Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Kies uw taal

Ranexa (Latixa) (ranolazine) - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Naam van geneesmiddelRanexa (Latixa)
ATC codeC01EB18
Werkzame stofranolazine
ProducentMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

Ranexa1 ranolazine

EPAR-samenvatting voor het publiek

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.

Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling. De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.

Wat is Ranexa?

Ranexa is een geneesmiddel dat de werkzame stof ranolazine bevat. Het is verkrijgbaar als ovale tabletten met verlengde afgifte (blauw: 375 mg; oranje: 500 mg; en groen: 750 mg). ‘Verlengde afgifte’ wil zeggen dat ranolazine langzaam, over een periode van een aantal uren uit de tablet wordt afgegeven.

Wanneer wordt Ranexa voorgeschreven?

Ranexa wordt gebruikt om de symptomen van stabiele angina pectoris (pijn op de borst veroorzaakt door een verminderde bloedstroom naar het hart) te behandelen. Het wordt gebruikt als aanvulling op een bestaande behandeling bij patiënten bij wie de ziekte niet adequaat onder controle gekregen kan worden met andere geneesmiddelen voor angina pectoris, zoals bètablokkers of calciumantagonisten, of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet mogen nemen.

Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Ranexa gebruikt?

De aanbevolen aanvangsdosis van Ranexa is 375 mg tweemaal daags. Na twee tot vier weken moet de dosis verhoogd worden naar 500 mg tweemaal daags en vervolgens naar 750 mg tweemaal daags, afhankelijk van de reactie van de patiënt. De maximale dosis is 750 mg tweemaal daags. Het kan nodig zijn de dosis ter verlagen bij patiënten die bepaalde bijwerkingen vertonen. Verhogingen van de dosis moeten zorgvuldig worden uitgevoerd bij ouderen, bij patiënten die minder dan 60 kg wegen en bij patiënten met nier-, lever- en hartproblemen. Ranexa-tabletten moeten in zijn geheel worden ingenomen en mogen niet worden gebroken, fijngemaakt of gekauwd. De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Patiënten die Ranexa gebruiken, moeten de speciale waarschuwingskaart krijgen waarop de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel is samengevat.

Hoe werkt Ranexa?

Van ranolazine, de werkzame stof van Ranexa, wordt vermoed dat deze de stroom natriumionen naar de cellen van de hartspier vermindert. Dit heeft een invloed op de activiteit van speciale kanalen op

1 Voorheen bekend als Latixa.

het celoppervlak, de zogeheten ‘natriumafhankelijke calciumkanalen’ waardoor calciumionen normaliter de cellen binnenkomen. Als gevolg daarvan wordt het aantal calciumionen dat in de cellen terechtkomt verlaagd. Calciumionen zorgen ervoor dat de hartspier samentrekt. Door de calciumstroom naar de cellen te verminderen, draagt ranozaline vermoedelijk bij tot ontspanning van het hart, waardoor de bloedstroom naar de hartspier verbetert en de symptomen van angina pectoris verlicht worden.

Hoe is Ranexa onderzocht?

Ranexa is onderzocht in één hoofdstudie met in totaal 823 patiënten met een gemiddelde leeftijd van 64 jaar die gedurende ten minste drie maanden angina pectoris hadden gehad. Twee doses Ranexa (750 mg en 1000 mg tweemaal daags) werden vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) als aanvullende behandeling naast de gewoonlijk voor angina pectoris gebruikte geneesmiddelen (atenolol, amlodipine of diltiazem). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid ervan was de inspanningsduur van patiënten na 12 weken behandeling in vergelijking met de inspanningstijd vóór de behandeling.

Welke voordelen bleek Ranexa tijdens de studies te hebben?

Ranexa bleek werkzamer te zijn dan placebo door de inspanningsduur van patiënten te verlengen. Bij aanvang van de studie konden patiënten zich ongeveer 7 minuten inspannen. Na 12 weken extra behandeling met beide doses Ranexa was de inspanningsduur verhoogd met gemiddeld 1 minuut en 56 seconden terwijl bij toevoeging van placebo deze duur was toegenomen met 1 minuut en 32 seconden.

Welke risico’s houdt het gebruik van Ranexa in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Ranexa (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, constipatie, braken, misselijkheid en asthenie (zwakte). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ranexa.

Ranexa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor ranolazine of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of een matige tot ernstige leveraandoening. Ranexa mag evenmin worden gebruikt door patiënten die andere geneesmiddelen innemen die op dezelfde manier worden afgebroken als ranozaline, of bepaalde andere geneesmiddelen die gebruikt worden om het hartritme te corrigeren. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van deze geneesmiddelen.

Waarom is Ranexa goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft opgemerkt dat de werkzaamheid van Ranexa voor het verbeteren van de symptomen van patiënten met stabiele angina pectoris gering is, maar dat het van waarde zou kunnen zijn voor patiënten die geen volledige respons hebben op andere middelen. Het Comité heeft besloten dat de voordelen van Ranexa groter zijn dan de risico’s ervan als extra behandeling van de symptomen van patiënten met stabiele angina pectoris, die niet op adequate wijze gereguleerd kunnen worden of eerstelijns anti-angineuze middelen (zoals bètablokkers en calciumantagonisten) niet verdragen. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ranexa.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Ranexa te waarborgen?

De firma die Ranexa vervaardigt, zal overeenstemming bereiken over de tekst van het waarschuwingsformulier voor patiënten in alle lidstaten. Dit formulier wordt toegevoegd aan de verpakking van de tabletten en bevat informatie voor patiënten en gezondheidswerkers met uitleg over het veilige gebruik van het middel.

Overige informatie over Ranexa:

De Europese Commissie heeft op 9 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Latixa verleend. De naam van het geneesmiddel werd op 11 augustus 2008 gewijzigd in Ranexa. De houder van de handelsvergunning is Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Klik hier voor het volledige EPAR voor Ranexa.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2009.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld