vaccinGeneesmiddeldient nooit in een ader te worden gegeven.

 

Uw kind zal in totaal 3 injecties ontvangen met een interval van tenminste één maand tussen elke injectie. Elke dosis zal worden gegeven tijdens een aparte visite. De eerste injectie kan vanaf een leeftijd van 6 weken worden gegeven. De arts of verpleger zal u zeggen wanneer u terug dient te komen voor de volgende injecties.

De arts zal Quintanrix per injectie toedienen in de spier.

Als additionele injecties nodig zijn, zal de dokter dit zeggen.

Als uw kind de tweede of de derde afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak zo snel mogelijk een nieuwe afspraak voor een bezoek.

Zorg er voor dat uw kind de gehele vaccinatiekuur van 3 injecties voltooit. Zo niet, kan het zijn dat uw kind niet volledig is beschermd tegen de ziektes.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Elk vaccin kan sommige bijwerkingen hebben.

toevallen (slapte) of periodes van onbewustzijn of verliesgeregistreerdvan bewustzijn

 

Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 vaccindoseringen):

 

 

 

pijn, roodheid of zwelling op de injectieplaats

 

 

 

koorts (hoger dan 37,5°C)

 

 

 

 

irritatie

 

 

 

 

verlies van eetlust

 

 

 

 

sufheid

 

 

 

Vaak (minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 vaccindoseringen):

 

 

 

verharding (een harde bobbel)

 

 

 

 

koorts (hoger dan 39°C)

 

 

 

Zelden (minder dan 1 op de 1000 maar meer dan 1 op de 10.000 vaccindoseringen):

 

 

bronchitis

 

 

 

 

hoesten

langer

 

 

 

braken

 

 

 

stuipen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vermindering

van

een lokale

kunnen

opzwellen, u kunt moeite hebben met ademhalenniet of slikken, plotseling een verlaging van de bloeddruk krijgen en het bewustzijn verliezen. Zulke reacties zullen gewoonlijk optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat. U dient echter in elk geval onmiddellijk behandeling in te roepen.

LichtGeneesmiddeluw arts in als deze effecten aanhouden of ernstig worden.

Dit geneesmiddel bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat uw kind een allergische reactie krijgt.

Informeer uw arts of apotheker als u een bijwerking waarneemt die niet in deze bijsluiter wordt genoemd.

Wordt niet ongerust door deze opsomming van mogelijke bijwerkingen. Het is mogelijk dat uw kind geen bijwerkingen krijgt door de vaccinatie.

5. HOE BEWAART U QUINTANRIX

Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).

In de oorspronkelijke verpakking bewaren teneinde tegen licht te beschermen. Niet invriezen. Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Niet gebruiken na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum. De laatste gebruiksdatum komt overeen met de laatste dag van de vermelde maand.

6. OVERIGE INFORMATIE

Voor informatie over dit product kunt u registratiehouder.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул. Димитър Манов бл.10 София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Eesti

Ελλάδα

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

Tηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline S.A.

Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: Geneesmiddel+372 667 6900 estonia@gsk.com

 

geregistreerd

contact opnemen met de lokale vestiging van de

 

Luxembourg/Luxemburg

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

 

Magyarország

 

GlaxoSmithKline Kft.

 

Tel.: + 36-1-2255300

 

langerTel: + 31 (0)30 69 38 100

 

Malta

 

GlaxoSmithKline Malta

 

Tel: + 356 21 225736

niet

Nederland

GlaxoSmithKline BV

nlinfo@gsk.com

 

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 1 280 25 00

 

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: +354-530 3700

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

 

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Tel: + 46 31 67 09 00

 

info.produkt@gsk.com

 

 

geregistreerd

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 7312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

langer

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

Tel. +370 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 

 

Deze bijsluiter is goedgekeurd op:

niet ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Geneesmiddel

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Tijdens opslag kan een witte fijne neerslag en helder supernatant worden waargenomen voor de DTPw- HBV component. Dit is geen teken van bederf.

Het DTPw-HBV component moet goed worden geschud ten einde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen en dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk. Ieder ongebruikt vaccin of afval materiaal moet worden afgevoerd volgens de vigerende locale richtlijnen

Het vaccin wordt gereconstitueerd door het optrekken van de inhoud van de injectieflacon met de DTPw-HBV component met een injectiespuit en het toevoegen daarvan aan de injectieflacon met het Hib poeder. Na toevoeging van de DTPw-HBV component aan het Hib poeder, moet het mengsel goed worden geschud tot het poeder geheel is opgelost. Het gereconstitueerde vaccin is een homogene troebele witte suspensie

Verwijder de naald die voor de reconstitutie is gebruikt en werp deze weg; vervang de naald door een tweede naald voor het toedienen van het vaccin. Na reconstitutie moet het vaccin direct worden geïnjecteerd.

Quintanrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die overgevoelig zijn voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.

Quintanrix is gecontraïndiceerd als het kind een encefalopathie vangeregistreerdonbekende etiologie heeft

doorgemaakt die binnen 7 dagen optrad na eerdere vaccinatie met een pertussis bevattend vaccin. Onder deze omstandigheden moet de vaccinatie worden vervolgd met difterie, tetanus, hepatitis B en Hib vaccins.

Net als bij andere vaccins dient de toediening van Quintanrix te worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute, ernstige met koorts gepaard gaande aandoening. De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, vormt geen contra-indicatie voor vaccinatie.

Indien één of meer van de volgende gebeurtenissen optreedt/optreden in tijdsrelatie tot ontvangst van Quintanrix, moet de beslissing om opvolgende doses te geven met pertussis bevattende vaccins zorgvuldig worden overwogen.

• Temperatuur van of ≥ 40,0 °C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere identificeerbare oorzaak.

• Collaps of op een shock gelijkende toestand (hypotoon-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur.

• Persisterend huilen dat ≥ 3 uur duurt, optredend binnen 48 uur.

• Convulsies met of zonder koorts, optredend binnen 3 dagen.

Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge incidentie van pertussis, waarbij de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico’s.

Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient de juiste medische behandeling en toezicht te allen tijde direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.

Quintanrix dient diep intramusculair toegediend te worden in het anterolaterale dij.

 

niet

Quintanrix dient in geen geval intravaculair toegediend.telangerworden.

Geneesmiddel

 

 

In deze bijsluiter:
1. Wat is Quintanrix en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat uw kind Quintanrix ontvangt 3. Hoe wordt Quintanrix gegeven
4. Mogelijke bijwerkingen
6. Hoe bewaart u Quintanrix
6. Aanvullende informatie

 

 

BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens uw kind dit vaccin krijgt.

-

 

geregistreerd

Bewaar deze bijsluiter tot dat uw kind de gehele vaccinatiekuur heeft beëindigd. Misschien heeft

 

u hem nog een keer nodig.

 

-

Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.

-

Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind en dient niet aan anderen te worden doorgegeven.

Quintanrix, poeder en suspensie voor suspensie voor injectie

Difterie, tetanus, pertussis (cellulair), hepatitis B (rDNA), Haemophilus influenzae type b conjugaat vaccin (geadsorbeerd).

-De actieve bestanddelen die aanwezig zijn in 1 dosis (0,5 ml) Quintanrix zijn:

 

Difterie toxoide1

 

langer

 

Internationale Eenheden

 

niet minder dan 30

 

Tetanus toxoide1

niet minder dan 60

Internationale Eenheden

 

Geïnactiveerd Bordetella pertussis2

niet minder dan 4

Internationale Eenheden

 

Hepatitis B oppervlakte antigeen (rDNA)2,3

 

 

10 microgram

 

Haemophilus influenzae type b polysaccharide

 

 

 

(polyribosylribitolfosfaat)2

 

 

 

2,5 microgram

 

Geconjugeerd aan tetanus toxoide

 

 

 

5-10 microgram

 

niet

 

 

Totaal: 0,26 milligram Al3+

 

1geadsorbeerd aan gehydreerd aluminiumoxide

 

2geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat

 

 

Totaal: 0,40 milligram Al3+

 

3geproduceerd op genetisch gemanipuleerde gistcellen (Saccharomyces cerevisiae)

-

De andere bestanddelen van het vaccin zijn: lactose, thiomersal (conserveermiddel),

 

natriumchloride, water voor injectie.

 

 

 

 

Registratiehouder en fabrikant: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

België

1.WAT IS QUINTANRIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

-

Geneesmiddelverpakking van 1 flacon poeder en 1 flacon vloeistof

Quintarix is een witte licht melkachtige vloeistof welke verkregen wordt door het mengen van de flacon met difterie (D), tetanus (T), cellulair pertussis (Pw) en hepatitis B (HBV) vloeistof (DTPw-HBV) met de flacon met Haemophilus influenzae type b (Hib) poeder. Beide componenten worden geleverd in een flacon voor 1 dosering en moet gemengd worden voordat uw kind het vaccin krijgt.

Quintanrix is beschikbaar in de volgende verpakkingen:

Voor 2 doseringen:

- verpakking van 100 flacons poeder en 100 flacons vloeistof

Voor 10 doseringen:

- verpakking van 50 flacons poeder en 50 flacons vloeistof

Niet alle verpakkingen worden op de markt gebracht.

Difterie: Difterie treft hoofdzakelijk de luchtwegen en soms degeregistreerdhuid. In het algemeen raken de luchtwegen ontstoken (gezwollen) waardoor ernstige ademhalingsmoeilijkheden en soms verstikking worden veroorzaakt. De bacteriën zetten ook een toxine (gif) vrij dat zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken.

Tetanus (kaakkramp): Tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via snijwonden, schrammen of wonden op de huid. Brandwonden, breuken, diepe wonden of wonden verontreinigd met aarde, stof, paardenmest/gier of houtsplinters zijn wonden die voornamelijk voor infectie vatbaar zijn. De bacteriën zetten een toxine (gif) vrij dat spierstijfheid, pijnlijke spierspasmes, toevallen en zelfs de dood kan veroorzaken. De spierspasmes kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggegraat te veroorzaken.

Pertussis (kinkhoest): Pertussis is een zeer besmettelijkelangerziekte. De ziekte treft voornamelijk de luchtwegen waarbij ernstige hoestaanvallen worden veroorzaakt die de normale ademhaling kunnen belemmeren. Het hoesten gaat vaak gepaard met een “gierend” geluid, vandaar de gebruikelijke naam kinkhoest. De hoest kan 1 – 2 maanden of langer duren. Pertussis kan ook oorontstekingen, bronchitis die lang kan duren, longontsteking, toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.

Hepatitis B: Hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis B virus. Het zorgt er voor dat de lever opgezwollen raakt (ontstoken). Het virusnietis aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheidingen, speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen. De symptomen van de ziekte verschijnen tussen 6 weken en 6 maanden na de infectie. Soms voelen de geïnfecteerde personen zich niet ziek. Anderen vertonen symptomen van een milde griep, nog anderen kunnen

soms ernstig ziek worden. Ze kunnen extreem vermoeid zijn, donkergekleurde urine hebben, net zoalsGeneesmiddeleen bleek gelaat, geel gekleurde huid en/of ogen (geelzucht), of andere symptomen van de ziekte vertonen die een ziekenhuisopname noodzakelijk kunnen maken.

De meeste volwassenen herstellen volledig van de ziekte. Maar sommige mensen, in het bijzonder kinderen, ook wanneer er geen verschijnselen zijn opgetreden, kunnen geïnfecteerd blijven. Zij worden dragers van het hepatitis B virus genoemd. Dragers van het hepatitis B virus kunnen anderen infecteren gedurende hun hele leven. Voor dragers van het hepatitis B virus bestaat er een risico op ernstige lever ziekte, zoals cirrose (verschrompeling van de lever) en leverkanker.

Haemophilus influenzae type b (Hib): Besmetting met Hib veroorzaakt zeer frequent ontsteking (zwelling) van de hersenen. Serieuze complicaties van enige soort zullen optreden zoals geestelijke achterlijkheid, hersenverlamming, doofheid, epilepsie of gedeeltelijke blindheid. Besmetting met Hib veroorzaakt ook keelontsteking. Soms veroorzaakt het de dood door verstikking. Minder gebruikelijk kan de bacterie tevens het bloed, hart, longen, botten, gewrichten en oog- en mondweefsel besmetten.

Hepatitis B en Haemophilus influenzae type b componenten van Quintanrix kunnen enkel uw kind beschermen tegen de infectie van hepatitis B of Haemophilus influenzae type b virussen. Deze kunnen

uw kind niet beschermen tegen andere infecties die aangrijpen op de lever of tegen ziektes vanwege andere capsulaire serotypes dan tybe b van Haemophilus influenzae of tegen meningitis veroorzaakt door andere organismen.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND QUINTANRIX ONTVANGT

In de volgende gevallen, dient Quintanrix niet aan uw kind te worden gegeven. U dient uw arts te informeren :

als uw kind problemen met de gezondheid kreeg na eerdere toediening van een vaccin

als uw kind eerder een allergische reactie heeft gehad op Quintanrix of enig bestanddeel waaruit dit vaccin bestaat. De werkzame bestanddelen en andere ingrediënten in Quintanrix zijn opgesomd aan het begin van de bijsluiter. Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten

als uw kind eerder een allergische reactie kreeg op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis B of Haemophilus influenzae type b

als uw kind binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussis (kinkhoest) bevattend vaccin problemen doormaakte met het zenuwstelsel

als uw kind aan een ernstige infectie lijdt met hoge temperatuur (hoger dan 38°C). In dit geval moet vaccinatie worden uitgesteld tot uw kind hersteld is. Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, doch overleg dit eerst met uw arts

als uw kind bekende allergieën heeftgeregistreerd

In de volgende gevallen kan uw arts het juiste moment en het vaccinatieschema bepalen voor uw kind. Informeer uw arts:

langer

als uw kind na eerdere toediening van Quintanrix of een ander vaccin tegen pertussis (kinkhoest) problemen doormaakte, met name:

Een hoge temperatuur (boven 40°C)nietbinnen 48 uur na vaccinatie

Flauwvallen (zwakte) of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie

Aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer binnen 48 uur na vaccinatie

Aanvallen/stuipen met of zonder een hoge temperatuur binnen 3 dagen na vaccinatie

als uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk een bloeduitstorting oploopt

Geneesmiddelals uw kind een aanleg heeft voor toevallen/stuipen als gevolg van koorts of als dit in de familie voorkomt

als uw kind andere geneesmiddelen krijgt of onlangs een ander vaccin ontving. Uw arts zal u het nodige meedelen indien Quintanrix met een ander vaccin of geneesmiddel moet worden toegediend.deleeftijd

Zorg er voor dat uw kind de gehele vaccinatiekuur van 3 injecties voltooit. Zo niet, kan het zijn dat uw kind niet volledig is beschermd tegen de ziektes.

Het vaccin dient nooit in een ader te worden gegeven.

Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 vaccindoseringen):

geregistreerd

 

 

• pijn, roodheid of zwelling op de injectieplaats

 

 

• koorts (hoger dan 37,5°C)

 

 

 

irritatie

 

 

 

verlies van eetlust

 

 

 

sufheid

 

 

Vaak (minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 vaccindoseringen):

 

• verharding (een harde bobbel)

 

 

 

• koorts (hoger dan 39°C)

langer

 

 

 

 

Zelden (minder dan 1 op de 1000 maar meer dan 1 op de 10.000 vaccindoseringen):

 

bronchitis

 

 

 

hoesten

 

 

 

braken

 

 

 

• toevallen (slapte) of periodes van onbewustzijn of verlies van bewustzijn

 

stuipen

 

 

vermindering

van

de zogenoemde bloedplaatjes (een type bloedcel) is zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000

 

niet

 

vaccindoseringen) gerapporteerd voor de hepatitis B component van Quintanrix.

 

krijgen en het bewustzijn verliezen. Zulke reacties zullen gewoonlijk optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat. U dient echter in elk geval onmiddellijk behandeling in te roepen.

Licht uw arts in als deze effecten aanhouden of ernstig worden.

Dit geneesmiddel bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat uw kind een allergische reactie krijgt.

Informeer uw arts of apotheker als u een bijwerking waarneemt die niet in deze bijsluiter wordt genoemd.

Wordt niet ongerust door deze opsomming van mogelijke bijwerkingen. Het is mogelijk dat uw kind geen bijwerkingen krijgt door de vaccinatie.

5. HOE BEWAART U QUINTANRIX

Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).

Zoals met alle injecteerbare vaccins is er een zeer klein risico op allergische reacties. Dit kan een lokale of eenGeneesmiddelverspreidde uitslag zijn welke kan jeuken of blaren vormen, de ogen en het gelaat kunnen opzwellen, u kunt moeite hebben met ademhalen of slikken, plotseling een verlaging van de bloeddruk

In de oorspronkelijke verpakking bewaren teneinde tegen licht te beschermen. Niet invriezen. Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Niet gebruiken na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum. De laatste gebruiksdatum komt

overeen met de laatste dag van de vermelde maand.

geregistreerd

 

6.

OVERIGE INFORMATIE

 

 

 

Voor informatie over dit product kunt u contact opnemen met de lokale vestiging van de

registratiehouder.

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

 

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

 

 

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

 

 

 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

 

 

ул. Димитър Манов бл.10

 

 

 

София 1408

 

 

 

Тел. + 359 2 953 10 34

 

langerTel: + 356 21 225736

Tlf: + 45 36 35 91 00

 

Česká republika

 

 

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

 

 

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

 

 

Tel.: + 36-1-2255300

gsk.czmail@gsk.com

 

 

 

Danmark

niet

 

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

 

GlaxoSmithKline Malta

info@glaxosmithkline.dk

 

 

 

 

 

Deutschland

 

 

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

 

 

GlaxoSmithKline BV

LaboratoireGeneesmiddelGlaxoSmithKline

 

 

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tel: + 49 (0)89 360448701

 

 

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

 

 

nlinfo@gsk.com

Eesti

 

 

 

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

 

 

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

 

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

 

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

 

 

Österreich

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

 

 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

 

 

 

 

 

at.info@gsk.com

España

 

 

Polska

GlaxoSmithKline S.A.

 

 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel: + 34 902 202 700

 

 

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

 

 

France

 

 

Portugal

Tél: + 33 1 39 17 84 44

 

 

Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com

 

 

Tel: + 351 21 412 95 00

 

 

 

 

 

FI.PT@gsk.com

 

 

România

 

 

 

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

 

 

 

geregistreerd

 

 

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

 

Slovenija

 

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

 

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

Tel: + 386 1 280 25 00

 

 

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

 

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

 

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: +354-530 3700

 

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

 

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

 

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

 

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Tel: + 371 7312687

 

langerTel: + 44 (0)808 100 9997

 

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

 

Sverige

 

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

 

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 89 95 01

 

Tel: + 46 31 67 09 00

 

 

info.produkt@gsk.com

Latvija

niet

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

 

Lietuva

 

 

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

 

Tel. +370 264 90 00

 

 

 

info.lt@gsk.com

 

 

 

DezeGeneesmiddelbijsluiter is goedgekeurd op:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Tijdens opslag kan een witte fijne neerslag en helder supernatant worden waargenomen voor de DTPw- HBV component. Dit is geen teken van bederf.

Het DTPw-HBV component moet goed worden geschud ten einde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen en dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk. Ieder ongebruikt vaccin of afval materiaal moet worden afgevoerd volgens de vigerende locale richtlijnen

Het vaccin wordt gereconstitueerd door het optrekken van de inhoud van de injectieflacon met de DTPw-HBV component met een injectiespuit en het toevoegen daarvan aan de injectieflacon met het Hib poeder. Na toevoeging van de DTPw-HBV component aan het Hib poeder, moet het mengsel goed

worden geschud tot het poeder geheel is opgelost. Het gereconstitueerde vaccin is een homogene troebele witte suspensie

Verwijder de naald die voor de reconstitutie is gebruikt en werp deze weg; vervang de naald door een

tweede naald voor het toedienen van het vaccin. Na reconstitutie moet het vaccin direct worden geïnjecteerd.

Quintanrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die overgevoelig zijn voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.

Quintanrix is gecontraïndiceerd als het kind een encefalopathie van onbekende etiologie heeft

doorgemaakt die binnen 7 dagen optrad na eerdere vaccinatie met een pertussis bevattend vaccin.

Onder deze omstandigheden moet de vaccinatie worden vervolgd met difterie, tetanus, hepatitis B en Hib vaccins.

Net als bij andere vaccins dient de toediening van Quintanrix te worden uitgesteld bij personen die

lijden aan een acute, ernstige met koorts gepaard gaande aandoening. De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, vormt geen contra-indicatie voor vaccinatie.

Indien één of meer van de volgende gebeurtenissen optreedt/optreden in tijdsrelatie tot ontvangst van

Quintanrix, moet de beslissing om opvolgende doses te geven met pertussis bevattende vaccins

geregistreerd

Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient de juistelangermedische behandeling en toezicht te allen tijde

zorgvuldig worden overwogen.

 

Temperatuur van of ≥ 40,0 °C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere identificeerbare

oorzaak.

 

Collaps of op een shock gelijkende toestand (hypotoon-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur.

Aanhoudend huilen dat ≥ 3 uur duurt, optredend binnen 48 uur.

Convulsies met of zonder koorts, optredend binnen 3 dagen.

Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge incidentie van pertussis, waarbij de potentiële

voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico’s.

 

 

niet

direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame

anafylactische reactie voordoet.

 

Quintanrix dient diep intramusculair toegediend te worden in het anterolaterale dij.

 

Geneesmiddel

 

Quintanrix dient in geen geval intravaculair toegediend.te worden.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld