Dutch
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rasilez (aliskiren) - C09XA02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naam van geneesmiddelRasilez
ATC codeC09XA02
Werkzame stofaliskiren
ProducentNovartis Europharm Limited

Rasilez

aliskiren

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rasilez. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rasilez vast te stellen.

Wat is Rasilez?

Rasilez is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 en 300 mg).

Wanneer wordt Rasilez voorgeschreven?

Rasilez wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk). 'Essentieel' betekent dat de hoge bloeddruk geen duidelijke oorzaak heeft.

Dit middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Rasilez gebruikt?

De aanbevolen dosis Rasilez is 150 mg eenmaal daags. Rasilez kan als op zichzelf staande behandeling worden gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, behalve met ACE-remmers ('angiotensine converting enzyme'-remmers) of ARB's ('angiotensinereceptorblokkers') bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen. Rasilez mag niet worden ingenomen met vruchtensap of met dranken die plantenextracten bevatten, zoals kruidentheeën. De dosis mag worden verhoogd naar 300 mg eenmaal daags, wanneer de bloeddruk niet voldoende wordt gereguleerd.

Hoe werkt Rasilez?

De werkzame stof in Rasilez, aliskiren, is een renineremmer. Deze stof blokkeert de activiteit van het menselijke enzym renine, dat betrokken is bij de aanmaak van een andere stof, angiotensine I, in het lichaam. Angiotensine I wordt omgezet in het hormoon angiotensine II, dat de bloedvaten sterk vernauwt. Door blokkering van de aanmaak van angiotensine I daalt het gehalte van angiotensine I en angiotensine II. Hierdoor treedt verwijding van de bloedvaten op, zodat de bloeddruk daalt. Door verlaging van de bloeddruk neemt het risico van schade door een hoge bloeddruk, bijvoorbeeld een beroerte, af.

Hoe is Rasilez onderzocht?

Rasilez werd onderzocht in 14 grote studies waaraan meer dan 10 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen. Aan 13 van deze studies deden patiënten met lichte tot matige hypertensie mee en één studie betrof patiënten met ernstige hypertensie. In vijf studies werd de werking van Rasilez als op zichzelf staande behandeling vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling). Rasilez alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen werd ook vergeleken met andere geneesmiddelen tegen hypertensie. In de combinatieonderzoeken werd gekeken naar de werking van Rasilez in combinatie met een ACE-remmer (ramipril), een angiotensinereceptorblokker (valsartan), een bètablokker (atenolol), een calciumkanaalblokker (amlodipine) en een vochtafdrijvend middel (hydrochloorthiazide). De studies duurden tussen zes weken en een jaar en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (de diastolische bloeddruk of onderdruk) of tijdens de samentrekking van de hartkamers (de systolische bloeddruk of bovendruk). De bloeddruk werd gemeten in millimeters kwik (mmHg).

Welke voordelen bleek Rasilez tijdens de studies te hebben?

Rasilez als op zichzelf staande behandeling was werkzamer dan placebo en even werkzaam als de vergelijkingsgeneesmiddelen in termen van verlaging van de bloeddruk. Bij samenvoeging van de resultaten van de vijf studies waarin Rasilez als op zichzelf staande behandeling vergeleken werd met een placebo, daalde bij patiënten onder de 65 jaar de diastolische bloeddruk gemiddeld met 9,0 mmHg na acht weken op 150 mg Rasilez, met een uitgangswaarde van 99,4 mmHg aan het begin van de studie. Dit ten opzichte van een daling van 5,8 mmHg bij de patiënten die een placebo kregen en aan het begin een waarde van 99,3 mmHg hadden.

Een sterkere daling werd waargenomen bij patiënten van 65 jaar of ouder en bij degenen die hogere doses Rasilez namen. Rasilez zorgde ook voor een lagere bloeddruk bij patiënten met diabetes en patiënten met overgewicht. In twee studies hielden de effecten van het middel tot een jaar lang aan.

Uit de studies naar Rasilez in combinatie met andere geneesmiddelen bleek een extra daling van de bloeddruk ten opzichte van de daling die door deze geneesmiddelen afzonderlijk wordt bereikt.

Welke risico’s houdt het gebruik van Rasilez in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Rasilez (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn duizeligheid, diarree, gewrichtspijn en hyperkaliëmie (te hoog kaliumgehalte in het bloed). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rasilez.

Rasilez mag niet worden gebruikt bij patiënten die op aliskiren reageerden met angio-oedeem (onderhuidse zwelling), bij patiënten met erfelijk angio-oedeem of angio-oedeem zonder aanwijsbare oorzaak, en evenmin bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn. In de eerste drie maanden

van de zwangerschap en bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, wordt gebruik van het middel afgeraden. Rasilez mag niet worden ingenomen samen met ciclosporine, itraconazol of andere geneesmiddelen die bekendstaan als 'sterke P-glycoproteïneremmers' (zoals kinidine). Patiënten met diabetes of matige tot ernstige nierproblemen mogen Rasilez niet gebruiken in combinatie met een ACE-remmer of een ARB. Rasilez mag alleen aan volwassenen worden toegediend; het mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar en wordt evenmin aanbevolen bij oudere kinderen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is Rasilez goedgekeurd?

Het CHMP merkte op dat Rasilez werkzaam is in het verlagen van de bloeddruk, zowel bij gebruik op zichzelf als in combinatie met andere geneesmiddelen. Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Rasilez groter zijn dan de risico’s, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rasilez. In februari 2012 heeft het CMHP echter, naar aanleiding van een evaluatie van het Altitude-onderzoek, de aanbeveling gedaan dat Rasilez niet in combinatie met een ACE-remmer of een ARB mag worden gebruikt bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade, vanwege het risico op cardiovasculaire of nierproblemen.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rasilez te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rasilez, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Rasilez

De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rasilez verleend.

Het volledige EPAR voor Rasilez is te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rasilez.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2016.

Commentaar

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hulp
  • Get it on Google Play
  • Over
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Geneesmiddelen op recept vermeld