Inhoud van artikel
- 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
- 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
- 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
- 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
- 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
- 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
- 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
- 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
- 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
- 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
- 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- 13. PARTIJNUMMER
- 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
- 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
- 17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
- 18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
- 16. INFORMATIE IN BRAILLE
- 2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- 3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
- 4. PARTIJNUMMER
- 5. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR 60 ml BUITENVERPAKKING (MET SPUITEN/FLES IN DOOS)
1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rapamune 1 mg/ml drank sirolimus
2.GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml Rapamune bevat 1 mg sirolimus.
Elke 60 ml fles Rapamune drank bevat 60 mg sirolimus.
3.LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: ethanol, sojavetzuren. Zie bijsluiter voor verdere informatie
4.FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
drank
1 fles
30 doseerspuiten
1 spuitadapter
1 transportdoos
5.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

9.BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen licht.
Gebruiken binnen 30 dagen na opening van de fles.
Nadat de doseerspuit gevuld is binnen 24 uur gebruiken.
Na verdunning, dient de oplossing direkt gebruikt te worden.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent, CT13 9NJ
Verenigd Koninkrijk
12.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/171/001
13.PARTIJNUMMER
Lot
14.ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE
Rapamune 1 mg/ml

17.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD INTERNE DOOS: 60 ml FLES
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rapamune 1 mg/ml drank sirolimus
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml Rapamune bevat 1 mg sirolimus.
Elke 60 ml fles Rapamune bevat 60 mg sirolimus.
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: ethanol, sojavetzuren. Zie bijsluiter voor verdere informatie
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
drank
60 ml fles
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen licht.
Gebruiken binnen 30 dagen na opening van de fles.
Nadat de doseerspuit gevuld is binnen 24 uur gebruiken.
Na verdunning, dient de oplossing direkt gebruikt te worden.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent, CT13 9NJ
Verenigd Koninkrijk
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/171/001
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE

GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET: 60 ml FLES
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rapamune 1 mg/ml drank sirolimus
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml Rapamune bevat 1 mg sirolimus.
Elke 60 ml fles Rapamune bevat 60 mg sirolimus.
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: ethanol, sojavetzuren. Zie bijsluiter voor verdere informatie
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
- Torisel - temsirolimus
Geneesmiddelen op recept vermeld. Werkzame stof: "Sirolimus"
60 ml drank
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Datum van opening:

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
In de koelkast bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen licht.
Gebruiken binnen 30 dagen na opening van de fles.
Nadat de doseerspuit gevuld is binnen 24 uur gebruiken.
Na verdunning, dient de oplossing direkt gebruikt te worden.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent, CT13 9NJ
Verenigd Koninkrijk
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/171/001
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16 INFORMATIE IN BRAILLE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOZEN – VERPAKKINGSGROOTTEN 30 EN 100 TABLETTEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten sirolimus
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke omhulde tablet bevat 0,5 mg sirolimus
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: lactosemonohydraat, sucrose. Zie bijsluiter voor verdere informatie.
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
30 omhulde tabletten
100 omhulde tabletten
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Niet fijnmalen, op kauwen of doorbreken
Oraal gebruik.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent, CT13 9NJ
Verenigd Koninkrijk
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/171/013 30 tabletten
EU/1/01/171/014 100 tabletten
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.INFORMATIE IN BRAILLE
Rapamune 0,5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rapamune 0,5 mg tabletten sirolimus
2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Ltd
3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.PARTIJNUMMER
Lot
5.OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOZEN – VERPAKKINGSGROOTTE 30 EN 100 TABLETTEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rapamune 1 mg omhulde tabletten sirolimus
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke omhulde tablet Rapamune bevat 1 mg sirolimus
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: lactosemonohydraat, sucrose. Zie bijsluiter voor verdere informatie
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
30 omhulde tabletten
100 omhulde tabletten
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
- Nimenrix - Pfizer Limited
- Trumenba - Pfizer Limited
- Toviaz - Pfizer Limited
- Besponsa - Pfizer Limited
- Duavive - Pfizer Limited
- Dynastat - Pfizer Limited
Geneesmiddelen op recept vermeld. Producent: "Pfizer Limited"
Niet fijnmalen, op kauwen of doorbreken.
Oraal gebruik.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent, CT13 9NJ
Verenigd Koninkrijk
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/171/007 30 tabletten
EU/1/01/171/008 100 tabletten
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rapamune 1 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rapamune 1 mg tabletten sirolimus
2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Ltd
3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4. PARTIJNUMMER
Lot
5. OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOZEN – VERPAKKINGSGROOTTEN 30 EN 100 TABLETTEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rapamune 2 mg omhulde tabletten sirolimus
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke omhulde tablet bevat 2 mg sirolimus
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat ook: lactosemonohydraat, sucrose. Zie bijsluiter voor verdere informatie
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
30 omhulde tabletten
100 omhulde tabletten
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Niet fijnmalen, op kauwen of doorbreken.
Oraal gebruik.
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent, CT13 9NJ
Verenigd Koninkrijk
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/01/171/009 30 tabletten
EU/1/01/171/010 100 tabletten
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rapamune 2 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
BLISTER
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rapamune 2 mg tabletten sirolimus
2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Ltd
3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4. PARTIJNUMMER
- Targretin
- Pramipexole accord
- Sepioglin
- Evarrest
- Nexium control
- Izba
Geneesmiddelen op recept vermeld:
Lot
5. OVERIGE
Commentaar