Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ranexa (Latixa) (ranolazine) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Naam van geneesmiddelRanexa (Latixa)
ATC codeC01EB18
Werkzame stofranolazine
ProducentMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

A.FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Fine Foods N.T.M. SpA Via dell’Artigianato 8/10 24041 Brembate (BG)

Italië

of

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Duitsland

of

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlijn

Duitsland

of

Fine Foods N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

Italië

In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s)

De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst en alle volgende updates worden gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)

De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.

Een RMP-update moet om de drie jaar worden ingediend.

Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.

Bovendien moet een RMP-update worden ingediend in de volgende gevallen:

op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;

steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Extra risicobeperkende maatregelen

De waarschuwingskaart voor patiënten – die zich in de doos bevindt - moet de volgende belangrijke informatie bevatten (zie ook bijlage IIIA):

Informatie voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg

De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende informatie voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met betrekking tot Ranexa bevatten:

Dat de samenvatting van de productkenmerken van Ranexa moet worden geraadpleegd voordat aan de patiënt een geneesmiddel wordt voorgeschreven, omdat er mogelijk interacties tussen geneesmiddelen kunnen plaatsvinden die in overweging moeten worden genomen.

Ranexa is gecontraïndiceerd bij patiënten die de volgende geneesmiddelen gebruiken:

krachtige CYP3A4-remmers (bv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, hiv- proteaseremmers, claritromycine, telitromycine en nefazodon)

antiaritmica klasse Ia (bv. kinidine) of klasse III (bv. dofetilide, sotalol) anders dan amiodaron

Een dosisreductie van Ranexa kan noodzakelijk zijn in combinatie met:

Matige CYP3A4-remmers (bv. diltiazem, erytromycine, fluconazol)

P-gp-remmers (bv. ciclosporine, verapamil)

Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven van Ranexa aan patiënten:

die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die in de productinformatie zijn vermeld

bij aanwezigheid van bepaalde andere risicofactoren die in de productinformatie zijn vermeld

Informeer de patiënt over de mogelijkheid van een interactie met een ander voorgeschreven geneesmiddel en instrueer de patiënt om contact op te nemen met zijn/haar arts in geval van duizeligheid, misselijkheid of braken.

Informatie voor patiënten

De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende belangrijke informatie voor de patiënt bevatten:

Dat de kaart aan elke arts die bij de behandeling van de patiënt betrokken is, moet worden getoond.

Dat de patiënt voorafgaand aan de behandeling met Ranexa aan zijn/haar arts moet vertellen of een van de volgende punten op hem/haar van toepassing is:

nierproblemen

leverproblemen

ooit een afwijkend elektrocardiogram (ECG) gehad

gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie, een bacteriële of schimmelinfectie, hiv-infectie, depressie of hartritmestoornissen

gebruik van het kruidenmiddel Sint-Janskruid

gebruik van een anti-allergicum

gebruik van geneesmiddelen om cholesterol te verlagen

gebruik van geneesmiddelen om het risico op afstoting van een orgaan na transplantatie te verminderen

Dat de patiënt tijdens behandeling met Ranexa:

geen grapefruitsap (pompelmoessap) mag drinken

de arts moet bellen als de patiënt zich duizelig of misselijk voelt, moet braken of onverwachte symptomen ervaart na starten met Ranexa.

Dat voor aanvullende informatie moet worden verwezen naar de bijsluiter bij Ranexa.

Ervoor te zorgen dat de patiënt bij elk bezoek aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg een lijst van al zijn/haar andere geneesmiddelen bij zich heeft.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld