Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapiscan (regadenoson) – Bijsluiter - C01EB21

Updated on site: 09-Oct-2017

Naam van geneesmiddelRapiscan
ATC codeC01EB21
Werkzame stofregadenoson
ProducentRapidscan Pharma Solutions EU Ltd  

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Rapiscan 400 microgram oplossing voor injectie

Regadenoson

Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.Wat is Rapiscan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2.Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3.Hoe wordt dit middel aan u toegediend?

4.Mogelijke bijwerkingen

5.Hoe bewaart u dit middel?

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.Wat is Rapiscan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Rapiscan bevat de werkzame stof regadenoson. Deze behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘coronaire vaatverwijders’ worden genoemd. Het zorgt ervoor dat de slagaders van het hart zich verwijden en de hartfrequentie toeneemt. Daardoor wordt de bloedstroom naar de spieren van het hart vergroot.

Dit middel wordt gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken.

Rapiscan wordt bij volwassenen gebruikt bij een soort hartscans die ‘beeldvorming van de myocardperfusie’ worden genoemd.

Bij de scan wordt gebruik gemaakt van een radioactieve stof, een zogenaamd ‘radiofarmaceuticum’, om beelden te maken. Deze beelden tonen hoe goed het bloed naar de spieren van het hart stroomt. Meestal wordt lichamelijke inspanning via een tredmolen gebruikt om het hart te belasten voordat een scan wordt gemaakt. Tijdens de lichamelijke inspanning wordt een kleine hoeveelheid radiofarmaceuticum in het lichaam ingespoten, vaak in een ader in de hand. Daarna worden beelden gemaakt van het hart. De arts kan dan zien of de spieren van het hart onder belasting voldoende doorbloed worden.

Het wordt gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn voldoende lichamelijke inspanning te leveren voor de scan.

2. Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U heeft een lage hartfrequentie (een hartblok van een hoge graad of een aandoening van de sinusknoop) en er is geen pacemaker bij u geplaatst.

U heeft pijn op de borst die onvoorspelbaar is (instabiele angina) en die na behandeling niet verbeterd is.

U heeft een lage bloeddruk (hypotensie).

U heeft hartfalen.

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Voordat Rapiscan bij u wordt toegediend, moet u uw arts erover inlichten:

als u onlangs ernstige hartklachten heeft gehad (bijvoorbeeld een hartaanval of een afwijkend hartritme).

als u een hartritme heeft met een zeer snelle of onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren of

-fladderen).

als u hoge bloeddruk heeft die niet onder controle is, vooral als dit recent gepaard is gegaan met neusbloedingen, hoofdpijn of wazig of dubbel zien.

als u miniberoertes heeft gehad (zogenaamde transient ischaemic attacks)

als u een hartritmestoornis heeft die lang-QT-syndroom wordt genoemd.

als u aan episodes van hartblok lijdt (wat de hartslag kan vertragen) of als u een zeer lage hartfrequentie heeft.

als u een aandoening van hart of bloedvaten heeft, in het bijzonder een aandoening die verergert wanneer uw bloeddruk daalt. Hiertoe behoren een klein bloedvolume (veroorzaakt, bijvoorbeeld, door ernstige diarree of dehydratatie of de inname van plaspillen), ontsteking rond het hart (pericarditis) en bepaalde vormen van aandoeningen aan de hartkleppen of slagaders (bijvoorbeeld aorta- of mitralisstenose).

als u een aandoening heeft die aanvallen (insulten) veroorzaakt, zoals epilepsie, of als u ooit een aanval heeft gehad.

als u astma of een longziekte heeft.

Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dit dan uw arts voordat u de injectie toegediend krijgt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Rapiscan dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rapiscan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Extra voorzichtigheid is geboden met de volgende geneesmiddelen:

theofylline, een geneesmiddel voor de behandeling van astma en andere longziektes, mag gedurende ten minste 12 uur vóór de toediening van Rapiscan niet worden gebruikt, omdat dit middel het effect van Rapiscan kan blokkeren.

dipyridamol, een geneesmiddel ter voorkoming van bloedstolsels, mag gedurende ten minste 2 dagen vóór de toediening van Rapiscan niet worden gebruikt, omdat dit middel het effect van Rapiscan kan veranderen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U mag gedurende ten minste 12 uur vóór de toediening van Rapiscan geen cafeïnehoudende voedingsmiddelen of dranken nuttigen (bijvoorbeeld thee, koffie, chocolademelk, cola of chocolade). De reden hiervoor is dat cafeïne het effect van Rapiscan kan beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Voordat u Rapiscan krijgt toegediend, moet u het uw arts vertellen:

als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden. Er is onvoldoende informatie over het gebruik van Rapiscan bij zwangere vrouwen. In dieronderzoek zijn schadelijke effecten waargenomen, maar het is niet bekend of er een risico is voor de mens. Uw arts zal Rapiscan alleen bij u toedienen, als het absoluut noodzakelijk is.

als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of Rapiscan in de moedermelk terecht kan komen.

Rapiscan zal alleen bij u worden toegediend, als uw arts dit noodzakelijk acht. Na toediening van Rapiscan dient u gedurende ten minste 10 uur geen borstvoeding te geven.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rapiscan kan duizeligheid veroorzaken. Rapiscan kan ook andere symptomen (hoofdpijn of kortademigheid) oproepen die uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden. Deze effecten duren meestal niet langer dan 30 minuten. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap totdat deze effecten zijn verbeterd.

Rapiscan bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Nadat u Rapiscan toegediend heeft gekregen, krijgt u een injectie met een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing die 45 mg natrium bevat. Voorzichtigheid is geboden wanneer u een gecontroleerd natriumdieet heeft.

3.Hoe wordt dit middel aan u toegediend?

Rapiscan wordt ingespoten door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (een arts, verpleegkundige of medisch-technisch assistent) in een medische instelling waar uw hart en bloeddruk kunnen worden bewaakt. Het middel wordt als een enkele dosis van 400 microgram in een oplossing van 5 ml direct in een ader ingespoten – de injectie zal in totaal ongeveer 10 seconden duren. De ingespoten dosis is niet van uw gewicht afhankelijk.

U krijgt ook een injectie met een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing (5 ml) en een injectie met een kleine hoeveelheid van een radioactieve stof (radiofarmaceuticum).

Als u Rapiscan toegediend krijgt, zal uw hartfrequentie snel stijgen. Uw hartfrequentie en bloeddruk worden bewaakt.

Na de injectie met Rapiscan moet u blijven zitten of liggen totdat uw hartfrequentie en bloeddruk weer terugkeren naar uw normale waarden. De arts, verpleegkundige of medisch-technisch assistent zal u vertellen wanneer u weer op mag staan.

Nadat er genoeg tijd is verstreken om het radiofarmaceuticum de hartspier te laten bereiken, wordt er een scan van uw hart gemaakt.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Sommige mensen hadden last van opvliegers, duizeligheid en een verhoogde hartfrequentie wanneer ze te veel van dit middel hadden toegediend gekregen. Als uw arts denkt dat u ernstige bijwerkingen heeft of als de effecten van Rapiscan te lang duren, kunt u eventueel een injectie krijgen met een geneesmiddel, aminofylline genoemd, dat deze effecten vermindert.

4.Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen zijn meestal mild van aard. Ze beginnen doorgaans snel na de injectie met Rapiscan en zijn meestal binnen 30 minuten weer verdwenen. Gewoonlijk hoeven ze niet behandeld te worden.

Ernstiger bijwerkingen zijn:

plotselinge hartstilstand of beschadiging van het hart, hartblok (een stoornis van de elektrische signalen van het hart, waarbij het signaal niet van de bovenste naar de onderste hartkamers wordt geleid), versnelde hartslag

lage bloeddruk die kan leiden tot flauwvallen of miniberoertes (waaronder zwakte van de spieren van het gezicht of niet kunnen spreken). In zeldzame gevallen kan Rapiscan een beroerte (ook cerebrovasculair accident genoemd) veroorzaken.

een allergische reactie die onmiddellijk of met vertraging kan optreden na injectie met Rapiscan en

de volgende verschijnselen kan geven: huiduitslag, licht verheven jeukende huiduitslag (urticae), zwelling onder de huid in de buurt van de ogen of keel, een opgezette keel en problemen met ademhalen

Vertel het uw arts meteen als u denkt dat u ernstige bijwerkingen heeft. Uw arts kan u dan eventueel een injectie geven met een geneesmiddel, aminofylline genoemd, dat deze effecten vermindert.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

hoofdpijn, duizeligheid

kortademigheid

pijn op de borst

veranderingen in hartfilmpjes (elektrocardiogram)

opvliegers

maagklachten

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

pijn in het hart (angina), afwijkend hartritme, snelle hartslag, voelen dat het hart een slag overslaat, "fladdert" of te hard of te snel slaat (palpitaties, hartkloppingen)

lage bloeddruk

druk op de keel, irritatie van de keel, hoesten,

braken, misselijkheid

zich onwel of zwak voelen

overmatig transpireren

pijn in de rug, armen, benen, nek of kaken

bot- en spierklachten

tintelend gevoel, verminderde gevoeligheid, smaakverandering

mondklachten

Soms voorkomende bijwerkingen

(komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

plotselinge hartstilstand of beschadiging van het hart, hartblok (een stoornis van de elektrische signalen van het hart, waarbij het signaal niet van de bovenste naar de onderste hartkamers wordt geleid), vertraagde hartslag

toevallen, flauwvallen, miniberoertes (waaronder zwakte van het gezicht of niet kunnen spreken), verminderde aanspreekbaarheid (waaronder mogelijk comateuze toestand), trillen, slaperigheid

een allergische reactie die de volgende verschijnselen kan geven: huiduitslag, licht verheven jeukende huiduitslag (urticae), zwelling onder de huid in de buurt van de ogen of keel, een opgezette keel, problemen met ademhalen

piepende ademhaling

snelle ademhaling

hoge bloeddruk, bleekheid, koude ledematen

wazig zien, pijn in de ogen

angst, slaapproblemen

oorsuizen

opgezet gevoel, diarree, onvrijwillig verlies van ontlasting

roodheid van de huid

pijn in de gewrichten

pijn of klachten rond de plaats van de injectie, pijn in het hele lichaam

Niet bekend

(de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

ademhalingsproblemen (bronchospasme)

ademstilstand

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon en op de doos na EXP.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik Rapiscan niet als de oplossing verkleurd is of deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn verantwoordelijk voor het bewaren en vernietigen van dit geneesmiddel.

6.Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is regadenoson. Elke injectieflacon van 5 ml met Rapiscan bevat 400 microgram regadenoson.

De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumedetaat, dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, propyleenglycol, water voor injectie.

Hoe ziet Rapiscan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rapiscan oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing waarin geen deeltjes zichtbaar zijn. Rapiscan wordt geleverd in een doos met daarin een glazen injectieflacon van 5 ml voor eenmalig gebruik, met een rubberen stop en een dop met een aluminium zegel.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.

Regent’s Place 338 Euston Road

London NW1 3BT

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:

AndersonBrecon ( UK ) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Verenigd Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Rapiscan moet worden toegediend als een snelle injectie gedurende 10 seconden in een perifere ader met behulp van een katheter of naald van 22 gauge of met een grotere diameter.

Onmiddellijk na de injectie met Rapiscan moet 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden toegediend.

Het radiofarmaceuticum voor het middel gebruikt bij de myocardperfusiescintigrafie moet 10-20 seconden na de natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden toegediend. Het radiofarmaceuticum kan direct in dezelfde katheter worden geïnjecteerd als Rapiscan.

Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

Dit geneesmiddel dient vóór toediening visueel te worden gecontroleerd op aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Raadpleeg voor meer informatie de volledige Samenvatting van de productkenmerken die in de verpakking is bijgesloten.

BIJLAGE IV

WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR AANBEVELING VAN WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Wetenschappelijke conclusies

Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) voor regadenoson, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:

De vergunninghouder heeft een herbeoordeling uitgevoerd van alle gevallen van ademstilstand om na te gaan of deze bijwerking onafhankelijk van een overgevoeligheidsreactie of hartstilstand (bekende risico’s van regadenoson) optrad. Er werd ook een cumulatieve herbeoordeling van bronchoconstrictie uitgevoerd.

Er zijn zeven gevallen waarin ademstilstand optrad zonder kenmerken van hartstilstand of overgevoeligheidsreactie. In 5 van deze gevallen hadden de patiënten een voorgeschiedenis van chronisch obstructief longlijden (COPD) of astma. Er was één fataal geval, hoewel dit slecht gedocumenteerd was.

Op basis van deze gegevens is het PRAC van mening dat het noodzakelijk is om de huidige waarschuwing in rubriek 4.4 van de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) aan te passen om te verduidelijken dat ademstilstand kan optreden en om deze bijwerking toe te voegen aan rubriek 4.8 van de SPC met als frequentie “niet bekend”, aangezien hiervan geen gevallen zijn vastgesteld in klinisch onderzoek.

De cumulatieve herbeoordeling van bronchoconstrictie omvatte 45 beoordeelbare gevallen na toediening van regadenoson waarbij geen kenmerken van overgevoeligheidsreactie aanwezig waren. Van de 35 gevallen waarbij de medische voorgeschiedenis bekend was, hadden 25 gevallen een voorgeschiedenis van bronchoconstrictieve ziekte (astma, COPD of bronchospasme) en 10 gevallen geen gedocumenteerde voorgeschiedenis van bronchoconstrictieve ziekte, waaronder 3 gevallen waarbij de rapporteur expliciet vermeldde dat er geen voorgeschiedenis van astma/bronchospasme/COPD was.

Rekening houdend met de bevindingen op basis van de cumulatieve herbeoordeling is het PRAC van mening dat de huidige waarschuwing in rubriek 4.4 van de SPC met betrekking tot bronchoconstrictie dient te worden aangepast om te verduidelijken dat bronchoconstrictie kan optreden met regadenoson. Bovendien moet rubriek 4.8 van de SPC aangevuld worden met voorkeurstermen die bronchoconstrictie weergeven, zoals “bronchospasme” met als frequentie “niet bekend”, “piepende ademhaling” met als frequentie “soms”.

De waarschuwing in rubriek 4.4 van de SPC met betrekking tot bronchoconstrictie dient ook te worden aangepast om te verduidelijken dat vóór de toediening van regadenoson gepaste luchtwegverwijdende therapie en reanimatiemaatregelen beschikbaar dienen te zijn voor alle patiënten (niet alleen voor patiënten met een voorgeschiedenis van bronchoconstrictieve ziekte).

Op basis van de beschikbare gegevens met betrekking tot regadenoson is het PRAC daarom van mening dat wijzigingen in de productinformatie gegrond zijn.

Het CHMP gaat akkoord met de wetenschappelijke conclusies van het PRAC.

Redenen voor de aanbeveling van wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor regadenoson is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel dat de werkzame stof regadenoson bevat gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.

Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld