Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapamune (sirolimus) - L04AA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Naam van geneesmiddelRapamune
ATC codeL04AA10
Werkzame stofsirolimus
ProducentPfizer Limited

Rapamune

sirolimus

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rapamune. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rapamune vast te stellen.

Wat is Rapamune?

Rapamune is een geneesmiddel dat de werkzame stof sirolimus bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van een drank (1 mg/ml) en van tabletten (0,5 mg, 1 mg en 2 mg).

Wanneer wordt Rapamune voorgeschreven?

Rapamune wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een pas getransplanteerde nier afstoot. Het middel wordt gebruikt bij volwassenen (vanaf 18 jaar) met een laag tot matig risico van afstoting. Aanbevolen wordt Rapamune gedurende twee tot drie maanden te gebruiken in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden (andere geneesmiddelen om orgaanafstoting te voorkomen). Na deze periode kan Rapamune, samen met corticosteroïden, worden toegepast als onderhoudsbehandeling, maar alleen als de behandeling met ciclosporine kan worden stopgezet.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Rapamune gebruikt?

Een behandeling met Rapamune moet worden ingesteld door en onder toezicht blijven van een arts die gespecialiseerd is op het gebied van transplantaties.

Rapamune wordt zo spoedig mogelijk na de transplantatie gegeven in de vorm van een startdosis van 6 mg, gevolgd door 2 mg eenmaal daags gedurende twee tot drie maanden. De spiegels van sirolimus in het bloed van de patiënt moeten worden gecontroleerd en zo nodig moet de dosis Rapamune

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

worden aangepast om de juiste spiegels van sirolimus te bereiken (4 tot 12 ng/ml). Rapamune moet vier uur na elke dosis ciclosporine worden ingenomen. De patiënten moeten de dosis altijd consequent innemen, met of zonder voedsel.

Na deze periode kan Rapamune als "onderhoudsbehandeling" worden toegepast bij patiënten die met ciclosporine kunnen stoppen. In dat geval moet in een periode van vier tot acht weken de dosis ciclosporine geleidelijk tot nul worden afgebouwd en moet de dosis Rapamune worden verhoogd om bloedspiegels van sirolimus van ongeveer 12 tot 20 ng/ml te bereiken. Gemiddeld moet de dosis Rapamune viermaal worden verhoogd.

Hoe werkt Rapamune?

Sirolimus, de werkzame stof in Rapamune, is een immunosuppressieve stof (een stof die het immuunsysteem onderdrukt). In het lichaam bindt sirolimus zich aan een eiwit dat in cellen voorkomt en waarmee het dan een ‘complex’ vormt. Dit complex blokkeert vervolgens het eiwit ‘zoogdiermikpunt van rapamycine’ (mammalian target of rapamycine, kortweg mTOR). Doordat mTOR een rol speelt bij de vermeerdering van geactiveerde T-lymfocyten (witte bloedcellen die verantwoordelijk zijn voor het aanvallen van het getransplanteerde orgaan), vermindert Rapamune het aantal van deze cellen, waardoor het risico van orgaanafstoting afneemt.

Hoe is Rapamune onderzocht?

Rapamune is onderzocht in twee hoofdstudies waaraan in totaal 1 295 patiënten deelnamen die een niertransplantatie hadden ondergaan en bij wie een laag tot matig risico van afstoting bestond. In de eerste studie (719 patiënten) werden Rapamune als drank vergeleken met azathioprine (een ander immunosuppressief middel) en in de tweede studie (576 patiënten) met placebo (een schijnbehandeling). De geneesmiddelen werden gebruikt in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden. De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van het aantal mislukte behandelingen (afstoting of verlies van de nieuwe nier, of overlijden) na zes maanden.

In twee studies werd Rapamune beoordeeld als onderhoudsbehandeling tot maximaal vijf jaar bij in totaal 765 patiënten die hadden gereageerd op een eerste, twee tot drie maanden durende behandelperiode en die konden stoppen met hun dosis ciclosporine.

In een aanvullende studie werden de werkzaamheid van de drank en die van de tabletten met elkaar vergeleken.

Welke voordelen bleek Rapamune tijdens de studies te hebben?

In combinatie met ciclosporine en corticosteroïden was Rapamune werkzamer dan placebo of azathioprine. In de eerste studie bleek na zes maanden dat bij 19% van de patiënten (53 van de 284 personen) die Rapamune toevoegden, de behandeling niet werkzaam was; in de groep met azathioprine gold dit voor 32% van de patiënten (52 van de 161 personen). In de tweede studie faalde de behandeling bij 30% ofwel 68 van de 277 personen die Rapamune toevoegden, ten opzichte van 48% ofwel 62 van de 130 personen die placebo erbij namen.

De studies met de onderhoudsdosis lieten zien dat langdurige behandeling met Rapamune bijdroeg aan de overleving van de nieuwe nier: het functioneren van de nieuwe nier en de bloeddruk verbeterden na stopzetting van de behandeling met ciclosporine.

Uit de aanvullende studie bleek dat de drank en de tabletten even werkzaam waren om afstoting te voorkomen.

Welke risico's houdt het gebruik van Rapamune in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Rapamune (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn pneumonie (longontsteking), infecties (schimmel-, virus- of bacteriële infecties of infectie met Herpes simplex), urineweginfectie, trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), anemie (lage aantallen rode bloedcellen), leukopenie (lage aantallen witte bloedcellen), hypokaliëmie (lage kaliumspiegels in het bloed), hypofosfatemie (lage fosfaatspiegels in het bloed), hyperlipidemie (waaronder hypercholesterolemie (hoge cholesterolspiegels in het bloed) en hypertriglyceridemie (hoge bloedspiegels van triglyceriden, een bepaald type vet)), hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegels), diabetes, hoofdpijn, tachycardie (snelle hartslag), lymfokèle (vochtophoping rond de nier), hoge bloeddruk, buikpijn, diarree, verstopping, misselijkheid, huiduitslag, acne, gewrichtspijn, proteïnurie (eiwitten in de urine), menstruatiestoornissen, oedeem (zwelling door vochtophoping), perifeer oedeem (zwelling van enkels en voeten), koorts, pijn, slechte genezing van wonden, verhoogde bloedspiegels van lactaatdehydrogenase (een merkstof voor weefselafbraak) en van creatinine (een merkstof voor nierproblemen), en abnormale resultaten bij leverfunctietests. Omdat Rapamune de werking van het immuunsysteem vermindert, kan het ook het risico verhogen van het ontstaan van kanker, met name lymfoom en huidkanker. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rapamune.

Patiënten die allergisch zijn voor pinda’s of soja, mogen geen Rapamune in de vorm van een drank nemen omdat deze sojaolie bevat. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is Rapamune goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rapamune groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rapamune te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rapamune te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rapamune veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Overige informatie over Rapamune

De Europese Commissie heeft op 14 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rapamune verleend.

Het volledige EPAR voor Rapamune is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureaur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rapamune.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2015.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld