Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quixidar (fondaparinux sodium) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - B01AX05

Updated on site: 09-Oct-2017

Naam van geneesmiddelQuixidar
ATC codeB01AX05
Werkzame stoffondaparinux sodium
ProducentGlaxo Group Ltd.
Niet van toepassing.

A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

B.VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNINGgeregistreerdVOOR HET IN DE HANDEL BRENGENGlaxo Wellcome Production1, rue de l’Abbaye76960 Notre Dame de BondevilleFrankrijk

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

ANDERE VOORWAARDEN

Farmacovigilantiesysteem

langer

 

De vergunninghouder dient zich ervan te overtuigen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals

vergunning voor het in de handel brengen)nietversie juni 2006, in gebruik is en functioneert in de periode vóór en terwijl het product op de markt is.

omschreven in module 1.8.1. van de Marketing Authorisation Application (aanvraag van de

Risicomanagementplan

De vergunninghouderGeneesmiddelverplicht zich de onderzoeken en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals gedetailleerd omschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in

versie 1.2 van het Risicomanagementplan (RMP) dat is beschreven in module 1.8.2 van de Marketing Authorisation Application (aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen) en elke volgende update van het RMP door de CHMP akkoord is bevonden.

Zoals staat vastgelegd in de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use dient de meest recente versie van het RMP tegelijkertijd te worden ingediend met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).

Bovendien dient een nieuw RMP ingediend te worden:

Als er nieuwe informatie is ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, op het huidige farmacovigilantieplan of op activiteiten die de risico’s kunnen minimaliseren.

Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie) wordt bereikt

Op verzoek van de EMEA.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld