Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapilysin (reteplase) – Bijsluiter - B01AD08

Updated on site: 09-Oct-2017

Naam van geneesmiddelRapilysin
ATC codeB01AD08
Werkzame stofreteplase
ProducentActavis Group PTC ehf

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Rapilysin 10 U poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie reteplase

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

-Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

-Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:

1.Wat is RAPILYSIN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe gebruikt u dit middel?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.WAT IS RAPILYSIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Rapilysin bevat de werkzame stof reteplase (een recombinant plasminogeenactivator). Het is een trombolytisch geneesmiddel, bestemd voor het oplossen van bloedstolsels die zijn ontstaan in bepaalde bloedvaten en om de bloedvoorziening in deze verstopte bloedvaten weer te herstellen (= trombolyse). Rapilysin wordt gebruikt na een acuut myocard infarct (hartaanval) om het bloedstolsel, dat de hartaanval veroorzaakt, op te lossen. Het moet binnen 12 uur na het begin van de symptomen worden toegediend.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET <GEBRUIKEN><INNEMEN> OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

De arts zal u enkele vragen stellen voordat Rapilysin wordt toegediend om te weten te komen of er bij u een toegenomen risico van bloeding bestaat.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

als u een bloedingsstoornis hebt

als u een medicijn gebruikt om uw bloed te verdunnen (orale anticoagulantia, bijv. warfarine)

als u een hersentumor hebt of een bloedvatafwijking of een verwijding van een bloedvat (aneurysma) in de hersenen

als u andere tumoren hebt die een toegenomen risico van bloeding met zich mee kunnen brengen

als u een beroerte hebt gehad

als u in de laatste 10 dagen een uitwendige hartmassage hebt gehad

als u lijdt aan ernstige ongecontroleerde hoge bloedruk (hypertensie)

als u een zweer hebt in de maag of de dunne darm

als u spataderen hebt in de slokdarm (oesofagus) (vaak ten gevolge van een leverziekte)

als u een ernstige lever- of nierziekte hebt

als u een acute ontsteking hebt in de alvleesklier of het pericard (het zakje rondom het hart) of als u een infectie in de hartspier hebt (bacteriële endocarditis)

als u in de laatste drie maanden een ernstige bloeding hebt gehad, een ernstige verwonding of een grote operatie ( bijv. een open hartoperatie van de kransslagaderen (bypass) of een operatie of verwonding aan het hoofd of de ruggengraat), bevallen bent of als bij u orgaanweefsel is weggenomen voor onderzoek (biopt) of als u een andere medische of chirurgische ingreep hebt ondergaan.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Bloeding

De meest voorkomende bijwerking van Rapilysin is een bloeding. Daarom moet Rapilysin uitsluitend worden toegediend in de aanwezigheid en onder begeleiding van een eerstehulparts.

Besteed zorgvuldige aandacht aan alle mogelijke bloedingsplaatsen (bijv. injectieplaatsen). Heparine, dat samen met Rapilysin toegediend wordt, kan ook de bloeding doen toenemen.

De risico's van een behandeling met Rapilysin kunnen groter zijn als:

u lijdt aan aandoeningen van de vaten in de hersenen

de bovenwaarde van uw bloeddruk hoger is dan 160 mmHg

u binnen de laatste tien dagen bloedingen in het maagdarmstelsel of in de urine- of voortplantingswegen hebt gehad.

er bij u een hoge kans bestaat op een bloedstolsel in het hart (bijv. als gevolg van een vernauwde hartklep of boezemfibrilleren)

u een infectie met ontsteking van een ader met stolselvorming hebt (septische tromboflebitis) of verstopte bloedvaten op een geïnfecteerde plaats

u ouder bent dan 75 jaar

u enige andere aandoening hebt waarbij een bloeding bijzonder gevaarlijk is of waardoor een bloeding kan optreden op een plaats waar deze bloeding moeilijk onder controle te krijgen is.

Tot op heden zijn er weinig gegevens beschikbaar over het gebruik van Rapilysin bij patiënten met een onderwaarde van de bloeddruk boven 100 mmHg.

Afwijkend hartritme (aritmieën)

Trombolytische behandeling kan leiden tot het ontstaan van ritmestoornissen. Vertel het daarom onmiddellijk aan het medisch personeel als u:

hartkloppingen of een onregelmatige hartslag krijgt

Herhaalde toediening

Er is momenteel geen ervaring met herhaalde toediening van Rapilysin. Daarom wordt opnieuw toedienen niet aanbevolen. Vorming van antilichamen tegen het reteplase molecuul is niet waargenomen.

Gebruik bij kinderen

Veiligheid en effectiviteit van Rapilysin bij kinderen zijn niet vastgesteld. Behandeling van kinderen met Rapilysin wordt daarom niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rapilysin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Heparine en andere medicijnen die het bloed verdunnen (anticoagulantia) en acetylsalicylzuur (een middel dat voorkomt in veel geneesmiddelen om pijn te verminderen en koorts te verlagen) kunnen het risico van bloedingen doen toenemen.

Voor informatie over geneesmiddelen die niet mogen worden gemengd met Rapilysin oplossing voor injectie, zie rubriek 3.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Er is geen ervaring met Rapilysin bij zwangere vrouwen. Daarom mag het niet gebruikt worden, behalve in levensbedreigende situaties. U moet uw arts vertellen als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn. Uw arts kan dan de risico's en de voordelen van een behandeling met Rapilysin tijdens de zwangerschap met u bespreken.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven tijdens een behandeling met Rapilysin omdat het niet bekend is of Rapilysin in de moedermelk wordt uitgescheiden. De moedermelk moet tijdens de eerste 24 uur na de behandeling met Rapilysin worden weggegooid. Bespreek met uw arts wanneer u weer borstvoeding mag geven.

3.HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Rapilysin wordt meestal toegediend in een ziekenhuis. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in flacons als poeder voor injectievloeistof. Voordat het wordt gebruikt moet het poeder voor injectie worden opgelost in het water voor injectie dat wordt geleverd in de voorgevulde wegwerpspuit die ook in de verpakking zit. Voeg geen andere geneesmiddelen toe. De bereide oplossing moet direct worden toegediend. De oplossing moet onderzocht worden om er zeker van te zijn dat alleen een heldere en kleurloze oplossing geïnjecteerd wordt. Als de oplossing niet helder en kleurloos is, moet deze weggegooid worden.

Behandeling met Rapilysin 10 U moet zo snel mogelijk na het begin van de symptomen van een hartaanval worden begonnen.

Heparine en Rapilysin kunnen niet worden gemengd in dezelfde oplossing. Ook andere geneesmiddelen kunnen mogelijk niet goed met Rapilysin gemengd worden. Er mag geen ander geneesmiddel aan de injectievloeistof worden toegevoegd (zie hieronder). Rapilysin dient bij voorkeur te worden toegediend via een intraveneuze lijn die alleen voor de toediening van Rapilysin wordt gebruikt. Andere geneesmiddelen mogen niet worden toegediend via de lijn die is gereserveerd voor Rapilysin, niet tegelijkertijd met en niet voorafgaand aan of na de toediening van de Rapilysininjectie. Dit geldt voor alle geneesmiddelen, inclusief heparine en acetylsalicylzuur, die toegediend worden voorafgaand aan en na Rapilysin, om het risico op de vorming van nieuwe bloedstolstels te verminderen.

Als dezelfde lijn moet worden gebruikt, moet deze lijn (inclusief een Y-lijn), voorafgaand aan en na toediening van Rapilysin, grondig worden gespoeld met 0,9 % natriumchloride-oplossing of 5 % dextrose-oplossing.

Dosering van Rapilysin

Rapilysin wordt toegediend als een 10 U injectie, gevolgd door een tweede 10 U injectie 30 minuten later (dubbele bolus).

Elke injectie moet binnen 2 minuten langzaam worden toegediend. De injectie moet niet per ongeluk buiten de ader toegediend worden. Daarom moet u het beslist het medisch personeel vertellen als u pijn ondervindt tijdens de injectie.

Heparine en acetylsalicylzuur worden voorafgaand aan en na Rapilysin toegediend om het risico van de vorming van nieuwe bloedstolsels te verminderen.

Dosering van heparine

De aanbevolen dosis van heparine is 5000 I.E. toegediend als een enkele injectie voorafgaand aan Rapilysin, gevolgd door een infusie van 1000 I.E. per uur te beginnen na de tweede injectie met Rapilysin. Heparine moet ten minste gedurende 24 uur, bij voorkeur gedurende 48 tot 72 uur, worden toegediend om aPTT-waarden 1,5 tot 2 keer zo hoog als normaal te houden.

Dosering van acetylsalicylzuur

De dosering van acetylsalicylzuur die voorafgaand aan Rapilysin wordt gegeven moet ten minste 250 - 350 mg bedragen en moet dan vervolgd worden met 75 - 150 mg per dag, ten minste tot ontslag uit het ziekenhuis.

Als meer Rapilysin is toegediend dan wordt aanbevolen:

In het geval van overdosering is er een verhoogd risico op bloedingen.

4.MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

Bloedingen op de plaats van injectie, bijv. bloedblaren (hematomen)

Pijn op de borst / angina, lage bloeddruk en hartfalen / kortademigheid kunnen zich opnieuw voordoen

Brandend gevoel als Rapilysin geïnjecteerd wordt

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 op de 10 patiënten):

Bloedingen in het spijsverteringskanaal (bijv. bloederig of zwart braaksel of ontlasting), van het tandvlees of in de urine- of voortplantingswegen

Abnormale hartslag (hartritmestoornis), hartstilstand, stilvallen van de bloedsomloop of nogmaals een hartaanval kunnen voorkomen

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 op de 100 patiënten):

Bloedingen rondom het hart, in de buik, de hersenen of de ogen, onder de huid, uit de neus of als ophoesten van bloed

Schade aan het hart of de hartkleppen, of een bloedstolling in de longen, hersenen of een ander deel van het lichaam kunnen optreden

overgevoeligheid (bijv. allergische reacties)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

Bijwerkingen met betrekking tot het zenuwstelsel (bijv. epileptische aanval, stuiptrekking, spraakverstoring, delirium, geprikkeldheid, verwardheid, neerslachtigheid, psychose)

ernstige allergische reacties, die shock of instorting veroorzaken

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)

Verstopping van bloedvaten door cholesterol (vet)

Bijwerkingen op het hart of de bloedsomloop kunnen levensbedreigend zijn of de dood veroorzaken.

Patiënten met een bovengrens van de bloeddruk van meer dan 160 mmHg lopen een groter risico op een hersenbloeding. Het risico van intracraniële bloeding en fatale intracraniële bloeding neemt toe naarmate de leeftijd toeneemt. Bloedtransfusies waren zelden noodzakelijk. Overlijden of blijvende invaliditeit komen niet zelden voor bij patiënten die een beroerte (waaronder hersenbloeding) of andere ernstige bloedingsproblemen krijgen.

U moet het medisch personeel onmiddellijk informeren als een van deze bijwerkingen optreedt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste gebruiksdatum die vermeld staat op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP.

Niet bewaren boven 25 °C.

Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Wat bevat Rapilysin

-De werkzame stof is reteplase, 10U/10 ml na reconstitutie.

-De andere stoffen zijn: Poeder: Tranexaminezuur dikaliumwaterstoffosfaat fosforzuur

saccharose polysorbaat 80

Oplosmiddel:

10 ml water voor injecties (voorgevulde spuit)

Hoe ziet Rapilysin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

-Elke flacon bevat 0,56 g poeder voor oplossing voor injectie met 10 U reteplase (INN).

-2 kleurloze flacons met 10 U poeder met rubberen sluiting

-2 voorgevulde spuiten met 10 ml oplosmiddel voor eenmalig gebruik

-2 reconstitutiepinnen

-2 naalden 19 G1

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur

IJsland

Fabrikant

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano Plant

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Italië

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45-72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Pharmathen Hellas S.A.

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel. (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0) 9 348 233

Kύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instructies voor gebruik en verwerking

Er is onverenigbaarheid gemeld tussen enkele voorgevulde glazen spuiten (waaronder Rapilysin) met bepaalde verbindingsstukken zonder naald. Daarom dient de verbinding tussen de glazen spuit en de intraveneuze toegang zeker gesteld te zijn voor gebruik. In geval van onverenigbaarheid kan een adapter gebruikt worden, deze kan onmiddellijk na toediening gelijktijdig met de glazen spuit verwijderd worden.

De gehele bereiding en toediening dient aseptisch te gebeuren.

1.Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met Rapilysin 10 U en maak de rubber stop schoon met een alcoholdoekje.

2.Open de verpakking van de reconstitutiepin, verwijder beide beschermkapjes van de reconstitutiepin.

3.Steek de pin door de rubber stop in de injectieflacon met Rapilysin 10 U.

4.Neem de 10 ml spuit uit de verpakking. Verwijder de beschermhoes van de spuit. Verbind de spuit met de reconstitutiepin en breng de 10 ml oplosmiddel over in de injectieflacon met Rapilysin 10 U.

5.Laat de reconstitutiepin met de spuit vastzitten op de injectieflacon en zwenk de injectieflacon zachtjes om het Rapilysin 10 U-poeder op te lossen. NIET SCHUDDEN.

6.Het oplossen van het preparaat resulteert in een heldere, kleurloze oplossing. Als de oplossing niet helder en kleurloos is dient deze vernietigd te worden.

7.Zuig 10 ml Rapilysin 10 U-oplossing terug op in de spuit. Door overvulling kan een kleine hoeveelheid in de injectieflacon overblijven.

8.Maak de spuit los van de reconstitutiepin. De dosis is nu gereed voor intraveneuze toediening.

9.Andere geneesmiddelen mogen niet worden toegediend via de lijn die is gereserveerd voor Rapilysin, niet tegelijkertijd met, niet voorafgaand aan en niet na de toediening van Rapilysin. Dit geldt voor alle producten, inclusief heparine en acetylsalicylzuur die toegediend dienen te worden voorafgaand aan en na toediening van reteplase, om het risico van hernieuwde trombose te verlagen.

10.Bij patiënten bij wie dezelfde lijn moet worden gebruikt, moet deze lijn (inclusief een Y-lijn), voorafgaand aan en na toediening van Rapilysin, grondig worden gespoeld met 0,9 % natrium- chloride-oplossing of 5 % glucose-oplossing.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld